Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace přírodního zdroje na svalovou hmotu

5. května 2022 aktualizováno: Stuart Phillips, McMaster University

Účinek suplementace fortetropinem u mladých mužů během svalové dysuse

Období svalové nečinnosti se běžně vyskytují u mladých a starších jedinců v důsledku krátkodobé hospitalizace nebo sádry nohy po zranění. Období imobilizace vedou k hluboké ztrátě svalové hmoty a síly. Tato ztráta svalové hmoty může mít negativní dopad na zdraví a schopnost vykonávat činnosti každodenního života. Proto je velmi důležité snažit se udržet svalovou hmotu během svalového nepoužívání. Nedávné výzkumy naznačují, že Fortetropin, což je zcela přirozený komplex bílkovin a tuku vyrobený z oplodněných žloutků slepičích vajec, může zvýšit svalovou hmotu a sílu při vzpírání u mladých mužů. V této studii se zaměřujeme na zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti Fortetropinu a zda suplementace Fortetropinem může snížit nebo zabránit ztrátě svalové hmoty během imobilizace jedné nohy, když nosíte kolenní ortézu. K tomuto rozhodnutí potřebujeme studii, která by porovnala Fortetropin s placebem (něco, co obsahuje stejné množství bílkovin a energie jako Fortetropin). Zjištění z této studie nám pomohou pochopit, zda je suplementace Fortetropinem bezpečná, snesitelná a zda ji lze použít ke zpomalení ztráty svalové hmoty u lidí, kteří podstupují období svalové nečinnosti (tj. operace, nemoc).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 20–25 let (včetně).
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Být celkově zdravý, nekuřácký.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20-35kg/m2.
  • Souhlaste s tím, že po dobu studie nebudete konzumovat vejce.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání výrobků souvisejících s tabákem.
  • Veganství nebo vegetariánství.
  • Subjekt má jakýkoli souběžný zdravotní, ortopedický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil jeho/její schopnost vyhovět požadavkům studie.
  • Karcinom v anamnéze za posledních 5 let, kromě bazaliomu, neskvamózního kožního karcinomu, karcinomu prostaty nebo karcinomu in situ bez významné progrese za poslední 2 roky.
  • Významné ortopedické, kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, infekční onemocnění, imunitní porucha (vyžadující trvalou lékařskou péči) nebo metabolická/endokrinní porucha (např. diabetes, vysoký cholesterol, zvýšená hladina cukru v krvi nalačno) nebo jiné onemocnění, které by bránilo požití perorálního proteinového doplňku a/nebo posouzení bezpečnosti a cílů studie.
  • Jakýkoli stav související s kachexií (např. týkající se rakoviny, tuberkulózy nebo infekce virem lidské imunodeficience a syndromu získané imunitní nedostatečnosti) nebo jakýchkoli genetických svalových onemocnění nebo poruch.
  • Současná nemoc s by mohla zasahovat do studie (např. dlouhotrvající těžký průjem, regurgitace, potíže s polykáním).
  • Subjekt se před zařazením do této studie účastnil studie zkoumaného produktu s méně než 60 dny nebo 5 poločasy zkoušeného produktu, podle toho, co je delší.
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku testovaného produktu.
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>21 standardních nápojů/týden, např. 18oz sklenice 5% piva - 1,5 standardního nápoje, 750ml láhev 12% vína = 5 standardních nápojů).
  • Známá citlivost nebo alergie na aminokyseliny nebo jakoukoli složku v testovaných formulacích. 12) Předchozí operace gastrointestinálního bypassu (Lapband atd.), onemocnění dráždivého tračníku nebo syndrom dráždivého tračníku.
  • Anamnéza krvácivé diatézy, poruch krevních destiček nebo koagulace nebo protidestičková/antikoagulační terapie (je povoleno až 81 mg dětského aspirinu denně užívaného jako profylaktikum).
  • Osobní nebo rodinná anamnéza poruchy srážení krve nebo hluboké žilní trombózy. Hluboká žilní trombóza je vážný a potenciálně smrtelný zdravotní stav, a proto je nezbytné, pokud máte osobní nebo rodinnou anamnézu, sdělit to výzkumnému personálu.
  • Současné užívání kortikosteroidů, testosteronové substituční terapie (požití, injekce nebo transdermální), jakýchkoli anabolických steroidů, kreatinu, doplňků syrovátkové bílkoviny, kaseinu nebo aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) během 45 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fortetropin
Foretetropin, což je netepelně pasterizovaný, mrazem sušený oplodněný vaječný žloutek, za den
2 týdny imobilizace jedné nohy
Komparátor placeba: Placebo
Sýrový prášek, který je izodusíkatý, izoenergetický a makroživinově shodný s Fortetropinem
2 týdny imobilizace jedné nohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průřezová plocha Vastus lateralis
Časové okno: Výchozí stav (den 0), před imobilizací (14. den), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
Změny průřezové plochy vastus lateralis (CSA) při ultrasonografii.
Výchozí stav (den 0), před imobilizací (14. den), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
Jednovláknová průřezová plocha
Časové okno: Výchozí stav (den 0), před imobilizací (14. den), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
Jednovláknové CSA závislé na typu vlákna analyzované imunohistochemicky
Výchozí stav (den 0), před imobilizací (14. den), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
Volná hmota tuku a kostí
Časové okno: Výchozí stav (den 0), před imobilizací (14. den), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
Volná hmota tuku a kostí pomocí DXA.
Výchozí stav (den 0), před imobilizací (14. den), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina myostatinu v plazmě
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a po zotavení (42. den)
Změny hladiny cirkulace myostatinu v plazmě.
Výchozí stav (den 0) a po zotavení (42. den)
Síla nohou
Časové okno: Výchozí stav (den 0), před imobilizací (14. den), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
Změny izometrické svalové síly pomocí Biodexu
Výchozí stav (den 0), před imobilizací (14. den), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
Základní metabolický panel a jaterní enzym
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po zotavení (42. den)
Změny základního metabolického panelu a jaterních enzymů (ALT a AST) v plazmě
Výchozí stav (den 0), po zotavení (42. den)
Satelitní buňky pozitivní na myostatin
Časové okno: Výchozí stav (den 0), před imobilizací (14. den), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
Změny v počtu myostatin pozitivních satelitních buněk.
Výchozí stav (den 0), před imobilizací (14. den), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
Gastrointestinální reakce na požití doplňku
Časové okno: Před imobilizací (den 14), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
Hodnocení gastrointestinální odpovědi na požití doplňku pomocí dotazníku Likertovy škály. Minimální (nejlepší) hodnota je 1 a maximální (nejhorší) hodnota je 10.
Před imobilizací (den 14), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa, zdravá

Klinické studie na Imobilizace jedné nohy

3
Předplatit