Activación conductual para la independencia en veteranos mayores (ACTIVaTE)
Desarrollo y viabilidad de una intervención de activación conductual para apoyar la independencia en veteranos mayores en riesgo de deterioro funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es desarrollar y probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de activación conductual (BA) proporcionada por telesalud (ACTIVaTE) para promover el funcionamiento físico, cognitivo y social en veteranos mayores que viven en la comunidad en riesgo de deterioro funcional. Este trabajo proporcionará datos preliminares que informarán el diseño de un futuro ensayo de eficacia con el poder estadístico adecuado.
Esta propuesta consta de tres objetivos: Los objetivos 1 y 2 se centran en la adaptación de la intervención y el refinamiento de un modelo BA existente para optimizar la aceptabilidad de los procedimientos de intervención y estudio ACTIVATE para veteranos mayores (NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development stage IA). El Objetivo 3 es un ECA piloto de factibilidad de la intervención ACTIVATE versus control de atención (NIH Stage Model etapa IB). Un enfoque en los procedimientos de la Etapa I (generación y refinamiento de la intervención, incluida la prueba piloto de factibilidad inicial) garantizará que la intervención se adapte de manera óptima a la población del estudio y sea factible para las pruebas de eficacia y efectividad posteriores de la etapa II-IV. Se utilizarán métodos mixtos en todos los objetivos para optimizar la intervención para la entrega de VA y telesalud, para incorporar la preferencia de los veteranos en el diseño de la intervención y el estudio, y para comprender las barreras y los facilitadores de la implementación durante la fase piloto.
Objetivo 1: Adaptar el protocolo BA para ACTIVATE (Año 1). Los investigadores desarrollarán ACTIVATE basándose en un modelo BA existente (Tratamiento de activación conductual para la depresión revisado) para brindarlo a veteranos mayores en riesgo de deterioro funcional a través de la plataforma de telesalud de video de VA (VA Video Connect). La experiencia previa con BA informará la adaptación inicial, incorporando perspectivas de atención primaria, geropsicología y terapia ocupacional. Los investigadores buscarán comentarios sobre el manual preliminar y el libro de trabajo del participante a través de entrevistas semiestructuradas con psicólogos de VA (n=5), terapeutas ocupacionales (n=5) y veteranos (n=5), utilizando los hallazgos del análisis cualitativo rápido para profundizar. modificar los materiales. Por diseño, el objetivo de desarrollo de esta intervención genera hipótesis en lugar de basarse en hipótesis, ya que los investigadores utilizarán métodos cualitativos para extraer temas que guiarán la adaptación de la intervención y refinarán los objetivos posteriores.
Objetivo 2: Refinar la intervención ACTIVATE (Año 2). La aceptabilidad preliminar de la intervención se establecerá a través de un pequeño ensayo abierto de la intervención administrada a través de VVC a 10 veteranos mayores en riesgo de deterioro funcional (Encuesta de ancianos vulnerables-13 puntuación 3) reclutados de la atención primaria de VA. Esta prueba de aceptabilidad temprana se centrará en la satisfacción y la experiencia de los veteranos con la intervención y los procedimientos del estudio, y también se utilizará para optimizar la capacitación de los intervencionistas y la evaluación de la fidelidad. Los participantes completarán entrevistas cualitativas guiadas por el Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA), así como el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ), y los hallazgos se utilizarán para refinar aún más los materiales de intervención antes del RCT piloto. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención será preliminarmente aceptable según lo determinen los puntajes CSQ altos (80 %) entre al menos el 70 % de los participantes. Los investigadores también anticipan que los temas identificados dentro de los dominios de TFA demostrarán una aceptabilidad general con algunas recomendaciones para informar el refinamiento.
Objetivo 3: determinar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto preliminar de ACTIVATE (años 3 y 4). Los investigadores realizarán un ECA piloto aleatorizado 1:1 de ACTIVATE versus control de atención (para controlar la interacción social y los aspectos educativos del programa) en 48 veteranos en riesgo de deterioro funcional (VES-13 puntuación 3) reclutados de la atención primaria de VA. El objetivo principal del ECA piloto es establecer la viabilidad y la aceptabilidad, y un ECA completamente potenciado está más allá del alcance de este estudio. Sin embargo, los investigadores explorarán la evidencia preliminar del impacto potencial en el funcionamiento. Los investigadores recopilarán medidas clínicas al inicio del estudio, a las 6 semanas y a las 12 semanas, utilizando la Medida ambulatoria para la atención post-aguda (AM-PAC) y la Satisfacción con las funciones y actividades sociales de PROMIS como medidas primarias del funcionamiento físico, cognitivo y social. Los investigadores también realizarán entrevistas semiestructuradas con una muestra intencional de participantes en función de la satisfacción y la adherencia. Los resultados exploratorios incluyen la función física y cognitiva objetiva, la calidad de vida, el estado de ánimo, la activación del comportamiento, el aislamiento social y la participación en actividades físicas, cognitivas y sociales.
Objetivo 3a: la viabilidad se determinará mediante la inscripción y la retención. La aceptabilidad estará determinada por la adherencia y la satisfacción, así como por los temas de las entrevistas cualitativas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención será factible (inscripción de 2 a 3 participantes por mes para un total n=48; retención de al menos el 80 % de los participantes a las 12 semanas de seguimiento) y aceptable (80 % de los participantes completan al menos 5/6 sesiones; el 70% de los participantes reportan alta satisfacción en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente).
Objetivo 3b: El impacto preliminar en AM-PAC y PROMIS se explorará a través de modelos de regresión lineal de efectos mixtos dentro y entre grupos y proporciones de participantes que logran cambios mínimos clínicamente importantes en los resultados. Los investigadores plantean la hipótesis de que una mayor proporción de participantes en el grupo ACTIVATE logrará un cambio clínicamente importante mínimo en AM-PAC y PROMIS que el control de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meaghan A Kennedy, MD MPH
- Número de teléfono: (412) 688-6000
- Correo electrónico: Meaghan.Kennedy@va.gov
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
- Reclutamiento
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Contacto:
- Meaghan A Kennedy, MD MPH
- Número de teléfono: 412-688-6000
- Correo electrónico: Meaghan.Kennedy@va.gov
-
Investigador principal:
- Meaghan A Kennedy, MD MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir atención primaria de VA
- Vivienda comunitaria (viviendo fuera de hogares de ancianos)
- En riesgo de deterioro funcional (VES-13 puntuación 3)
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Recibe actualmente fisioterapia, terapia ocupacional o psicoterapia
- Deterioro cognitivo avanzado (MIS-T 3)
- Discapacidad auditiva o visual incorregible que impediría la participación
Condición de salud física o mental inestable:
- evaluación continua de nuevos síntomas cardíacos o respiratorios
- recibir servicios de hospicio o cuidados paliativos
- cirugía anticipada en los próximos 3 meses
- síntomas depresivos severos (PHQ-9 14)
- ideación suicida activa
- probable trastorno por consumo de sustancias (TICS positivo)
- esquizofrenia
- psicosis en los últimos 6 meses
- Falta de capacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba abierta
En el Objetivo 2, los 10 participantes recibirán la intervención ACTIVATE.
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6 sesiones impartidas por un aprendiz de psicología por telesalud cubrirán el contenido central de un modelo BA existente, Breve activación conductual para la depresión revisada (BATD-R), que incluye educación sobre BA y la justificación de la intervención, seguimiento de actividades, exploración de valores y selección y planificación de actividades.
ACTIVATE incluirá las siguientes modificaciones clave: 1) modificar los antecedentes y la psicoeducación para enfocarse en mantener la independencia funcional; 2) adaptar el contenido a los Veteranos; 3) adaptar los materiales para la entrega de telesalud de VVC; 4) incorporar elementos de actividad y modificación ambiental desde una perspectiva OT; y 5) agregar contenido sobre VA y recursos comunitarios para veteranos mayores.
Cada sesión está estructurada de manera similar y consiste en educación o revisión de conceptos, revisión de tareas y resolución de problemas, discusión del contenido básico (p.
exploración de valores o planificación/programación de actividades), y asignación de tareas para la próxima sesión.
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Experimental: ACTIVAR intervención
En el Objetivo 3, 24 participantes serán aleatorizados para recibir la intervención ACTIVATE.
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6 sesiones impartidas por un aprendiz de psicología por telesalud cubrirán el contenido central de un modelo BA existente, Breve activación conductual para la depresión revisada (BATD-R), que incluye educación sobre BA y la justificación de la intervención, seguimiento de actividades, exploración de valores y selección y planificación de actividades.
ACTIVATE incluirá las siguientes modificaciones clave: 1) modificar los antecedentes y la psicoeducación para enfocarse en mantener la independencia funcional; 2) adaptar el contenido a los Veteranos; 3) adaptar los materiales para la entrega de telesalud de VVC; 4) incorporar elementos de actividad y modificación ambiental desde una perspectiva OT; y 5) agregar contenido sobre VA y recursos comunitarios para veteranos mayores.
Cada sesión está estructurada de manera similar y consiste en educación o revisión de conceptos, revisión de tareas y resolución de problemas, discusión del contenido básico (p.
exploración de valores o planificación/programación de actividades), y asignación de tareas para la próxima sesión.
En este estudio, ambos brazos tendrán acceso a la atención habitual como parte de su atención clínica de rutina.
Reconociendo la heterogeneidad de los servicios de atención primaria proporcionados a los pacientes en riesgo de deterioro funcional, estandarizaremos mínimamente el brazo de atención habitual al proporcionar un folleto de información educativa sobre el mantenimiento de la actividad para apoyar la independencia en el envejecimiento (por ejemplo, un folleto de NIH "que participa en las actividades usted. Disfrute a medida que envejece "e información sobre los programas de VA y recreación comunitaria para mantenerse activos) que se enviarán por correo a los participantes después de la aleatorización.
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Otro: Cuidado habitual
En AIM 3, 24 participantes serán aleatorizados a un brazo de atención habitual.
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En este estudio, ambos brazos tendrán acceso a la atención habitual como parte de su atención clínica de rutina.
Reconociendo la heterogeneidad de los servicios de atención primaria proporcionados a los pacientes en riesgo de deterioro funcional, estandarizaremos mínimamente el brazo de atención habitual al proporcionar un folleto de información educativa sobre el mantenimiento de la actividad para apoyar la independencia en el envejecimiento (por ejemplo, un folleto de NIH "que participa en las actividades usted. Disfrute a medida que envejece "e información sobre los programas de VA y recreación comunitaria para mantenerse activos) que se enviarán por correo a los participantes después de la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción
Periodo de tiempo: Base
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Proporción evaluada que se inscribe; número de participantes inscritos por mes; número total de participantes inscritos.
La inscripción servirá como medida de viabilidad en el Objetivo 3, con un punto de referencia de 2-3 veteranos inscritos por mes para lograr una muestra de 48 participantes inscritos durante 18 meses.
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Base
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Retención a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción inscrita que completa el seguimiento de 12 semanas.
La retención servirá como una medida de viabilidad en el Objetivo 3, con un punto de referencia de al menos el 80 % de los participantes inscritos que completen el seguimiento de 12 semanas.
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12 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción que completa al menos 5 de 6 sesiones.
La adherencia servirá como una medida de aceptabilidad en el Objetivo 3 con un punto de referencia de Al menos el 80% de los participantes completando 5-6 sesiones.
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12 semanas
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Temas basados en el Marco Teórico de los dominios de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Temas relacionados con la aceptabilidad de la intervención basada en el Marco Teórico de Aceptabilidad determinado por entrevistas semiestructuradas participantes.
Esto servirá como una medida de aceptabilidad en el Objetivo 2.
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6 semanas
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Satisfacción al finalizar los estudios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción que reporta alta satisfacción (al menos 80% en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente [CSQ-8]).
La satisfacción al finalizar el estudio (12 semanas) servirá como una medida de aceptabilidad en el Objetivo 3 con un punto de referencia de al menos el 70% de los participantes reportando una alta satisfacción.
Medida validada de satisfacción con el tratamiento en entornos de investigación y salud mental; las puntuaciones brutas se transformarán a una escala porcentual de 100 puntos.
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12 semanas
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Satisfacción al finalizar la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Proporción informando una alta satisfacción (al menos 80% en el cuestionario de satisfacción del cliente [CSQ-8]).
La satisfacción al finalizar la intervención (6 semanas) servirá como una medida de aceptabilidad en AIM 2 con un punto de referencia de al menos el 70% de los participantes informan una alta satisfacción.
Medida validada de satisfacción del tratamiento en entornos de salud mental e investigación; Los puntajes RAW se transformarán en una escala porcentual de 100 puntos.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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Proporción abordada que acepta la detección.
El reclutamiento servirá como una medida de factibilidad en el Objetivo 3.
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Base
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Aleatorización
Periodo de tiempo: Base
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Proporción elegible que acepta la aleatorización.
La aleatorización servirá como medida de viabilidad en el Objetivo 3.
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Base
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Fidelidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación media de fidelidad en la lista de verificación de fidelidad.
La fidelidad servirá como una medida de viabilidad en el Objetivo 3 con un punto de referencia de la calificación media de fidelidad de al menos el 80 % en la lista de verificación de la intervención.
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12 semanas
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Barreras y facilitadores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Temas relacionados con las barreras y los facilitadores para la implementación según lo determinado por las entrevistas semiestructuradas de los participantes.
Las barreras y los facilitadores servirán como medida de viabilidad en el Objetivo 3.
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12 semanas
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Impacto percibido y recomendaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Temas relacionados con el impacto percibido y recomendaciones de mejora según lo determinado por las entrevistas semiestructuradas de los participantes.
El impacto percibido y las recomendaciones servirán como medida de aceptabilidad en el Objetivo 3.
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12 semanas
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Cambio en el funcionamiento físico medido por la medida ambulatoria para actividades diarias de cuidados post-agudos (AM-PAC) y escalas de movilidad básicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 semanas, 12 semanas
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Esta medida estandarizada del funcionamiento físico y cognitivo tiene puntajes estandarizados con una media de 50 y una desviación estándar de 10; Los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento.
Los investigadores medirán tanto el cambio a lo largo del tiempo como la proporción de participantes que logran un cambio clínicamente significativo.
Evaluado al inicio y 6 semanas en AIM 2 y línea de base, 8 semanas y 12 semanas en AIM 3.
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Línea de base, 6-8 semanas, 12 semanas
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Cambio en el funcionamiento cognitivo medido por la medida ambulatoria para la escala cognitiva aplicada de cuidados post-agudos (AM-PAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 semanas, 12 semanas
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Esta medida estandarizada del funcionamiento físico y cognitivo tiene puntajes estandarizados con una media de 50 y una desviación estándar de 10; Los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento.
Los investigadores medirán tanto el cambio a lo largo del tiempo como la proporción de participantes que logran un cambio clínicamente significativo.
Evaluado al inicio y 6 semanas en AIM 2 y línea de base, 8 semanas y 12 semanas en AIM 3.
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Línea de base, 6-8 semanas, 12 semanas
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Cambio en el funcionamiento social medido por la satisfacción de promis con los roles y actividades sociales (Formulario corto-8A)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 semanas, 12 semanas
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Los puntajes se estandarizan con una media de 50 y desviación estándar de 10; Los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento.
Los investigadores medirán tanto el cambio a lo largo del tiempo como la proporción de participantes que logran un cambio clínicamente significativo.
Evaluado al inicio y 6 semanas en AIM 2 y línea de base, 8 semanas y 12 semanas en AIM 3.
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Línea de base, 6-8 semanas, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función física medida por la prueba de cinco veces en el puesto
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Tiempo para completar 5 ciclos de sentado a pie.
Esto se utilizará una medida objetiva de la función física.
Evaluado al inicio y 6 semanas en AIM 2.
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio en la función cognitiva medida por la evaluación cognitiva del teléfono Montreal (T-MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 semanas, 12 semanas
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T-MOCA es una herramienta validada para la detección de deterioro cognitivo por teléfono con un rango de 0-22 y puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento.
Esto se utilizará como una medida objetiva de la función cognitiva.
Evaluado al inicio y 6 semanas en AIM 2 y línea de base, 8 semanas y 12 semanas en AIM 3.
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Línea de base, 6-8 semanas, 12 semanas
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Cambio en la activación del comportamiento medido por la activación conductual para la escala de depresión - forma corta (Bads -SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Bads-SF es una medida de activación de comportamiento validada de 9 ítems de activación conductual.
Evaluado al inicio y 6 semanas en AIM 2.
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio en el compromiso en actividades físicas, cognitivas y sociales medidas por el Programa Modelo de actividades saludables de la comunidad para el Cuestionario de personas mayores (Campeones)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 semanas, 12 semanas
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Champs es una escala validada de 40 ítems evalúa la actividad física autoinformada en adultos mayores.
Los investigadores dividirán los elementos en actividad física, cognitiva y social para evaluar la participación en los tres dominios objetivo de la intervención activada.
Evaluado al inicio y 6 semanas en AIM 2 y línea de base, 8 semanas y 12 semanas en AIM 3.
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Línea de base, 6-8 semanas, 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida medido por la medida de calidad de vida relacionada con la salud de los CDC (HRQOL-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Medida validada de 4 ítems de calidad de vida relacionada con la salud.
Evaluado al inicio y 6 semanas en AIM 2.
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 semanas, 12 semanas
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Este cuestionario de 9 ítems es una medida de autoinforme validada de síntomas depresivos ampliamente utilizados en entornos y poblaciones.
Evaluado al inicio y 6 semanas en AIM 2 y línea de base, 8 semanas y 12 semanas en AIM 3.
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Línea de base, 6-8 semanas, 12 semanas
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Cambio en los valores Alineados La vida medida por el cuestionario de valoración
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
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Medida validada de 10 ítems de vida alineada alineada.
Evaluado al inicio, 8 semanas y 12 semanas en AIM 3.
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio en el aislamiento social medido por la Escala de aislamiento social de PROMIS (Forma corta 4A)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 semanas, 12 semanas
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Medida validada de 4 ítems de aislamiento social subjetivo.
Evaluado al inicio y 6 semanas en AIM 2 y línea de base, 8 semanas y 12 semanas en AIM 3.
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Línea de base, 6-8 semanas, 12 semanas
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Cambio en el funcionamiento global medido por la Escala de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (Whodas 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
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Medida validada de 12 ítems de funcionamiento y discapacidad.
Evaluado al inicio, 8 semanas y 12 semanas en AIM 3.
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio en la participación de la atención medido por el número de visitas a la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
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Revisión de auto informes y gráficos del número de visitas de atención primaria, visitas de psicoterapia/salud mental, fisioterapia/visitas de terapia ocupacional, visitas de geriatría y visitas al programa de actividad física/recreación.
Evaluado al inicio, 8 semanas y 12 semanas en AIM 3.
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meaghan A Kennedy, MD MPH, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D3930-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .