- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05500027
sCD8 как новый биомаркер рака поджелудочной железы
11 августа 2022 г. обновлено: Qiaofei Liu, Peking Union Medical College Hospital
Диагностическая и прогностическая ценность растворимого в периферической сыворотке CD58 (sCD5858) у пациентов с раком поджелудочной железы
Раннее выявление и раннее лечение являются наиболее важным вопросом для улучшения долгосрочной выживаемости больных раком поджелудочной железы.
CA199 является наиболее часто используемым биомаркером для раннего выявления и прогнозирования выживаемости, однако общий положительный показатель для CA199 составляет всего 75%, и, что еще хуже, для ранних стадий пациентов с раком поджелудочной железы положительный показатель еще ниже, и у пациентов с льюис-отрицательным статусом СА199 вообще не вырабатывается.
Таким образом, новые биомаркеры для раннего выявления рака поджелудочной железы по-прежнему остро необходимы.
Ранее мы обнаружили, что существует порочный круг между раковыми клетками поджелудочной железы, то есть TGFbeta1, продуцируемый раком поджелудочной железы, может способствовать выработке растворимого CD58 (sCD58) в макрофагах, а затем sCD58 может индуцировать выработку TGFbeta1 в раковых клетках поджелудочной железы.
Следовательно, сывороточный уровень TGFbeta1 и sCD58 имеет диагностическое значение и значение для выживания при раке поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы является высокозлокачественной опухолью с очень плохим прогнозом.
Пятилетняя выживаемость составляет всего 10%, а заболеваемость значительно возрастает во всем мире.
Ранняя диагностика и лечение могут улучшить выживаемость больных раком поджелудочной железы.
Однако ранняя диагностика рака поджелудочной железы крайне затруднена, и более чем у 50% больных на момент постановки диагноза имеются отдаленные метастазы.
Поэтому разработка чувствительных и эффективных сывороточных биомаркеров рака поджелудочной железы имеет важное клиническое значение.
Рак поджелудочной железы имеет особое микроокружение.
Раковые клетки поджелудочной железы составляют всего от 10 до 30 процентов, а воспалительные клетки составляют более 50 процентов.
Взаимодействие между воспалительными клетками и опухолевыми клетками способствует развитию рака поджелудочной железы.
CD58 является важной молекулой иммунной адгезии, которая существует в мембранном (mCD58) и растворимом (sCD58) состояниях.
Исследователи впервые обнаружили, что макрофаги могут способствовать разделению экспрессии CD58 в раковых клетках поджелудочной железы через TGFβ1, то есть экспрессия mCD58 снижалась и высвобождалось больше sCD58.
SCD58 конкурентно связывается с CD2 на T/NK-клетках, тем самым вызывая иммуносупрессию и способствуя развитию рака поджелудочной железы.
Таким образом, исследователи предлагают научную гипотезу о том, что сывороточные sCD58 и TGFβ1 могут быть использованы в качестве маркеров опухолевой нагрузки и статуса опухолевой иммуносупрессии при раке поджелудочной железы.
Они имеют важное значение в диагностике, иммунотипировании и прогнозировании рака поджелудочной железы.
Чтобы проверить эту научную гипотезу, исследователи получили сыворотку периферической крови от 132 здоровых людей, 131 пациента, перенесшего операцию по поводу рака поджелудочной железы, 80 пациентов со злокачественными опухолями поджелудочной железы низкой степени злокачественности, 58 пациентов с доброкачественными опухолями поджелудочной железы и 16 пациентов с хроническим панкреатитом в качестве обучения. когорта.
Уровни экспрессии sCD58 и TGFβ1 в сыворотке определяли с помощью ELISA.
Результаты показали, что уровни экспрессии sCD58 и TGFβ1 в периферической крови были значительно выше при раке поджелудочной железы, но не было существенной разницы в sCD58 и TGFβ1 между другими заболеваниями поджелудочной железы и здоровыми людьми.
Уровни экспрессии sCD58 и TGFβ1 положительно коррелировали с клинической стадией рака поджелудочной железы.
Уровень sCD58 отрицательно коррелирует с прогнозом больных раком поджелудочной железы.
