- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05391178
Melhorando a gravidade da doença
29 de abril de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Melhorando a gravidade da doença em pacientes com alopecia areata, erupção leve polimorfa e psoríase com a tecnologia Lumiton
A fototerapia, incluindo luz ultravioleta B (UVB) e ultravioleta A (UVA), tem sido usada para tratar várias condições dermatológicas.
A psoríase é uma das condições mais comuns tratadas com fototerapia, na qual a fototerapia é frequentemente indicada para doença extensa com contraindicações para outros tratamentos sistêmicos.
O mecanismo de ação da fototerapia para o tratamento da psoríase não é totalmente compreendido; no entanto, sabe-se que a luz UVB induz a apoptose de células T patogênicas e queratinócitos, o que pode reduzir a resposta imune hiperativa e a hiperproliferação epidérmica.
A fototerapia tem mostrado alguma eficácia para outras doenças, como alopecia areata (AA) e erupção polimorfa à luz (PMLE).
No entanto, a fototerapia nem sempre é uma opção de tratamento acessível para os pacientes devido ao custo ou à falta de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os recentes avanços na nanotecnologia levaram ao desenvolvimento de dispositivos médicos (lasers e dispositivos LED) com propriedades únicas de fototerapia que emitem radiação nos comprimentos de onda do infravermelho, permitindo que os pacientes se beneficiem dos efeitos do tratamento de fototerapia de uma forma mais conveniente.
Estudos pré-clínicos demonstraram os efeitos positivos da exposição à radiação infravermelha na pele, incluindo aumento da síntese de colágeno e expressão do fator transformador de crescimento beta1 (TGF-beta1).
Outros estudos sugeriram possíveis efeitos antimicrobianos da radiação infravermelha, com diminuição da colonização de Staphylococcus aureus, Escherichia coli e Klebsiella pneumoniae na pele após a exposição.
Em comparação com outras tecnologias de tecido, como a tecnologia de tecido Far-Infrared (FIR) que reflete o calor do corpo, o tecido feito de fio Lumiton converte a luz externa no espectro UV e visível e emite luz no espectro vermelho e infravermelho próximo para o corpo.
O fio Lumiton absorve energia de 350 nm a 600 nm (o espectro de luz de UV a luz vermelha visível) e emite energia de 600 a 1000 nm (vermelho, espectro infravermelho próximo).
O fio Lumiton contém corantes emissores de luz vermelho/NIR.
A eficácia da tecnologia é proporcional à intensidade da luz, com seu pico de eficácia sob a luz do sol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos ≥18 anos de idade
- Participantes que moram nos EUA,
- Participantes diagnosticados com AA leve a grave, PMLE ou psoríase
- Os participantes têm domínio suficiente da língua inglesa
Critério de exclusão:
- Participantes menores de 18 anos
- Participantes que não moram nos EUA
- Participantes que não são diagnosticados com AA leve a grave, PMLE ou psoríase
- Participantes sem domínio suficiente da língua inglesa
- Participantes com condições médicas concomitantes que correm o risco de confundir os resultados do estudo
- Participantes atualmente usando fototerapia concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Psoríase
Os participantes com psoríase receberão mangas feitas de fio Lumiton para cobrir seus braços.
Os participantes serão instruídos a usar as mangas feitas de fio Lumiton diariamente por 12 semanas, tanto em ambientes internos quanto externos.
|
Manga feita de tecnologia patenteada incorporada em fios sintéticos que aproveita a energia do sol e gera luz vermelha e infravermelha próxima - elevando o vestuário
|
|
Comparador Ativo: Alopecia areata
Os participantes com alopecia areata receberão um gorro feito com o fio Lumiton.
Os participantes serão instruídos a usar o chapéu feito de fio Lumiton diariamente por 12 semanas, tanto em ambientes internos quanto externos.
|
Chapéu feito de tecnologia patenteada incorporada em fios sintéticos que aproveita a energia do sol e gera luz vermelha e infravermelha próxima - elevando o vestuário
|
|
Comparador Ativo: Erupção Polimorfa de Luz
Os participantes da erupção de luz polimorfa receberão uma camisa feita com o fio Lumiton.
Os participantes serão instruídos a usar a camisa feita com fio Lumiton diariamente por 12 semanas, tanto em ambientes internos quanto externos.
|
Camisa feita de tecnologia patenteada incorporada em fios sintéticos que aproveita a energia do sol e gera luz vermelha e infravermelha próxima - elevando o vestuário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da doença - foto
Prazo: Linha de base
|
Fotos da lesão
|
Linha de base
|
|
Gravidade da doença - foto
Prazo: Semana 12
|
Fotos da lesão
|
Semana 12
|
|
Gravidade da doença - PASI
Prazo: Linha de base
|
Pontuações do Índice de Área e Gravidade da Psoríase-75 (PASI-75%) A área percentual afetada pela psoríase é avaliada nas quatro regiões do corpo.
Em cada região, a área é expressa como zero (0), 1-9% (pontuação 1), 10-29% (pontuação 2), 30-49% (pontuação 3), 50-69% (pontuação 4), 70-89% (pontuação 5) ou 90-100% (pontuação 6).
|
Linha de base
|
|
Gravidade da doença - PASI
Prazo: Semana 12
|
Pontuações do Índice de Área e Gravidade da Psoríase-75 (PASI-75%) A área percentual afetada pela psoríase é avaliada nas quatro regiões do corpo.
Em cada região, a área é expressa como zero (0), 1-9% (pontuação 1), 10-29% (pontuação 2), 30-49% (pontuação 3), 50-69% (pontuação 4), 70-89% (pontuação 5) ou 90-100% (pontuação 6).
|
Semana 12
|
|
Gravidade da doença - SAL
Prazo: Linha de base
|
Pontuação da ferramenta de gravidade da alopecia (SALT) A pontuação SALT é calculada medindo a porcentagem de perda de cabelo em cada uma das 4 áreas do vértice do couro cabeludo (40%), perfil direito (18%), perfil esquerdo (18%) e posterior (24%) - e adicionando o total para obter uma pontuação composta.
|
Linha de base
|
|
Gravidade da doença - SAL
Prazo: Semana 12
|
Pontuação da ferramenta de gravidade da alopecia (SALT) A pontuação SALT é calculada medindo a porcentagem de perda de cabelo em cada uma das 4 áreas do vértice do couro cabeludo (40%), perfil direito (18%), perfil esquerdo (18%) e posterior (24%) - e adicionando o total para obter uma pontuação composta.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Jorizzo, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Toyokawa H, Matsui Y, Uhara J, Tsuchiya H, Teshima S, Nakanishi H, Kwon AH, Azuma Y, Nagaoka T, Ogawa T, Kamiyama Y. Promotive effects of far-infrared ray on full-thickness skin wound healing in rats. Exp Biol Med (Maywood). 2003 Jun;228(6):724-9. doi: 10.1177/153537020322800612.
- Barros NM, Sbroglio LL, Buffara MO, Baka JLCES, Pessoa AS, Azulay-Abulafia L. Phototherapy. An Bras Dermatol. 2021 Jul-Aug;96(4):397-407. doi: 10.1016/j.abd.2021.03.001. Epub 2021 Apr 2.
- Tsai SR, Hamblin MR. Biological effects and medical applications of infrared radiation. J Photochem Photobiol B. 2017 May;170:197-207. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2017.04.014. Epub 2017 Apr 13.
- Chung J, Lee S. Development of nanofibrous membranes with far-infrared radiation and their antimicrobial properties. Fibers and Polymers. 2014;15(6).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00084854
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Esta é uma pesquisa piloto, não há decisão de compartilhar dados de participantes individuais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .