Crioneurólisis percutánea guiada por ultrasonido para tratar el dolor posoperatorio después de la mastectomía
Eliminación del dolor posmastectomía y los opioides con crioneurólisis percutánea: un analgésico de varios meses de administración única, no opioide, no adictivo
El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común en las mujeres. La extirpación del seno, llamada "mastectomía", se realiza cuando hay cáncer, o un mayor riesgo de cáncer, en el seno. Esto puede resultar en mucho dolor durante los meses posteriores a la cirugía. Los opiáceos, "narcóticos", son el método de control del dolor más común proporcionado a los pacientes; pero con frecuencia no alivian el dolor lo suficiente, tienen efectos secundarios indeseables como vómitos y estreñimiento, y algunas veces se usan de manera indebida, lo que puede conducir a la adicción. La mastectomía también produce con frecuencia dolor a largo plazo que puede interferir con el funcionamiento físico y emocional; y cuanto más dolor tengan los pacientes inmediatamente después de la cirugía, mayor será el riesgo de desarrollar dolor a largo plazo. Adormecer los nervios con anestesia local puede disminuir la cantidad de dolor a corto y largo plazo que experimentan los pacientes, pero incluso los tipos más prolongados de estos bloqueos nerviosos duran horas o días, y no los 1 o 2 meses de dolor que suelen seguir a la mastectomía. Por lo tanto, hay razones para creer que si los bloqueos nerviosos pudieran extenderse para que duren más que el dolor de la cirugía, el dolor a corto y largo plazo podría evitarse por completo sin necesidad de opioides. Se puede proporcionar un bloqueo nervioso prolongado congelando el nervio usando una técnica llamada "crioneurolisis". Con máquinas de crioneurólisis y ultrasonido, se puede colocar una pequeña "sonda" en forma de aguja a través de la piel anestesiada y guiarla hasta el nervio objetivo para permitir la congelación. El procedimiento toma alrededor de 5 minutos para cada nervio, implica pocas molestias, no tiene efectos secundarios y no se puede abusar ni volverse adictivo. Después de 2-3 meses, el nervio vuelve a funcionar normalmente. Los investigadores han completado un pequeño estudio que sugiere que un solo tratamiento de crioneurólisis puede proporcionar un potente alivio del dolor después de la mastectomía. Los objetivos finales del estudio de investigación propuesto son determinar si la congelación temporal de los nervios que van al seno disminuirá el dolor a corto plazo, el uso de opioides, la disfunción física y emocional y el dolor a largo plazo después de la mastectomía cuando se agrega a los cuidados posoperatorios actuales y habituales. analgésicos
El proyecto actual es un ensayo clínico pragmático, multicéntrico, aleatorizado, triple enmascarado (investigadores, participantes, estadísticos), controlado con placebo/simulado, de brazos paralelos, con sujetos humanos, posterior a la comercialización para determinar si la crioneurólisis es un tratamiento con opioides para el dolor después de la mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes seguirán recibiendo los analgésicos posoperatorios estándar y habituales de su centro de tratamiento local, por lo que no hay riesgo de que los participantes reciban un grado de analgesia más bajo que si no se inscribieran en el estudio. El procedimiento de crioneurolisis se realizará además de los tratamientos analgésicos estándar institucionales locales estándar.
Los investigadores proponen un ensayo clínico pragmático, multicéntrico, aleatorizado, con triple enmascaramiento (investigadores, participantes, estadísticos), simulado/controlado con placebo, de brazos paralelos, con sujetos humanos para determinar si la crioneurolisis es un tratamiento no opioide eficaz para el dolor después de mastectomía. Los participantes serán personas sometidas a mastectomía unilateral o bilateral, reclutadas en 6 centros:
- Centro Médico Militar Nacional Walter Reed, Bethesda, Maryland
- Centro Médico del Ejército de Womack, Fort Bragg, Carolina del Norte
- U. C. San Diego, San Diego, California
- Universidad de Florida, Gainesville, Florida
- Cedars-Sinai, Los Ángeles, California
- Clínica Cleveland, Cleveland, Ohio
Para las mujeres en edad fértil con posibilidad de embarazo, se recolectará una muestra de orina antes de cualquier intervención del estudio para confirmar que no están embarazadas. A los participantes se les insertará un catéter intravenoso (IV) periférico, se aplicarán monitores estándar no invasivos (manguito de presión arterial, oxímetro de pulso, ECG de 5 derivaciones) y se administrará oxígeno a través de una máscara facial. El midazolam y el fentanilo (IV) se titularán para la comodidad del paciente según sea necesario durante el procedimiento, mientras se asegura que los pacientes sigan respondiendo a las señales verbales.
Bloqueo de nervios periféricos. No todos los centros de inscripción brindan bloques periféricos como parte de su estándar de atención. Debido al diseño pragmático de este ensayo, la participación en el estudio no alterará la práctica actual de una institución. Si la práctica local incluye un bloqueo nervioso periférico continuo posoperatorio, se insertará un catéter perineural 2-5 cm más allá de la punta de la aguja, la aguja se retirará sobre el catéter, el catéter se fijará con un vendaje estéril oclusivo.
Los participantes serán asignados a uno de dos tratamientos:
- crioneurólisis
- crioneurolisis simulada (control con placebo)
La aleatorización se estratificará por institución de inscripción, sitio quirúrgico (unilateral frente a bilateral) y afectación axilar (ninguna/biopsia frente a disección) en una proporción de 1:1 y en tamaños de bloque elegidos al azar. Las listas de aleatorización se crearán utilizando tablas generadas por computadora del Statistical Analysis Software por la división de informática del Departamento de Investigación de Resultados (Cleveland Clinic, Cleveland, OH). La asignación del grupo de tratamiento se transmitirá a los sitios de inscripción a través del mismo sistema seguro basado en la web (REDCap) que se utiliza para recopilar y cotejar todos los criterios de valoración posteriores a la intervención.
