- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05500027
sCD8, jako nový biomarker pro rakovinu pankreatu
11. srpna 2022 aktualizováno: Qiaofei Liu, Peking Union Medical College Hospital
Diagnostická hodnota a prediktivní hodnota přežití periferního séra rozpustného CD58 (sCD5858) u pacientů s rakovinou pankreatu
Včasná detekce a včasná léčba je nejdůležitější otázkou pro zlepšení dlouhodobého přežití pacientů s rakovinou pankreatu.
CA199 je nejčastěji používaným biomarkerem pro včasnou detekci a predikci přežití, nicméně celková pozitivní míra pro CA199 je pouze 75 %, a co je horší, u časných stádií pacientů s rakovinou pankreatu je míra pozitivních ještě nižší, a u lewis negativních pacientů se CA199 nevytváří vůbec.
Proto jsou stále naléhavě potřeba nové biomarkery pro časnou detekci rakoviny pankreatu.
Dříve jsme zjistili, že mezi buňkami rakoviny slinivky břišní existuje začarovaný kruh, to znamená, že TGFbeta1 produkovaný rakovinou slinivky by mohl podporovat produkci rozpustného CD58 (sCD58) v makrofázích, a pak by sCD58 mohl indukovat produkci TGFbeta1 v buňkách rakoviny slinivky.
Proto má sérová hladina TGFbeta1 a sCD58 diagnostické hodnoty a hodnoty přežití pro rakovinu pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom pankreatu je vysoce zhoubný nádor s velmi špatnou prognózou.
Pětileté přežití je pouze 10 % a jeho výskyt celosvětově výrazně narůstá.
Včasná diagnostika a léčba mohou zlepšit přežití pacientů s rakovinou pankreatu.
Včasná diagnostika karcinomu pankreatu je však extrémně obtížná a více než 50 % pacientů má v době diagnózy vzdálené metastázy.
Proto má vývoj citlivých a účinných sérových biomarkerů pro rakovinu pankreatu důležitý klinický význam.
Rakovina slinivky má zvláštní mikroprostředí.
Rakovinných buněk pankreatu je pouze 10 až 30 procent, zatímco zánětlivých buněk je více než 50 procent.
Interakce mezi zánětlivými buňkami a nádorovými buňkami podporuje rozvoj rakoviny slinivky břišní.
CD58 je důležitá imunitní adhezní molekula, která existuje v membránovém (mCD58) a rozpustném (sCD58) stavu.
Výzkumníci poprvé zjistili, že makrofágy mohou podporovat separaci exprese CD58 v buňkách rakoviny pankreatu prostřednictvím TGFp1, to znamená, že exprese mCD58 se snížila a uvolňovalo se více sCD58.
SCD58 kompetitivně váže CD2 na T/NK buňky, čímž indukuje imunitní supresi a podporuje rozvoj rakoviny pankreatu.
Vyšetřovatelé proto navrhují vědeckou hypotézu, že sérové sCD58 a TGFp1 mohou být použity jako markery nádorové zátěže a stavu imunosuprese nádoru u rakoviny pankreatu.
Mají důležitou hodnotu v diagnostice, imunotypizaci a prognóze rakoviny pankreatu.
K ověření této vědecké hypotézy výzkumníci získali sérum periferní krve od 132 zdravých kontrol, 131 pacientů podstupujících operaci rakoviny slinivky břišní, 80 pacientů s maligními nádory slinivky břišní nízkého stupně, 58 pacientů s benigními nádory slinivky a 16 pacientů s chronickou pankreatitidou jako trénink. kohorta.
Hladiny exprese sCD58 a TGFp1 v séru byly detekovány pomocí Elisa.
Výsledky ukázaly, že hladiny exprese sCD58 a TGFp1 v periferní krvi byly signifikantně vyšší u rakoviny slinivky břišní, ale nebyl významný rozdíl v sCD58 a TGFp1 mezi jinými onemocněními slinivky a zdravými lidmi.
Hladiny exprese sCD58 a TGFp1 pozitivně korelovaly s klinickým stádiem rakoviny pankreatu.
Hladina sCD58 negativně koreluje s prognózou pacientů s rakovinou pankreatu.
Třífaktorový diagnostický model sCD58, TGFp1 a CA199 může zlepšit diagnostickou účinnost rakoviny pankreatu, zvláště když je CA199 deaktivován, sCD58 a TGFp1 mají stále vysokou diagnostickou účinnost.
Tato předchozí studie však měla stále následující nedostatky: (1) nebyli zahrnuti pacienti s pokročilým karcinomem pankreatu; (2) Vztah mezi sCD58 a TGFβ1 v séru a účinností chemoterapie nebyl objasněn.
(3) Účinky imunitních onemocnění a infekce na sCD58 a TGFβ1 v séru nebyly brány v úvahu; (4) Velikost zahrnutého vzorku je malá.
Na základě předchozí studie tato studie plánuje rozšířit velikost vzorku 2krát jako validační kohortu.
Klinická hodnota sCD58 a TGFβ1 jako biomarkerů pro diagnostiku, imunotypizaci a predikci prognózy karcinomu pankreatu byla plně objasněna použitím metod předčasné detekce a metod modelování ke zlepšení výše uvedených čtyř nedostatků.
Vyvinout soupravu kombinující sCD58, TGFβ1 a CA199, zlepšit časnou diagnostiku a míru léčby rakoviny pankreatu, vést přesnou imunitní typizaci a optimalizovat individualizovanou léčbu a nakonec prodloužit dobu přežití pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiaofei Liu, MD
- Telefonní číslo: 15201693370
- E-mail: qfliu@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Qiaofei Liu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qiaofei Liu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
U pacientů s rakovinou by měla být získána patologická diagnóza.
Kromě toho by ostatní pacienti s nenádorovým onemocněním měli splňovat diagnostická kritéria doporučená souvisejícími doporučeními.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Pacienti s rakovinou pankreatu stadia I-IV s patologickou diagnózou
- Pacienti s rakovinou pankreatu před a 1 týden po operaci
- Pacienti s rakovinou pankreatu před a 1 týden po drenáži žluči
- Pacienti s IPMN s patologickou diagnózou před a 1 týden po operaci
- Pacienti s MCN s patologickou diagnózou před a 1 týden po operaci
- SPN pacienti s patologickou diagnózou před a 1 týden po operaci
- Pacienti s PNEN s patologickou diagnózou před a 1 týden po operaci
- Pacienti s chronickou pankreatitidou s patologickou diagnózou
- Pacienti s cholecystitidou splňující klinická kritéria
- Pacienti s cholangitidou splňující klinická kritéria
- Autoimunitní onemocnění splňující klinická kritéria
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Věk méně než 18 let a více než 85 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina slinivky
Všechny stadia TNM rakoviny pankreatu, před/po operaci, před/po chemoterapii, před/po drenáži žluči
|
sérový test sCD58 a TGFbeta1
|
|
Nízký maligní stupeň pankreatických novotvarů
IPMN, MCN, PNEN a SPN
|
sérový test sCD58 a TGFbeta1
|
|
Pankreatitida
akutní, chronická a autoimunitní pankreatitida
|
sérový test sCD58 a TGFbeta1
|
|
Autoimunitní onemocnění
SLE, RA a kol
|
sérový test sCD58 a TGFbeta1
|
|
Pankreaticko-biliární infekce
cholecystitida, cholangitida a kol
|
sérový test sCD58 a TGFbeta1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciace exprese sCD58 a TGfbeta1 mezi rakovinou pankreatu a dalšími stavy
Časové okno: 4 roky
|
Sérové sCD58 a TGFbeta1, samotné nebo v kombinaci s CA19-9, mají diagnostickou hodnotu a prediktivní hodnotu pro přežití u pacientů s rakovinou pankreatu
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qiaofei Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang Y, Liu Q, Yang S, Liao Q. CD58 Immunobiology at a Glance. Front Immunol. 2021 Jun 8;12:705260. doi: 10.3389/fimmu.2021.705260. eCollection 2021. Review.
- Zhang Y, Liu Q, Liu J, Liao Q. Upregulated CD58 is associated with clinicopathological characteristics and poor prognosis of patients with pancreatic ductal adenocarcinoma. Cancer Cell Int. 2021 Jun 30;21(1):327. doi: 10.1186/s12935-021-02037-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-2954
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sérový test
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and... a další spolupracovníciNeznámý
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBai BiosciencesZatím nenabíráme
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Algenis SpAOncoclínicasNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieBrazílie
-
TRB Chemedica AGDokončeno
-
Erevna Innovations Inc.Nábor
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutDokončeno
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval University; Genome British... a další spolupracovníciDokončenoTrisomie 21 | Trisomie 18 | Trisomie 13Kanada