- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05534815
Langzeitbehandlung von Opioidkonsumstörungen
Armut und Opioidabhängigkeit sind miteinander verknüpfte und chronische Probleme, die nicht angemessen angegangen wurden. Der Therapeutische Arbeitsplatz könnte die vielen Erwachsenen mit einer Opioidkonsumstörung behandeln, die arbeitslos sind und in Armut leben. Der Therapeutische Arbeitsplatz bezahlt die Teilnehmer für die Arbeit. Um die Drogenabstinenz zu fördern, organisiert der Therapeutische Arbeitsplatz eine beschäftigungsbezogene Abstinenzverstärkung, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, drogenfreie Urinproben abzugeben, um den Höchstlohn aufrechtzuerhalten. Viele Studien haben gezeigt, dass eine berufsbezogene Abstinenzverstärkung am Therapeutischen Arbeitsplatz die Drogenabstinenz fördern und erhalten kann. Kürzlich zeigten die Ermittler, dass abstinenzabhängige Lohnzuschläge im Therapeutischen Arbeitsplatz Drogenabstinenz und Erwerbstätigkeit fördern und Armut reduzieren können. Die Ermittler haben jedoch die realen Auswirkungen des therapeutischen Arbeitsplatzes nicht nachgewiesen. Der Therapeutische Arbeitsplatz erfordert zwei Modifikationen, um Auswirkungen in der realen Welt zu erzielen.
- Die Ermittler müssen eine reale Version des Therapeutischen Arbeitsplatzes entwickeln, die kommunale Behandlungsprogramme implementieren können.
- Die Ermittler müssen die Kosten für die Aufrechterhaltung der berufsbedingten Abstinenzverstärkung reduzieren.
Diese Anwendung zielt darauf ab, einen kostengünstigen therapeutischen Arbeitsplatz zu entwickeln und zu evaluieren, den kommunale Behandlungsprogramme implementieren können und der sich mit der anhaltenden Natur von Opioidabhängigkeit und Armut befasst. Die Forscher schlagen vor, eine Phase-III-Studie durchzuführen, in der eine Gemeinschaftsklinik (REACH Health Services) die Intervention Therapeutischer Arbeitsplatz anpasst und umsetzt. Um die Durchführbarkeit dieses Eingriffs zu verbessern, werden die Ermittler kostengünstige abstinenzabhängige Lohnzuschläge zur Aufrechterhaltung der Abstinenz einsetzen. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der kostengünstigen abstinenzabhängigen Lohnzuschläge in einem gemeinschaftlichen therapeutischen Arbeitsplatz zu bewerten, um eine langfristige Drogenabstinenz und Beschäftigung aufrechtzuerhalten und die Armut bei Erwachsenen mit Opioidkonsumstörung zu verringern. Alle Teilnehmer werden zu einer 4-wöchigen Einführungsphase und 76-wöchiger Unterstützung durch einen Arbeitsspezialisten eingeladen. Am Ende einer 4-wöchigen Einführungsphase werden arbeitslose REACH-Methadon- oder Buprenorphinpatienten mit Opioidkonsumstörung, die die Einschlusskriterien der Einführungsphase (N = 225) erfüllen, nach dem Zufallsprinzip einer „Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung“, einer „nur " oder eine Gruppe "Initiierung und Wartung". Allen Gruppen wird 76 Wochen lang eine Methadon- oder Buprenorphinbehandlung und ein Beschäftigungsspezialist angeboten. „Nur-Einführung“- und „Einführungs- und Erhaltungs“-Teilnehmer erhalten während einer 24-wöchigen Einführungsphase (Wochen 1-24) hohe abstinenzbedingte Lohnzuschläge. „Initiation and Maintenance“-Teilnehmer erhalten außerdem während einer 52-wöchigen Maintenance-Periode (Wochen 25-76) abstinenzabhängige Lohnzuschläge in geringer Höhe. Die Ermittler werden die primären Ergebnismessungen auf Bewertungen stützen, die alle vier Wochen des Wartungszeitraums durchgeführt werden. Wenn kostengünstige, abstinenzabhängige Lohnzuschüsse am kommunalen therapeutischen Arbeitsplatz die Drogenabstinenz und Beschäftigung aufrechterhalten und die Armut verringern, könnten kommunale Kliniken zur Behandlung von Drogenmissbrauch diese Intervention als langfristige Erhaltungsbehandlung für arbeitslose Erwachsene mit Opioidkonsumstörung einsetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kenneth Silverman, PhD
- Telefonnummer: 410-550-2694
- E-Mail: ksilverm@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Rekrutierung
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142
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Kontakt:
- Kenneth Silverman, PhD
- Telefonnummer: 410-550-2694
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- bei REACH für eine Buprenorphin- oder Methadon-Erhaltungstherapie registriert sind
- arbeitslos
Ausschlusskriterien:
- Bewerber werden ausgeschlossen, wenn sie kürzlich Halluzinationen melden und wenn sie derzeit inhaftiert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe Übliche Versorgung erhalten Methadon- oder Buprenorphinbehandlung, Beratung und Arbeitsvermittlung.
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Experimental: Nur-Initiation-Gruppe
Teilnehmer, die der Gruppe „Initiation Only“ zugeordnet sind, können abstinenzabhängige Stipendien für die Arbeit mit dem Beschäftigungsspezialisten für bis zu 20 Stunden pro Woche und Leistungsstipendien für das Engagement bei der Arbeitssuche erhalten.
Im Falle einer Erwerbstätigkeit können diese Teilnehmer abstinenzabhängige Lohnzuschläge für bis zu 40 Arbeitsstunden (bestätigt durch Gehaltsabrechnungen) in einer gemeinnützigen Tätigkeit erhalten.
Die Teilnehmenden können sowohl aus Therapeutischer Arbeitszeit als auch aus Lohnzuschlägen für die Mitarbeit in einer gemeinnützigen Tätigkeit verdienen, jedoch können die Teilnehmenden nur Stipendien und Lohnzuschläge für insgesamt maximal 40 Stunden verdienen.
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Die Teilnehmer erhalten Stipendien für die Arbeit mit dem Beschäftigungsspezialisten und Lohnzuschläge für die Arbeit in einem Gemeinschaftsjob, aber die Stipendien und Lohnzuschläge hängen von der Bereitstellung drogenfreier Urinproben ab.
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Experimental: Initiierungs- und Wartungsgruppe
Die Prozeduren der Initiations- und Erhaltungsgruppe erhalten für 24 Wochen (während der Initiationsphase) die gleiche Intervention wie die Teilnehmer der Initiation Only. Anschließend erhalten Initiations- und Erhaltungsteilnehmer für 52 Wochen (die Erhaltungsperiode, Wochen 25-76) eine Anreizintervention mit geringem Umfang, um die Drogenabstinenz und Beschäftigung aufrechtzuerhalten. Die Anreizintervention mit niedrigem Umfang wird mit zwei wichtigen Ausnahmen mit den letzten Wochen der Anreizintervention mit hohem Umfang identisch sein.
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Die Teilnehmer erhalten Stipendien für die Arbeit mit dem Beschäftigungsspezialisten und Lohnzuschläge für die Arbeit in einem Gemeinschaftsjob, aber die Stipendien und Lohnzuschläge hängen von der Bereitstellung drogenfreier Urinproben ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Drogenabstinenz, bewertet durch Ja oder Nein
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wir werden die Rate der Urinproben, die negativ auf Opioide (Morphin, Oxycodon und Fentanyl) und Kokain sind, bei den 4-wöchigen Bewertungen während des Wartungszeitraums bewerten.
J/N bei jeder Bewertung).
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4 Wochen
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Beschäftigungsquote, bewertet mit Ja oder Nein
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bei den 4-wöchigen Assessments, die während des Wartungszeitraums durchgeführt werden, werden wir die Rate bewerten, mit der die Teilnehmer eine Beschäftigung melden.
J/N bei jeder Bewertung.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Silverman, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00325677
- R01DA053218-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Drogenabhängigkeit
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Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.University of ArizonaZurückgezogenStudienschwerpunkt: Drug Response Biomarker, Chemoprävention, Neoplasmen
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