- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05369026
Vliv suplementace přírodního zdroje na svalovou hmotu
5. května 2022 aktualizováno: Stuart Phillips, McMaster University
Účinek suplementace fortetropinem u mladých mužů během svalové dysuse
Období svalové nečinnosti se běžně vyskytují u mladých a starších jedinců v důsledku krátkodobé hospitalizace nebo sádry nohy po zranění.
Období imobilizace vedou k hluboké ztrátě svalové hmoty a síly.
Tato ztráta svalové hmoty může mít negativní dopad na zdraví a schopnost vykonávat činnosti každodenního života.
Proto je velmi důležité snažit se udržet svalovou hmotu během svalového nepoužívání.
Nedávné výzkumy naznačují, že Fortetropin, což je zcela přirozený komplex bílkovin a tuku vyrobený z oplodněných žloutků slepičích vajec, může zvýšit svalovou hmotu a sílu při vzpírání u mladých mužů.
V této studii se zaměřujeme na zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti Fortetropinu a zda suplementace Fortetropinem může snížit nebo zabránit ztrátě svalové hmoty během imobilizace jedné nohy, když nosíte kolenní ortézu.
K tomuto rozhodnutí potřebujeme studii, která by porovnala Fortetropin s placebem (něco, co obsahuje stejné množství bílkovin a energie jako Fortetropin).
Zjištění z této studie nám pomohou pochopit, zda je suplementace Fortetropinem bezpečná, snesitelná a zda ji lze použít ke zpomalení ztráty svalové hmoty u lidí, kteří podstupují období svalové nečinnosti (tj.
operace, nemoc).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 20–25 let (včetně).
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
- Být celkově zdravý, nekuřácký.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20-35kg/m2.
- Souhlaste s tím, že po dobu studie nebudete konzumovat vejce.
Kritéria vyloučení:
- Užívání výrobků souvisejících s tabákem.
- Veganství nebo vegetariánství.
- Subjekt má jakýkoli souběžný zdravotní, ortopedický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil jeho/její schopnost vyhovět požadavkům studie.
- Karcinom v anamnéze za posledních 5 let, kromě bazaliomu, neskvamózního kožního karcinomu, karcinomu prostaty nebo karcinomu in situ bez významné progrese za poslední 2 roky.
- Významné ortopedické, kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, infekční onemocnění, imunitní porucha (vyžadující trvalou lékařskou péči) nebo metabolická/endokrinní porucha (např. diabetes, vysoký cholesterol, zvýšená hladina cukru v krvi nalačno) nebo jiné onemocnění, které by bránilo požití perorálního proteinového doplňku a/nebo posouzení bezpečnosti a cílů studie.
- Jakýkoli stav související s kachexií (např. týkající se rakoviny, tuberkulózy nebo infekce virem lidské imunodeficience a syndromu získané imunitní nedostatečnosti) nebo jakýchkoli genetických svalových onemocnění nebo poruch.
- Současná nemoc s by mohla zasahovat do studie (např. dlouhotrvající těžký průjem, regurgitace, potíže s polykáním).
- Subjekt se před zařazením do této studie účastnil studie zkoumaného produktu s méně než 60 dny nebo 5 poločasy zkoušeného produktu, podle toho, co je delší.
- Přecitlivělost na kteroukoli složku testovaného produktu.
- Nadměrná konzumace alkoholu (>21 standardních nápojů/týden, např. 18oz sklenice 5% piva - 1,5 standardního nápoje, 750ml láhev 12% vína = 5 standardních nápojů).
- Známá citlivost nebo alergie na aminokyseliny nebo jakoukoli složku v testovaných formulacích. 12) Předchozí operace gastrointestinálního bypassu (Lapband atd.), onemocnění dráždivého tračníku nebo syndrom dráždivého tračníku.
- Anamnéza krvácivé diatézy, poruch krevních destiček nebo koagulace nebo protidestičková/antikoagulační terapie (je povoleno až 81 mg dětského aspirinu denně užívaného jako profylaktikum).
