- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05369026
Természetes forrásból származó kiegészítés hatása az izomtömegre
2022. május 5. frissítette: Stuart Phillips, McMaster University
A fortetropin-kiegészítés hatása fiatal férfiakban az izomelégtelenség során
Fiatal és idős egyéneknél gyakran előfordulnak izomkiesési időszakok a rövid távú kórházi kezelés vagy a sérülés utáni lábgipsz miatt.
Az immobilizációs időszakok az izomtömeg és az erő jelentős csökkenését eredményezik.
Ez az izomtömeg-vesztés negatív hatással lehet az egészségre és a mindennapi tevékenységek végzésének képességére.
Ezért nagyon fontos, hogy megpróbáljuk fenntartani az izomtömeget az izomkimaradás idején.
A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a Fortetropin, amely egy teljesen természetes fehérje-zsír komplex, amely megtermékenyített tyúktojássárgájából készül, fiatal férfiak súlyemelésével növelheti az izomtömeget és az erőt.
Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy megvizsgáljuk a Fortetropin biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint azt, hogy a Fortetropin-kiegészítés csökkentheti-e vagy megelőzheti az izomtömeg elvesztését az egylábú immobilizálás során, miközben Ön térdmerevítőt visel.
Ahhoz, hogy ezt a döntést meghozzuk, egy olyan vizsgálatra van szükségünk, amely a Fortetropint egy placebóval hasonlítja össze (valami, amely ugyanolyan mennyiségű fehérjét és energiát tartalmaz, mint a Fortetropin).
A tanulmány eredményei segítenek megérteni, hogy a Fortetropin-kiegészítés biztonságos-e, tolerálható-e, és felhasználható-e az izomvesztés lassítására azoknál az embereknél, akiknél izomkihagyás (pl.
műtét, betegség).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, 20-25 éves korig (beleértve).
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Legyen általában jó egészség, ne dohányozzon.
- Testtömegindex (BMI) 20-35kg/m2 között.
- Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem fogyaszt tojást.
Kizárási kritériumok:
- Dohánnyal kapcsolatos termékek használata.
- Veganizmus vagy vegetarianizmus.
- Az alanynak bármilyen egyidejű orvosi, ortopédiai vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a tanulmányi követelmények teljesítésének képességét.
- Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a nem laphámsejtes bőrkarcinómát, a prosztatarákot vagy az in situ karcinómát, ahol az elmúlt 2 év során nem volt jelentős progresszió.
- Jelentős ortopédiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, fertőző betegség, immunrendszeri rendellenesség (folyamatos orvosi ellátást igénylő) vagy anyagcsere-/endokrin rendellenesség (pl. cukorbetegség, magas koleszterinszint, emelkedett éhgyomri vércukorszint) vagy egyéb olyan betegség, amely kizárja az orális fehérje-kiegészítők bevételét és/vagy a biztonságosság és a vizsgálati célok értékelését.
- Bármilyen cachexiával kapcsolatos állapot (pl. rákkal, tuberkulózissal vagy humán immunhiányos vírusfertőzéssel és szerzett immunhiányos szindrómával) vagy bármilyen genetikai izombetegséggel vagy rendellenességgel kapcsolatos.
- A jelenlegi betegség zavarhatja a vizsgálatot (pl. elhúzódó súlyos hasmenés, regurgitáció, nyelési nehézség).
- Az alany egy vizsgálati készítmény vizsgálatában vett részt, amely 60 napnál vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idejénél rövidebb volt, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálatba való felvétel előtt.
- A vizsgált termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
- Túlzott alkoholfogyasztás (>21 standard ital/hét, pl. 18 oz pohár 5%-os sör – 1,5 normál ital, egy 750 ml-es üveg 12%-os bor = 5 standard ital).
- Ismert érzékenység vagy allergia aminosavakra vagy a tesztkészítmények bármely összetevőjére. 12) Korábbi gyomor-bélrendszeri bypass műtét (Lapband stb.), irritábilis bélbetegség vagy irritábilis bél szindróma.
- Vérzéses diathesis, vérlemezke- vagy véralvadási zavarok, vagy vérlemezke-/alvadásgátló kezelés a kórelőzményben (legfeljebb napi 81 mg csecsemő-aszpirin profilaktikus beadása megengedett).
- Alvadási zavar vagy mélyvénás trombózis személyes vagy családi anamnézisében. A mélyvénás trombózis súlyos és potenciálisan halálos egészségügyi állapot, ezért feltétlenül közölni kell a kutatókkal, ha személyes vagy családi anamnézisük van.
- Kortikoszteroidok, tesztoszteronpótló terápia (lenyelés, injekció vagy transzdermális), bármely anabolikus szteroid, kreatin, tejsavófehérje-kiegészítő, kazein vagy elágazó láncú aminosavak (BCAA) egyidejű alkalmazása a szűrést megelőző 45 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fortetropin
Foretetropin, amely nem termikusan pasztőrözött, fagyasztva szárított megtermékenyített tojássárgája, naponta
|
2 hét egylábú immobilizáció
|
Placebo Comparator: Placebo
Sajtpor, amely izonitrogén tartalmú, izoenergetikus és makrotápanyagban illeszkedik a Fortetropinhoz
|
2 hét egylábú immobilizáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vastus lateralis keresztmetszeti terület
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), immobilizáció előtti (14. nap), immobilizálás utáni (28. nap), felépülés utáni (42. nap)
|
Változások a vastus lateralis keresztmetszeti területén (CSA) ultrahangvizsgálattal.
|
Kiindulási állapot (0. nap), immobilizáció előtti (14. nap), immobilizálás utáni (28. nap), felépülés utáni (42. nap)
|
Egyszálas keresztmetszeti terület
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), immobilizáció előtti (14. nap), immobilizálás utáni (28. nap), felépülés utáni (42. nap)
|
Rosttípus-függő egyszálas CSA immunhisztokémiai elemzéssel
|
Kiindulási állapot (0. nap), immobilizáció előtti (14. nap), immobilizálás utáni (28. nap), felépülés utáni (42. nap)
|
Zsír- és csontmentes tömeg
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), immobilizáció előtti (14. nap), immobilizálás utáni (28. nap), felépülés utáni (42. nap)
|
Zsír- és csontmentes tömeg DXA-val.
|
Kiindulási állapot (0. nap), immobilizáció előtti (14. nap), immobilizálás utáni (28. nap), felépülés utáni (42. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Miosztatin szint a plazmában
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és utógyógyulás (42. nap)
|
A miosztatin keringési szintjének változása a plazmában.
|
Alapállapot (0. nap) és utógyógyulás (42. nap)
|
Láb ereje
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), immobilizáció előtti (14. nap), immobilizálás utáni (28. nap), felépülés utáni (42. nap)
|
Az izometrikus izomerő változásai Biodex segítségével
|
Kiindulási állapot (0. nap), immobilizáció előtti (14. nap), immobilizálás utáni (28. nap), felépülés utáni (42. nap)
|
Alapvető metabolikus panel és májenzim
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), felépülés után (42. nap)
|
Az alapvető metabolikus panel és a májenzim (ALT és AST) változásai a plazmában
|
Kiindulási állapot (0. nap), felépülés után (42. nap)
|
Miosztatin pozitív szatellitsejtek
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), immobilizáció előtti (14. nap), immobilizálás utáni (28. nap), felépülés utáni (42. nap)
|
Változások a myostatin pozitív szatellitsejtek számában.
|
Kiindulási állapot (0. nap), immobilizáció előtti (14. nap), immobilizálás utáni (28. nap), felépülés utáni (42. nap)
|
A gasztrointesztinális válasz a táplálékkiegészítő lenyelésére
Időkeret: Immobilizáció előtti (14. nap), immobilizálás utáni (28. nap), felépülés utáni (42. nap)
|
A táplálékkiegészítő bevételére adott gasztrointesztinális válasz értékelése Likert-skála kérdőív segítségével.
A minimális (legjobb) érték 1, a maximális (legrosszabb) érték pedig 10.
|
Immobilizáció előtti (14. nap), immobilizálás utáni (28. nap), felépülés utáni (42. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7935
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozás, egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Egylábú immobilizáció
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezveAlsó végtag térd feletti amputáció (sérülés)Ausztria, Belgium
-
University of WinchesterUniversity of Southampton; University of North Carolina, Chapel Hill; AlterG; University... és más munkatársakBefejezveStroke | Életminőség | Vaszkuláris merevség | Járás, hemiplegiásEgyesült Királyság
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaBefejezveNői sportolóSpanyolország
-
Tibion Bionics, Inc.University of California, San FranciscoBefejezveStrokeEgyesült Államok
-
Jason HighsmithFlorida High Tech Corridor Council; Otto Bock HealthcareBefejezveAz amputációs csonk egyéb és nem meghatározott szövődményeiEgyesült Államok
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezve
-
Lake Erie Research InstituteBefejezveNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásIzomfeszességPakisztán
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktív, nem toborzóAlsó végtag térd feletti amputáció (sérülés) | Alsó végtag amputáció térd | Az alsó végtag veleszületett amputációjaEgyesült Államok
-
Otto Bock France SNCBefejezveCsípő és comb amputációja, nem meghatározott szintAusztria, Franciaország, Németország