Ativação Comportamental para Independência em Veteranos Idosos (ACTIVaTE)

O objetivo geral deste estudo é desenvolver e testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de ativação comportamental (BA) fornecida por telessaúde (ACTIVaTE) para promover o funcionamento físico, cognitivo e social em veteranos idosos da comunidade em risco de declínio funcional. Este trabalho fornecerá dados preliminares que informarão o projeto de um futuro ensaio de eficácia com potência adequada.

Esta proposta consiste em três objetivos: Objetivos 1 e 2 são focados na adaptação de intervenção e refinamento de um modelo BA existente para otimizar a aceitabilidade da intervenção ACTIVaTE e procedimentos de estudo para veteranos mais velhos (NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development stage IA). O objetivo 3 é um RCT piloto de viabilidade da intervenção ACTIVaTE versus controle de atenção (estágio IB do Modelo de estágio do NIH). O foco nos procedimentos do Estágio I (geração e refinamento da intervenção, incluindo testes piloto de viabilidade inicial) garantirá que a intervenção seja adaptada de forma ideal à população do estudo e viável para testes subsequentes de eficácia e eficácia nos estágios II-IV. Métodos mistos serão usados ​​em todos os objetivos para otimizar a intervenção para a entrega de VA e telessaúde, para incorporar a preferência dos veteranos na intervenção e no desenho do estudo e para entender as barreiras e facilitadores da implementação durante a fase piloto.

Objetivo 1: Adaptar o protocolo BA para ACTIVaTE (Ano 1). Os investigadores desenvolverão o ACTIVaTE com base em um modelo BA existente (tratamento de ativação comportamental para depressão revisado) para entrega a veteranos mais velhos em risco de declínio funcional por meio da plataforma de telessaúde de vídeo do VA (VA Video Connect). A experiência anterior com BA informará a adaptação inicial, incorporando perspectivas da atenção primária, geropsicologia e terapia ocupacional. Os investigadores buscarão feedback sobre o manual preliminar e a apostila do participante por meio de entrevistas semiestruturadas com psicólogos VA (n=5), terapeutas ocupacionais (n=5) e veteranos (n=5), usando as descobertas da análise qualitativa rápida para aprofundar modificar os materiais. Por design, este objetivo de desenvolvimento de intervenção é gerador de hipóteses em vez de orientado por hipóteses, pois os investigadores usarão métodos qualitativos para extrair temas que orientarão a adaptação da intervenção e refinarão os objetivos subsequentes.

Objetivo 2: Refinar a intervenção ACTIVaTE (Ano 2). A aceitabilidade preliminar da intervenção será estabelecida por meio de um pequeno teste aberto da intervenção entregue via VVC a 10 veteranos mais velhos em risco de declínio funcional (Vulnerable Elders Survey-13 pontuação 3) recrutados na atenção primária de VA. Este teste de aceitabilidade inicial se concentrará na satisfação e experiência do veterano com os procedimentos de intervenção e estudo e também será usado para otimizar o treinamento intervencionista e a avaliação de fidelidade. Os participantes completarão entrevistas qualitativas guiadas pela Estrutura Teórica de Aceitabilidade (TFA), bem como o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) e os resultados serão usados ​​para refinar ainda mais os materiais de intervenção antes do RCT piloto. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção será aceitável preliminarmente, conforme determinado pelos altos escores do CSQ (80%) entre pelo menos 70% dos participantes. Os investigadores também antecipam que os temas identificados nos domínios do TFA demonstrarão aceitabilidade geral com algumas recomendações para informar o refinamento.

Objetivo 3: Determinar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar do ACTIVaTE (Anos 3-4). Os investigadores conduzirão um RCT piloto randomizado 1:1 de ACTIVaTE versus controle de atenção (para controlar a interação social e os aspectos educacionais do programa) em 48 veteranos em risco de declínio funcional (escore VES-13 3) recrutados na atenção primária de VA. O objetivo principal do RCT piloto é estabelecer a viabilidade e aceitabilidade, e um RCT completo está além do escopo deste estudo. No entanto, os investigadores irão explorar evidências preliminares de impacto potencial no funcionamento. Os investigadores coletarão medidas clínicas no início, 6 semanas e 12 semanas, usando a Medida Ambulatorial para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC) e a Satisfação PROMIS com Papéis e Atividades Sociais como medidas primárias de funcionamento físico, cognitivo e social. Os investigadores também conduzirão entrevistas semiestruturadas com uma amostra intencional de participantes com base na satisfação e adesão. Os resultados exploratórios incluem função física e cognitiva objetiva, qualidade de vida, humor, ativação comportamental, isolamento social e envolvimento em atividades físicas, cognitivas e sociais.

Objetivo 3a: A viabilidade será determinada pela inscrição e retenção. A aceitabilidade será determinada pela adesão e satisfação, bem como pelos temas das entrevistas qualitativas. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção será viável (inscrição de 2-3 participantes por mês para um total n = 48; retenção de pelo menos 80% dos participantes em 12 semanas de acompanhamento) e aceitável (80% dos participantes completam pelo menos 5/6 sessões; 70% dos participantes relatam alta satisfação no Questionário de Satisfação do Cliente).

Objetivo 3b: O impacto preliminar no AM-PAC e no PROMIS será explorado por meio de modelos de regressão linear de efeitos mistos dentro e entre os grupos e proporções de participantes que alcançaram mudanças clinicamente importantes mínimas nos resultados. Os investigadores levantam a hipótese de que uma proporção maior de participantes no grupo ACTIVaTE atingirá mudanças clinicamente importantes mínimas em AM-PAC e PROMIS do que o controle de atenção.