- Osobní nebo rodinná anamnéza poruchy srážení krve nebo hluboké žilní trombózy. Hluboká žilní trombóza je vážný a potenciálně smrtelný zdravotní stav, a proto je nezbytné, pokud máte osobní nebo rodinnou anamnézu, sdělit to výzkumnému personálu.
- Současné užívání kortikosteroidů, testosteronové substituční terapie (požití, injekce nebo transdermální), jakýchkoli anabolických steroidů, kreatinu, doplňků syrovátkové bílkoviny, kaseinu nebo aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) během 45 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fortetropin
Foretetropin, což je netepelně pasterizovaný, mrazem sušený oplodněný vaječný žloutek, za den
|
2 týdny imobilizace jedné nohy
|
Komparátor placeba: Placebo
Sýrový prášek, který je izodusíkatý, izoenergetický a makroživinově shodný s Fortetropinem
|
2 týdny imobilizace jedné nohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průřezová plocha Vastus lateralis
Časové okno: Výchozí stav (den 0), před imobilizací (14. den), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
|
Změny průřezové plochy vastus lateralis (CSA) při ultrasonografii.
|
Výchozí stav (den 0), před imobilizací (14. den), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
|
Jednovláknová průřezová plocha
Časové okno: Výchozí stav (den 0), před imobilizací (14. den), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
|
Jednovláknové CSA závislé na typu vlákna analyzované imunohistochemicky
|
Výchozí stav (den 0), před imobilizací (14. den), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
|
Volná hmota tuku a kostí
Časové okno: Výchozí stav (den 0), před imobilizací (14. den), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
|
Volná hmota tuku a kostí pomocí DXA.
|
Výchozí stav (den 0), před imobilizací (14. den), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina myostatinu v plazmě
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a po zotavení (42. den)
|
Změny hladiny cirkulace myostatinu v plazmě.
|
Výchozí stav (den 0) a po zotavení (42. den)
|
Síla nohou
Časové okno: Výchozí stav (den 0), před imobilizací (14. den), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
|
Změny izometrické svalové síly pomocí Biodexu
|
Výchozí stav (den 0), před imobilizací (14. den), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
|
Základní metabolický panel a jaterní enzym
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po zotavení (42. den)
|
Změny základního metabolického panelu a jaterních enzymů (ALT a AST) v plazmě
|
Výchozí stav (den 0), po zotavení (42. den)
|
Satelitní buňky pozitivní na myostatin
Časové okno: Výchozí stav (den 0), před imobilizací (14. den), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
|
Změny v počtu myostatin pozitivních satelitních buněk.
|
Výchozí stav (den 0), před imobilizací (14. den), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
|
Gastrointestinální reakce na požití doplňku
Časové okno: Před imobilizací (den 14), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
|
Hodnocení gastrointestinální odpovědi na požití doplňku pomocí dotazníku Likertovy škály.
Minimální (nejlepší) hodnota je 1 a maximální (nejhorší) hodnota je 10.
|
Před imobilizací (den 14), po imobilizaci (28. den), po zotavení (42. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa, zdravá
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
Klinické studie na Imobilizace jedné nohy
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoZubní úzkost | Zubní strachSaudská arábie
-
Medical University of ViennaDokončenoIschémie myokardu | Aortální stenóza | Kardiopulmonální bypass | Hypertrofie, levá komoraRakousko
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; InCor Heart InstituteDokončenoPoruchy leukocytů | Syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Komplikace v důsledku bypassu koronární tepny
-
Pieter Dewint, MD PhDDokončenoZánětlivá onemocnění střevBelgie
-
Guard Therapeutics ABDokončenoAkutní poškození ledvin (AKI)Německo
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoDokončenoBolest | Pooperační bolest | Analgezie | Akutní bolest | Kandidát na bariatrickou chirurgii | AnestézieItálie
-
Hormozgan University of Medical SciencesDokončenoTěhotenství, mimoděložníÍrán, Islámská republika
-
NP TherapeuticsDokončenoCovid19 | Zdraví dobrovolníciRuská Federace
-
MinYoung Kim, MD, PhDLG Life Sciences; Chong Kun Dang Pharmaceutical; CHA University; Ministry of Health...Dokončeno