Hay disponibles sondas de crioneurolisis que (1) pasan óxido nitroso al extremo distal induciendo temperaturas de congelación; o (2) ventilar el óxido nitroso en el extremo proximal de la sonda para que ningún gas llegue al extremo distal, lo que resulta en ningún cambio de temperatura (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, TX). Este último es un procedimiento simulado ya que sin el cambio de temperatura, no se forma una bola de hielo y, por lo tanto, el nervio objetivo no se ve afectado. Es importante destacar que estas sondas son indistinguibles en apariencia y se diferenciarán solo por un sello de identificación en la parte inferior del conector que no es visible durante el uso. El investigador que administre la intervención del estudio accederá a la asignación del grupo de tratamiento mediante el sistema seguro basado en la web y conectará la sonda adecuada al dispositivo de crioneurolisis. Por lo tanto, todos los investigadores, participantes y personal clínico estarán enmascarados para la asignación del grupo de tratamiento, con la única excepción de la persona no enmascarada que realiza el procedimiento (y no tendrá contacto posterior con el participante). Es imposible enmascarar al individuo que realiza el procedimiento de crioneurolisis porque la bola de hielo que se forma en el extremo distal de la sonda, con tratamiento activo, es claramente visible por ultrasonido; y la falta de una bola de hielo para los participantes del placebo es igualmente clara. Es esencial visualizar continuamente la sonda y el nervio objetivo durante los dos ciclos de congelación/descongelación para garantizar que todo el diámetro del nervio se trate adecuadamente y permanezca relativamente inmóvil. Esto no se puede lograr si el ultrasonido se apaga durante la administración de óxido nitroso en un intento de enmascarar al proveedor.
Intervención del estudio. Los nervios intercostales torácicos segundo a sexto se tratarán en el lado quirúrgico ipsolateral (bilateralmente para procedimientos quirúrgicos bilaterales). Usando un transductor de matriz curva, el nervio intercostal se visualizará usando ultrasonido justo debajo de cada costilla tratada inmediatamente distal a la articulación costotransversa. Para los participantes sin un bloqueo paravertebral, se levantará una roncha cutánea de lidocaína al 1% inmediatamente por debajo del transductor para anestesiar la piel. Se insertará un introductor de orificio hueco similar a una vía intravenosa a través de la piel y se guiará hasta el nervio objetivo. Para los participantes sin nervios intercostales anestesiados debido a un bloqueo de nervio periférico, se inyectará lidocaína al 1,5-2,0 %, 2 ml a través del introductor antes de la introducción de la sonda de crioneurólisis para proporcionar anestesia durante los ciclos de crioneurólisis.
Se utilizará un dispositivo de crioneurolisis portátil (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, TX; figura) con la sonda adecuada (ya sea activa o simulada) y óxido nitroso. La sonda de 14 g se insertará a lo largo del introductor colocado actualmente hasta que quede adyacente al nervio intercostal. El dispositivo de crioneurolisis se activará mediante 2 ciclos de activación de gas de 2 minutos (activo o simulado) separados por un descongelamiento de 1 minuto. Un observador cronometrará los ciclos e indicará al investigador cuándo han concluido los períodos de 2 y 1 minuto para garantizar una duración adecuada del tratamiento. El introductor y la sonda se retirarán y este proceso se repetirá para cada nervio intercostal adicional que se vaya a tratar. Para mastectomías bilaterales, el bloqueo de nervio paravertebral/catéter y la intervención de estudio se repetirán en el lado contralateral con la misma sonda.
Curso intraoperatorio. Debido a la naturaleza pragmática de este ensayo, los investigadores intentan cambiar la práctica estándar de cada centro lo menos posible y más bien investigar los resultados de agregar la intervención a la práctica actual. Por lo tanto, los investigadores registrarán factores intraoperatorios como el tipo de anestésico general, la disección axilar, la administración de opioides y la suplementación con anestésico local; sin embargo, los investigadores no exigirán cambios en la práctica estándar actual.
Curso postoperatorio. Se utilizarán analgésicos complementarios locales estándar debido al diseño pragmático de este ensayo. A efectos de análisis, todos los opioides se convertirán en equivalentes orales de oxicodona. Después de un tratamiento de crioneurolisis, no se requiere ninguna acción por parte de los pacientes con respecto a esta intervención. Por ejemplo, a diferencia de las infusiones epidurales, no hay que administrar una bomba de infusión ni reponer líquido anestésico. En los centros de inscripción que brindan un bloqueo nervioso periférico continuo posoperatorio, las infusiones de ropivacaína o bupivacaína se administrarán según el protocolo local con los catéteres retirados el día 1 o 2 del posoperatorio antes del alta hospitalaria.
Una vez finalizado el estudio, los resultados se enviarán por correo electrónico o por el Servicio Postal de los Estados Unidos a todos los participantes inscritos por escrito utilizando un lenguaje no técnico (p. ej., "lego").
Mediciones de resultados (puntos finales). Los investigadores seleccionaron medidas de resultado que establecieron confiabilidad y validez, con una discordancia mínima entre evaluadores, y que la Organización Mundial de la Salud y la Iniciativa sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor en Ensayos Clínicos recomiendan para ensayos clínicos relacionados con el dolor (IMMPACT). ) declaración de consenso (Tabla 1, a continuación).5 Los criterios de valoración se evaluarán al inicio (antes de la cirugía en el día 0 posoperatorio), así como en los días posoperatorios 1, 2, 3, 4, 7, 21, 30, 45; y meses 2, 3, 6, 9 y 12).
