- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05488834
Manejo del dolor dirigido por enfermeras en la UCI de adultos
Manejo del dolor dirigido por enfermeras en la UCI de adultos; Un ensayo aleatorizado de eficacia híbrida de cuña escalonada
Este proyecto trata sobre la implementación de una escala de dolor, la Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT), en entornos de UCI en King Abdullah Medical City para evaluar su impacto en la evaluación y el manejo del dolor por parte de las enfermeras.
El dolor se considera un problema significativo en la UCI y la literatura muestra que el 50 % de los pacientes en la UCI sufren dolor de moderado a intenso y hasta el 70 % de los pacientes experimentan dolor no detectado mientras están en la UCI. El CPOT es una intervención basada en la evidencia para evaluar el dolor entre pacientes no verbales en entornos de UCI. Se utilizará un ensayo aleatorizado de cuña escalonada para implementar el CPOT en 8 UCI en King Abduullah Medical City. Después de la implementación, se llevarán a cabo auditorías de las historias clínicas de los pacientes y una encuesta a las enfermeras de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto consiste en implementar una escala de dolor, Critical Care Pain Observation Tool (CPOT), en 8 UCI de adultos en King Abdullah Medical City para evaluar el impacto en la evaluación y el manejo del dolor por parte de las enfermeras.
La literatura muestra que el dolor se percibe como uno de los problemas más preocupantes en la UCI y que el 50% de los pacientes en la UCI sufren dolor de moderado a intenso. Además, el 70% de los pacientes tienen dolor no detectado mientras ingresan en la UCI. Las pautas basadas en evidencia sugieren que CPOT es la herramienta de escala de dolor más confiable y eficiente para pacientes no verbales en UCI, y se recomienda en países como EE. UU., Canadá, Australia y Nueva Zelanda. La literatura sugiere que CPOT tiene un impacto positivo en la frecuencia de evaluación del dolor.
Se utilizará un ensayo aleatorizado de cuña escalonada para implementar el CPOT y, al mismo tiempo, evaluar la eficacia del CPOT en la frecuencia y el manejo de la evaluación del dolor. Se auditarán las historias clínicas de los pacientes y se realizará una encuesta a las enfermeras después de la implementación del CPOT para evaluar la aceptabilidad, adecuación y viabilidad del CPOT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Abdulaziz Medical City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Auditorías de historias clínicas de pacientes
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Los pacientes deben ser dados de alta de la UCI
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman relajantes musculares
Encuesta a enfermeras
Criterios de inclusión
- Trabajando en UCI
- Entender el idioma inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Unidades de cuidados intensivos
La unidad será objeto de la intervención.
Se recopilarán datos de las 8 unidades en la fase de control de este estudio.
Luego, las unidades se asignarán al azar en bloques a la intervención.
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La herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT, por sus siglas en inglés) se creó para ayudar a evaluar el dolor en pacientes en estado crítico que no podían autoinformar el dolor. El instrumento CPOT evalúa la expresión facial, el movimiento corporal, la tensión muscular y la conformidad con el ventilador o la vocalización para evaluar el dolor de una persona. La puntuación total va de 0 a 8, donde 8 es el peor dolor. Se observa a los pacientes durante 60 segundos mientras descansan y durante los procedimientos nociceptivos, como girar o vendar heridas, para detectar cualquier cambio en el comportamiento que pueda indicar dolor. Además, se debe observar al paciente antes y durante el pico de los analgésicos administrados para evaluar la eficacia del tratamiento del dolor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de evaluaciones de dolor documentadas por período de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuántas veces se documenta y reevalúa el dolor y luego se registra en el expediente médico de un paciente no verbal durante un período de 24 horas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de sedación y analgesia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la cantidad de sedantes y analgésicos administrados a los pacientes.
Para los opioides como la morfina, se utilizarán las unidades equivalentes de morfina (MME) para estandarizar el nivel de analgesia administrado por día.
Otros opioides se igualarán a la morfina usando esta fórmula: MME/día = Dosis X Dosis por día X Factor de conversión de MME (Sinha et al., 2017).
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6 meses
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Duración de la intubación (LOI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El LOI es el tiempo total que un paciente estuvo intubado y ventilado de forma invasiva.
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6 meses
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 6 meses
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La estancia en UCI es el tiempo total en días que el paciente estuvo ingresado en UCI.
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6 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para medir la aceptabilidad de la intervención CPOT, el candidato aplicará la encuesta posterior a la intervención y medirá qué tan aceptable es el CPOT para las enfermeras que trabajan en las UCI.
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6 meses
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Oportunidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir el ajuste percibido, la compatibilidad o la relevancia de la intervención CPOT para las enfermeras que trabajan en las UCI mediante la encuesta posterior a la intervención.
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6 meses
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Viabilidad en la práctica de enfermería.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir qué tan factible es implementar la intervención CPOT dentro de las UCI utilizando la encuesta posterior a la intervención
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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