- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05534815
Długoterminowe leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Ubóstwo i uzależnienie od opioidów to wzajemnie powiązane i chroniczne problemy, które nie zostały odpowiednio rozwiązane. Therapeutic Workplace mogłoby leczyć wielu dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, którzy są bezrobotni i żyją w ubóstwie. Terapeutyczne Miejsce Pracy płaci uczestnikom za pracę. Aby promować abstynencję narkotykową, Therapeutic Workplace organizuje wsparcie abstynencji oparte na zatrudnieniu, w którym uczestnicy są zobowiązani do dostarczania próbek moczu wolnych od narkotyków, aby utrzymać maksymalne zarobki. Wiele badań wykazało, że wzmacnianie abstynencji oparte na zatrudnieniu w terapeutycznym miejscu pracy może promować i utrzymywać abstynencję narkotykową. Niedawno badacze wykazali, że dodatki do wynagrodzenia uzależnione od abstynencji w terapeutycznym miejscu pracy mogą promować abstynencję narkotykową i zatrudnienie oraz zmniejszać ubóstwo. Badacze nie wykazali jednak rzeczywistego wpływu Terapeutycznego Miejsca Pracy. Therapeutic Workplace wymaga dwóch modyfikacji, aby wywrzeć rzeczywisty wpływ.
- Badacze muszą opracować rzeczywistą wersję Terapeutycznego Miejsca Pracy, którą mogą wdrożyć programy leczenia społeczności.
- Śledczy muszą zredukować koszty utrzymania wzmocnienia abstynencji opartej na zatrudnieniu.
Ta aplikacja ma na celu opracowanie i ocenę taniego miejsca pracy terapeutycznej, które mogą wdrożyć programy leczenia społeczności i które dotyczy uporczywego charakteru uzależnienia od opioidów i ubóstwa. Badacze proponują przeprowadzenie III etapu badania, w którym przychodnia środowiskowa (REACH Health Services) dostosowuje i wdraża interwencję terapeutyczną w miejscu pracy. Aby poprawić wykonalność tej interwencji, badacze zastosują tanie dodatki do wynagrodzenia uzależnione od abstynencji, aby utrzymać abstynencję. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny skuteczności tanich dodatków do wynagrodzenia uzależnionych od abstynencji w społecznościowym terapeutycznym miejscu pracy w celu utrzymania długoterminowej abstynencji narkotykowej i zatrudnienia oraz zmniejszenia ubóstwa u osób dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni na 4-tygodniowy okres wprowadzający i 76 tygodni wsparcia ze strony specjalisty ds. zatrudnienia. Pod koniec 4-tygodniowego okresu wstępnego bezrobotni pacjenci stosujący metadon lub buprenorfinę w ramach REACH z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, którzy spełniają kryteria włączenia do okresu wstępnego (N=225), zostaną losowo przydzieleni do „Kontroli zwykłej opieki”, „Tylko dla " lub grupa "Inicjowanie i konserwacja". Wszystkim grupom zostanie zaoferowane leczenie metadonem lub buprenorfiną oraz specjalista ds. zatrudnienia przez 76 tygodni. Uczestnicy „Tylko inicjacja” oraz „Inicjacja i utrzymanie” otrzymają wysokie dodatki do wynagrodzenia uzależnione od abstynencji podczas 24-tygodniowego okresu inicjacji (tygodnie 1-24). Uczestnicy programu „Inicjacja i utrzymanie” będą również otrzymywać niewielkie dodatki do wynagrodzenia uzależnione od abstynencji podczas 52-tygodniowego okresu utrzymania (tygodnie 25-76). Badacze będą opierać podstawowe pomiary wyników na ocenach przeprowadzanych co cztery tygodnie okresu leczenia podtrzymującego. Jeśli tanie dodatki do wynagrodzeń uzależnione od abstynencji w społecznościowym miejscu pracy terapeutycznej utrzymają abstynencję narkotykową i zatrudnienie oraz zmniejszą ubóstwo, lokalne kliniki leczenia uzależnień od narkotyków mogłyby szeroko zastosować tę interwencję jako długoterminowe leczenie podtrzymujące dla bezrobotnych dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Forrest Toegel, PhD
- Numer telefonu: 906-227-2919
- E-mail: ftoegel@nmu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
- Rekrutacyjny
- Northern Center for Learning and Health, Northern Michigan University, 1401 Presque Isle Ave.
-
Kontakt:
- Forrest Toegel, PhD
- Numer telefonu: 906-227-2919
- E-mail: ftoegel@nmu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- są zarejestrowane w systemie REACH w celu leczenia podtrzymującego buprenorfiną lub metadonem
- bezrobotni
Kryteria wyłączenia:
- Wnioskodawcy zostaną wykluczeni, jeśli zgłoszą niedawne halucynacje i jeśli są obecnie więźniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontroli zwykłej opieki
Uczestnicy grupy kontrolnej zwykłej opieki otrzymają leczenie metadonem lub buprenorfiną, poradnictwo i usługi związane z zatrudnieniem.
|
|
Eksperymentalny: Grupa tylko dla początkujących
Uczestnicy przydzieleni do grupy Initiation Only będą mogli otrzymać stypendia uzależnione od abstynencji za pracę ze specjalistą ds. zatrudnienia do 20 godzin tygodniowo oraz stypendia za wyniki w podejmowaniu zachowań związanych z poszukiwaniem pracy.
Po zatrudnieniu uczestnicy ci będą mogli otrzymywać dodatki do wynagrodzenia uzależnione od abstynencji za maksymalnie 40 przepracowanych godzin (potwierdzone odcinkami wypłaty) w pracy społecznej.
Uczestnicy mogą zarabiać zarówno z terapeutycznych godzin pracy w miejscu pracy, jak i z dodatków do wynagrodzenia za pracę społeczną, jednak uczestnicy będą mogli zarabiać tylko na stypendia i dodatki do wynagrodzenia za maksymalnie 40 godzin.
|
Uczestnicy będą otrzymywać stypendia za pracę ze specjalistą ds. zatrudnienia oraz dodatki do wynagrodzenia za pracę społeczną, ale stypendia i dodatki do wynagrodzenia będą uzależnione od dostarczenia wolnych od narkotyków próbek moczu.
|
Eksperymentalny: Grupa inicjacji i utrzymania
Procedury grupy inicjującej i podtrzymującej otrzymają tę samą interwencję, co uczestnicy Tylko wtajemniczeni przez 24 tygodnie (w okresie inicjacji). Następnie uczestnicy programu inicjacyjnego i podtrzymującego otrzymają interwencję motywacyjną o małej skali przez 24 tygodnie (okres podtrzymujący, tygodnie 25–48), aby utrzymać abstynencję narkotykową i zatrudnienie. Interwencja motywacyjna o małej skali będzie identyczna z ostatnimi tygodniami interwencji motywacyjnej o dużej skali, z dwoma ważnymi wyjątkami.
|
Uczestnicy będą otrzymywać stypendia za pracę ze specjalistą ds. zatrudnienia oraz dodatki do wynagrodzenia za pracę społeczną, ale stypendia i dodatki do wynagrodzenia będą uzależnione od dostarczenia wolnych od narkotyków próbek moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik abstynencji od narkotyków oceniany na podstawie odpowiedzi „tak” lub „nie”.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocenimy odsetek próbek moczu z wynikiem ujemnym na obecność opioidów (morfiny, oksykodonu i fentanylu) oraz kokainy podczas 4-tygodniowych ocen w okresie leczenia podtrzymującego.
T/N przy każdej ocenie).
|
4 tygodnie
|
Wskaźnik zatrudnienia oceniany przez tak lub nie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocenimy, jak często uczestnicy zgłaszają zatrudnienie podczas 4-tygodniowych ocen przeprowadzanych w okresie konserwacji.
T/N przy każdej ocenie.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Forrest Toegel, PhD, Northern Michigan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00325677
- R01DA053218-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uzależnienie od narkotyków
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea