Attivazione comportamentale per l'indipendenza nei veterani più anziani (ACTIVaTE)

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare e testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di attivazione comportamentale (BA) erogato dalla telemedicina (ACTIVaTE) per promuovere il funzionamento fisico, cognitivo e sociale nei veterani più anziani che vivono in comunità a rischio di declino funzionale. Questo lavoro fornirà dati preliminari che informeranno la progettazione di un futuro studio di efficacia adeguatamente potenziato.

Questa proposta si compone di tre obiettivi: Gli obiettivi 1 e 2 sono incentrati sull'adattamento e il perfezionamento dell'intervento di un modello BA esistente per ottimizzare l'accettabilità dell'intervento ACTIVaTE e le procedure di studio per i veterani più anziani (NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development stage IA). L'obiettivo 3 è un RCT pilota di fattibilità dell'intervento ACTIVaTE rispetto al controllo dell'attenzione (NIH Stage Model stage IB). Un focus sulle procedure della Fase I (generazione e perfezionamento dell'intervento, compresi i test pilota di fattibilità iniziale) assicurerà che l'intervento sia adattato in modo ottimale alla popolazione dello studio e fattibile per la successiva fase II-IV di efficacia e test di efficacia. Verranno utilizzati metodi misti in tutti gli obiettivi per ottimizzare l'intervento per l'erogazione di VA e telemedicina, per incorporare la preferenza dei veterani nell'intervento e nella progettazione dello studio e per comprendere le barriere e i facilitatori all'implementazione durante la fase pilota.

Obiettivo 1: Adattare il protocollo BA per ACTIVaTE (Anno 1). I ricercatori svilupperanno ACTIVaTE sulla base di un modello BA esistente (Behavioral Activation Treatment for Depression-Revised) per la consegna ai veterani più anziani a rischio di declino funzionale tramite la piattaforma di telemedicina video del VA (VA Video Connect). La precedente esperienza con BA informerà l'adattamento iniziale, incorporando le prospettive delle cure primarie, della geropsicologia e della terapia occupazionale. Gli investigatori cercheranno feedback sul manuale preliminare e sulla cartella di lavoro del partecipante tramite interviste semi-strutturate con psicologi VA (n=5), terapisti occupazionali (n=5) e veterani (n=5), utilizzando i risultati di una rapida analisi qualitativa per approfondire modificare i materiali. In base alla progettazione, questo obiettivo di sviluppo dell'intervento è generare ipotesi anziché guidato da ipotesi, poiché i ricercatori utilizzeranno metodi qualitativi per estrarre temi che guideranno l'adattamento dell'intervento e perfezioneranno gli obiettivi successivi.

Obiettivo 2: Perfezionare l'intervento ACTIVaTE (Anno 2). L'accettabilità preliminare dell'intervento sarà stabilita attraverso un piccolo studio aperto dell'intervento fornito tramite VVC a 10 veterani anziani a rischio di declino funzionale (Vulnerable Elders Survey-13 punteggio 3) reclutati dall'assistenza primaria VA. Questo primo test di accettabilità si concentrerà sulla soddisfazione e sull'esperienza dei veterani con l'intervento e le procedure di studio e sarà utilizzato anche per ottimizzare la formazione interventista e la valutazione della fedeltà. I partecipanti completeranno interviste qualitative guidate dal quadro teorico di accettabilità (TFA) e dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) e i risultati saranno utilizzati per perfezionare ulteriormente i materiali di intervento prima dell'RCT pilota. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento sarà preliminarmente accettabile come determinato da punteggi CSQ elevati (80%) tra almeno il 70% dei partecipanti. I ricercatori prevedono inoltre che i temi identificati all'interno dei domini TFA dimostreranno l'accettabilità generale con alcune raccomandazioni per informare il perfezionamento.

Obiettivo 3: determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare di ACTIVaTE (anni 3-4). Gli investigatori condurranno un RCT pilota randomizzato 1: 1 di ACTIVaTE rispetto al controllo dell'attenzione (per controllare l'interazione sociale e gli aspetti educativi del programma) in 48 veterani a rischio di declino funzionale (VES-13 punteggio 3) reclutati dall'assistenza primaria VA. L'obiettivo principale dell'RCT pilota è stabilire la fattibilità e l'accettabilità, e un RCT completamente potenziato va oltre lo scopo di questo studio. Tuttavia, gli investigatori esploreranno le prove preliminari del potenziale impatto sul funzionamento. Gli investigatori raccoglieranno misure cliniche al basale, 6 settimane e 12 settimane, utilizzando la misura ambulatoriale per l'assistenza post-acuta (AM-PAC) e la soddisfazione PROMIS con ruoli e attività sociali come misure primarie del funzionamento fisico, cognitivo e sociale. Gli investigatori condurranno anche interviste semi-strutturate con un campione mirato di partecipanti basato sulla soddisfazione e l'adesione. I risultati esplorativi includono la funzione fisica e cognitiva oggettiva, la qualità della vita, l'umore, l'attivazione comportamentale, l'isolamento sociale e l'impegno in attività fisiche, cognitive e sociali.

Obiettivo 3a: la fattibilità sarà determinata dall'iscrizione e dalla conservazione. L'accettabilità sarà determinata dall'adesione e dalla soddisfazione, nonché dai temi delle interviste qualitative. I ricercatori ipotizzano che l'intervento sarà fattibile (arruolamento di 2-3 partecipanti al mese per un totale n=48; ritenzione di almeno l'80% dei partecipanti a 12 settimane di follow-up) e accettabile (l'80% dei partecipanti completa almeno 5/6 sessioni; il 70% dei partecipanti riporta un'elevata soddisfazione sul questionario di soddisfazione del cliente).

Obiettivo 3b: L'impatto preliminare su AM-PAC e PROMIS sarà esplorato attraverso modelli di regressione lineare a effetti misti all'interno e tra gruppi e proporzioni di partecipanti che ottengono un cambiamento minimo clinicamente importante nei risultati. I ricercatori ipotizzano che una percentuale maggiore di partecipanti al gruppo ACTIVaTE raggiungerà un cambiamento clinicamente importante minimo in AM-PAC e PROMIS rispetto al controllo dell'attenzione.