Seguridad y eficacia del protocolo terapéutico ERAS para la apendicitis complicada en niños (ERAS)
19 de agosto de 2022 actualizado por: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Seguridad y eficacia del protocolo terapéutico de recuperación mejorada después de la cirugía para la apendicitis complicada en niños
La apendicitis complicada en pediatría es frecuente, potencialmente grave y de manejo complejo.
La implementación de un modelo ERAS permitiría optimizar la atención perioperatoria, ofreciendo una menor estancia hospitalaria, reduciendo las complicaciones asociadas a la atención médica y los costes, aunque es necesario un adecuado manejo multidisciplinar.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación de un protocolo terapéutico ERAS y compararlas con la seguridad y eficacia del manejo convencional en niños con apendicitis complicada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se incluirán todos los pacientes que cumplan con los criterios indicados, incluida la firma de un consentimiento informado en el postoperatorio inmediato, y se asignarán a un grupo control o a un grupo experimental en base a un muestreo probabilístico aleatorio simple, utilizando el software (OxMaR: Oxford Minimization and Randomization , 2019) para la minimización y aleatorización de estudios clínicos, simple ciego. Se aplicará un esquema de tratamiento postoperatorio diferente para cada uno de los grupos.
Indicaciones posquirúrgicas para cada grupo:
Para ambos grupos: deambulación asistida al recuperarse del efecto anestésico, cuidado de la herida quirúrgica (baño diario y limpieza de la herida con agua y jabón, cambio de apósito cada 24 horas o según necesidad), analgésicos no opioides preferentemente.
Grupo Experimental: programar profilaxis de náuseas y vómitos las primeras 24 horas del postoperatorio, iniciar dieta líquida a las 8 horas del postoperatorio, si se tolera, avanzar a dieta blanda en el siguiente turno, esquema doble de antibióticos intravenosos (ceftriaxona, metronidazol) durante al menos 3 días y cambiar a vía oral al alta para completar 10 días de antibiótico, alta al cumplir criterios de alta (al menos 3 días con esquema antibiótico IV, tolerancia a la alimentación, tolerancia al dolor postoperatorio y 24 horas sin presencia de fiebre).
Grupo Control: uso de antiemético solo en caso de náuseas o vómitos, inicio de dieta líquida al presentar datos de tránsito intestinal (canalización de gases o presencia de evacuación), si toleran avanzar a dieta blanda en el siguiente turno, pauta antibiótica triple IV (ampicilina, amikacina, metronidazol) durante al menos 5 días y cambio a vía oral al alta para completar 10 días de antibióticos, alta al cumplir criterios de alta (al menos 5 días con régimen antibiótico IV, tolerancia a la alimentación, tolerancia al dolor postoperatorio y 24 horas sin presencia de fiebre).
- La información de cada caso se registrará en una ficha de recogida de datos, que incluirá ficha de identificación (número de paciente, teléfono, edad y sexo), fecha de ingreso, condiciones en el momento del ingreso, peso y talla para el cálculo nutricional. estado, tiempo de evolución en horas del cuadro clínico hasta el ingreso a quirófano, si recibió tratamiento antibiótico previo al ingreso, diagnóstico posquirúrgico (fase de apendicitis), método anestésico utilizado, tipo de analgésico utilizado, esquema antibiótico utilizado, fecha del alta y complicaciones al alta.
- Se realizará seguimiento ambulatorio con control a los 7, 15 y 30 días postoperatorios, de forma presencial para identificar la presencia de complicaciones mediante interrogatorio y exploración física, así como revisión del diagnóstico histopatológico. Estos datos también se registrarán en la hoja de recogida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Calderón, MD
- Número de teléfono: 6673152519
- Correo electrónico: anabe_calderon@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriela Ambriz, MD
- Número de teléfono: 3339053703
- Correo electrónico: ggaby03@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 1 y 17 años, que fueron intervenidos quirúrgicamente en la UMAE Hospital de Pediatría CMNO y que al momento de la cirugía se determina que se encuentran en fase gangrenosa o perforada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que previo a la cirugía presenten síntomas de obstrucción intestinal, sepsis abdominal, o padezcan alguna enfermedad de base.
- Pacientes que requieran colocación de sonda nasogástrica o drenaje abdominal durante la intervención.
- Pacientes que fueron operados en otra unidad e ingresan al servicio para seguimiento.
- Pacientes cuyos tutores legales no estén de acuerdo en firmar el consentimiento para participar en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Grupo Experimental: programar profilaxis de náuseas y vómitos las primeras 24 horas del postoperatorio, iniciar dieta líquida a las 8 horas del postoperatorio, si se tolera, avanzar a dieta blanda en el siguiente turno, esquema doble de antibióticos intravenosos (ceftriaxona, metronidazol) durante al menos 3 días y cambiar a vía oral al alta para completar 10 días de antibiótico, alta al cumplir criterios de alta (al menos 3 días con esquema antibiótico IV, tolerancia a la alimentación, tolerancia al dolor postoperatorio y 24 horas sin presencia de fiebre).
|
Alimentación y deambulación temprana, régimen antibiótico IV corto doble.
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OTRO: Grupo de control
Grupo Control: uso de antiemético solo en caso de náuseas o vómitos, inicio de dieta líquida al presentar datos de tránsito intestinal (canalización de gases o presencia de evacuación), si toleran avanzar a dieta blanda en el siguiente turno, pauta antibiótica triple IV (ampicilina, amikacina, metronidazol) durante al menos 5 días y cambio a vía oral al alta para completar 10 días de antibióticos, alta al cumplir criterios de alta (al menos 5 días con régimen antibiótico IV, tolerancia a la alimentación, tolerancia al dolor postoperatorio y 24 horas sin presencia de fiebre).
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Retraso en la alimentación y la deambulación, régimen triple IV corto de antibióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 120 días
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Días transcurridos entre el ingreso del paciente para manejo hospitalario y su alta por decisión médica.
Indicador de eficacia asistencial.
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120 días
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 120 días
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Eventos adversos presentados como consecuencia de la evolución de una enfermedad o de una intervención médica.
Indicador de seguridad de la intervención realizada.
|
120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: 120 días
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Costos en base a costos unitarios por nivel de atención médica (Diario Oficial de la Federación).
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gabriela Ambriz, MD, UMAE Pediatric Hospital CMNO IMSS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-2022-1302-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No requerido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Protocolo terapéutico Enhanced Recovery After Surgery
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