Ultrahang által irányított perkután krioneurolízis a posztoperatív fájdalom kezelésére mastectomia után
Mastectomia utáni fájdalom és opioidok megszüntetése perkután krioneurolízissel: egyszeri adagolású, nem opioid, nem okoz függőséget, több hónapig tartó fájdalomcsillapító
Az emlőrák a nők leggyakoribb ráktípusa. Az emlő eltávolítását, az úgynevezett "emlőeltávolítást", akkor hajtják végre, ha az emlőben rák van, vagy a rák kockázata megnövekedett. Ez sok fájdalmat okozhat a műtét utáni hónapokban. Az opioidok – „kábítószerek” – a betegek számára biztosított leggyakoribb fájdalomcsillapító módszer; de gyakran nem csillapítanak elég fájdalmat, nemkívánatos mellékhatásaik vannak, például hányás és székrekedés, és néha visszaélnek velük, ami függőséget okozhat. A mastectomia gyakran okoz hosszan tartó fájdalmat, amely megzavarhatja a fizikai és érzelmi működést; és minél több fájdalmat érez a betegek közvetlenül a műtét után, annál nagyobb a kockázata a hosszú távú fájdalom kialakulásának. Az idegek helyi érzéstelenítéssel történő zsibbadása csökkentheti a betegek rövid és hosszú távú fájdalmait, de ezeknek az idegblokkok leghosszabb típusai is órákig vagy napokig tartanak, nem pedig a mastectomiát követő 1-2 hónapos fájdalom. Tehát van okunk azt hinni, hogy ha az idegblokkok meghosszabbíthatók úgy, hogy azok tovább tartanak, mint a műtéti fájdalom, akkor a rövid és hosszú távú fájdalom teljesen elkerülhető opioidok alkalmazása nélkül. Hosszan tartó idegblokk biztosítható az ideg lefagyasztásával a "krioneurolízis" nevű technika alkalmazásával. Krioneurolízissel és ultrahangos gépekkel egy kis tűszerű "szondát" lehet áthelyezni az érzéstelenített bőrön, és a célideghez kell vezetni, hogy lehetővé tegye a fagyást. Az eljárás minden ideg esetében körülbelül 5 percet vesz igénybe, csekély kényelmetlenséggel jár, nincs mellékhatása, és nem lehet visszaélni vele, és nem válhat függővé. 2-3 hónap elteltével az ideg visszatér a normál működéshez. A kutatók befejeztek egy kis tanulmányt, amely arra utal, hogy egyetlen krioneurolízis kezelés hatékony fájdalomcsillapítást biztosíthat a mastectomia után. A javasolt kutatási tanulmány végső célja annak meghatározása, hogy az emlőhöz vezető idegek ideiglenes lefagyasztása csökkenti-e a rövid távú fájdalmat, az opioidhasználatot, a fizikai és érzelmi diszfunkciót, valamint a mastectomiát követő hosszú távú fájdalmat, ha hozzáadjuk a jelenlegi és szokásos posztoperatív kezeléshez. fájdalomcsillapítók.
A jelenlegi projekt egy pragmatikus, többközpontú, randomizált, hármas maszkos (vizsgálók, résztvevők, statisztikusok), színlelt/placebo-kontrollos, párhuzamos karú, humán alanyokon végzett, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat annak megállapítására, hogy a krioneurolízis hatékony nem-e. mastectomiát követő fájdalom opioidkezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevő továbbra is megkapja a helyi kezelési központ szokásos és szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítóit, így nem áll fenn annak a veszélye, hogy a résztvevők alacsonyabb fokú fájdalomcsillapítást kapnak, mintha egyébként nem vettek volna részt a vizsgálatban. A krioneurolízis eljárás a szokásos helyi intézményi standard fájdalomcsillapító kezelések mellett történik.
A kutatók egy pragmatikus, többközpontú, randomizált, hármas maszkos (vizsgálók, résztvevők, statisztikusok), ál/placebo-kontrollos, párhuzamos karú, humán alanyokon végzett klinikai vizsgálatot javasolnak annak megállapítására, hogy a krioneurolízis hatékony nem opioid kezelés-e a következő fájdalom kezelésére. masztektómia. A résztvevők egy- vagy kétoldali mastectomián átesett személyek, akiket 6 központban vesznek fel:
- Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központ, Bethesda, Maryland
- Womack Army Medical Center, Fort Bragg, Észak-Karolina
- U.C. San Diego, San Diego, Kalifornia
- Floridai Egyetem, Gainesville, Florida
- Cedars-Sinai, Los Angeles, Kalifornia
- Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio
Azon fogamzóképes korú nőknél, akiknél fennáll a terhesség lehetősége, vizeletmintát vesznek a vizsgálati beavatkozások előtt a nem terhes állapot megerősítésére. A résztvevők perifériás intravénás (IV) katétert helyeznek be, standard noninvazív monitorokat alkalmaznak (vérnyomás mandzsetta, pulzoximéter, 5 elvezetéses EKG), és oxigént adnak be egy arcmaszkon keresztül. A midazolámot és a fentanilt (IV) a beteg kényelme érdekében az eljárás során szükség szerint titrálják, miközben biztosítják, hogy a betegek továbbra is reagáljanak a verbális jelzésekre.
Perifériás idegblokk. Nem minden felvételi központ biztosít perifériás blokkokat a standard ellátás részeként. A próba pragmatikus felépítése miatt a tanulmányban való részvétel nem változtatja meg az intézmény jelenlegi gyakorlatát. Ha a helyi gyakorlatban posztoperatív folyamatos perifériás idegblokk is szerepel, a tű hegyén túl 2-5 cm-rel perineurális katétert helyeznek be, a tűt a katéter fölé húzzák, és a katétert okkluzív steril kötéssel rögzítik.
A résztvevőket két kezelés egyikére osztják be:
- krioneurolízis
- színlelt krioneurolízis (placebo kontroll)
A véletlenszerű besorolást a felvételi intézmény, a műtéti hely (egyoldali vs. bilaterális) és a hónalj érintettsége (nincs/biopszia vs. disszekció) szerint 1:1 arányban és véletlenszerűen választott blokkméretek szerint osztályozzák. A randomizációs listákat a Statisztikai Elemző Szoftver számítógéppel generált táblázatai segítségével hozza létre a Department of Outcomes Research (Cleveland Clinic, Cleveland, OH) informatikai részlege. A kezelési csoportok hozzárendelését ugyanazon a biztonságos webalapú rendszeren (REDCap) továbbítják a beiratkozó helyek számára, amelyet az összes beavatkozás utáni végpont összegyűjtésére és összeállítására használnak.
Rendelkezésre állnak krioneurolízis szondák, amelyek vagy (1) dinitrogén-oxidot vezetnek a disztális végbe, ami fagyási hőmérsékletet idéz elő; vagy (2) szellőztesse ki a dinitrogén-oxidot a szonda proximális végén, hogy ne érje el gáz a disztális végét, ami nem okoz hőmérsékletváltozást (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, TX). Ez utóbbi színlelt eljárás, mivel a hőmérséklet változása nélkül nem képződik jéggolyó, így a célideg nem érintett. Fontos, hogy ezek a szondák megjelenésükben megkülönböztethetetlenek, és csak a csatlakozó alján található azonosító bélyeg alapján különböztethetők meg, amely használat közben nem látható. A vizsgálati beavatkozást végző vizsgáló a biztonságos webalapú rendszer segítségével hozzáfér a kezelési csoport hozzárendeléséhez, és a megfelelő szondát a krioneurolízis készülékhez csatlakoztatja. Ezért az összes vizsgálót, résztvevőt és klinikai személyzetet álcázzák a kezelési csoporthoz való hozzárendelésre, az egyetlen kivétel a leleplezett személy, aki elvégzi az eljárást (és nem lép kapcsolatba a résztvevővel később). A krioneurolízist végző egyén maszkolása lehetetlen, mert a szonda disztális végén kialakuló jéggolyó - aktív kezeléssel - ultrahanggal jól látható; és ugyanilyen egyértelmű a jéglabda hiánya a placebó résztvevői számára. Lényeges, hogy a szondát és a célideget folyamatosan vizualizáljuk a két fagyasztási/olvadási ciklus során, hogy biztosítsuk a teljes idegátmérő megfelelő kezelését és viszonylag mozdulatlan maradását. Ez nem érhető el, ha az ultrahangot kikapcsolják a dinitrogén-oxid beadása közben, és ezzel próbálják elfedni a szolgáltatót.
Tanulmányi beavatkozás. A 2.-6. mellkasi bordaközi idegeket az ipsilaterális műtéti oldalon kezeljük (kétoldali sebészeti beavatkozások esetén bilaterálisan). Egy ívelt elrendezésű transzducer segítségével ultrahanggal láthatóvá válik a bordaközi ideg minden kezelt bordánál, közvetlenül a costotransverzális ízülettől disztálisan. A paravertebrális blokáddal nem rendelkező résztvevők esetében a bőr érzéstelenítése érdekében egy 1%-os lidokaint azonnal a transzducer alatt kell megemelni. Egy IV-szerű üreges furatú bevezetőt helyeznek be a bőrön keresztül, és a célideghez vezetik. A perifériás idegblokkból származó érzéstelenített bordaközi idegekkel nem rendelkező résztvevőknek 1,5-2,0% 2 ml lidokaint fecskendeznek be a bevezetőn keresztül a krioneurolízis szonda bevezetése előtt, hogy érzéstelenítést biztosítsanak a krioneurolízis ciklusok során.
Egy hordozható krioneurolízis eszközt (PainBlocker, Epimed, Farmers Branch, TX; ábra) használnak a megfelelő (aktív vagy színlelt) szondával és dinitrogén-oxiddal. A 14 g-os szondát az aktuálisan elhelyezett bevezető hosszában kell behelyezni, amíg az a bordaközi ideg mellett nem lesz. A krioneurolízis eszközt 2 2 perces gázaktiválási ciklus (aktív vagy színlelt) indítja el, amelyeket 1 perces leolvasztás választ el. A megfigyelő időzíti a ciklusokat, és jelzi a vizsgálónak, ha a 2 és 1 perces periódusok lejártak a megfelelő kezelési időtartam biztosítása érdekében. A bevezetőt és a szondát eltávolítják, és ezt a folyamatot minden további kezelendő bordaközi ideg esetében megismétlik. Kétoldali mastectomiák esetén a paravertebrális idegblokkot/katétert és a vizsgálati beavatkozást az ellenoldali oldalon ugyanazzal a szondával meg kell ismételni.
Intraoperatív tanfolyam. A vizsgálat pragmatikus jellegéből adódóan a vizsgálók arra törekszenek, hogy a lehető legkevesebbet változtassák meg az egyes központok szokásos gyakorlatát, és inkább azt vizsgálják, hogy a beavatkozás milyen eredményeket hoz a jelenlegi gyakorlatba. A vizsgálók ezért olyan intraoperatív tényezőket rögzítenek, mint az általános érzéstelenítés típusa, a hónalj disszekciója, az opioidok beadása és a helyi érzéstelenítő pótlás; a vizsgálók azonban nem követelik meg a jelenlegi általános gyakorlat megváltoztatását.
Posztoperatív tanfolyam. A vizsgálat pragmatikus felépítése miatt szokásos helyi kiegészítő fájdalomcsillapítókat kell alkalmazni. Elemzési célból minden opioidot orális oxikodon ekvivalenssé alakítanak át. A krioneurolízis kezelést követően a betegeknek nincs szükségük semmilyen intézkedésre ezzel a beavatkozással kapcsolatban. Például az epidurális infúziókkal ellentétben nincs infúziós pumpa a kezelésre, vagy érzéstelenítő folyadék, amelyet pótolni lehetne. Azokban a felvételi központokban, amelyek posztoperatív folyamatos perifériás idegblokkot biztosítanak, a ropivakain vagy bupivakain infúziót helyi protokoll szerint adják be úgy, hogy a katétereket a műtét utáni 1. vagy 2. napon eltávolítják a kórházi hazabocsátás előtt.
A vizsgálat befejezését követően az eredményeket elektronikusan vagy az Egyesült Államok Postaszolgálata elküldi minden beiratkozott résztvevőnek, írásban, nem szakmai (például „laikusok”) nyelven.
Eredménymérések (végpontok). A kutatók olyan kimeneti mérőszámokat választottak ki, amelyek megbízhatóságot és érvényességet mutattak, minimális eltéréssel, és amelyeket az Egészségügyi Világszervezet és az Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) ajánl fájdalommal kapcsolatos klinikai vizsgálatokhoz. ) konszenzusos nyilatkozat (1. táblázat, alább).5 A végpontokat a kiinduláskor (a műtét előtt a 0. posztoperatív napon), valamint a műtét utáni 1., 2., 3., 4., 7., 21., 30., 45. napon értékelik; és 2., 3., 6., 9. és 12. hónap).
Statisztikai terv és adatelemzés
Elsődleges cél: A cryoneurolysis hatásának meghatározása a posztoperatív opioidszükségletre és a mastectomiát követő fájdalomcsillapításra.
1. hipotézis: Az opioidfogyasztás szignifikánsan csökken a krioneurolízises műtétet követő első két hónapban a szokásos és szokásos fájdalomcsillapításhoz képest.
2. hipotézis: A műtéti fájdalom jelentősen csökken a krioneurolízissel végzett műtétet követő első két hónapban a szokásos és szokásos fájdalomcsillapításhoz képest (numerikus értékelési skálával mérve).
Elsődleges végpont: Annak állítása érdekében, hogy a krioneurolízis jobb a szokásos és szokásos fájdalomcsillapításnál, a fenti 1. és 2. hipotézisek közül legalább az egyiknek jobbnak kell lennie, míg a másiknak legalább nem rosszabbnak kell lennie.
Másodlagos specifikus célok: A cryoneurolysis hatásának meghatározása a fizikai és érzelmi működésre, valamint a mastectomiát követő krónikus fájdalomra.
3. hipotézis: A fizikai és érzelmi működés jelentősen javulni fog a krioneurolízissel végzett műtétet követő első két hónapban a szokásos és szokásos fájdalomcsillapításhoz képest (a Brief Pain Inventory interferenciatartományával mérve).
4. hipotézis: A krónikus fájdalom előfordulása szignifikánsan csökken 6 és 12 hónappal a krioneurolízises műtét után a szokásos és szokásos fájdalomcsillapításhoz képest.
5. hipotézis: A krónikus fájdalom intenzitása szignifikánsan csökken 6 és 12 hónappal a krioneurolízises műtét után a szokásos és szokásos fájdalomcsillapításhoz képest (numerikus értékelési skálával mérve).
A kiindulási kovariánsok egyensúlyát az abszolút standardizált különbség (ASD):50, azaz az átlagok vagy az arányok különbsége osztva a szórással segítségével értékeljük. Az ASD > 0,1 kiegyensúlyozatlanságot jelez, és ezeket a változókat a statisztikai elemzések során korrigálni kell. Az elemzéseket módosított kezelési szándék alapján hajtják végre (azaz a vizsgálati kezelésben részesült betegeket aszerint elemzik, hogy melyik csoportba véletlenszerűen besorolták őket). A vizsgálat általános I. típusú hibaarányát párhuzamos kapuőrző eljárással szabályozzuk (lásd a vizsgálat egészére kiterjedő I. típusú hibaarány-ellenőrzést).
Elsődleges cél (1. és 2. hipotézis). A kutatók megbecsülik a krioneurolízis kezelési hatását az opioidfogyasztásra (1. hipotézis) és az átlagos fájdalompontszámra (2. hipotézis) egy közös hipotézis-tesztelési keretrendszer segítségével. A kutatók arra a következtetésre jutnak, hogy a krioneurolízis hatékonyabb a standard ellátáshoz képest, ha nem rosszabb mind az opioidfogyasztás, mind a fájdalompontszám tekintetében, és a műtét utáni első 2 hónapban legalább az egyik kimenetel tekintetében jobb. Nem szükséges a többszörös tesztelés kiigazítása a nem alsóbbrendűségi vizsgálathoz, mivel a vizsgálók mind a fájdalompontszám, mind az opioidfogyasztási eredmények tekintetében megkövetelik a nem alsóbbrendűséget.
Nem alsóbbrendűségi vizsgálat.
1. hipotézis (Opioid fogyasztás). A kumulatív opioid feltételezés általában log-normális eloszlású. A kutatók ezért lineáris regressziós modell segítségével értékelik a kezelés hatását a log-transzformált kumulatív opioidfogyasztásra 2 hónap után. A kutatók a krioneurolízis NI-értékét a standard ellátáshoz mérik egy 1-végű teszttel, feltételezve, hogy a geometriai átlagok (kezelés/placebo) aránya alfa 0,025 és NI delta 1,2. Minden opioidot orális oxikodon ekvivalenssé alakítanak át.
2. hipotézis (Átlagos fájdalompontszám). A vizsgálók 1-farkú tesztekkel és 0,025-ös 1-farkú alfa-értéket feltételezve tesztelik a krioneurolízis nem-inferioritását (NI) a standard ellátáshoz képest. Az elsődleges fájdalom kimenetele a görbe alatti terület (AUC) lesz a páciens „átlagos” fájdalompontszámainak az első 2 hónapban (60 nap; AUC-60). Ennél az eredménynél a noninferiority (NI) delta a geometriai átlagok aránya 1,2 az AUC-60-ban. Mivel az AUC-60 várhatóan torz lesz, és bizonyos arányban nulla értékeket mutat, a vizsgálók kétmintás t-teszttel becsülik meg a kezelés hatását a log-transzformálton (AUC-60 + 1). A nem alacsonyabb rendűség megállapítására akkor kerül sor, ha a geometriai átlagok arányának felső 95%-os konfidencia intervalluma az NI delta alatt van.
Felsőbbségi tesztelés. Ha NI-t találnak mind a fájdalom, mind az opioidhasználat során, a vizsgálók felülvizsgálják a kumulatív opioidfogyasztást és az átlagos fájdalom AUC-60-át egy-végű tesztekkel (a fent meghatározott elsődleges elemzések felhasználásával), 0,025 általános 1-farkú alfa-értékkel. . Mivel két felsőbbségi teszt létezik, a vizsgálók Holm-Bonferroni korrekciót alkalmaznak, és 0,025/2-es szignifikanciakritériumot alkalmaznak a kisebb P-értékre és 0,025-öt a nagyobbra. Hasonló teszteket fognak végezni a fájdalompontszám érzékenységi elemzéséhez. A krioneurolízis a fájdalomcsillapításban hatékonyabbnak bizonyul, mint a szokásos ellátás, és az ízületi nullhipotézist elvetik, ha legalább a fájdalom pontszáma vagy az opioidfogyasztás tekintetében jobbnak találják, és legalább nem rosszabbnak találják mindkettőt.
A másodlagos fájdalom kimenetele az első 60 napban. Az átlagos, aktuális, legkisebb és legrosszabb fájdalompontszámok, valamint az azonos oldali karemeléssel járó fájdalom esetén a vizsgálók elvégzik a fent leírt összes elemzést az átlagos fájdalompontszámra, valamint 1) időnként értékelik a kezelést. kölcsönhatás lineáris vegyes hatású modellben az összes mérést az idő függvényében, és 2) a kezelés hatásának becslése és jelentése minden időpontban, miközben az I. típusú hibákat az egyes kimeneti változókon belüli időpontokban szabályozzuk a Holm-Bonferroni eljárás segítségével.
Érzékenységi elemzések az átlagos fájdalompontszám módszertanához. Az AUC elemzése mellett a vizsgálók felmérik a kezelés hatását a betegek „átlagos” fájdalompontszámaira az idő múlásával egy lineáris vegyes hatásmodell segítségével, amely autoregresszív (AR[1]) korrelációs struktúrát feltételez ugyanannak az egyénnek az időbeli pontszámai között. A tényezők a beavatkozás, az idő (kategorikus) és a kiindulási átlagos fájdalompontszám. A vizsgálók ezután egy 1-végű t-próbával tesztelik a nem-inferioritást, amelyben a számláló a becsült kezelési hatás mínusz az 1 pontos NI delta, a nevező pedig a becsült kezelési hatás standard hibája. Egy másik érzékenységi elemzésben a vizsgálók vegyes hatások arányos esélye modellt használnak autoregresszív korrelációs struktúrával, hogy értékeljék a kezelés hatását a fájdalom pontszámára, mint ordinális eredményre.
3. hipotézis (Fizikai és érzelmi működés). A betegek fizikai és érzelmi működését a következők segítségével értékelik: 1) a Brief Pain Inventory (BPI) interferencia tartománya és 2) a Patient Health Questionnaire (PHQ-2). A BPI interferencia alskála esetében a beavatkozás hatását az első 2 hónapban értékelik, a 2. és 3. hipotézis szerint – elsődleges elemzésként a páciens AUC-ját, másodlagosként pedig egy lineáris vegyes modellt használva, amely az alapvonal BPI-interferencia tartomány pontszámához igazodik. A vizsgálók tovább elemzik az eredményt a teljes első 12 hónap során egy lineáris vegyes hatású modellben, és összehasonlítják a kezelési csoportokat minden időpontban, kontrollálva az I. típusú hibát, a „Másodlagos fájdalomkifejezések az első 60 napban” című elsődleges célkitűzésben meghatározottak szerint. A beavatkozás depresszióra gyakorolt hatását, amelyet a Patient Health Questionnaire (PHQ-2) 3-12 hónapos korban értékeltek, Wilcoxon rangösszeg tesztekkel elemzik minden alkalommal, a kezelés hatását medián különbségként (95% CI) becsülve. 19,20 Ezen túlmenően minden egyes időpontra a klinikai helyhez igazodó, arányos logisztikus regressziós elemzést végeznek.
4. és 5. hipotézis (krónikus fájdalom). A beavatkozás hatását a betegek által 6 és 12 hónapos korban tapasztalt maximális/legrosszabb fájdalomra (sorrendi skála) külön Wilcoxon rangösszeg tesztekkel értékelik minden időpontban, a kezelés hatását medián különbségként becsülik (95% CI). Ezen túlmenően minden egyes időpontra a klinikai helyhez igazodó, arányos logisztikus regressziós elemzést végeznek. Másodszor, a beavatkozás hatását a fájdalom jelenlétére (binárisan - igen/nem) 6 és 12 hónapos korban a chi-négyzet elemzések és a relatív kockázat (95% CI), valamint a Cochran-Mantel- Haenszel tesztek klinikai hely szerint rétegezve.
A tanulmány egészére kiterjedő I. típusú hibaellenőrzés. A vizsgálók párhuzamos kapuőrzési eljárást alkalmaznak a vizsgálat egészére kiterjedő I. típusú hiba 0,05-nél történő szabályozására. Ennél az eljárásnál a vizsgálók ezért (a priori) a vizsgálati eredményeket 7 rendezett halmazba sorolták (5. táblázat, következő oldal). Az elemzés ebben a sorrendben folytatódik, és a tesztelés minden egyes „kapun” keresztül a következő halmazhoz akkor és csak akkor, ha az aktuális halmazban legalább egy eredmény eléri a jelentőségét. Az egyes készletek szignifikanciaszintje az előző sorozatok nem szignifikáns eredményeiért járó kumulatív büntetés 0,05-szöröse (azaz egy „elutasítási erősítési tényező”, amely megegyezik az előző készletek szignifikáns tesztek arányának kumulatív szorzatával). Egy halmazon belül szükség szerint többszörös összehasonlító eljárást (Holm-Bonferroni korrekció) alkalmazunk az I. típusú hiba megfelelő szintű szabályozására. Bár az első halmaz az 1-farkú közös hipotézis teszteket képviseli a nem-inferioritás és a felsőbbrendűség tekintetében alfa=0,025 értéknél, a közös hipotézis teszt módosítása nélkül a vizsgálók a megfelelő 0,05-ös 2-farkú alfa-szintet fogják használni a kaputartáshoz, mivel az összes többi halmaz 2-t tartalmaz. -farkú tesztek. A kapuőrző táblázatban felsorolt eredmények némelyike az ismételt intézkedések átfogó értékelése. A statisztikai módszerekben részletezettek szerint a kezelési hatások egyedi időpontokban is értékelhetők. Az ilyen értékelések a kapuőrzési keretrendszer szerint zajlanak úgy, hogy 1) az I. típusú hibát az ismételt mérések során ellenőrizzük, és 2) nem vonunk le következtetést azokra az eredményváltozókra, amelyek a kapuőrzési eredmények miatt ki vannak zárva a formális tesztelésből/következtetésből.
Párhuzamos kapuőrzési eljárás [felülvizsgálva 2022. december 12-én, miután 7 résztvevőt bevontak, mert a vizsgálat gyakorlatias kísérlet, és nem minden beiratkozó központ tartalmaz perifériás idegblokkot és/vagy perineuriális helyi érzéstelenítő infúziót a szokásos ellátás részeként; és ezért a várható opioidfogyasztási és fájdalompontszámok minden csoportban magasabbak lesznek az egyközpontú kísérleti tanulmányhoz képest]
Készletek: Időkeret... A következő készlethez való továbblépéshez szükséges
- H1/H2 - Ízületi hipotézis - opioidok és fájdalom Szükséges: NI mindkettő, felsőbbrendűség legalább egy 2 hónapon, ízület elutasítása H0 (1 ízületi teszt)
- H3 - BPI interferencia alskála 2 hónap, Jelentősége ennek az eredménynek
- H4/H5 - Krónikus fájdalom: (1) előfordulási gyakoriság és (2) legrosszabb fájdalom 6 hónapig, jelentősége bármelyik kimenetelre nézve H4/H5
- H4/H5 - Krónikus fájdalom: (1) előfordulási gyakoriság és (2) legrosszabb fájdalom 12 hónapig, jelentősége bármelyik kimenetelre nézve H4/H5
- H2 – A szükséges csoportok százalékos aránya
- H1 – Azon csoportok százalékos aránya, akik nem tapasztaltak mérsékeltnél súlyosabb (NRS < 7) fájdalmat minden időpontban 2 hónapig, szignifikancia az 5. vagy 6. kimenetelhez
- H3 – Depressziós szűrés PHQ-2 6 és 12 hónap Jelentősége bármelyik kimenetelre nézve
Időközi elemzések. A vizsgálók csoportos szekvenciális elrendezést alkalmaznak, nem kötelező érvényű haszontalansági határral, és közbenső elemzést végeznek a maximálisan tervezett felvétel 50%-ánál, hogy felmérjék a beavatkozás hatékonyságát/hastalanságát. Pontosabban, a vizsgálók az általános alfa-szintet (monitorozás hatékonysága) 0,025-ön tartják a -4-es gamma-paraméterrel és a teljesítményt 90%-on (monitoring béta, II-es típusú hiba) -4-es gamma-paraméterrel. Az alternatív hipotézis szerint a hatékonysági (és a zárójelben szereplő hiábavalóság) határ átlépésének kumulatív valószínűsége az 1. és 2. elemzésnél 0,33 (0,01) és 0,90 (0,10). A közös hipotézis tesztelési keretrendszerben a vizsgálók arra törekszenek, hogy 90%-os képességgel rendelkezzenek az NI kimutatására mindkét kimenetelre vonatkozóan, és az egyik kimenetel feletti fölényt illetően.
Mintaméret indoklás és teljesítményelemzések. A teljes vizsgálat mintaméret-számításai és teljesítményelemzései a kísérleti kísérlet becslései alapján történtek. A vizsgálók azt tervezik, hogy az elsődleges cél érdekében 90%-os erejük lesz a közös hipotézisteszt elutasítására.
Opioidok. A kísérleti vizsgálatban (N=30) a 60 napon át tartó kumulatív opioidfogyasztás medián [kvartilis] értéke 91 [15, 146] volt a kontrollcsoportban és 3 [0, 15] a kezelési csoportban. A geometriai átlagok aránya [95% CI] 0,13 [0,03, 0,54] volt, ami a kumulatív opioidfogyasztás 87%-os becsült relatív százalékos csökkenését jelzi 60 nap után. A kutatók 1,4-es variációs együtthatót (CV) figyeltek meg. Nem alsóbbrendűség: 0,70-es geometriai átlagarányt, 1,2-es NI-deltát, 0,025 alfa-t és 1,4-es CV-t feltételezve a vizsgálóknak 96,2%-os erejük lenne a nullhipotézis elutasítására. Felsőbbrendűség: Az egyes csoportokban 108 betegből álló minta 95,0%-os teljesítményt adna a 0,57-es geometriai átlagarány kimutatására (kezelés/placebo), 1,4-es CV-t, 0,0125-ös 1-farkú alfa-értéket feltételezve, és az időközi elemzésekhez igazítva. .
Fájdalom. A kísérleti vizsgálatban (N=30) az AUC-60 medián [kvartilis] értéke 29 [16, 67] volt a kontrollcsoportban és 1 [0, 4] a kezelt csoportban. A geometriai átlagok aránya [95% CI] 0,10 [0,04, 0,27] volt, ami a fájdalompontszám 90%-os becsült relatív százalékos csökkenését jelzi a kezelés 60. napján a placebóhoz képest. A kutatók 1,4-es variációs együtthatót (CV) figyeltek meg. Nem alsóbbrendűség: Feltételezve, hogy az AUC-60 mértani átlagainak valós aránya 0,71, NI delta 1,2, 1-farkú alfa 0,025 és CV 1,4, a csoportonkénti 108 betegből álló minta 95,3%-os teljesítményt adna a nem inferioritás kimutatására. a krioanalgézia a kontrollhoz képest az időközi elemzésekhez való igazítást követően. Felsőbbrendűség: Az egyes csoportokban 108 betegből álló minta 95,0%-os teljesítményt adna a 0,57-es geometriai átlagarány kimutatására (kezelés/placebo), 1,4-es CV-t, 0,0125-ös 1-farkú alfa-értéket feltételezve, és az időközi elemzésekhez igazítva. . Azonos mintaméret mellett a vizsgálók 92,4%-os erejükkel tudnák kimutatni a fájdalompontszám 1 pontos csökkenését, feltételezve, hogy alfa = 0,0125, szórása 2,5, osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) 0,55 és átlagos klaszterméret (mérésenként). résztvevő) 7.
Erő az ízületi hipotézishez. A vizsgálóknak 90%-os hatalmuk lesz az ízületi nullhipotézis elutasítására, például a fájdalompontszám 95%-os ereje szorozva a 96%-os erővel az opioidok nem alsóbbrendűségére = 91%, feltételezve, hogy a két eredmény független.
Veszteség a nyomon követés miatt. Pilóta vizsgálatunkban (n=30) nem volt elveszett beteg a teljes 1 éves követési időszakban. Ez azonban a betegek egy egyedi alcsoportja lehet, amely eltérhet egy jövőbeli csoporttól, amely ugyanabban vagy más beiratkozó központban van. A korábbi többközpontú klinikai vizsgálatok alapján a kutatók becslése szerint minden csoportban a résztvevők legfeljebb 7%-a várhatóan kiesik a vizsgálatból, mielőtt elérné a 2 hónapos elsődleges eredményértékelést. A hiányzó adatok esetében a vizsgálók a kezelés szándékát és a többszörös imputációt (többszörös imputáció a láncolt egyenletekhez (MICE)) alkalmazzák az összes megfigyelt kiindulási és kimeneti adat adatai alapján.
A minta méretének újrabecslése. Az első időközi elemzésnél (a maximális felvétel 50%-a) a vizsgálók megbecsülik a fájdalompontszámok varianciáját és ICC-jét, valamint az opioidok CV-jét, és újra megbecsülik a szükséges mintanagyságot. Minden elemzés vagy a klinikai helyhez igazodik (például egy regressziós modellben), vagy rétegződési változónak tekinti (például egy Cochran-Mantel-Haenszel relatív kockázatelemzésben). Az összes elemzéshez Statistical Analytic Software (Carey, North Carolina), R programozási nyelv (The R Project for Statistical Computing) és East 5.3 szoftver (Cytel Inc.) kerül felhasználásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves felnőtt betegek
- Egyoldali vagy kétoldali teljes vagy módosított radikális mastectomián esik át
Kizárási kritériumok:
- Véralvadásgátló vagy vérzési rendellenesség: a perkután krioneurolízis szonda bevezetése esetén a vérzés kockázata hasonló, mint egy hasonló méretű tű perkután beszúrása esetén; de a véralvadásgátló állapot növeli a vérzés kockázatát (az aszpirin szív- és mellkasi/stroke profilaxisra adott dózisai [≤ 325 mg] elfogadhatók).
- Fertőzés a szonda behelyezésének helyén: a szonda bőrfertőzésen keresztül történő perkután behelyezése elfogadhatatlan kockázatot jelent a fertőzés mélyebb szövetekbe való bejuttatására.
- Kiegészítő oxigént igénylő tüdőbetegség: a krioneurolízis egyik elméleti kockázata az egyoldali pneumothorax (nem jelentették), amely károsodott tüdőállapothoz vezethet azoknál a betegeknél, akiknek a kiinduláskor kiegészítő oxigénre van szükségük.
- Bármilyen ellenjavallat a hőmérséklet csökkentésére, mint például krioglobulinémia, kriofibrinogenémia, hideg csalánkiütés, paroxizmális hideg hemoglobinuria vagy Raynaud-kór: a krioneurolízist kísérő hőmérséklet-csökkenés lokális szöveti/érrendszeri kompromittációt okozhat az ilyen hideg által kiváltott szindrómák bármelyikében.
- A 2-6. ipsilaterális bordaközi ideg neurológiai hiánya: a cryoneurolysis elméletileg erős fájdalomcsillapító, de nem "gyógyítja" a sérült idegeket. Ezért a már meglévő idegi hiányok összezavarják a fájdalomcsillapítással kapcsolatos eredményeket.
- Krónikus opioidhasználat (napi használat a műtétet megelőző 2 héten belül, és a használat időtartama több mint 4 hét, akár önbevallás alapján, akár korábban az orvosi nyilvántartásban rögzítve): a krónikusan opioidokat használó egyének a műtét után is folytatják kiindulási opioidszükségletüket. Ez összezavarja a vizsgálat fájdalomcsillapító eredményeit.
- Inzulinfüggő diabétesz: laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy cukorbeteg állatokban károsodott az idegregeneráció, és a betegek cukorbetegsége az axonok regenerációjának és a vizsgált idegsérülést követő felépülésének károsodásához65, valamint fokális neuropátiákhoz, például ulnáris neuropátiához és kéztőalagút-szindrómához vezethet. Továbbra sem ismert, hogy ezek az eredmények alkalmazhatók-e a cukorbetegek krioneurolízisére, de mi inkább tévedünk a vizsgálat résztvevőinek óvatosságában.
- Ellenoldali emlőműtét, amely nem tartalmaz mastectomiát.
- Képtelenség a vizsgálókkal való kapcsolattartásra a vizsgálati időszak alatt (pl. telefonos hozzáférés hiánya).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Krioneurolízis
A 2.-6. mellkasi bordaközi idegek krioneurolízisét az ipsilaterális műtéti oldalon kezeljük (kétoldali sebészeti beavatkozások esetén): a krioneurolízis eszközt minden ideg esetében 2 2 perces gázaktiválási ciklussal indítjuk el, 1 perces leolvasztási periódusokkal elválasztva. (Epimed) vagy 1 ciklus 5,5 perc argon és 30 másodperc hélium (Varian).
Aktív szondák esetén a gáz a csúcsra kerül, ahol a hőmérséklet körülbelül -70 °C-ra csökkenése krioneurolízist eredményez.
|
A 2.-6. mellkasi bordaközi idegek krioneurolízisét az ipsilaterális műtéti oldalon kezeljük (kétoldali sebészeti beavatkozások esetén): a krioneurolízis eszközt minden ideg esetében 2 2 perces gázaktiválási ciklussal indítjuk el, 1 perces leolvasztási periódusokkal elválasztva. (Epimed) vagy 1 ciklus 5,5 perc argon és 30 másodperc hélium (Varian).
Aktív szondák esetén a gáz a csúcsra kerül, ahol a hőmérséklet körülbelül -70 °C-ra csökkenése krioneurolízist eredményez.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis eljárás
A 2.-6. mellkasi bordaközi ideg ál-krioneurolízisét az ipsilaterális műtéti oldalon alkalmazzák (kétoldali sebészeti beavatkozások esetén): minden ideg esetében a krioneurolízis eszközt 2 ciklus 2 perces gázaktiválással indítják el, 1 perces leolvasztással elválasztva. periódusok (Epimed) vagy 1 ciklus 5,5 perc argon és 30 másodperc hélium (Varian).
A színlelt szondák esetében azonban a gáz nem kerül a csúcsra, ezért nem csökken a hőmérséklet, ami krioneurolízist eredményezne.
|
A 2.-6. mellkasi bordaközi ideg ál-krioneurolízisét az ipsilaterális műtéti oldalon alkalmazzák (kétoldali sebészeti beavatkozások esetén): minden ideg esetében a krioneurolízis eszközt 2 ciklus 2 perces gázaktiválással indítják el, 1 perces leolvasztással elválasztva. periódusok (Epimed) vagy 1 ciklus 5,5 perc argon és 30 másodperc hélium (Varian).
A színlelt szondák esetében azonban a gáz nem kerül a csúcsra, ezért nem csökken a hőmérséklet, ami krioneurolízist eredményezne.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás az első 2 posztoperatív hónapban
Időkeret: 1. és 2. posztoperatív hónap, az 1., 2., 3., 4., 7., 14., 21., 30., 45. és 60. napon gyűjtve; minden begyűjtési időpontban rögzítésre kerül az előző 24 óra opioidhasználata
|
Kumulatív opioid dózis orális oxikodon ekvivalensben mérve a gyógyhelyiségből való elbocsátást követően 10 specifikus 24 órás időpontban a műtétet követő első 2 hónapban.
10 időponttal (1., 2., 3., 4., 7., 14., 21., 30., 45. és 60. posztoperatív nap) ez összesen 240 órát fog felölelni az első 2 posztoperatív hónapban.
Annak állítása érdekében, hogy a perkután krioneurolízis jobb a szokásos és szokásos fájdalomcsillapításnál, az 1. és 2. kimenetek közül legalább az egyiknek jobbnak kell lennie, míg a másiknak legalább nem rosszabbnak kell lennie.
|
1. és 2. posztoperatív hónap, az 1., 2., 3., 4., 7., 14., 21., 30., 45. és 60. napon gyűjtve; minden begyűjtési időpontban rögzítésre kerül az előző 24 óra opioidhasználata
|
|
Átlagos fájdalom az első 2 posztoperatív hónapban
Időkeret: 1. és 2. posztoperatív hónap, az 1., 2., 3., 4., 7., 14., 21., 30., 45. és 60. napon gyűjtve; minden gyűjtési időpontban rögzítésre kerül az előző 24 óra "átlagos" fájdalompontszáma
|
Az „átlagos” napi fájdalompontszám görbe alatti területe az első 2 posztoperatív hónapban.
10 meghatározott időpontban a numerikus besorolási skála segítségével mérik az "átlagos" fájdalompontszámot a gyógyulási helyiségből való kiürítés után.
Ez egy 0-10-ig terjedő Likert skála, amely a fájdalom szintjét méri, 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Annak állítása érdekében, hogy a perkután krioneurolízis jobb a szokásos és szokásos fájdalomcsillapításnál, az 1. és 2. kimenetek közül legalább az egyiknek jobbnak kell lennie, míg a másiknak legalább nem rosszabbnak kell lennie.
|
1. és 2. posztoperatív hónap, az 1., 2., 3., 4., 7., 14., 21., 30., 45. és 60. napon gyűjtve; minden gyűjtési időpontban rögzítésre kerül az előző 24 óra "átlagos" fájdalompontszáma
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni 1., 2., 3., 4., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtik; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Az előző 24 óra kumulatív opioid dózisa orális oxikodon ekvivalensben mérve
|
A műtét utáni 1., 2., 3., 4., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtik; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Átlagos fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 1., 2., 3., 4., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtik; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Az "átlagos" fájdalomszint a numerikus értékelési skála segítségével mérve az elmúlt 24 órában.
Ez egy 0-10-ig terjedő Likert skála, amely a fájdalom szintjét méri, 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
A műtét utáni 1., 2., 3., 4., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtik; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Legrosszabb/maximális fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 1., 2., 3., 4., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtik; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A „legrosszabb” vagy „maximális” fájdalomszint a numerikus értékelési skála segítségével mérve az elmúlt 24 órában.
Ez egy 0-10-ig terjedő Likert skála, amely a fájdalom szintjét méri, 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
A műtét utáni 1., 2., 3., 4., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtik; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Legkisebb/legkisebb/minimális fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 3., 7., 14., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A „legkisebb” vagy „legalacsonyabb” vagy „minimális” fájdalomszint a numerikus értékelési skála segítségével mérve az elmúlt 24 órában.
Ez egy 0-10-ig terjedő Likert skála, amely a fájdalom szintjét méri, 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
A műtét utáni 3., 7., 14., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Jelenlegi fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 3., 7., 14., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A jelenlegi fájdalomszint az adatgyűjtés időpontjában a numerikus értékelési skála segítségével mérve az előző 24 órában.
Ez egy 0-10-ig terjedő Likert skála, amely a fájdalom szintjét méri, 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
A műtét utáni 3., 7., 14., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Rövid fájdalom leltár, rövid forma (interferencia alskála)
Időkeret: A műtét utáni 3., 7., 14., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A Brief fájdalom Inventory (rövid forma) egy olyan eszköz, amelyet kifejezetten a fájdalom és annak a fizikai és érzelmi működésre gyakorolt hatásának felmérésére terveztek.
A rövid leltár három területből áll: (1) fájdalom, négy kérdéssel a „legrosszabb”, „átlagos” és „jelenlegi” fájdalomszinttel, 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skála használatával;(2) a fájdalomkezelések által nyújtott enyhülés százalékos aránya. egy kérdéssel [a bejelentett pontszám a százalékos arány osztva 10-zel, majd kivonva 10-ből: 0=teljes megkönnyebbülés, 10=nincs megkönnyebbülés], és (3) 7 fizikai és érzelmi működést érintő kérdés megzavarása egy 0-10-ig terjedő Likert-skálán [ 0=nincs interferencia;10=teljes interferencia]: általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás és az élet élvezete.
Ez az eredmény magában foglalja az interferencia alskálát.
|
A műtét utáni 3., 7., 14., 30. és 45. napon gyűjtötték; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Első 2 hónap Rövid fájdalom leltár, rövid forma (interferencia alskála)
Időkeret: A műtét utáni 3., 7., 14., 30., 45. és 60. napon gyűjtötték össze
|
A Brief fájdalom Inventory (rövid forma) egy olyan eszköz, amelyet kifejezetten a fájdalom és annak a fizikai és érzelmi működésre gyakorolt hatásának felmérésére terveztek.
A rövid leltár három területből áll: (1) fájdalom, négy kérdéssel, amelyek a „legrosszabb”, „átlagos” és „jelenlegi” fájdalomszintet foglalják magukban, 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán; (2) az egy kérdéssel végzett fájdalomkezelések által nyújtott enyhülés százalékos aránya [a bejelentett pontszám a százalékos arány 10-zel osztva, majd 10-ből kivonva: 0 = teljes enyhülés, 10 = nincs enyhülés] és (3) interferencia 7 kérdésben, amelyek fizikai és érzelmi működés 0-10 Likert skála segítségével [0=nincs interferencia; 10=teljes interferencia]: általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, kapcsolatok más emberekkel, alvás és az élet élvezete.
Ez az eredmény magában foglalja az interferencia alskálát.
A legnagyobb érdeklődésre számot tartó másodlagos eredmény az interferenciatartomány görbe alatti területe lesz az első két hónap során
|
A műtét utáni 3., 7., 14., 30., 45. és 60. napon gyűjtötték össze
|
|
Fájdalom karemeléssel
Időkeret: A műtét utáni 1., 2., 3., 4., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtik; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A jelenlegi fájdalomszint az adatgyűjtés időpontjában, amikor a kar fel van emelve, a numerikus értékelési skála segítségével mérve az előző 24 órában.
Ez egy 0-10-ig terjedő Likert skála, amely a fájdalom szintjét méri, 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
A műtét utáni 1., 2., 3., 4., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtik; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Fájdalom miatti ébredés
Időkeret: A műtét utáni 1., 2., 3., 4., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtik; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Azon alkalmak száma, ahányszor a beteg előző éjjel fájdalom miatt ébredt fel
|
A műtét utáni 1., 2., 3., 4., 7., 14., 21., 30. és 45. napon gyűjtik; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista (PCL-5)
Időkeret: 0. posztoperatív nap (alapvonal)
|
20 elemből álló önbevallási mérőszám, amely a poszttraumás rendellenesség tüneteit tükrözi, amelyet katonai, veterán és polgári lakosság körében érvényesítettek.
|
0. posztoperatív nap (alapvonal)
|
|
Maszkolás értékelése
Időkeret: Posztoperatív nap 7
|
Függetlenül attól, hogy a páciens úgy gondolja-e, hogy megkapta az aktív krioneurolízist, amelyet „nem”, „igen” vagy „bizonytalan” jelzéssel rögzítettek.
|
Posztoperatív nap 7
|
|
Fantom mellfájdalom (legrosszabb/maximum)
Időkeret: A műtét utáni 30. és 45. napon gyűjtik; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A „legrosszabb” vagy „maximális” fantomfájdalom szintje a műtéti mell(ek)en belül, a numerikus értékelési skála segítségével mérve az elmúlt 24 órában.
Ez egy 0-10-ig terjedő Likert skála, amely a fájdalom szintjét méri, 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A fantomfájdalom meghatározása szerint a mellszövetben tapasztalt fájdalom, amely már nincs jelen.
|
A műtét utáni 30. és 45. napon gyűjtik; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Fantom mellfájdalom ELŐFORDULÁSOK
Időkeret: A műtét utáni 30. és 45. napon gyűjtik; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Azon alkalmak száma, amikor a résztvevő fantomemlőfájdalmat tapasztalt az elmúlt 24 órában.
A fantomemlőfájdalom meghatározása szerint a mellszövetben tapasztalt fájdalom, amely már nincs jelen.
|
A műtét utáni 30. és 45. napon gyűjtik; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Fantom mellfájdalom DURATION
Időkeret: A műtét utáni 30. és 45. napon gyűjtik; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A résztvevő által az elmúlt 24 órában tapasztalt fantomemlőfájdalom leghosszabb időtartama „másodperc”, „perc” vagy „óra” formában van rögzítve.
A fantomemlőfájdalom meghatározása szerint a mellszövetben tapasztalt fájdalom, amely már nincs jelen.
|
A műtét utáni 30. és 45. napon gyűjtik; valamint a 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
A rák kiújulása
Időkeret: Az első 5 posztoperatív év a 30. és 45. posztoperatív napon lekérdezett; valamint a 2., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54. és 60. hónap
|
A mellrák bármilyen kiújulása a test bármely részén
|
Az első 5 posztoperatív év a 30. és 45. posztoperatív napon lekérdezett; valamint a 2., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54. és 60. hónap
|
|
Kiegészítő mellműtét
Időkeret: Az első 5 posztoperatív év a 30. és 45. posztoperatív napon lekérdezett; valamint a 2., 3., 6., 9., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
|
A műtéti mell(ek) bármilyen további műtéte
|
Az első 5 posztoperatív év a 30. és 45. posztoperatív napon lekérdezett; valamint a 2., 3., 6., 9., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
|
|
Rákkal kapcsolatos terápiák
Időkeret: Az első 5 posztoperatív év a 30. és 45. posztoperatív napon lekérdezett; valamint a 2., 3., 6., 9., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
|
Az eredeti mastectomiához kapcsolódó bármely további terápia, például kemoterápia vagy sugárzás
|
Az első 5 posztoperatív év a 30. és 45. posztoperatív napon lekérdezett; valamint a 2., 3., 6., 9., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
|
|
Depressziószűrés a betegegészségügyi kérdőívvel (PHQ-2)
Időkeret: A posztoperatív 3., 6., 9. és 12. hónapban gyűjtötték össze
|
A PHQ-2 a depressziós hangulat és az anhedonia gyakoriságára kérdez rá az elmúlt 2 hétben, mindegyiket 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap") pontozva.
Az összpontszám ezért 0 és 6 között mozog, és a 3-as pontszámot leggyakrabban vágási pontként használják, amikor a PHQ-2-t használják súlyos depresszió szűrésére.
|
A posztoperatív 3., 6., 9. és 12. hónapban gyűjtötték össze
|
|
Nociceptív vs neuropátiás fájdalom becslés
Időkeret: A posztoperatív 6., 9. és 12. hónapban gyűjtötték össze
|
A nociceptív és a neuropátiás fájdalom megkülönböztetésére azoknál a betegeknél, akiknél a „legrosszabb” NRS>0 6-12 hónapos kor között, a Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs fájdalomskálát (S-LANSS) alkalmazzuk.
A 12 vagy több pont túlnyomórészt neuropátiás eredetű fájdalomra utal.
|
A posztoperatív 6., 9. és 12. hónapban gyűjtötték össze
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Posztoperatív napok 0-7
|
A műtét napjától az elbocsátás napjáig tartó idő 1 napos lépésekben mérve
|
Posztoperatív napok 0-7
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRYO for Mastectomy (DoD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krioneurolízis
-
University of ArizonaMég nincs toborzásRosszindulatú daganatok okozta kismedencei fájdalomEgyesült Államok