- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03799965
El efecto del programa de mejora avanzada (ERAS) en los resultados posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto
Investigación del efecto del programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) en los resultados posoperatorios de pacientes operados de cirugía a corazón abierto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo ERAS, también conocido como "cirugía acelerada" (FTS, por sus siglas en inglés) basada en la evidencia, es una combinación de hallazgos basados en la evidencia con respecto a sugerencias para el cuidado del paciente en varios niveles del período perioperatorio, que trabajan en sinergia para acelerar el período de recuperación posoperatoria. Se ha utilizado con éxito para muchas disciplinas quirúrgicas, principalmente la cirugía colorrectal, desde que se informó por primera vez en 1997. Sin embargo, existe una insuficiencia significativa de este programa de rehabilitación orientado al paciente con respecto a las cirugías cardiovasculares. Este estudio es para comparar los períodos de seguimiento postoperatorio de pacientes con protocolo ERAS y pacientes con protocolo estándar que fueron operados de cirugía cardíaca.
Tras la aprobación del comité de ética local, 210 pacientes operados de cirugía cardíaca electiva se inscriben en este ensayo clínico prospectivo aleatorizado. Los pacientes a los que no se les aplica el protocolo ERAS son evaluados en el grupo control (n=51). Los hallazgos con respecto a los pacientes bajo el protocolo ERAS se evalúan con base en la evidencia. El principal es comparar la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital; nuestro secundario es comparar las incidencias de complicaciones de los grupos. Se registran los datos demográficos, las medidas quirúrgicas, las tasas de complicaciones, las cantidades de sangrado y drenaje perioperatorios y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ipek y duzyol, doctor
- Número de teléfono: +905067922217
- Correo electrónico: ipekyd@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: emine yurt, doctor
- Número de teléfono: +905054782609
- Correo electrónico: dremine@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Pavo, 41400
- Reclutamiento
- Emine yurt
-
Contacto:
- ipek y duzyol, doctor
- Número de teléfono: +905067922217
- Correo electrónico: ipekyd@hotmail.com
-
Contacto:
- emine yurt, doctor
- Número de teléfono: +905054782609
- Correo electrónico: dremine@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto electiva (cardiopulmonaribiasis, reemplazo de válvula aórtica y mitral);
- ASAIII;
- Pacientes con consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio;
- Pacientes en condiciones de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Se evalúa el protocolo ERAS
|
En este brazo se insertará el protocolo ERAS (Recuperación mejorada después de la cirugía). Los hallazgos con respecto a los pacientes bajo el protocolo ERAS se evalúan en base a la evidencia.
|
Comparador activo: No se evalúa el protocolo ERAS
|
En este brazo no se insertará el protocolo ERAS (Recuperación mejorada después de la cirugía). Los hallazgos con respecto a los pacientes bajo el protocolo ERAS se evalúan en base a la evidencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duraciones de estancia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
comparar la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
|
24 horas
|
complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
|
comparar la incidencia de complicaciones
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KUGOKAEK 2017/369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) son evaluados
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoCirugía | Artroplastia total de rodilla | Colectomía | HisterectomíaFrancia
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAún no reclutandoApendicitis | Niños, Solo | Recuperación mejorada después de la cirugía