Plan Estadístico y Análisis de Datos
Objetivo específico primario: Determinar el efecto de la crioneurólisis sobre los requerimientos posoperatorios de opiáceos y la analgesia después de la mastectomía.
Hipótesis 1: El consumo de opioides disminuirá significativamente en los dos primeros meses posteriores a la cirugía con crioneurólisis en comparación con la analgesia habitual y habitual.
Hipótesis 2: El dolor quirúrgico disminuirá significativamente dentro de los dos primeros meses posteriores a la cirugía con crioneurólisis en comparación con la analgesia habitual y habitual (medida con una escala de calificación numérica).
Criterio de valoración principal: para afirmar que la crioneurólisis es superior a la analgesia habitual y habitual, al menos una de las hipótesis 1 y 2 anteriores debe ser superior, mientras que la otra al menos no es inferior.
Objetivos específicos secundarios: Determinar el efecto de la crioneurolisis sobre el funcionamiento físico y emocional y el dolor crónico posterior a la mastectomía.
Hipótesis 3: El funcionamiento físico y emocional mejorará significativamente dentro de los dos primeros meses posteriores a la cirugía con crioneurólisis en comparación con la analgesia habitual y habitual (medida con el Dominio de Interferencia del Inventario Breve del Dolor).
Hipótesis 4: La incidencia de dolor crónico disminuirá significativamente a los 6 y 12 meses de la cirugía con crioneurólisis en comparación con la analgesia habitual y habitual.
Hipótesis 5: La intensidad del dolor crónico disminuirá significativamente 6 y 12 meses después de la cirugía con crioneurólisis en comparación con la analgesia habitual y habitual (medida con una escala de calificación numérica).
El equilibrio en las covariables de referencia se evaluará mediante la diferencia estandarizada absoluta (ASD):50 es decir, la diferencia en medias o proporciones dividida por la desviación estándar. Se considerará que ASD > 0,1 indica desequilibrio, y estas variables se ajustarán en los análisis estadísticos. Los análisis se llevarán a cabo utilizando la intención de tratar modificada (es decir, los pacientes que recibieron cualquier tratamiento del estudio se analizarán según el grupo al que fueron aleatorizados). La tasa de error de tipo I general del estudio se controlará mediante un procedimiento de control paralelo (consulte Control de la tasa de error de tipo I en todo el estudio).
Objetivo Primario (Hipótesis 1 y 2). Los investigadores estimarán el efecto del tratamiento de la crioneurólisis sobre el consumo de opioides (hipótesis 1) y la puntuación media del dolor (hipótesis 2) utilizando un marco conjunto de prueba de hipótesis. Los investigadores concluirán que la crioneurolisis es más eficaz en comparación con el estándar de atención si no es inferior tanto en el consumo de opioides como en la puntuación del dolor, y es superior en al menos uno de los resultados durante los primeros 2 meses después de la cirugía. No se necesita ningún ajuste para las pruebas múltiples para las pruebas de no inferioridad, ya que los investigadores exigen la no inferioridad tanto en la puntuación del dolor como en los resultados del consumo de opioides.
Pruebas de no inferioridad.
Hipótesis 1 (Consumo de opioides). La suposición de opioides acumulativos generalmente se distribuye de forma logarítmica normal. Por lo tanto, los investigadores evaluarán el efecto del tratamiento en el consumo de opioides acumulado transformado logarítmicamente a los 2 meses mediante un modelo de regresión lineal. Los investigadores evaluarán el NI de la crioneurolisis según el estándar de atención mediante una prueba de 1 cola suponiendo un alfa de 0,025 y un NI delta de 1,2 para la relación de medias geométricas (tratamiento/placebo). Todos los opioides se convertirán en equivalentes orales de oxicodona.
Hipótesis 2 (puntuación media del dolor). Los investigadores evaluarán la no inferioridad (NI) de la crioneurólisis con respecto al estándar de atención mediante pruebas de 1 cola y suponiendo un alfa de 1 cola de 0,025. El resultado principal del dolor será el área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de dolor "promedio" del paciente durante los primeros 2 meses (60 días; AUC-60). Para este resultado, el delta de no inferioridad (NI) será una relación de medias geométricas de 1,2 en el AUC-60. Dado que se espera que AUC-60 esté sesgada y tenga una proporción de valores cero, los investigadores estimarán el efecto del tratamiento mediante una prueba t de 2 muestras en la transformada logarítmica (AUC-60 + 1). Se concluirá la no inferioridad si el intervalo de confianza superior del 95% de la razón de medias geométricas está por debajo del delta de NI.
Pruebas de superioridad. Si se encuentra IN tanto en el dolor como en el uso de opioides, los investigadores probarán la superioridad en cada uno de los consumos acumulados de opioides y el dolor promedio AUC-60 usando pruebas de 1 cola (usando los análisis primarios especificados anteriormente) con un alfa general de 1 cola de 0.025 . Dado que hay 2 pruebas de superioridad, los investigadores aplicarán una corrección de Holm-Bonferroni y usarán un criterio de significación de 0,025/2 para el valor P más pequeño y de 0,025 para el más grande. Se realizarán pruebas similares para los análisis de sensibilidad para la puntuación del dolor. Se concluirá que la crioneurólisis es más eficaz en el tratamiento del dolor que la atención estándar, y se rechazará la hipótesis nula conjunta, si se encuentra superior en al menos la puntuación del dolor o el consumo de opioides y al menos no inferior en ambos.
Resultados secundarios del dolor en los primeros 60 días. Para cada puntaje de dolor promedio, actual, mínimo y peor, así como el dolor con la elevación del brazo ipsilateral, los investigadores realizarán todos los análisis descritos anteriormente para el puntaje de dolor promedio, así como 1) evaluar el tratamiento por tiempo interacción en un modelo de efectos mixtos lineales usando todas las medidas a lo largo del tiempo, y 2) estimar e informar el efecto del tratamiento en cada punto de tiempo mientras se controla el error de tipo I en los puntos de tiempo dentro de cada variable de resultado usando el procedimiento de Holm-Bonferroni.
Análisis de sensibilidad para la metodología de puntaje de dolor promedio. Además de analizar el AUC, los investigadores evaluarán el efecto del tratamiento en las puntuaciones de dolor "promedio" del paciente a lo largo del tiempo mediante un modelo de efectos mixtos lineales que supone una estructura de correlación autorregresiva (AR[1]) entre puntuaciones para el mismo individuo a lo largo del tiempo. Los factores serán la intervención, el tiempo (categórico) y la puntuación de dolor promedio inicial. Luego, los investigadores probarán la no inferioridad con una prueba t de 1 cola en la que el numerador es el efecto del tratamiento estimado menos el delta de NI de 1 punto y el denominador es el error estándar del efecto del tratamiento estimado. En otro análisis de sensibilidad, los investigadores utilizarán un modelo de probabilidades proporcionales de efectos mixtos con una estructura de correlación autorregresiva para evaluar el efecto del tratamiento en la puntuación del dolor como un resultado ordinal.
Hipótesis 3 (Funcionamiento físico y emocional). El funcionamiento físico y emocional de los pacientes se evaluará utilizando: 1) el dominio de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI), y 2) el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2). Para la subescala de interferencia de BPI, el efecto de la intervención se evaluará durante los primeros 2 meses como en las hipótesis 2 y 3, utilizando el AUC del paciente como análisis principal y un modelo mixto lineal que se ajusta para la puntuación del dominio de interferencia de BPI inicial como secundario. Los investigadores analizarán más a fondo el resultado durante los primeros 12 meses completos en un modelo lineal de efectos mixtos y compararán los grupos de tratamiento en cada momento, controlando el error de tipo I como se especifica en el objetivo principal en "Resultados de dolor secundario en los primeros 60 días". El efecto de la intervención sobre la depresión según lo evaluado por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-2) a los 3-12 meses se analizará mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon en cada momento, con el efecto del tratamiento estimado como diferencia mediana (IC del 95 %). 19,20 Además, se realizará un análisis de regresión logística de probabilidades proporcionales que se ajuste al sitio clínico para cada punto de tiempo.
Hipótesis 4 y 5 (dolor crónico). El efecto de la intervención sobre el dolor máximo/peor (escala ordinal) experimentado por los pacientes en cada uno de los 6 y 12 meses se evaluará mediante pruebas separadas de suma de rangos de Wilcoxon en cada punto temporal, con el efecto del tratamiento estimado como diferencia mediana (95% IC). Además, se realizará un análisis de regresión logística de probabilidades proporcionales que se ajuste al sitio clínico para cada punto de tiempo. En segundo lugar, el efecto de la intervención sobre la presencia de cualquier dolor (binario: sí/no) a los 6 y 12 meses se evaluará mediante análisis de chi-cuadrado y riesgo relativo (IC del 95 %), así como Cochran-Mantel- Pruebas de Haenszel estratificadas por sitio clínico.
Control de errores de tipo I en todo el estudio. Los investigadores utilizarán un procedimiento de vigilancia paralelo para controlar el error de tipo I de todo el estudio en 0,05. Por lo tanto, para este procedimiento, los investigadores han priorizado (a priori) los resultados del estudio en 7 conjuntos ordenados (Tabla 5, página siguiente). El análisis procederá en ese orden, y la prueba procederá a través de cada "puerta" al siguiente conjunto si y solo si al menos un resultado en el conjunto actual alcanza significación. El nivel de significación para cada conjunto será 0,05 veces una penalización acumulativa por resultados no significativos en conjuntos anteriores (es decir, un "factor de ganancia de rechazo" igual al producto acumulativo de la proporción de pruebas significativas en los conjuntos anteriores). Dentro de un conjunto, se utilizará un procedimiento de comparación múltiple (corrección de Holm-Bonferroni) según sea necesario para controlar el error de tipo I en el nivel apropiado. Aunque el primer conjunto representa las pruebas de hipótesis conjuntas de 1 cola para no inferioridad y superioridad en alfa = 0,025, sin modificar la prueba de hipótesis conjunta, los investigadores utilizarán el nivel alfa de 2 colas correspondiente de 0,05 para el control, ya que todos los demás conjuntos implican 2 -pruebas de cola. Algunos de los resultados enumerados en la tabla de control son evaluaciones generales sobre medidas repetidas. Como se detalla en los métodos estadísticos, los efectos del tratamiento también pueden evaluarse en puntos de tiempo individuales. Dichas evaluaciones procederán de acuerdo con el marco de control de manera que 1) el error de tipo I se controlará a través de mediciones repetidas y 2) no se realizarán inferencias sobre las variables de resultado que están excluidas de las pruebas/inferencias formales debido a los resultados del control de acceso.
