- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05391178
Mejora de la gravedad de la enfermedad
29 de abril de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Mejora de la gravedad de la enfermedad en pacientes con alopecia areata, erupción lumínica polimorfa y psoriasis con tecnología Lumiton
La fototerapia, incluida la luz ultravioleta B (UVB) y ultravioleta A (UVA), se ha utilizado para tratar una serie de afecciones dermatológicas.
La psoriasis es una de las afecciones más comunes tratadas con fototerapia, en la que la fototerapia suele estar indicada para una enfermedad extensa con contraindicaciones para otros tratamientos sistémicos.
El mecanismo de acción de la fototerapia para el tratamiento de la psoriasis no se comprende por completo; sin embargo, se sabe que la luz UVB induce la apoptosis de las células T y los queratinocitos patógenos, lo que puede reducir la respuesta inmunitaria hiperactiva y la hiperproliferación epidérmica.
La fototerapia ha demostrado cierta eficacia para otras enfermedades, como la alopecia areata (AA) y la erupción lumínica polimorfa (PMLE).
Sin embargo, la fototerapia no siempre es una opción de tratamiento accesible para los pacientes debido al costo o la falta de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recientes avances en nanotecnología han llevado al desarrollo de dispositivos médicos (láseres y dispositivos LED) con propiedades de fototerapia únicas que emiten radiación en longitudes de onda infrarrojas, lo que permite a los pacientes beneficiarse de los efectos del tratamiento de fototerapia de una manera más conveniente.
Los estudios preclínicos demostraron los efectos positivos de la exposición a la radiación infrarroja en la piel, incluido el aumento de la síntesis de colágeno y la expresión del factor de crecimiento transformante-beta1 (TGF-beta1).
Otros estudios sugirieron posibles efectos antimicrobianos de la radiación infrarroja, con una disminución de la colonización de Staphylococcus aureus, Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae en la piel después de la exposición.
En comparación con otras tecnologías de tela, como la tecnología de tela de infrarrojo lejano (FIR) que refleja el calor corporal, la tela hecha de hilo Lumiton convierte la luz externa en el espectro UV y visible y emite luz en el espectro rojo e infrarrojo cercano para el cuerpo.
El hilo Lumiton absorbe energía de 350 nm a 600 nm (el espectro de luz de UV a luz roja visible) y emite energía de 600 a 1000 nm (espectro rojo, infrarrojo cercano).
El hilo Lumiton contiene tintes emisores de luz rojo/NIR.
La eficacia de la tecnología es proporcional a la intensidad de la luz, con su máxima eficacia bajo la luz solar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos ≥18 años de edad
- Participantes que viven en los EE. UU.,
- Participantes con diagnóstico de AA, PMLE o psoriasis de leve a grave
- Los participantes tienen suficiente dominio del idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 18 años
- Participantes que no viven en los EE. UU.
- Participantes que no tienen un diagnóstico de AA, PMLE o psoriasis de leve a grave
- Participantes sin un dominio suficiente del idioma inglés
- Participantes con condiciones médicas concurrentes que corren el riesgo de confundir los resultados del estudio
- Participantes que actualmente usan fototerapia concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Soriasis
A los participantes con psoriasis se les proporcionarán mangas hechas con hilo Lumiton para cubrir sus brazos.
Se indicará a los participantes que usen las mangas hechas con hilo Lumiton diariamente durante 12 semanas, tanto en interiores como en exteriores.
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Manga fabricada con tecnología patentada incrustada en hilos sintéticos que aprovecha la energía del sol y genera luz roja e infrarroja cercana: prendas que elevan la altura
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Comparador activo: Alopecia areata
Los participantes con alopecia areata recibirán un gorro hecho con hilo Lumiton.
Se indicará a los participantes que usen el sombrero hecho con hilo Lumiton diariamente durante 12 semanas, tanto en interiores como en exteriores.
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Sombrero fabricado con tecnología patentada incrustada en hilos sintéticos que aprovecha la energía del sol y genera luz roja e infrarroja cercana: prendas que elevan la altura
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Comparador activo: Erupción de luz polimorfa
A los participantes de la erupción de luz polimorfa se les proporcionará una camiseta hecha con hilo Lumiton.
Se indicará a los participantes que usen la camiseta hecha con hilo Lumiton diariamente durante 12 semanas, tanto en interiores como en exteriores.
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Camisa confeccionada con tecnología patentada incrustada en hilos sintéticos que aprovecha la energía del sol y genera luz roja e infrarroja cercana, elevando la ropa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la enfermedad - foto
Periodo de tiempo: Base
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Fotos de lesiones
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Base
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Gravedad de la enfermedad - foto
Periodo de tiempo: Semana 12
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Fotos de lesiones
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Semana 12
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Gravedad de la enfermedad - PASI
Periodo de tiempo: Base
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Psoriasis Area and Severity Index-75 (PASI-75%) puntuaciones El porcentaje de área afectada por la psoriasis se evalúa en las cuatro regiones del cuerpo.
En cada región, el área se expresa como cero (0), 1-9 % (puntaje 1), 10-29 % (puntaje 2), 30-49 % (puntaje 3), 50-69 % (puntaje 4), 70-89% (puntaje 5) o 90-100% (puntaje 6).
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Base
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Gravedad de la enfermedad - PASI
Periodo de tiempo: Semana 12
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Psoriasis Area and Severity Index-75 (PASI-75%) puntuaciones El porcentaje de área afectada por la psoriasis se evalúa en las cuatro regiones del cuerpo.
En cada región, el área se expresa como cero (0), 1-9 % (puntaje 1), 10-29 % (puntaje 2), 30-49 % (puntaje 3), 50-69 % (puntaje 4), 70-89% (puntaje 5) o 90-100% (puntaje 6).
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Semana 12
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Gravedad de la enfermedad - SALT
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) La puntuación SALT se calcula midiendo el porcentaje de pérdida de cabello en cada una de las 4 áreas del vértice del cuero cabelludo (40 %), perfil derecho (18 %), perfil izquierdo (18 %) y posterior (24%)- y sumando el total para lograr una puntuación compuesta.
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Base
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Gravedad de la enfermedad - SALT
Periodo de tiempo: Semana 12
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Puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) La puntuación SALT se calcula midiendo el porcentaje de pérdida de cabello en cada una de las 4 áreas del vértice del cuero cabelludo (40 %), perfil derecho (18 %), perfil izquierdo (18 %) y posterior (24%)- y sumando el total para lograr una puntuación compuesta.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Jorizzo, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toyokawa H, Matsui Y, Uhara J, Tsuchiya H, Teshima S, Nakanishi H, Kwon AH, Azuma Y, Nagaoka T, Ogawa T, Kamiyama Y. Promotive effects of far-infrared ray on full-thickness skin wound healing in rats. Exp Biol Med (Maywood). 2003 Jun;228(6):724-9. doi: 10.1177/153537020322800612.
- Barros NM, Sbroglio LL, Buffara MO, Baka JLCES, Pessoa AS, Azulay-Abulafia L. Phototherapy. An Bras Dermatol. 2021 Jul-Aug;96(4):397-407. doi: 10.1016/j.abd.2021.03.001. Epub 2021 Apr 2.
- Tsai SR, Hamblin MR. Biological effects and medical applications of infrared radiation. J Photochem Photobiol B. 2017 May;170:197-207. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2017.04.014. Epub 2017 Apr 13.
- Chung J, Lee S. Development of nanofibrous membranes with far-infrared radiation and their antimicrobial properties. Fibers and Polymers. 2014;15(6).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00084854
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Esta es una investigación piloto, no hay decisión de compartir datos de participantes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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