T3 Pro デンタル インプラント システムの観察研究 (Spike)
T3 Pro デンタル インプラント システムの安全性、有効性、臨床性能に関する前向き観察臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、観察的、多施設研究になります。 すべてのインプラントは上顎または下顎に配置されます。 患者は、すぐに(同じインプラント埋入訪問中または 48 時間以内に)一時的な補綴物を(咬合から外して)配置するか、インプラント後 3 ~ 16 週間の間に一時的または最終的な補綴物を配置します。 登録されたすべての患者の最終修復は、インプラント埋入手術後 4 か月以内に行われます。 すべての修復物は、ZimVie 補綴システムの全範囲を利用します。 インプラント システムは 2 年間、毎年評価されます。
上顎および/または下顎に歯科インプラントによる治療が必要な患者。 以前に失敗したインプラントがある、またはインプラントの修正が必要な、またはインプラント埋入手術時に行われる主要な骨移植が必要な歯部位を持つ患者は、含める資格がありません。
合計 60 本のインプラントが、すべての参加施設に配置されます。 患者数は 60 人と予想されますが、1 人の患者が 1 つ以上のインプラントに寄与する場合があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cristina Matthews
- 電話番号:5617766722
- メール:cristina.matthews@zimvie.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hai Bo Wen, PhD
- 電話番号:5617766996
- メール:haibo.wen@zimvie.com
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- 募集
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
コンタクト:
- Jeanne St Germain
- 電話番号:504-941-8276
- メール:Dentalimplantstudy@lsuhsc.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- まだ募集していません
- University of Minnesota
-
コンタクト:
- Flavia Lakschevitz, DDS, PhD
- 電話番号:612-625-9107
- メール:laksc001@umn.edu
-
主任研究者:
- Flavia Lakschevitz, DDS, PhD,MsC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
上顎および/または下顎の1つまたは複数の歯の部位(抜歯が必要な無歯顎または病気の歯)に歯科インプラント(または複数)が必要であると新たに診断された適格な患者(各患者は少なくとも1つの歯の部位が治療されている)。 失敗した(修正が必要な)治療部位に以前のインプラントがあった患者は、含める資格がありません。
*潜在的な研究参加者は、この研究で提供される治療に関連する費用があることに注意してください。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 下顎骨または上顎骨を完全に修復するために、無歯顎または即時除去歯の部位に歯科インプラントを使用することがすでに決定されている患者。
- 即時の摘出および即時の修復が計画されている部位は、無傷の骨壁を持っている必要があります。タイプ I (特別な手順のセクションで説明) のソケットは、CBCT および手術中に検証されます。タイプIIは、治療する臨床医の裁量で考慮される場合があります
- 以前に抽出された部位 (少なくとも 3 ~ 4 か月で治癒)
- すべての部位で、機能的な咬合を可能にする対向する歯列 (アンタゴニストは天然歯またはインプラントでサポートされた補綴物である場合があります) の存在が不可欠です。
- インプラント埋入予定の部位には、少なくとも 10mm の歯槽骨の高さと修復のための十分な修復スペースが必要です。軟部組織の付着を改善するために、自家骨チップおよび/または同種移植片 (すなわち: Puros) で増強することができるマイナーな裂開を除いて、増強の必要はありません。
- 患者は、従来の外科的処置および修復処置に物理的に耐えることができなければなりません (治療する臨床医の裁量で、IV 鎮静プロトコルを使用することができます)。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供する患者。
- 研究訪問ごとに評価されることに同意する患者。
除外基準:
- -糖尿病、内分泌疾患、心臓病、免疫不全、または登録時に制御されていない精神障害などの既知の全身性疾患のある患者。
- -現在ビスフォスフォネートを使用している患者。
- 治療対象部位に活動性感染症または重度の炎症がある患者。
- 1日10本以上の喫煙習慣のある患者。
- 頭部または顎への放射線治療の既往歴のある患者。
- -スクリーニング訪問時に妊娠していることがわかっているか、研究登録から6か月以内に妊娠する予定の患者。
- 歯ぎしりや食いしばりなど、未治療の重度の異常な習慣の証拠がある患者。
- -研究インプラント配置を意図した部位で以前に歯科インプラントに失敗した患者
- -HIVまたは活動性肝炎感染の患者。
- 未治療の全身性重度歯周炎の既往歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
2年での統合の成功/インプラントの生存;一次安定性
時間枠:2年
|
2年間の期間中に観察されたインプラントの可動性の欠如。埋入トルクおよび共振周波数測定によって測定される、インプラント埋入中に達したインプラントの一次安定性
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
歯槽骨退行
時間枠:2年
|
2年で観察および測定された骨量減少の欠如
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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