Verhaltensaktivierung für die Unabhängigkeit bei älteren Veteranen (ACTIVaTE)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer telemedizinisch bereitgestellten Verhaltensaktivierungsintervention (BA) zu entwickeln und zu testen (ACTIVaTE) zur Förderung der körperlichen, kognitiven und sozialen Funktionsfähigkeit bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Veteranen, bei denen das Risiko eines Funktionsverlusts besteht. Diese Arbeit wird vorläufige Daten liefern, die das Design einer künftigen Wirksamkeitsstudie mit angemessener Leistung beeinflussen werden.

Dieser Vorschlag besteht aus drei Zielen: Die Ziele 1 und 2 konzentrieren sich auf die Interventionsanpassung und Verfeinerung eines bestehenden BA-Modells zur Optimierung der Akzeptanz der ACTIVaTE-Intervention und Studienverfahren für ältere Veteranen (NIH-Stufenmodell für Verhaltensinterventionsentwicklung, Stufe IA). Ziel 3 ist eine Machbarkeits-Pilot-RCT der ACTIVaTE-Intervention versus Aufmerksamkeitskontrolle (NIH Stage Model Stufe IB). Durch den Fokus auf Verfahren der Stufe I (Generierung und Verfeinerung der Intervention, einschließlich anfänglicher Machbarkeits-Pilottests) wird sichergestellt, dass die Intervention optimal auf die Studienpopulation zugeschnitten und für nachfolgende Wirksamkeits- und Wirksamkeitstests der Stufen II–IV durchführbar ist. Bei allen Zielen werden gemischte Methoden eingesetzt, um die Intervention für die VA und die Bereitstellung von Telemedizin zu optimieren, die Präferenzen der Veteranen in die Intervention und das Studiendesign einzubeziehen und Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung während der Pilotphase zu verstehen.

Ziel 1: BA-Protokoll für ACTIVaTE anpassen (Jahr 1). Die Forscher werden ACTIVaTE auf der Grundlage eines bestehenden BA-Modells (Behavioral Activation Treatment for Depression-Revised) für die Bereitstellung an ältere Veteranen entwickeln, bei denen das Risiko eines Funktionsverlusts besteht über die Video-Telegesundheitsplattform der VA (VA Video Connect). Die bisherigen Erfahrungen mit BA werden in die anfängliche Anpassung einfließen und Perspektiven aus der Grundversorgung, der Geropsychologie und der Ergotherapie einbeziehen. Die Ermittler werden über halbstrukturierte Interviews mit VA-Psychologen (n=5), Ergotherapeuten (n=5) und Veteranen (n=5) Feedback zum vorläufigen Handbuch und zum Arbeitsbuch der Teilnehmer einholen und dabei Erkenntnisse aus der schnellen qualitativen Analyse weiterverwenden die Materialien modifizieren. Dieses Interventionsentwicklungsziel ist von Natur aus hypothesengenerierend und nicht hypothesengetrieben, da die Forscher qualitative Methoden verwenden werden, um Themen zu extrahieren, die die Interventionsanpassung leiten und nachfolgende Ziele verfeinern.

Ziel 2: Verfeinerung der ACTIVaTE-Intervention (Jahr 2). Die vorläufige Akzeptanz der Intervention wird durch einen kleinen offenen Versuch der Intervention ermittelt, die über VVC an 10 ältere Veteranen durchgeführt wird, bei denen das Risiko eines Funktionsverlusts besteht (Vulnerable Elders Survey-13 Score 3), die aus der VA-Grundversorgung rekrutiert wurden. Diese frühen Akzeptanztests konzentrieren sich auf die Zufriedenheit und Erfahrung der Veteranen mit den Interventions- und Studienverfahren und werden auch zur Optimierung der Ausbildung von Interventionisten und der Beurteilung der Treue verwendet. Die Teilnehmer führen qualitative Interviews durch, die sich am Theoretical Framework of Acceptability (TFA) sowie am Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) orientieren. Die Ergebnisse werden zur weiteren Verfeinerung der Interventionsmaterialien vor dem Pilot-RCT verwendet. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention vorläufig akzeptabel sein wird, wie durch hohe CSQ-Werte (80 %) bei mindestens 70 % der Teilnehmer festgestellt. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die in den TFA-Domänen identifizierten Themen allgemeine Akzeptanz zeigen und einige Empfehlungen zur Verfeinerung enthalten.

Ziel 3: Bestimmen Sie die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkung von ACTIVaTE (Jahre 3–4). Die Forscher werden eine 1:1 randomisierte Pilot-RCT von ACTIVaTE im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle (zur Kontrolle der sozialen Interaktion und pädagogischer Aspekte des Programms) bei 48 Veteranen durchführen, bei denen das Risiko eines Funktionsverlusts besteht (VES-13-Score 3), die aus der VA-Grundversorgung rekrutiert wurden. Das Hauptziel des Pilot-RCT besteht darin, Machbarkeit und Akzeptanz festzustellen, und ein vollwertiges RCT würde den Rahmen dieser Studie sprengen. Die Ermittler werden jedoch vorläufige Beweise für mögliche Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit untersuchen. Die Forscher werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Wochen klinische Messwerte sammeln und dabei die ambulante Maßnahme für die Post-Akutversorgung (AM-PAC) und die PROMIS-Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten als primäre Messwerte für körperliche, kognitive und soziale Funktionen verwenden. Die Ermittler führen außerdem halbstrukturierte Interviews mit einer gezielten Stichprobe von Teilnehmern durch, basierend auf Zufriedenheit und Einhaltung. Zu den explorativen Ergebnissen gehören objektive körperliche und kognitive Funktionen, Lebensqualität, Stimmung, Verhaltensaktivierung, soziale Isolation und Engagement bei körperlichen, kognitiven und sozialen Aktivitäten.

Ziel 3a: Die Machbarkeit wird durch Einschreibung und Verbleib bestimmt. Die Akzeptanz wird durch Einhaltung und Zufriedenheit sowie durch Themen aus qualitativen Interviews bestimmt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention machbar (Einschreibung von 2-3 Teilnehmern pro Monat für insgesamt n=48; Beibehaltung von mindestens 80 % der Teilnehmer nach 12 Wochen Follow-up) und akzeptabel (80 % der Teilnehmer schließen mindestens ab). 5/6 Sitzungen; 70 % der Teilnehmer geben im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit eine hohe Zufriedenheit an.

Ziel 3b: Vorläufige Auswirkungen auf AM-PAC und PROMIS werden innerhalb und zwischen Gruppen untersucht lineare Regressionsmodelle mit gemischten Effekten und Anteile der Teilnehmer, die eine minimale klinisch wichtige Änderung der Ergebnisse erzielen. Die Forscher gehen davon aus, dass ein größerer Anteil der Teilnehmer der ACTIVaTE-Gruppe eine minimale klinisch wichtige Änderung bei AM-PAC und PROMIS erreichen wird als bei der Aufmerksamkeitskontrolle.