Трехфакторная диагностическая модель sCD58, TGFβ1 и CA199 может улучшить диагностическую эффективность рака поджелудочной железы, особенно когда CA199 отключен, sCD58 и TGFβ1 по-прежнему обладают высокой диагностической эффективностью.
Однако это предыдущее исследование по-прежнему имело следующие недостатки: (1) пациенты с распространенным раком поджелудочной железы не были включены; (2) Связь между сывороточным sCD58 и TGFβ1 и эффективностью химиотерапии не выяснена.
(3) Влияние иммунных заболеваний и инфекции на sCD58 и TGFβ1 в сыворотке не учитывалось; (4) Размер включенной выборки невелик.
Основываясь на предыдущем исследовании, в этом исследовании планируется увеличить размер выборки в 2 раза в качестве проверочной когорты.
Клиническая ценность сывороточных sCD58 и TGFβ1 в качестве биомаркеров для диагностики, иммунотипирования и предсказания прогноза рака поджелудочной железы была полностью выяснена с использованием методов раннего обнаружения и методов моделирования для улучшения четырех вышеупомянутых недостатков.
Разработать набор, сочетающий sCD58, TGFβ1 и CA199, улучшить раннюю диагностику и скорость лечения рака поджелудочной железы, провести точное иммунное типирование и оптимизировать индивидуальное лечение и, наконец, продлить время выживания пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiaofei Liu, MD
- Номер телефона: 15201693370
- Электронная почта: qfliu@aliyun.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Qiaofei Liu, MD
-
Главный следователь:
- Qiaofei Liu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Патологоанатомический диагноз должен быть получен для больных раком.
Кроме того, пациенты с другими неопухолевыми заболеваниями должны соответствовать диагностическим критериям, рекомендованным соответствующими руководствами.
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
- Больные раком поджелудочной железы I-IV стадии с патологоанатомическим диагнозом
- Пациенты с раком поджелудочной железы до и через 1 неделю после операции
- Больные раком поджелудочной железы до и через 1 неделю после дренирования желчи
- Пациенты с ИПМН с патологическим диагнозом до и через 1 неделю после операции
- Пациенты с МКН с патологическим диагнозом до и через 1 неделю после операции
- Пациенты с СПН с патологическим диагнозом до и через 1 неделю после операции
- Пациенты с PNEN с патологическим диагнозом до и через 1 неделю после операции
- Больные хроническим панкреатитом с патологическим диагнозом
- Больные холециститом, отвечающие клиническим критериям
- Больные холангитом, отвечающие клиническим критериям
- Аутоиммунные заболевания, соответствующие клиническим критериям
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Возраст младше 18 лет и старше 85 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Панкреатический рак
Все стадии рака поджелудочной железы по TNM, до/после операции, до/после химиотерапии, до/после дренирования желчи
|
сывороточный тест на sCD58 и TGFbeta1
|
|
Низкая степень злокачественности новообразований поджелудочной железы
IPMN, MCN, PNEN и SPN
|
сывороточный тест на sCD58 и TGFbeta1
|
|
Панкреатит
острый, хронический и аутоиммунный панкреатит
|
сывороточный тест на sCD58 и TGFbeta1
|
|
Аутоиммунные заболевания
СКВ, РА и др.
|
сывороточный тест на sCD58 и TGFbeta1
|
|
Панкреато-билиарные инфекции
холецистит, холангит и др.
|
сывороточный тест на sCD58 и TGFbeta1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциальная экспрессия sCD58 и TGfbeta1 в сыворотке при раке поджелудочной железы и других состояниях
Временное ограничение: 4 года
|
Сывороточные sCD58 и TGFbeta1, отдельно или в сочетании с CA19-9, имеют диагностическое значение и прогностическую ценность для пациентов с раком поджелудочной железы.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Qiaofei Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang Y, Liu Q, Yang S, Liao Q. CD58 Immunobiology at a Glance. Front Immunol. 2021 Jun 8;12:705260. doi: 10.3389/fimmu.2021.705260. eCollection 2021. Review.
- Zhang Y, Liu Q, Liu J, Liao Q. Upregulated CD58 is associated with clinicopathological characteristics and poor prognosis of patients with pancreatic ductal adenocarcinoma. Cancer Cell Int. 2021 Jun 30;21(1):327. doi: 10.1186/s12935-021-02037-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-2954
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .