高齢の退役軍人の自立に向けた行動の活性化 (ACTIVaTE)
機能低下のリスクがある高齢退役軍人の自立を支援する行動活性化介入の開発と実現可能性
調査の概要
詳細な説明
この研究の包括的な目標は、機能低下のリスクがある地域在住の高齢退役軍人の身体的、認知的、社会的機能を促進する遠隔医療による行動活性化(BA)介入(ACTIVaTE)の実現可能性と受け入れ可能性を開発し、テストすることである。 この研究は、将来の十分な検出力を備えた有効性試験の設計に情報を提供する予備データを提供します。
この提案は 3 つの目的で構成されています。目的 1 と 2 は、高齢の退役軍人に対する ACTIVaTE 介入と研究手順の受け入れ可能性を最適化するための介入適応と既存の BA モデルの改良に焦点を当てています (行動介入開発ステージ IA のための NIH 段階モデル)。 目的 3 は、ACTIVaTE 介入と注意制御の実現可能性パイロット RCT (NIH ステージ モデル ステージ IB) です。 ステージ I の手順(初期の実現可能性パイロットテストを含む介入の生成と改良)に焦点を当てることで、介入が研究対象集団に最適に調整され、その後のステージ II ~ IV の有効性および有効性テストに実行可能であることが保証されます。 VAと遠隔医療の提供のための介入を最適化し、退役軍人の好みを介入と研究デザインに組み入れ、パイロット段階での実施に対する障壁と促進者を理解するために、すべての目的を通じて混合手法が使用されます。
目的 1: BA プロトコルを ACTIVATE に適応させる (1 年目)。 研究者らは、機能低下のリスクがある高齢の退役軍人にVAのビデオ遠隔医療プラットフォーム(VA Video Connect)を介して提供するために、既存のBAモデル(うつ病に対する行動活性化治療改訂版)に基づいてACTIVaTEを開発する予定である。 BA でのこれまでの経験は、プライマリケア、老年心理学、および作業療法の観点を組み込んだ初期適応に役立ちます。 研究者は、退役軍人心理学者 (n=5)、作業療法士 (n=5)、および退役軍人 (n=5) との半構造化インタビューを通じて、予備マニュアルと参加者ワークブックに関するフィードバックを求めます。迅速な定性分析から得られた結果を使用して、さらなる分析を行います。材料を変更します。 設計上、この介入開発の目的は、仮説主導型ではなく仮説生成型です。これは、研究者が定性的手法を使用して介入の適応を導き、その後の目的を洗練させるテーマを抽出するためです。
目的 2: ACTIVATE 介入を改良する (2 年目)。 介入の予備的な受容性は、VAのプライマリケアから募集された機能低下のリスクがある10人の高齢退役軍人(脆弱な高齢者調査-13スコア3)にVVCを介して提供される介入の小規模な公開試験を通じて確立されます。 この早期受容性テストは、介入と研究手順に対する退役軍人の満足度と経験に焦点を当て、介入者の訓練と忠実度評価を最適化するためにも使用されます。 参加者は、理論的受容性フレームワーク (TFA) およびクライアント満足度アンケート (CSQ) に基づいて定性インタビューを完了し、その結果はパイロット RCT の前に介入資料をさらに改良するために使用されます。 研究者らは、参加者の少なくとも 70% の高い CSQ スコア (80%) によって判断されるように、介入は暫定的に受け入れられるだろうと仮説を立てています。 研究者らはまた、TFA ドメイン内で特定されたテーマが、洗練された情報を提供するためのいくつかの推奨事項とともに一般に受け入れられることを示すと予想しています。
目的 3: ACTIVaTE の実現可能性、受け入れ可能性、および予備的な影響を判断する (3 ~ 4 年目)。 研究者らは、退役軍人のプライマリケアから募集した機能低下のリスクがある退役軍人(VES-13スコア3)48人を対象に、ACTIVaTEと注意制御(社会的相互作用とプログラムの教育的側面を制御するため)の1対1のランダム化パイロットRCTを実施する。 パイロット RCT の主な目的は、実現可能性と受け入れ可能性を確立することであり、完全に強化された RCT はこの研究の範囲を超えています。 ただし、研究者らは機能への潜在的な影響に関する予備的な証拠を調査する予定です。 研究者らは、身体的、認知的、および社会的機能の主要な尺度として、急性期後ケアのための外来尺度(AM-PAC)および社会的役割および活動に対するプロミス満足度を使用して、ベースライン、6週間、および12週間で臨床尺度を収集します。 研究者はまた、満足度と遵守度に基づいて、目的を持った参加者サンプルに対して半構造化面接を実施します。 探索的結果には、客観的な身体機能と認知機能、生活の質、気分、行動活性化、社会的孤立、身体的、認知的、社会的活動への関与が含まれます。
目標 3a: 実現可能性は登録と定着率によって決まります。 合否は、遵守度と満足度、および定性的インタビューのテーマによって決まります。 研究者らは、介入が実現可能であり(合計 n=48 で月に 2 ~ 3 人の参加者が登録、12 週間の追跡調査で参加者の少なくとも 80% が維持される)、受け入れ可能である(参加者の 80% が少なくとも参加者を完了する)という仮説を立てています。 5/6 セッション; 参加者の 70% が顧客満足度アンケートで高い満足度を報告しました)。
目的 3b: AM-PAC および PROMIS に対する予備的な影響を、グループ内およびグループ間の混合効果線形回帰モデルと、臨床的に重要な転帰の変化を最小限に抑えた参加者の割合を通じて調査します。 研究者らは、ACTIVaTE グループの参加者のより多くの割合が、注意制御よりも AM-PAC と PROMIS において最小限の臨床的に重要な変化を達成すると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Meaghan A Kennedy, MD MPH
- 電話番号:(412) 688-6000
- メール:Meaghan.Kennedy@va.gov
研究場所
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730-1114
- 募集
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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コンタクト:
- Meaghan A Kennedy, MD MPH
- 電話番号:412-688-6000
- メール:Meaghan.Kennedy@va.gov
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主任研究者:
- Meaghan A Kennedy, MD MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- VA プライマリケアを受ける
- 地域居住(老人ホーム以外での居住)
- 機能低下のリスクがある (VES-13 スコア 3)
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 現在理学療法、作業療法、または心理療法を受けている
- 高度認知障害 (MIS-T 3)
- 参加を妨げる矯正不可能な聴覚障害または視覚障害がある場合
不安定な身体的または精神的健康状態:
- 新しい心臓または呼吸器症状の継続的な評価
- ホスピスまたは緩和ケアサービスを受けている
- 今後3か月以内に手術が予定されている
- 重度のうつ病症状 (PHQ-9 14)
- 積極的な自殺願望
- 物質使用障害の可能性が高い(TICS陽性)
- 統合失調症
- 過去6か月以内に精神病を患った
- 容量不足による同意の提供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:オープントライアル
目標 2 では、10 人の参加者全員が ACTIVaTE 介入を受けます。
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心理学研修生が遠隔医療で提供する 6 つのセッションでは、BA に関する教育と介入の理論的根拠、活動モニタリング、価値観の探求、およびアクティビティの選択と計画。
ACTIVATE には次の主要な変更が含まれます。1) 機能的独立性の維持に焦点を当てるために、背景と心理教育を変更します。 2) 退役軍人向けにコンテンツを調整する。 3) VVC 遠隔医療提供用に資料を適応させる。 4) OT の観点から活動と環境改変の要素を組み込む。 5) 退役軍人隊および退役軍人向けのコミュニティ リソースにコンテンツを追加します。
各セッションは同様に構成されており、概念の教育またはレビュー、宿題とトラブルシューティングの課題のレビュー、コアコンテンツ(例:
価値観の探索または活動の計画/スケジュール設定)、および次のセッションの宿題の割り当て。
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実験的:介入を開始する
目的 3 では、24 人の参加者が無作為に割り当てられ、ACTIVaTE 介入を受けます。
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心理学研修生が遠隔医療で提供する 6 つのセッションでは、BA に関する教育と介入の理論的根拠、活動モニタリング、価値観の探求、およびアクティビティの選択と計画。
ACTIVATE には次の主要な変更が含まれます。1) 機能的独立性の維持に焦点を当てるために、背景と心理教育を変更します。 2) 退役軍人向けにコンテンツを調整する。 3) VVC 遠隔医療提供用に資料を適応させる。 4) OT の観点から活動と環境改変の要素を組み込む。 5) 退役軍人隊および退役軍人向けのコミュニティ リソースにコンテンツを追加します。
各セッションは同様に構成されており、概念の教育またはレビュー、宿題とトラブルシューティングの課題のレビュー、コアコンテンツ(例:
価値観の探索または活動の計画/スケジュール設定)、および次のセッションの宿題の割り当て。
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アクティブコンパレータ:注意力の制御
目的 3 では、24 人の参加者が注意制御アームにランダムに割り当てられます。
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アテンション コントロール (AC) グループは、ACTIVaTE の社会的相互作用と教育的側面を制御するために使用されます。
AC アームは、フレンドリーな社会的会話に加えて、高齢期になっても身体的、認知的、社会的領域で活動的であり続けるための教育を含む、毎週 6 回の 1 時間の VVC によるセッションで構成されます。
各セッション中に、介入者は関連する配布資料やその他の教育資料を参加者と一緒に確認します。
AC 介入者は ACTIVaTE 介入の訓練を受けておらず、研究者は、ACTIVaTE の主要な機能 (活動の監視/計画、価値観の探求、問題解決) が忠実度評価中に偶然この部門に組み込まれているかどうかを評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録
時間枠:ベースライン
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登録者のスクリーニングを受けた割合。月ごとに登録される参加者の数。登録された参加者の総数。
登録は目標 3 の実現可能性の尺度として機能し、18 か月間で 48 人の参加者が登録されるサンプルを達成するために、月あたり 2 ~ 3 人の退役軍人を登録するというベンチマークが設定されます。
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ベースライン
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12週間の保持
時間枠:12週間
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12週間の追跡調査を完了した登録者の割合。
維持率は目標 3 の実現可能性の尺度として機能し、登録された参加者の少なくとも 80% が 12 週間のフォローアップを完了することがベンチマークとなります。
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12週間
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遵守
時間枠:12週間
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6 セッション中少なくとも 5 セッションを完了した割合。
遵守は、参加者の少なくとも 80% が 5 ~ 6 セッションを完了するというベンチマークを使用して、目標 3 の受け入れ可能性の尺度として機能します。
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12週間
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介入完了時の満足度
時間枠:6週間
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高い満足度を報告した割合 (顧客満足度アンケート [CSQ-8] で少なくとも 80%)。
介入完了時(6 週間)の満足度は、目標 2 および 3 の受容性の尺度として機能し、参加者の少なくとも 70% が高い満足度を報告しているというベンチマークが得られます。
メンタルヘルスおよび研究現場における治療満足度の検証された尺度。生のスコアは 100 ポイントのパーセンテージ スケールに変換されます。
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6週間
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アクセプタビリティドメインの理論枠組みに基づくテーマ
時間枠:6週間
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参加者の半構造化インタビューによって決定された受け入れ可能性の理論的枠組みに基づいた介入の受け入れ可能性に関するテーマ。
これは、目的 2 の受け入れ可能性の尺度として機能します。
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6週間
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学習完了時の満足度
時間枠:12週間
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高い満足度を報告した割合 (顧客満足度アンケート [CSQ-8] で少なくとも 80%)。
研究完了時(12週間)の満足度は、参加者の少なくとも70%が高い満足度を報告するベンチマークとして、目標3の受容性の尺度として機能します。
メンタルヘルスおよび研究現場における治療満足度の検証された尺度。生のスコアは 100 ポイントのパーセンテージ スケールに変換されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠:ベースライン
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スクリーニングに同意した人の割合。
採用は目標 3 の実現可能性の尺度として機能します。
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ベースライン
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急性期後ケアのための外来測定(AM-PAC)の日常活動および基本的な可動性スケールによって測定される身体機能の変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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この身体機能と認知機能の標準化された尺度は、平均 50、標準偏差 10 の標準化スコアを持ちます。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
研究者は、経時的な変化と、臨床的に意味のある変化を達成した参加者の割合の両方を測定します。
目標 2 ではベースラインと 6 週間、目標 3 ではベースライン、6 週間、および 12 週間で評価されました。
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ベースライン、6週間、12週間
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ランダム化
時間枠:ベースライン
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ランダム化に同意する資格のある割合。
ランダム化は、目的 3 の実現可能性の尺度として機能します。
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ベースライン
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Ambulatory Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) 応用認知スケールで測定した認知機能の変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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この身体機能と認知機能の標準化された尺度は、平均 50、標準偏差 10 の標準化スコアを持ちます。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
研究者は、経時的な変化と、臨床的に意味のある変化を達成した参加者の割合の両方を測定します。
目標 2 ではベースラインと 6 週間、目標 3 ではベースライン、6 週間、および 12 週間で評価されました。
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ベースライン、6週間、12週間
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忠実度
時間枠:12週間
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忠実度チェックリストの平均忠実度スコア。
忠実度は、介入チェックリストで少なくとも 80% の平均忠実度評価をベンチマークとして、目標 3 の実現可能性の尺度として機能します。
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12週間
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PROMIS の社会的役割および活動に対する満足度によって測定される社会的機能の変化 (短縮形式-8a)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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スコアは平均 50、標準偏差 10 で標準化されています。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
研究者は、経時的な変化と、臨床的に意味のある変化を達成した参加者の割合の両方を測定します。
目標 2 ではベースラインと 6 週間、目標 3 ではベースライン、6 週間、および 12 週間で評価されました。
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ベースライン、6週間、12週間
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障壁と促進者
時間枠:12週間
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参加者の半構造化インタビューによって決定された、実装の障壁と促進者に関するテーマ。
障壁と促進者は、目標 3 の実現可能性の尺度として機能します。
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12週間
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認識された影響と推奨事項
時間枠:12週間
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参加者の半構造化インタビューによって決定された、認識された影響と改善のための推奨事項に関するテーマ。
認識された影響と推奨事項は、目的 3 の受け入れ可能性の尺度として機能します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5回立位テストで測定した身体機能の変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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座って立つサイクルを 5 回完了する時間です。
これは身体機能の客観的な尺度として使用されます。
目標 2 ではベースラインと 6 週間、目標 3 ではベースライン、6 週間、および 12 週間で評価されました。
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ベースライン、6週間、12週間
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電話によるモントリオール認知評価 (T-MoCA) によって測定された認知機能の変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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T-MoCA は、電話による認知障害のスクリーニング用の検証済みツールで、0 ~ 22 の範囲以上のスコアは機能が良好であることを示します。
これは認知機能の客観的な尺度として使用されます。
目標 2 ではベースラインと 6 週間、目標 3 ではベースライン、6 週間、および 12 週間で評価されました。
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ベースライン、6週間、12週間
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うつ病に対する行動活性化スケール - 短縮形 (BADS-SF) によって測定される行動活性化の変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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BADS-SF は、検証済みの 9 項目の行動活性化の自己報告尺度です。
目標 2 ではベースラインと 6 週間、目標 3 ではベースライン、6 週間、および 12 週間で評価されました。
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ベースライン、6週間、12週間
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高齢者向け地域健康活動モデルプログラム(CHAMPS)アンケートで測定した、身体的、認知的、社会的活動への参加の変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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CHAMPS は、高齢者の自己申告による身体活動を評価する、検証済みの 40 項目の尺度です。
研究者は項目を身体的活動、認知的活動、社会的活動に分けて、ACTIVaTE 介入の 3 つの対象領域にわたる関与を評価します。
目標 2 ではベースラインと 6 週間、目標 3 ではベースライン、6 週間、および 12 週間で評価されました。
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ベースライン、6週間、12週間
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CDC の健康関連の生活の質の尺度 (HRQOL-4) によって測定された生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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健康関連の生活の質を評価する 4 項目の検証済みの尺度。
目標 2 ではベースラインと 6 週間、目標 3 ではベースライン、6 週間、および 12 週間で評価されました。
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ベースライン、6週間、12週間
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患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されたうつ病症状の変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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この 9 項目のアンケートは、さまざまな環境や集団にわたって広く使用されている、検証済みのうつ病の症状の自己申告尺度です。
目標 2 ではベースラインと 6 週間、目標 3 ではベースライン、6 週間、および 12 週間で評価されました。
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ベースライン、6週間、12週間
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PROMIS 社会的孤立尺度 (短縮形式 4a) によって測定された社会的孤立の変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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主観的な社会的孤立の 4 項目の尺度を検証しました。
目標 2 ではベースラインと 6 週間、目標 3 ではベースライン、6 週間、および 12 週間で評価されました。
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ベースライン、6週間、12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Meaghan A Kennedy, MD MPH、VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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