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El efecto del programa de mejora avanzada (ERAS) en los resultados posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto

30 de enero de 2019 actualizado por: Ipek Yakin Duzyol, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Investigación del efecto del programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) en los resultados posoperatorios de pacientes operados de cirugía a corazón abierto

Investigación del efecto del programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) en los resultados postoperatorios de pacientes operados de cirugía a corazón abierto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El protocolo ERAS, también conocido como "cirugía acelerada" (FTS, por sus siglas en inglés) basada en la evidencia, es una combinación de hallazgos basados ​​en la evidencia con respecto a sugerencias para el cuidado del paciente en varios niveles del período perioperatorio, que trabajan en sinergia para acelerar el período de recuperación posoperatoria. Se ha utilizado con éxito para muchas disciplinas quirúrgicas, principalmente la cirugía colorrectal, desde que se informó por primera vez en 1997. Sin embargo, existe una insuficiencia significativa de este programa de rehabilitación orientado al paciente con respecto a las cirugías cardiovasculares. Este estudio es para comparar los períodos de seguimiento postoperatorio de pacientes con protocolo ERAS y pacientes con protocolo estándar que fueron operados de cirugía cardíaca.

Tras la aprobación del comité de ética local, 210 pacientes operados de cirugía cardíaca electiva se inscriben en este ensayo clínico prospectivo aleatorizado. Los pacientes a los que no se les aplica el protocolo ERAS son evaluados en el grupo control (n=51). Los hallazgos con respecto a los pacientes bajo el protocolo ERAS se evalúan con base en la evidencia. El principal es comparar la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital; nuestro secundario es comparar las incidencias de complicaciones de los grupos. Se registran los datos demográficos, las medidas quirúrgicas, las tasas de complicaciones, las cantidades de sangrado y drenaje perioperatorios y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ipek y duzyol, doctor
  • Número de teléfono: +905067922217
  • Correo electrónico: ipekyd@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: emine yurt, doctor
  • Número de teléfono: +905054782609
  • Correo electrónico: dremine@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Pavo, 41400
        • Reclutamiento
        • Emine yurt
        • Contacto:
          • ipek y duzyol, doctor
          • Número de teléfono: +905067922217
          • Correo electrónico: ipekyd@hotmail.com
        • Contacto:
          • emine yurt, doctor
          • Número de teléfono: +905054782609
          • Correo electrónico: dremine@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años;
  • Pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto electiva (cardiopulmonaribiasis, reemplazo de válvula aórtica y mitral);
  • ASAIII;
  • Pacientes con consentimiento informado para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio;
  • Pacientes en condiciones de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Se evalúa el protocolo ERAS
  • Es comparar la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
  • Es comparar las incidencias de complicaciones de los grupos
En este brazo se insertará el protocolo ERAS (Recuperación mejorada después de la cirugía). Los hallazgos con respecto a los pacientes bajo el protocolo ERAS se evalúan en base a la evidencia.
Comparador activo: No se evalúa el protocolo ERAS
  • Es comparar la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
  • Es comparar las incidencias de complicaciones de los grupos
En este brazo no se insertará el protocolo ERAS (Recuperación mejorada después de la cirugía). Los hallazgos con respecto a los pacientes bajo el protocolo ERAS se evalúan en base a la evidencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duraciones de estancia
Periodo de tiempo: 24 horas
comparar la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
24 horas
complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
comparar la incidencia de complicaciones
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KUGOKAEK 2017/369

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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