- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05500027
sCD8, come nuovo biomarcatore per il cancro al pancreas
11 agosto 2022 aggiornato da: Qiaofei Liu, Peking Union Medical College Hospital
Il valore predittivo diagnostico e di sopravvivenza del CD58 solubile nel siero periferico (sCD5858) nei pazienti affetti da cancro al pancreas
La diagnosi precoce e il trattamento precoce è la questione più importante per migliorare la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti affetti da cancro al pancreas.
CA199 è il biomarcatore più comunemente utilizzato per la diagnosi precoce e per prevedere la sopravvivenza, tuttavia, il tasso positivo complessivo per CA199 è solo del 75% e, quel che è peggio, per la fase iniziale dei pazienti con cancro al pancreas, il tasso positivo è ancora più basso e per i pazienti Lewis negativi, il CA199 non viene prodotto affatto.
Pertanto, sono ancora urgentemente necessari nuovi biomarcatori per la diagnosi precoce del cancro al pancreas.
In precedenza, abbiamo scoperto che esiste un circolo vizioso tra le cellule tumorali pancreatiche, ovvero il TGFbeta1 prodotto dal cancro al pancreas potrebbe promuovere la produzione di CD58 solubile (sCD58) nei macrofagi, e quindi sCD58 potrebbe indurre la produzione di TGFbeta1 nelle cellule tumorali pancreatiche.
Pertanto, il livello sierico di TGFbeta1 e sCD58 ha valori diagnostici e di sopravvivenza per il cancro del pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al pancreas è un tumore altamente maligno con una prognosi molto sfavorevole.
Il tasso di sopravvivenza a cinque anni è solo del 10% e la sua incidenza sta aumentando significativamente in tutto il mondo.
La diagnosi e il trattamento precoci possono migliorare la sopravvivenza dei malati di cancro al pancreas.
Tuttavia, la diagnosi precoce del cancro del pancreas è estremamente difficile e oltre il 50% dei pazienti presenta metastasi a distanza al momento della diagnosi.
Pertanto, lo sviluppo di biomarcatori sierici sensibili ed efficienti per il cancro del pancreas ha un importante significato clinico.
Il cancro al pancreas ha un microambiente speciale.
Le cellule tumorali del pancreas sono solo dal 10 al 30 percento, mentre le cellule infiammatorie sono più del 50 percento.
L'interazione tra cellule infiammatorie e cellule tumorali favorisce lo sviluppo del cancro al pancreas.
Il CD58 è un'importante molecola di adesione immunitaria, che esiste negli stati di membrana (mCD58) e solubile (sCD58).
Per la prima volta, i ricercatori hanno scoperto che i macrofagi possono promuovere la separazione dell'espressione di CD58 nelle cellule tumorali pancreatiche attraverso TGFβ1, cioè l'espressione di mCD58 diminuita e il rilascio di più sCD58.
SCD58 lega in modo competitivo il CD2 sulle cellule T/NK, inducendo così la soppressione immunitaria e promuovendo lo sviluppo del cancro al pancreas.
Pertanto, i ricercatori propongono un'ipotesi scientifica secondo cui sCD58 e TGFβ1 sierici possono essere utilizzati come marcatori del carico tumorale e dello stato di immunosoppressione tumorale nel carcinoma pancreatico.
Hanno un valore importante nella diagnosi, immunotipizzazione e prognosi del cancro del pancreas.
Per verificare questa ipotesi scientifica, i ricercatori hanno ottenuto il siero del sangue periferico da 132 controlli sani, 131 pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al pancreas, 80 pazienti con tumori pancreatici maligni di basso grado, 58 pazienti con tumori pancreatici benigni e 16 pazienti con pancreatite cronica come addestramento coorte.
I livelli di espressione di sCD58 e TGFβ1 nel siero sono stati rilevati da Elisa.
I risultati hanno mostrato che i livelli di espressione di sCD58 e TGFβ1 nel sangue periferico erano significativamente più alti nel carcinoma pancreatico, ma non vi era alcuna differenza significativa in sCD58 e TGFβ1 tra altre malattie pancreatiche e persone sane.
I livelli di espressione di sCD58 e TGFβ1 erano positivamente correlati con lo stadio clinico del cancro del pancreas.
Il livello di sCD58 è correlato negativamente con la prognosi dei pazienti con cancro al pancreas.
Il modello diagnostico a tre fattori di sCD58, TGFβ1 e CA199 può migliorare l'efficienza diagnostica del cancro del pancreas, specialmente quando CA199 è disabilitato, sCD58 e TGFβ1 hanno ancora un'elevata efficienza diagnostica.
Tuttavia, questo studio precedente presentava ancora le seguenti carenze: (1) i pazienti con carcinoma pancreatico avanzato non erano inclusi; (2) La relazione tra sCD58 sierica e TGFβ1 e l'efficacia della chemioterapia non è stata chiarita.
(3) Gli effetti delle malattie immunitarie e dell'infezione sulla sCD58 sierica e sul TGFβ1 non sono stati considerati; (4) La dimensione del campione inclusa è piccola.
Sulla base dello studio precedente, questo studio prevede di espandere la dimensione del campione di 2 volte rispetto alla coorte di convalida.
Il valore clinico di sCD58 e TGFβ1 sierici come biomarcatori per la diagnosi, l'immunotipizzazione e la previsione della prognosi del cancro del pancreas è stato completamente chiarito utilizzando metodi di rilevamento prematuro e metodi di modellazione per migliorare le quattro carenze di cui sopra.
Sviluppare un kit che combini sCD58, TGFβ1 e CA199, migliorare la diagnosi precoce e il tasso di trattamento del cancro del pancreas, guidare un'accurata tipizzazione immunitaria e ottimizzare il trattamento individualizzato e infine prolungare il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qiaofei Liu, MD
- Numero di telefono: 15201693370
- Email: qfliu@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Qiaofei Liu, MD
-
Investigatore principale:
- Qiaofei Liu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Una diagnosi patologica dovrebbe essere ottenuta per i malati di cancro.
Inoltre, gli altri pazienti con malattia non neoplastica dovrebbero raggiungere i criteri diagnostici raccomandati dalle relative linee guida.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Pazienti con carcinoma pancreatico in stadio I-IV con diagnosi patologica
- Pazienti con cancro al pancreas prima e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti con cancro al pancreas prima e 1 settimana dopo il drenaggio della bile
- Pazienti IPMN con diagnosi patologica prima e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti MCN con diagnosi patologica prima e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti SPN con diagnosi patologica prima e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti PNEN con diagnosi patologica prima e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti con pancreatite cronica con diagnosi patologica
- Pazienti con colecistite che soddisfano i criteri clinici
- Pazienti con colangite che soddisfano i criteri clinici
- Malattie autoimmuni che soddisfano i criteri clinici
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Età inferiore a 18 anni e superiore a 85 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Il cancro del pancreas
Tutti gli stadi TNM del carcinoma pancreatico, prima/dopo l'intervento chirurgico, prima/dopo la chemioterapia, prima/dopo il drenaggio della bile
|
test siero di sCD58 e TGFbeta1
|
|
Basso grado di malignità delle neoplasie pancreatiche
IPMN, MCN, PNEN e SPN
|
test siero di sCD58 e TGFbeta1
|
|
Pancreatite
pancreatite acuta, cronica e autoimmune
|
test siero di sCD58 e TGFbeta1
|
|
Malattie autoimmuni
SLE, RA, et al
|
test siero di sCD58 e TGFbeta1
|
|
Infezioni pancreatico-biliari
colecistite, colangite, et al
|
test siero di sCD58 e TGFbeta1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espressione di differenziazione del siero sCD58 e TGfbeta1 tra cancro del pancreas e altre condizioni
Lasso di tempo: 4 anni
|
Il siero sCD58 e TGFbeta1, da solo o in combinazione con CA19-9, ha valore diagnostico e predittivo di sopravvivenza per i pazienti affetti da cancro al pancreas
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Qiaofei Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang Y, Liu Q, Yang S, Liao Q. CD58 Immunobiology at a Glance. Front Immunol. 2021 Jun 8;12:705260. doi: 10.3389/fimmu.2021.705260. eCollection 2021. Review.
- Zhang Y, Liu Q, Liu J, Liao Q. Upregulated CD58 is associated with clinicopathological characteristics and poor prognosis of patients with pancreatic ductal adenocarcinoma. Cancer Cell Int. 2021 Jun 30;21(1):327. doi: 10.1186/s12935-021-02037-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-2954
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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