Procedimiento de control paralelo [revisado el 12 de diciembre de 2022, después de que se inscribieran 7 participantes porque el estudio es un ensayo pragmático y no todos los centros de inscripción incluyen bloqueos de nervios periféricos y/o infusiones de anestésicos locales perineurales como parte de su atención estándar; y, por lo tanto, el consumo anticipado de opioides y las puntuaciones de dolor serán más altos en todos los grupos en relación con el estudio piloto de un solo centro]
Conjuntos: Intervalo de tiempo... Requerido para pasar al siguiente conjunto
- H1/H2 - Hipótesis conjunta - opioides y dolor Requiere: NI ambos, superioridad en al menos uno 2 meses, Rechazar conjunta H0 (1 prueba conjunta)
- H3 - Subescala de interferencia BPI 2 meses, Significancia en este resultado
- H4/H5 - Dolor crónico: (1) incidencia y (2) peor dolor a los 6 meses, importancia en cualquiera de los resultados H4/H5
- H4/H5 - Dolor crónico: (1) incidencia y (2) peor dolor en 12 meses, Importancia en cualquiera de los resultados H4/H5
- H2 - Porcentaje de cada grupo que requirió
- H1: porcentaje de cada grupo que no experimentó dolor más que moderado (NRS < 7) en todos los puntos temporales 2 meses, Significancia en el resultado 5 o 6
- H3 - Prueba de depresión PHQ-2 6 y 12 meses Importancia en cualquiera de los resultados
Análisis provisionales. Los investigadores utilizarán un diseño secuencial grupal con un límite de inutilidad no vinculante y realizarán un análisis intermedio al 50 % de la inscripción máxima planificada para evaluar la eficacia/inutilidad de la intervención. Específicamente, los investigadores mantendrán el nivel alfa general (supervisión de la eficacia) en 0,025 utilizando un parámetro gamma de -4 y una potencia del 90 % (supervisión beta, error de tipo II) utilizando un parámetro gamma de -4. Bajo la hipótesis alternativa, la probabilidad acumulada de cruzar un límite de eficacia (y futilidad entre paréntesis) en el primer y segundo análisis será 0,33 (0,01) y 0,90 (0,10). Bajo el marco de prueba conjunta de hipótesis, los investigadores pretenden tener un poder del 90% para detectar NI en ambos resultados y superioridad en cualquier resultado.
Justificación del tamaño de la muestra y análisis de potencia. Los cálculos del tamaño de la muestra y los análisis de potencia para el estudio completo se basaron en estimaciones del ensayo piloto. Los investigadores planean tener un poder del 90% para rechazar la prueba de hipótesis conjunta para el objetivo principal.
opioides. En el estudio piloto (N=30), la mediana [cuartiles] del consumo acumulado de opioides durante 60 días fue 91 [15, 146] en el grupo de control y 3 [0, 15] en el grupo de tratamiento. La proporción de medias geométricas [IC del 95 %] fue de 0,13 [0,03, 0,54], lo que indica una reducción porcentual relativa estimada del 87 % en el consumo acumulado de opioides a los 60 días. Los investigadores observaron un coeficiente de variación (CV) de 1,4. No inferioridad: suponiendo una razón de media geométrica de 0,70, un delta de NI de 1,2, un alfa de 0,025 y un CV de 1,4, los investigadores tendrían un poder del 96,2 % para rechazar la hipótesis nula. Superioridad: un tamaño de muestra de 108 pacientes en cada grupo arrojaría un poder del 95,0 % para detectar una relación media geométrica de 0,57 (tratamiento/placebo), suponiendo un CV de 1,4, un alfa de 1 cola de 0,0125 y después de ajustar los análisis intermedios .
Dolor. En el estudio piloto (N=30), la mediana [cuartiles] de AUC-60 fue 29 [16, 67] en el grupo de control y 1 [0, 4] en el grupo de tratamiento. La proporción de medias geométricas [IC del 95 %] fue de 0,10 [0,04, 0,27], lo que indica una reducción porcentual relativa estimada del 90 % en la puntuación del dolor a los 60 días de tratamiento en comparación con el placebo. Los investigadores observaron un coeficiente de variación (CV) de 1,4. No inferioridad: suponiendo una proporción real de medias geométricas en AUC-60 de 0,71, un delta de NI de 1,2, un alfa de 1 cola de 0,025 y un CV de 1,4, un tamaño de muestra de 108 pacientes por grupo arrojaría un poder del 95,3 % para detectar la no inferioridad de crioanalgesia versus control después de ajustar para los análisis intermedios. Superioridad: un tamaño de muestra de 108 pacientes en cada grupo arrojaría un poder del 95,0 % para detectar una relación media geométrica de 0,57 (tratamiento/placebo), suponiendo un CV de 1,4, un alfa de 1 cola de 0,0125 y después de ajustar los análisis intermedios . Con el mismo tamaño de muestra, los investigadores tendrían un poder del 92,4 % para detectar una disminución de 1 punto en la puntuación del dolor suponiendo alfa = 0,0125, desviación estándar de 2,5, coeficiente de correlación intraclase (ICC) de 0,55 y un tamaño de grupo promedio (medidas por participante) de 7.
Potencia para prueba de hipótesis conjunta. Los investigadores tendrán un poder del 90 % para rechazar la hipótesis nula conjunta, p. ej., poder del 95 % para la superioridad en la puntuación del dolor multiplicado por el poder del 96 % para la no inferioridad en los opioides = 91 %, suponiendo independencia entre los dos resultados.
Pérdida durante el seguimiento. Dentro de nuestro estudio piloto (n=30) no hubo pacientes perdidos durante el período de seguimiento completo de 1 año. Sin embargo, este podría ser un subconjunto único de pacientes que puede diferir de una cohorte futura en el mismo centro de inscripción o en otros. Con base en ensayos clínicos multicéntricos anteriores, los investigadores estiman que se espera que, como máximo, el 7 % de los participantes de cada grupo abandonen el estudio antes de alcanzar la evaluación del resultado primario de 2 meses. Para aquellos datos faltantes, los investigadores utilizarán la intención de tratar y la imputación múltiple (imputación múltiple para ecuaciones encadenadas [MICE]) utilizando datos sobre todos los datos basales y de resultados observados.
Reestimación del tamaño de la muestra. En el primer análisis intermedio (50 % de la inscripción máxima), los investigadores estimarán la varianza y el ICC de las puntuaciones de dolor y el CV para los opioides, y volverán a estimar el tamaño de muestra requerido. Todos los análisis se ajustarán al sitio clínico (p. ej., en un modelo de regresión) o lo considerarán como una variable de estratificación (p. ej., en un análisis de riesgo relativo de Cochran-Mantel-Haenszel). Se utilizará el software de análisis estadístico (Carey, Carolina del Norte), el lenguaje de programación R (The R Project for Statistical Computing) y el software East 5.3 (Cytel Inc.) para todos los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- University of Florida
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de al menos 18 años de edad.
- Someterse a una mastectomía radical unilateral o bilateral total o modificada
Criterio de exclusión:
- Anticoagulación o trastorno hemorrágico: la introducción de la sonda de crioneurolisis percutánea tiene un riesgo de hemorragia similar a la inserción percutánea de una aguja de calibre similar; pero un estado anticoagulante aumentará el riesgo de hemorragia (la aspirina en dosis para profilaxis cardiotorácica/ictus [≤ 325 mg] es aceptable).
- Infección en el sitio de introducción de la sonda: la inserción percutánea de la sonda a través de una infección cutánea conllevaría un riesgo inaceptable de introducir la infección a tejidos más profundos.
- Enfermedad pulmonar que requiere oxígeno suplementario: un riesgo teórico de la crioneurólisis es un neumotórax unilateral (no informado) que podría resultar en un estado pulmonar comprometido para los pacientes que requieren oxígeno suplementario al inicio del estudio.
- Poseer alguna contraindicación para la disminución de la temperatura, como crioglobulinemia, criofibrinogenemia, urticaria por frío, hemoglobinuria paroxística por frío o enfermedad de Raynaud: la disminución de la temperatura que acompaña a la crioneurólisis podría provocar un compromiso tisular/vascular local en pacientes con cualquiera de estos síndromes/enfermedades provocados por el frío.
- Déficit neurológico de los nervios intercostales ipsilaterales segundo a sexto: la crioneurolisis es teóricamente un analgésico potente, pero no "cura" los nervios lesionados. Por lo tanto, los déficits nerviosos preexistentes confundirán los resultados relacionados con la analgesia.
- Uso crónico de opioides (uso diario dentro de las 2 semanas previas a la cirugía y duración del uso > 4 semanas, ya sea por autoinforme o registrado previamente en el registro médico): las personas que usan opioides de forma crónica continuarán con sus requisitos de referencia de opioides después de la operación. Esto confundirá los resultados analgésicos del estudio.
- Diabetes insulinodependiente: los estudios de laboratorio han demostrado una regeneración nerviosa alterada en animales diabéticos, y la diabetes en los pacientes puede provocar una regeneración alterada de los axones y la recuperación después de una lesión nerviosa en investigación65, así como neuropatías focales como la neuropatía cubital y el síndrome del túnel carpiano. Aún se desconoce si estos hallazgos son aplicables a la crioneurolisis en pacientes con diabetes, pero preferimos pecar de precavidos para los participantes del estudio.
- Procedimiento quirúrgico de mama contralateral que no incluye mastectomía.
- Incapacidad para permanecer en contacto con los investigadores durante el período de estudio (p. ej., falta de acceso telefónico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crioneurolisis
La crioneurolisis de los nervios intercostales torácicos segundo a sexto se tratará en el lado quirúrgico ipsilateral (bilateralmente para procedimientos quirúrgicos bilaterales): para cada nervio, el dispositivo de crioneurolisis se activará mediante 1 ciclo de 5,5 minutos [todos menos 4 participantes: 064-067 ] o 3 minutos [sólo 4 participantes 064-067; cambio basado en nuevos datos de laboratorio, luego cambiado nuevamente basado en congelación inadecuada] activación de argón (2000 psi y 100% de potencia) seguida de un descongelamiento con helio de 30 segundos.
Para las sondas activas, el gas se desplegará hasta la punta, donde una caída de la temperatura a aproximadamente -70 °C dará como resultado una crioneurolisis.
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La crioneurolisis de los nervios intercostales torácicos segundo a sexto se tratará en el lado quirúrgico ipsilateral (bilateralmente para procedimientos quirúrgicos bilaterales): para cada nervio, el dispositivo de crioneurolisis se activará mediante 2 ciclos de activación de gas de 2 minutos separados por períodos de descongelación de 1 minuto. (Epimed) o 1 ciclo de 5,5 minutos [todos menos 4 participantes: 064-067] o 3 minutos [sólo 4 participantes 064-067; cambio basado en nuevos datos de laboratorio, luego vuelto a cambiar basándose en una congelación inadecuada] de argón y 30 segundos de helio (Varian).
Para las sondas activas, el gas se desplegará hasta la punta, donde una caída de la temperatura a aproximadamente -70 °C dará como resultado una crioneurolisis.
Otros nombres:
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Comparador falso: Procedimiento simulado
Se aplicará una crioneurolisis simulada de los nervios intercostales torácicos segundo a sexto en el lado quirúrgico ipsilateral (bilateralmente para procedimientos quirúrgicos bilaterales): para cada nervio, el dispositivo de crioneurolisis se activará mediante 2 ciclos de activación de gas de 2 minutos separados por un descongelamiento de 1 minuto. períodos (Epimed) o 1 ciclo de 5,5 minutos [todos menos 4 participantes: 064-067] o 3 minutos [sólo 4 participantes 064-067; cambio basado en nuevos datos de laboratorio, luego vuelto a cambiar basándose en una congelación inadecuada] de argón y 30 segundos de helio (Varian).
Sin embargo, en el caso de las sondas simuladas, el gas no se despliega hasta la punta y, por lo tanto, no se produce una caída de temperatura que provoque una crioneurolisis.
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Se aplicará una crioneurolisis simulada de los nervios intercostales torácicos segundo a sexto en el lado quirúrgico ipsilateral (bilateralmente para procedimientos quirúrgicos bilaterales): para cada nervio, el dispositivo de crioneurolisis se activará mediante 2 ciclos de activación de gas de 2 minutos separados por un descongelamiento de 1 minuto. períodos (Epimed) o 1 ciclo de 5,5 minutos [todos menos 4 participantes: 064-067] o 3 minutos [sólo 4 participantes 064-067; cambio basado en nuevos datos de laboratorio, luego vuelto a cambiar basándose en una congelación inadecuada] de argón y 30 segundos de helio (Varian).
Sin embargo, en el caso de las sondas simuladas, el gas no se despliega hasta la punta y, por lo tanto, no se produce una caída de temperatura que provoque una crioneurolisis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides durante los primeros 2 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorios meses 1 y 2, recolectados los días 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 30, 45 y 60; en cada punto de recolección, se registrará el uso de opioides durante las 24 horas anteriores
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Dosis acumulativa de opioides medida en equivalentes orales de oxicodona luego del alta de la sala de recuperación durante 10 puntos específicos de 24 horas durante los primeros 2 meses posteriores a la cirugía.
Con 10 puntos de tiempo (días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 30, 45 y 60), esto abarcará 240 horas en total de los primeros 2 meses postoperatorios.
Para afirmar que la crioneurólisis percutánea es superior a la analgesia habitual y habitual, al menos uno de los Resultados 1 y 2 debe ser superior mientras que el otro al menos no es inferior.
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Postoperatorios meses 1 y 2, recolectados los días 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 30, 45 y 60; en cada punto de recolección, se registrará el uso de opioides durante las 24 horas anteriores
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Dolor promedio durante los primeros 2 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorios meses 1 y 2, recolectados los días 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 30, 45 y 60; en cada momento de recogida, se registrará la puntuación de dolor "promedio" de las 24 horas anteriores
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El área bajo la curva para las puntuaciones de dolor diarias "promedio" durante los primeros 2 meses posoperatorios.
En 10 puntos de tiempo específicos, la puntuación de dolor "promedio" después del alta de la sala de recuperación se medirá utilizando la escala de calificación numérica.
Esta es una escala de Likert de 0 a 10 que mide el nivel de dolor con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Para afirmar que la crioneurólisis percutánea es superior a la analgesia habitual y habitual, al menos uno de los Resultados 1 y 2 debe ser superior mientras que el otro al menos no es inferior.
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Postoperatorios meses 1 y 2, recolectados los días 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 30, 45 y 60; en cada momento de recogida, se registrará la puntuación de dolor "promedio" de las 24 horas anteriores
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Recolectado en los días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 30 y 45; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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Dosis acumulada de opioides de las 24 horas anteriores medida en equivalentes orales de oxicodona
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Recolectado en los días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 30 y 45; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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Dolor promedio
Periodo de tiempo: Recolectado en los días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 30 y 45; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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El nivel de dolor "promedio" medido mediante la escala de calificación numérica durante las 24 horas anteriores.
Esta es una escala de Likert de 0 a 10 que mide el nivel de dolor con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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Recolectado en los días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 30 y 45; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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Peor/máximo dolor
Periodo de tiempo: Recolectado en los días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 30 y 45; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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El nivel de dolor "peor" o "máximo" medido mediante la escala de calificación numérica durante las 24 horas anteriores.
Esta es una escala de Likert de 0 a 10 que mide el nivel de dolor con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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Recolectado en los días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 30 y 45; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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Dolor mínimo/más bajo/mínimo
Periodo de tiempo: Recolectado en los días postoperatorios 3, 7, 14, 30 y 45; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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El nivel de dolor "menor", "más bajo" o "mínimo" medido con la escala de calificación numérica durante las 24 horas anteriores.
Esta es una escala de Likert de 0 a 10 que mide el nivel de dolor con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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Recolectado en los días postoperatorios 3, 7, 14, 30 y 45; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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Dolor actual
Periodo de tiempo: Recolectado en los días postoperatorios 3, 7, 14, 30 y 45; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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El nivel de dolor actual en el momento de la recopilación de datos medido utilizando la escala de calificación numérica para las 24 horas anteriores.
Esta es una escala de Likert de 0 a 10 que mide el nivel de dolor con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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Recolectado en los días postoperatorios 3, 7, 14, 30 y 45; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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Inventario breve del dolor, forma abreviada (subescala de interferencia)
Periodo de tiempo: Recolectado en los días postoperatorios 3, 7, 14, 30 y 45; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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El Inventario breve del dolor (forma abreviada) es un instrumento diseñado específicamente para evaluar el dolor y su impacto en el funcionamiento físico y emocional.
El Inventario breve se compone de tres dominios: (1) dolor, con cuatro preguntas que involucran los niveles de dolor "peor", "promedio" y "actual" utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10; (2) porcentaje de alivio proporcionado por los tratamientos para el dolor con una pregunta [la puntuación informada es el porcentaje dividido por 10 y luego restado de 10: 0 = alivio completo, 10 = sin alivio] y (3) interferencia con 7 preguntas que involucran el funcionamiento físico y emocional utilizando una escala Likert de 0-10 [ 0=sin interferencia; 10=interferencia completa]: actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida.
Este resultado incluirá la subescala de interferencia.
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Recolectado en los días postoperatorios 3, 7, 14, 30 y 45; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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Primeros 2 meses Inventario breve del dolor, forma abreviada (subescala de interferencia)
Periodo de tiempo: Recogida en los días postoperatorios 3, 7, 14, 30, 45 y 60
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El Inventario breve del dolor (forma abreviada) es un instrumento diseñado específicamente para evaluar el dolor y su impacto en el funcionamiento físico y emocional.
El Inventario breve se compone de tres dominios: (1) dolor, con cuatro preguntas que involucran los niveles de dolor "peor", "promedio" y "actual" utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10; (2) porcentaje de alivio proporcionado por los tratamientos del dolor con una pregunta [la puntuación informada es el porcentaje dividido por 10 y luego restado de 10: 0 = alivio completo, 10 = sin alivio] y (3) interferencia con 7 preguntas que involucran problemas físicos y físicos. funcionamiento emocional en escala Likert de 0-10 [0=sin interferencia; 10=interferencia completa]: actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida.
Este resultado incluirá la subescala de interferencia.
El resultado secundario de mayor interés será el área bajo la curva del dominio de interferencia recopilado durante los dos primeros meses.
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Recogida en los días postoperatorios 3, 7, 14, 30, 45 y 60
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Dolor al levantar el brazo
Periodo de tiempo: Recolectado en los días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 30 y 45; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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El nivel de dolor actual en el momento de la recopilación de datos cuando se levanta el brazo medido utilizando la escala de calificación numérica para las 24 horas anteriores.
Esta es una escala de Likert de 0 a 10 que mide el nivel de dolor con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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Recolectado en los días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 30 y 45; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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Despertares por dolor
Periodo de tiempo: Recolectado en los días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 30 y 45; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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El número de veces que el paciente se despertó la noche anterior debido al dolor
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Recolectado en los días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 30 y 45; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 0 (basal)
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Una medida de autoinforme de 20 ítems que refleja los síntomas del trastorno postraumático validada en poblaciones militares, de veteranos y civiles.
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Postoperatorio día 0 (basal)
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Evaluación de enmascaramiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
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Si el paciente cree o no que recibió la crioneurólisis activa registrada como "no", "sí" o "no estoy seguro"
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Postoperatorio día 7
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Dolor de mama fantasma (PEOR/máximo)
Periodo de tiempo: Recolectado en los días 30 y 45 del postoperatorio; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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El nivel de dolor fantasma "peor" o "máximo" dentro de la(s) mama(s) operada(s) medido usando la escala de calificación numérica para las 24 horas previas.
Esta es una escala de Likert de 0 a 10 que mide el nivel de dolor con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
El dolor fantasma se define como el dolor experimentado en el tejido mamario que ya no está presente.
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Recolectado en los días 30 y 45 del postoperatorio; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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Dolor de mama fantasma OCURRENCIAS
Periodo de tiempo: Recolectado en los días 30 y 45 del postoperatorio; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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El número de veces en las 24 horas anteriores que la participante experimentó dolor de mama fantasma.
El dolor de mama fantasma se define como el dolor experimentado en el tejido mamario que ya no está presente.
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Recolectado en los días 30 y 45 del postoperatorio; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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Dolor de mama fantasma DURACIÓN
Periodo de tiempo: Recolectado en los días 30 y 45 del postoperatorio; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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La mayor duración del dolor de mama fantasma que experimentó la participante en las 24 horas anteriores registrada como "segundos", "minutos" u "horas".
El dolor de mama fantasma se define como el dolor experimentado en el tejido mamario que ya no está presente.
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Recolectado en los días 30 y 45 del postoperatorio; así como los meses 2, 3, 6, 9 y 12
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Recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Primeros 5 años postoperatorios consultados en los días 30 y 45 postoperatorios; así como los meses 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60
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Cualquier recurrencia del cáncer de mama en cualquier parte del cuerpo.
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Primeros 5 años postoperatorios consultados en los días 30 y 45 postoperatorios; así como los meses 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60
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Cirugía mamaria adicional
Periodo de tiempo: Primeros 5 años postoperatorios consultados en los días 30 y 45 postoperatorios; así como los meses 2, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 60
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Cualquier cirugía adicional de la(s) mama(s) operada(s)
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Primeros 5 años postoperatorios consultados en los días 30 y 45 postoperatorios; así como los meses 2, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 60
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Terapias relacionadas con el cáncer
Periodo de tiempo: Primeros 5 años postoperatorios consultados en los días 30 y 45 postoperatorios; así como los meses 2, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 60
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Cualquier terapia adicional relacionada con la mastectomía original, como quimioterapia o radiación.
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Primeros 5 años postoperatorios consultados en los días 30 y 45 postoperatorios; así como los meses 2, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 60
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Detección de depresión con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Recolectado en los meses postoperatorios 3, 6, 9 y 12
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El PHQ-2 pregunta sobre la frecuencia del estado de ánimo depresivo y la anhedonia durante las últimas 2 semanas, puntuando cada uno de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días").
Por lo tanto, la puntuación total varía de 0 a 6, y la puntuación de 3 se usa con mayor frecuencia como punto de corte cuando se usa el PHQ-2 para detectar una depresión mayor.
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Recolectado en los meses postoperatorios 3, 6, 9 y 12
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Estimación del dolor nociceptivo vs neuropático
Periodo de tiempo: Recolectado en los meses postoperatorios 6, 9 y 12
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Para diferenciar el dolor nociceptivo del neuropático en pacientes que tienen un "peor" NRS>0 entre 6 y 12 meses, administraremos la escala de dolor de autoinforme Evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (S-LANSS).
Una puntuación de 12 o más sugiere dolor de origen predominantemente neuropático.
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Recolectado en los meses postoperatorios 6, 9 y 12
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-7
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Tiempo desde el día de la cirugía hasta el día del alta medido en incrementos de 1 día
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Días postoperatorios 0-7
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRYO for Mastectomy (DoD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .