Um estudo observacional do sistema de implantes dentários T3 Pro (Spike)
Um estudo clínico prospectivo e observacional da segurança, eficácia e desempenho clínico do sistema de implante dentário T3 Pro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico. Todos os implantes serão colocados na maxila ou mandíbula. O paciente terá uma prótese temporária colocada (fora da oclusão) imediatamente (durante a mesma visita de colocação do implante ou dentro de 48 horas) ou terá uma prótese temporária ou definitiva colocada entre 3-16 semanas após o implante. As restaurações finais para todos os pacientes inscritos ocorrerão no máximo 4 meses após a cirurgia de colocação do implante. Todas as restaurações utilizarão toda a gama de sistemas protéticos ZimVie. O sistema de implantes será avaliado anualmente por 2 anos.
Pacientes que necessitam de tratamento com implantes dentários na maxila e/ou mandíbula. Aqueles pacientes com locais de dente com implante(s) falhado(s) anterior(es) ou com necessidade de revisão do implante, ou com necessidade de enxerto ósseo importante a ser feito no momento da cirurgia de colocação do implante não são elegíveis para inclusão.
Um total de 60 implantes serão colocados em todos os locais participantes. Prevê-se ter 60 pacientes, embora um paciente possa contribuir com mais de 1 implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes qualificados (cada paciente com pelo menos 1 local de dente tratado) recém-diagnosticado com necessidade de implante dentário (ou mais de um) em um ou mais locais de dente (edêntulo ou dente doente com necessidade de extração) na maxila e/ou mandíbula. Os pacientes que tiveram implantes anteriores no local do tratamento que falharam (necessitam de revisão) não são elegíveis para inclusão.
*Possíveis participantes do estudo, observe: há custos associados ao(s) tratamento(s) fornecido(s) neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes para os quais já foi tomada a decisão de usar um implante dentário em um dente edêntulo ou imediatamente removido para ser totalmente restaurado na mandíbula ou maxila.
- O local planejado para extração imediata e restauração imediata deve ter paredes ósseas intactas - Alvéolos Tipo I (conforme descrito na seção de Procedimentos Especiais) conforme verificado por CBCT e durante a cirurgia; O tipo II pode ser considerado a critério do médico assistente
- Sites extraídos anteriormente (curado pelo menos 3-4 meses)
- Para todos os locais, a presença de dentição oposta (antagonista pode ser dentes naturais ou próteses implantossuportadas) que permitirá a oclusão funcional é essencial.
- O local destinado à colocação do implante deve ter pelo menos 10mm de altura óssea alveolar e espaço restaurador suficiente para uma restauração; sem a necessidade de aumento, exceto para pequenas deiscências, que podem ser aumentadas com lascas de osso autógeno e/ou aloenxerto (ou seja: Puros) para melhorar a fixação dos tecidos moles.
- Os pacientes devem ser fisicamente capazes de tolerar procedimentos cirúrgicos e restauradores convencionais (protocolos de sedação IV podem ser usados a critério do médico assistente).
- Pacientes que fornecem um consentimento informado assinado.
- Pacientes que concordam em ser avaliados em cada visita do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas conhecidas, como diabetes, doenças endócrinas, doenças cardíacas, imunocomprometidos ou distúrbios mentais que não estejam controlados no momento da inscrição.
- Pacientes em uso atual de bisfosfonatos.
- Pacientes com infecção ativa ou inflamação grave nas áreas destinadas ao tratamento.
- Pacientes com hábito de fumar mais de 10 cigarros por dia.
- Pacientes com histórico de radiação terapêutica na cabeça ou mandíbula.
- Pacientes que sabidamente estão grávidas na visita de triagem ou planejam engravidar dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
- Pacientes com evidências de hábitos parafuncionais graves não tratados, como bruxismo ou apertamento.
- Pacientes que falharam anteriormente em implantes dentários no local pretendido para a colocação do implante em estudo
- Pacientes com infecção por HIV ou Hepatite ativa.
- Pacientes com história de periodontite severa generalizada não tratada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da integração/sobrevida do implante em 2 anos; estabilidade primária
Prazo: 2 anos
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a falta de mobilidade do implante observada durante 2 anos de duração; estabilidade primária do implante alcançada durante a colocação do implante medida pelo torque de colocação e medidas de frequência de ressonância
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regressão da crista óssea
Prazo: 2 anos
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falta de perda óssea observada e medida em 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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