Un estudio observacional del sistema de implantes dentales T3 Pro (Spike)
Un estudio clínico observacional prospectivo de la seguridad, la eficacia y el rendimiento clínico del sistema de implantes dentales T3 Pro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico. Todos los implantes se colocarán en el maxilar o la mandíbula. Al paciente se le colocará una prótesis temporal (fuera de la oclusión) inmediatamente (durante la misma visita de colocación del implante o dentro de las 48 horas) o se le colocará una prótesis temporal o definitiva entre 3 y 16 semanas después del implante. Las restauraciones finales para todos los pacientes inscritos se realizarán a más tardar 4 meses después de la cirugía de colocación del implante. Todas las restauraciones utilizarán la gama completa de los sistemas protésicos ZimVie. El sistema de implante se evaluará anualmente durante 2 años.
Pacientes que necesiten tratamiento con implantes dentales en maxilar y/o mandíbula. Aquellos pacientes con sitios dentales que hayan fallado previamente en implantes o que necesiten revisiones de implantes, o que necesiten un injerto óseo importante en el momento de la cirugía de colocación de implantes no son elegibles para la inclusión.
Se colocará un total de 60 implantes en todos los sitios participantes. Se prevé tener 60 pacientes, aunque un paciente puede aportar más de 1 implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes calificados (cada paciente con al menos 1 diente tratado) recién diagnosticados con la necesidad de un implante dental (o más de uno) en uno o más diente (diente edéntulo o enfermo que necesita extracción) en el maxilar y/o la mandíbula. Los pacientes que hayan tenido implantes previos en el sitio de tratamiento que hayan fallado (que necesiten revisión) no son elegibles para su inclusión.
*Posibles participantes del estudio, tenga en cuenta: hay costos asociados con los tratamientos proporcionados en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años de edad.
- Pacientes para los que ya se ha tomado la decisión de utilizar un implante dental en un diente edéntulo o removido inmediatamente para restaurarlo completamente en la mandíbula o el maxilar.
- El sitio planificado para extracción inmediata y restauración inmediata debe tener paredes óseas intactas: alvéolos tipo I (como se describe en la sección Procedimientos especiales) según lo verificado por CBCT y durante la cirugía; El tipo II puede considerarse a discreción del médico tratante.
- Sitios previamente extraídos (cicatrizados al menos 3-4 meses)
- Para todos los sitios, es esencial la presencia de una dentición antagonista (el antagonista puede ser un diente natural o una prótesis soportada por implantes) que permita una oclusión funcional.
- El sitio previsto para la colocación del implante debe tener al menos 10 mm de altura del hueso alveolar y suficiente espacio de restauración para una restauración; sin necesidad de aumento, excepto para dehiscencias menores, que pueden aumentarse con astillas de hueso autógeno y/o aloinjerto (es decir, Puros) para mejorar la unión de los tejidos blandos.
- Los pacientes deben ser físicamente capaces de tolerar los procedimientos quirúrgicos y de restauración convencionales (se pueden utilizar protocolos de sedación IV a discreción del médico tratante).
- Pacientes que proporcionen un consentimiento informado firmado.
- Pacientes que acepten ser evaluados para cada visita del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas conocidas como diabetes, enfermedades endocrinas, cardiopatías, inmunocomprometidos o trastornos mentales que no estén controlados en el momento de la inscripción.
- Pacientes con uso actual de bisfosfonatos.
- Pacientes con infección activa o inflamación severa en las áreas destinadas a tratamiento.
- Pacientes con hábito tabáquico de más de 10 cigarrillos al día.
- Pacientes con antecedentes de radiación terapéutica en la cabeza o la mandíbula.
- Pacientes que se sabe que están embarazadas en la visita de selección o que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes con evidencia de hábitos parafuncionales severos no tratados como bruxismo o apretamiento.
- Pacientes a los que previamente les han fallado los implantes dentales en el sitio previsto para la colocación del implante del estudio
- Pacientes con infección por VIH o Hepatitis activa.
- Pacientes con antecedentes de periodontitis severa generalizada no tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de integración/supervivencia del implante a los 2 años; estabilidad primaria
Periodo de tiempo: 2 años
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la falta de movilidad del implante observada durante 2 años de duración; estabilidad primaria del implante alcanzada durante la colocación del implante medida por el par de colocación y las medidas de frecuencia de resonancia
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regresión ósea crestal
Periodo de tiempo: 2 años
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ausencia de pérdida ósea observada y medida a los 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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