- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05534815
Tratamiento a largo plazo del trastorno por consumo de opioides
La pobreza y la adicción a los opiáceos son problemas interrelacionados y crónicos que no se han abordado adecuadamente. Therapeutic Workplace podría tratar a muchos adultos con trastorno por uso de opioides que están desempleados y viven en la pobreza. Therapeutic Workplace paga a los participantes por trabajar. Para promover la abstinencia de drogas, Therapeutic Workplace organiza un refuerzo de abstinencia basado en el empleo en el que los participantes deben proporcionar muestras de orina libres de drogas para mantener los salarios máximos. Muchos estudios han demostrado que el refuerzo de la abstinencia basado en el empleo en el lugar de trabajo terapéutico puede promover y mantener la abstinencia de drogas. Recientemente, los investigadores demostraron que los complementos salariales en función de la abstinencia en el lugar de trabajo terapéutico podrían promover la abstinencia de drogas y el empleo y reducir la pobreza. Sin embargo, los investigadores no han demostrado los impactos reales del lugar de trabajo terapéutico. El Lugar de Trabajo Terapéutico requiere dos modificaciones para producir impactos en el mundo real.
- Los investigadores deben desarrollar una versión del mundo real del lugar de trabajo terapéutico que los programas de tratamiento comunitario puedan implementar.
- Los investigadores deben reducir los costos de mantener el refuerzo de la abstinencia basado en el empleo.
Esta solicitud busca desarrollar y evaluar un lugar de trabajo terapéutico de bajo costo que los programas de tratamiento comunitario puedan implementar y que aborde la naturaleza persistente de la pobreza y la adicción a los opioides. Los investigadores proponen realizar un estudio de Etapa III en el que una clínica comunitaria (REACH Health Services) adapta e implementa la intervención Therapeutic Workplace. Para mejorar la factibilidad de esta intervención, los investigadores utilizarán complementos salariales de bajo costo que dependen de la abstinencia para mantener la abstinencia. Los investigadores proponen realizar un estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de los suplementos salariales de bajo costo en función de la abstinencia en un lugar de trabajo terapéutico comunitario para mantener la abstinencia de drogas y el empleo a largo plazo, y para reducir la pobreza en adultos con trastorno por consumo de opioides. Todos los participantes serán invitados a asistir a un período de inducción de 4 semanas y 76 semanas de apoyo por parte de un especialista en empleo. Al final de un período de inducción de 4 semanas, los pacientes desempleados de metadona o buprenorfina de REACH con trastorno por uso de opioides que cumplan con los criterios de inclusión del Período de inducción (N = 225) serán asignados aleatoriamente a un "Control de atención habitual", un "Solo inicio, " o un grupo de "Iniciación y Mantenimiento". A todos los grupos se les ofrecerá tratamiento con metadona o buprenorfina y un especialista laboral durante 76 semanas. Los participantes de "Iniciación solamente" e "Iniciación y mantenimiento" obtendrán complementos salariales de gran magnitud en función de la abstinencia durante un período de iniciación de 24 semanas (semanas 1 a 24). Los participantes de "Iniciación y mantenimiento" también ganarán complementos salariales de baja magnitud contingentes a la abstinencia durante un período de mantenimiento de 52 semanas (semanas 25 a 76). Los investigadores basarán las medidas de resultado primarias en evaluaciones realizadas cada cuatro semanas del período de mantenimiento. Si los complementos salariales de bajo costo que dependen de la abstinencia en el lugar de trabajo terapéutico comunitario mantienen la abstinencia de drogas y el empleo y reducen la pobreza, las clínicas comunitarias de tratamiento del abuso de drogas podrían aplicar esta intervención ampliamente como un tratamiento de mantenimiento a largo plazo para adultos desempleados con trastorno por consumo de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kenneth Silverman, PhD
- Número de teléfono: 410-550-2694
- Correo electrónico: ksilverm@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142
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Contacto:
- Kenneth Silverman, PhD
- Número de teléfono: 410-550-2694
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- están inscritos en REACH para el tratamiento de mantenimiento con buprenorfina o metadona
- desempleados
Criterio de exclusión:
- Los solicitantes serán excluidos si reportan alucinaciones recientes y si actualmente están presos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Control de Atención Habitual
Los participantes en el grupo de control de atención habitual recibirán tratamiento, asesoramiento y servicios de empleo con metadona o buprenorfina.
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Experimental: Grupo de solo iniciación
Los participantes asignados al grupo Solo de iniciación podrán ganar estipendios condicionados a la abstinencia por trabajar con el especialista de empleo hasta 20 horas por semana y estipendios de desempeño por participar en conductas de búsqueda de empleo.
Cuando estén empleados, esos participantes podrán ganar suplementos salariales contingentes a la abstinencia por hasta 40 horas trabajadas (verificadas por talones de pago) en un trabajo comunitario.
Los participantes pueden ganar tanto de Horas de trabajo en el lugar de trabajo terapéutico como de suplementos salariales por trabajar en un trabajo comunitario, sin embargo, los participantes solo podrán ganar estipendios y suplementos salariales por un total máximo de 40 horas.
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Los participantes obtendrán estipendios por trabajar con el especialista en empleo y complementos salariales por trabajar en un trabajo comunitario, pero los estipendios y complementos salariales dependerán de que proporcionen muestras de orina libres de drogas.
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Experimental: Grupo de Iniciación y Mantenimiento
Los procedimientos grupales de Iniciación y Mantenimiento recibirán la misma intervención que los participantes de Iniciación Solamente durante 24 semanas (durante el período de Iniciación). Luego, los participantes de Iniciación y Mantenimiento recibirán una intervención de incentivo de baja magnitud durante 52 semanas (el período de Mantenimiento, semanas 25 a 76) para mantener la abstinencia de drogas y el empleo. La intervención de incentivos de baja magnitud será idéntica a las últimas semanas de la intervención de incentivos de alta magnitud, con dos excepciones importantes.
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Los participantes obtendrán estipendios por trabajar con el especialista en empleo y complementos salariales por trabajar en un trabajo comunitario, pero los estipendios y complementos salariales dependerán de que proporcionen muestras de orina libres de drogas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abstinencia de drogas evaluada por un sí o no
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluaremos la tasa de muestras de orina negativas para opioides (morfina, oxicodona y fentanilo) y cocaína en las evaluaciones de 4 semanas durante el período de mantenimiento.
S/N en cada evaluación).
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4 semanas
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Tasa de empleo evaluada con un sí o un no
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluaremos la tasa de informe de empleo de los participantes en las evaluaciones de 4 semanas realizadas durante el período de mantenimiento.
S/N en cada evaluación.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Silverman, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00325677
- R01DA053218-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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