- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05500027
sCD8, como nuevo biomarcador para el cáncer de páncreas
11 de agosto de 2022 actualizado por: Qiaofei Liu, Peking Union Medical College Hospital
El valor predictivo de diagnóstico y supervivencia del CD58 soluble en suero periférico (sCD5858) en pacientes con cáncer de páncreas
La detección temprana y el tratamiento temprano es el tema más importante para mejorar la supervivencia a largo plazo de los pacientes con cáncer de páncreas.
CA199 es el biomarcador más utilizado para la detección temprana y para predecir la supervivencia, sin embargo, la tasa positiva general para CA199 es solo del 75% y, lo que es peor, para la etapa temprana de los pacientes con cáncer de páncreas, la tasa positiva es aún más baja y para los pacientes con lewis negativos, CA199 no se produce en absoluto.
Por lo tanto, todavía se necesitan con urgencia nuevos biomarcadores para la detección temprana del cáncer de páncreas.
Anteriormente, descubrimos que existe un círculo vicioso entre las células de cáncer de páncreas, es decir, el TGFbeta1 producido por el cáncer de páncreas podría promover la producción de CD58 soluble (sCD58) en los macrófagos, y luego el sCD58 podría inducir la producción de TGFbeta1 en las células de cáncer de páncreas.
Por lo tanto, el nivel sérico de TGFbeta1 y sCD58 tiene valores de diagnóstico y supervivencia para el cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es un tumor altamente maligno y de muy mal pronóstico.
La tasa de supervivencia a cinco años es solo del 10% y su incidencia está aumentando significativamente en todo el mundo.
El diagnóstico y el tratamiento tempranos pueden mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer de páncreas.
Sin embargo, el diagnóstico precoz del cáncer de páncreas es extremadamente difícil y más del 50 % de los pacientes tienen metástasis a distancia en el momento del diagnóstico.
Por lo tanto, el desarrollo de biomarcadores séricos sensibles y eficientes para el cáncer de páncreas tiene una importancia clínica importante.
El cáncer de páncreas tiene un microambiente especial.
Las células de cáncer de páncreas son solo del 10 al 30 por ciento, mientras que las células inflamatorias son más del 50 por ciento.
La interacción entre las células inflamatorias y las células tumorales favorece el desarrollo del cáncer de páncreas.
CD58 es una importante molécula de adhesión inmune, que existe en los estados de membrana (mCD58) y soluble (sCD58).
Por primera vez, los investigadores encontraron que los macrófagos pueden promover la separación de la expresión de CD58 en las células de cáncer de páncreas a través de TGFβ1, es decir, la expresión de mCD58 disminuyó y la liberación de más sCD58.
SCD58 se une de forma competitiva a CD2 en las células T/NK, lo que induce la supresión inmunitaria y promueve el desarrollo de cáncer de páncreas.
Por lo tanto, los investigadores proponen una hipótesis científica de que el sCD58 y el TGFβ1 séricos pueden usarse como marcadores de la carga tumoral y el estado de inmunosupresión tumoral en el cáncer de páncreas.
Tienen un valor importante en el diagnóstico, inmunotipado y pronóstico del cáncer de páncreas.
Para probar esta hipótesis científica, los investigadores obtuvieron suero de sangre periférica de 132 controles sanos, 131 pacientes sometidos a cirugía de cáncer de páncreas, 80 pacientes con tumores pancreáticos malignos de bajo grado, 58 pacientes con tumores pancreáticos benignos y 16 pacientes con pancreatitis crónica como entrenamiento. grupo.
Los niveles de expresión de sCD58 y TGFβ1 en suero fueron detectados por Elisa.
Los resultados mostraron que los niveles de expresión de sCD58 y TGFβ1 en sangre periférica fueron significativamente más altos en el cáncer de páncreas, pero no hubo diferencias significativas en sCD58 y TGFβ1 entre otras enfermedades pancreáticas y personas sanas.
Los niveles de expresión de sCD58 y TGFβ1 se correlacionaron positivamente con el estadio clínico del cáncer de páncreas.
El nivel de sCD58 se correlaciona negativamente con el pronóstico de los pacientes con cáncer de páncreas.
El modelo de diagnóstico de tres factores de sCD58, TGFβ1 y CA199 puede mejorar la eficiencia diagnóstica del cáncer de páncreas, especialmente cuando CA199 está desactivado, sCD58 y TGFβ1 aún tienen una alta eficiencia diagnóstica.
Sin embargo, este estudio anterior todavía tenía las siguientes deficiencias: (1) no se incluyeron pacientes con cáncer de páncreas avanzado; (2) No se aclaró la relación entre sCD58 sérico y TGFβ1 y la eficacia de la quimioterapia.
(3) No se consideraron los efectos de las enfermedades inmunitarias y la infección en sCD58 y TGFβ1 séricos; (4) El tamaño de la muestra incluida es pequeño.
Con base en el estudio anterior, este estudio planea expandir el tamaño de la muestra 2 veces más que la cohorte de validación.
El valor clínico de sCD58 y TGFβ1 séricos como biomarcadores para el diagnóstico, la inmunotipificación y la predicción del pronóstico del cáncer de páncreas se aclaró por completo mediante el uso de métodos de detección prematuros y métodos de modelado para mejorar las cuatro deficiencias anteriores.
Desarrollar un kit que combine sCD58, TGFβ1 y CA199, mejorar el diagnóstico temprano y la tasa de tratamiento del cáncer de páncreas, guiar la inmunotipificación precisa y optimizar el tratamiento individualizado y, finalmente, prolongar el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiaofei Liu, MD
- Número de teléfono: 15201693370
- Correo electrónico: qfliu@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Qiaofei Liu, MD
-
Investigador principal:
- Qiaofei Liu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se debe obtener un diagnóstico patológico para los pacientes con cáncer.
Además, los demás pacientes con enfermedades no neoplásicas deben alcanzar los criterios diagnósticos recomendados por las guías relacionadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Pacientes con cáncer de páncreas estadio I-IV con diagnóstico anatomopatológico
- Pacientes con cáncer de páncreas antes y 1 semana después de la cirugía
- Pacientes con cáncer de páncreas antes y 1 semana después del drenaje biliar
- Pacientes con IPMN con diagnóstico patológico antes y 1 semana después de la cirugía
- Pacientes con NQM con diagnóstico anatomopatológico antes y 1 semana después de la cirugía
- Pacientes NPS con diagnóstico anatomopatológico antes y 1 semana después de la cirugía
- Pacientes PNEN con diagnóstico patológico antes y 1 semana después de la cirugía
- Pacientes con pancreatitis crónica con diagnóstico anatomopatológico
- Pacientes con colecistitis que cumplen criterios clínicos
- Pacientes con colangitis que cumplen criterios clínicos
- Enfermedades autoinmunes que cumplen criterios clínicos
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- Edad menor de 18 años y mayor de 85 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cancer de pancreas
Todos los estadios TNM del cáncer de páncreas, antes/después de la cirugía, antes/después de la quimioterapia, antes/después del drenaje biliar
|
prueba sérica de sCD58 y TGFbeta1
|
Bajo grado de malignidad de las neoplasias pancreáticas
IPMN, MCN, PNEN y SPN
|
prueba sérica de sCD58 y TGFbeta1
|
Pancreatitis
pancreatitis aguda, crónica y autoinmune
|
prueba sérica de sCD58 y TGFbeta1
|
Enfermedades autoinmunes
LES, RA, et al.
|
prueba sérica de sCD58 y TGFbeta1
|
Infecciones pancreático-biliares
colecistitis, colangitis, et al
|
prueba sérica de sCD58 y TGFbeta1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expresión de diferenciación de sCD58 y TGfbeta1 séricos entre el cáncer de páncreas y otras afecciones
Periodo de tiempo: 4 años
|
Los sueros sCD58 y TGFbeta1, solos o en combinación con CA19-9, tienen valor predictivo de diagnóstico y supervivencia para pacientes con cáncer de páncreas
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qiaofei Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang Y, Liu Q, Yang S, Liao Q. CD58 Immunobiology at a Glance. Front Immunol. 2021 Jun 8;12:705260. doi: 10.3389/fimmu.2021.705260. eCollection 2021. Review.
- Zhang Y, Liu Q, Liu J, Liao Q. Upregulated CD58 is associated with clinicopathological characteristics and poor prognosis of patients with pancreatic ductal adenocarcinoma. Cancer Cell Int. 2021 Jun 30;21(1):327. doi: 10.1186/s12935-021-02037-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-2954
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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