Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av et naturlig kildetilskudd på muskelmasse

5. mai 2022 oppdatert av: Stuart Phillips, McMaster University

Effekt av fortetropintilskudd hos unge menn under muskelsvikt

Perioder med muskelsvikt oppleves ofte hos unge og eldre individer som et resultat av kortvarig sykehusinnleggelse eller benavstøpning etter skade. Perioder med immobilisering resulterer i et betydelig tap av muskelmasse og styrke. Dette tapet av muskelmasse kan ha negative effekter på helsen og evnen til å utføre daglige aktiviteter. Derfor er det svært viktig å prøve å opprettholde muskelmassen under muskelavbrudd. Nyere forskning tyder på at Fortetropin, som er et helt naturlig protein-fettkompleks laget av befruktede høneeggplommer, kan forbedre muskelmasse og styrke med vektløfting hos unge menn. I denne studien tar vi sikte på å undersøke sikkerheten og toleransen til Fortetropin og om Fortetropin-tilskudd kan redusere eller forhindre tap av muskelmasse under immobilisering av ett ben mens du har på deg en knestøtte. For å ta denne avgjørelsen krever vi en studie for å sammenligne Fortetropin med placebo (noe som inneholder samme mengde protein og energi som Fortetropin). Funnene fra denne studien vil hjelpe oss å forstå om fortetropintilskudd er trygt, tolerabelt og kan brukes til å bremse muskeltap hos personer som gjennomgår perioder med muskelsvikt (dvs. kirurgi, sykdom).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, mellom 20-25 år (inklusive).
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Vær generelt god helse, røykfri.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20-35 kg/m2.
  • Godta å ikke konsumere egg i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av tobakksrelaterte produkter.
  • Veganisme eller vegetarisme.
  • Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk, ortopedisk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere hans/hennes evne til å overholde studiekravene.
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom, ikke-plateepitelkreft, prostatakreft eller karsinom in situ uten signifikant progresjon de siste 2 årene.
  • Betydelig ortopedisk, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, infeksjonssykdom, immunforstyrrelse (som krever kontinuerlig medisinsk behandling) eller metabolsk/endokrin lidelse (f.eks. diabetes, høyt kolesterol, forhøyet fasteblodsukker) eller annen sykdom som vil hindre inntak av oralt proteintilskudd og/eller vurdering av sikkerhet og studiemål.
  • Enhver kakeksi-relatert tilstand (f.eks. relatert til kreft, tuberkulose eller humant immunsviktvirusinfeksjon og ervervet immunsviktsyndrom) eller genetiske muskelsykdommer eller lidelser.
  • Nåværende sykdom med kan forstyrre studien (f.eks. langvarig alvorlig diaré, oppstøt, svelgevansker).
  • Forsøkspersonen deltok i en studie av et undersøkelsesprodukt mindre enn 60 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst, før registrering i denne studien.
  • Overfølsomhet overfor noen av komponentene i testproduktet.
  • Overdrevent alkoholforbruk (>21 standarddrikker/uke, f.eks. 18 oz glass med 5 % øl - 1,5 standarddrikker, en 750 ml flaske med 12 % vin = 5 standarddrikker).
  • Kjent følsomhet eller allergi mot aminosyrer eller en hvilken som helst ingrediens i testformuleringene. 12) Tidligere gastrointestinal bypass-operasjon (Lapband, etc.), irritabel tarmsykdom eller irritabel tarm.
  • Anamnese med blødningsdiatese, blodplate- eller koagulasjonsforstyrrelser, eller antiplate-/antikoagulasjonsbehandling (opptil 81 mg babyaspirin per dag tatt som profylaktisk middel er tillatt).
  • Personlig eller familiehistorie med koagulasjonsforstyrrelser eller dyp venetrombose. Dyp venetrombose er en alvorlig, og potensielt dødelig, medisinsk tilstand, derfor er det viktig hvis du har personlig eller familiehistorie at dette blir avslørt for forskningspersonalet.
  • Samtidig bruk av kortikosteroider, testosteronerstatningsterapi (inntak, injeksjon eller transdermal), alle anabole steroider, kreatin, myseproteintilskudd, kasein eller forgrenede aminosyrer (BCAA) innen 45 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fortetropin
Foretetropin, som er ikke-termisk pasteurisert, frysetørket befruktet eggeplomme, per dag
Annen: Enkeltbens immobilisering
2 uker med enkeltbens immobilisering
Placebo komparator: Placebo
Ostepulver, som er isonitrogent, isoenergetisk og makronæringsstoff-matchet med Fortetropin
Annen: Enkeltbens immobilisering
2 uker med enkeltbens immobilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vastus lateralis tverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline (dag 0), pre-immobilisering (dag 14), post-immobilisering (dag 28), etter restitusjon (dag 42)
Endringer i vastus lateralis tverrsnittsareal (CSA) ved ultralyd.
Baseline (dag 0), pre-immobilisering (dag 14), post-immobilisering (dag 28), etter restitusjon (dag 42)
Enkelt fiber tverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline (dag 0), pre-immobilisering (dag 14), post-immobilisering (dag 28), etter restitusjon (dag 42)
Fibertypeavhengig enkeltfiber CSA analysert ved immunhistokjemi
Baseline (dag 0), pre-immobilisering (dag 14), post-immobilisering (dag 28), etter restitusjon (dag 42)
Fett-og-bein fri-masse
Tidsramme: Baseline (dag 0), pre-immobilisering (dag 14), post-immobilisering (dag 28), etter restitusjon (dag 42)
Fett-og-bein frimasse ved bruk av DXA.
Baseline (dag 0), pre-immobilisering (dag 14), post-immobilisering (dag 28), etter restitusjon (dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myostatinnivå i plasma
Tidsramme: Baseline (dag 0) og etterrestitusjon (dag 42)
Endringer i myostatinsirkulasjonsnivået i plasma.
Baseline (dag 0) og etterrestitusjon (dag 42)
Benstyrke
Tidsramme: Baseline (dag 0), pre-immobilisering (dag 14), post-immobilisering (dag 28), etter restitusjon (dag 42)
Endringer i isometrisk muskelstyrke ved bruk av Biodex
Baseline (dag 0), pre-immobilisering (dag 14), post-immobilisering (dag 28), etter restitusjon (dag 42)
Grunnleggende metabolsk panel og leverenzym
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), etter restitusjon (dag 42)
Endringer i grunnleggende metabolsk panel og leverenzym (ALT og AST) i plasma
Grunnlinje (dag 0), etter restitusjon (dag 42)
Myostatin positive satellittceller
Tidsramme: Baseline (dag 0), pre-immobilisering (dag 14), post-immobilisering (dag 28), etter restitusjon (dag 42)
Endringer i antall myostatin-positive satellittceller.
Baseline (dag 0), pre-immobilisering (dag 14), post-immobilisering (dag 28), etter restitusjon (dag 42)
Gastrointestinal respons på inntak av tilskuddet
Tidsramme: Pre-immobilisering (dag 14), post-immobilisering (dag 28), etter restitusjon (dag 42)
Vurdering av gastrointestinal respons på inntak av tilskuddet ved å bruke Likert-skala spørreskjema. Minste (beste) verdi er 1 og maksimum (dårligste) verdi er 10.
Pre-immobilisering (dag 14), post-immobilisering (dag 28), etter restitusjon (dag 42)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Myos Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7935

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæring, sunn

Kliniske studier på Enkeltbens immobilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere