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Langzeitbehandlung von Opioidkonsumstörungen

13. März 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Armut und Opioidabhängigkeit sind miteinander verknüpfte und chronische Probleme, die nicht angemessen angegangen wurden. Der Therapeutische Arbeitsplatz könnte die vielen Erwachsenen mit einer Opioidkonsumstörung behandeln, die arbeitslos sind und in Armut leben. Der Therapeutische Arbeitsplatz bezahlt die Teilnehmer für die Arbeit. Um die Drogenabstinenz zu fördern, organisiert der Therapeutische Arbeitsplatz eine beschäftigungsbezogene Abstinenzverstärkung, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, drogenfreie Urinproben abzugeben, um den Höchstlohn aufrechtzuerhalten. Viele Studien haben gezeigt, dass eine berufsbezogene Abstinenzverstärkung am Therapeutischen Arbeitsplatz die Drogenabstinenz fördern und erhalten kann. Kürzlich zeigten die Ermittler, dass abstinenzabhängige Lohnzuschläge im Therapeutischen Arbeitsplatz Drogenabstinenz und Erwerbstätigkeit fördern und Armut reduzieren können. Die Ermittler haben jedoch die realen Auswirkungen des therapeutischen Arbeitsplatzes nicht nachgewiesen. Der Therapeutische Arbeitsplatz erfordert zwei Modifikationen, um Auswirkungen in der realen Welt zu erzielen.

  1. Die Ermittler müssen eine reale Version des Therapeutischen Arbeitsplatzes entwickeln, die kommunale Behandlungsprogramme implementieren können.
  2. Die Ermittler müssen die Kosten für die Aufrechterhaltung der berufsbedingten Abstinenzverstärkung reduzieren.

Diese Anwendung zielt darauf ab, einen kostengünstigen therapeutischen Arbeitsplatz zu entwickeln und zu evaluieren, den kommunale Behandlungsprogramme implementieren können und der sich mit der anhaltenden Natur von Opioidabhängigkeit und Armut befasst. Die Forscher schlagen vor, eine Phase-III-Studie durchzuführen, in der eine Gemeinschaftsklinik (REACH Health Services) die Intervention Therapeutischer Arbeitsplatz anpasst und umsetzt. Um die Durchführbarkeit dieses Eingriffs zu verbessern, werden die Ermittler kostengünstige abstinenzabhängige Lohnzuschläge zur Aufrechterhaltung der Abstinenz einsetzen. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der kostengünstigen abstinenzabhängigen Lohnzuschläge in einem gemeinschaftlichen therapeutischen Arbeitsplatz zu bewerten, um eine langfristige Drogenabstinenz und Beschäftigung aufrechtzuerhalten und die Armut bei Erwachsenen mit Opioidkonsumstörung zu verringern. Alle Teilnehmer werden zu einer 4-wöchigen Einführungsphase und 76-wöchiger Unterstützung durch einen Arbeitsspezialisten eingeladen. Am Ende einer 4-wöchigen Einführungsphase werden arbeitslose REACH-Methadon- oder Buprenorphinpatienten mit Opioidkonsumstörung, die die Einschlusskriterien der Einführungsphase (N = 225) erfüllen, nach dem Zufallsprinzip einer „Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung“, einer „nur " oder eine Gruppe "Initiierung und Wartung". Allen Gruppen wird 76 Wochen lang eine Methadon- oder Buprenorphinbehandlung und ein Beschäftigungsspezialist angeboten. „Nur-Einführung“- und „Einführungs- und Erhaltungs“-Teilnehmer erhalten während einer 24-wöchigen Einführungsphase (Wochen 1-24) hohe abstinenzbedingte Lohnzuschläge. „Initiation and Maintenance“-Teilnehmer erhalten außerdem während einer 52-wöchigen Maintenance-Periode (Wochen 25-76) abstinenzabhängige Lohnzuschläge in geringer Höhe. Die Ermittler werden die primären Ergebnismessungen auf Bewertungen stützen, die alle vier Wochen des Wartungszeitraums durchgeführt werden. Wenn kostengünstige, abstinenzabhängige Lohnzuschüsse am kommunalen therapeutischen Arbeitsplatz die Drogenabstinenz und Beschäftigung aufrechterhalten und die Armut verringern, könnten kommunale Kliniken zur Behandlung von Drogenmissbrauch diese Intervention als langfristige Erhaltungsbehandlung für arbeitslose Erwachsene mit Opioidkonsumstörung einsetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142
        • Kontakt:
          • Kenneth Silverman, PhD
          • Telefonnummer: 410-550-2694

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • bei REACH für eine Buprenorphin- oder Methadon-Erhaltungstherapie registriert sind
  • arbeitslos

Ausschlusskriterien:

  • Bewerber werden ausgeschlossen, wenn sie kürzlich Halluzinationen melden und wenn sie derzeit inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe Übliche Versorgung erhalten Methadon- oder Buprenorphinbehandlung, Beratung und Arbeitsvermittlung.
Experimental: Nur-Initiation-Gruppe
Teilnehmer, die der Gruppe „Initiation Only“ zugeordnet sind, können abstinenzabhängige Stipendien für die Arbeit mit dem Beschäftigungsspezialisten für bis zu 20 Stunden pro Woche und Leistungsstipendien für das Engagement bei der Arbeitssuche erhalten. Im Falle einer Erwerbstätigkeit können diese Teilnehmer abstinenzabhängige Lohnzuschläge für bis zu 40 Arbeitsstunden (bestätigt durch Gehaltsabrechnungen) in einer gemeinnützigen Tätigkeit erhalten. Die Teilnehmenden können sowohl aus Therapeutischer Arbeitszeit als auch aus Lohnzuschlägen für die Mitarbeit in einer gemeinnützigen Tätigkeit verdienen, jedoch können die Teilnehmenden nur Stipendien und Lohnzuschläge für insgesamt maximal 40 Stunden verdienen.
Die Teilnehmer erhalten Stipendien für die Arbeit mit dem Beschäftigungsspezialisten und Lohnzuschläge für die Arbeit in einem Gemeinschaftsjob, aber die Stipendien und Lohnzuschläge hängen von der Bereitstellung drogenfreier Urinproben ab.
Experimental: Initiierungs- und Wartungsgruppe

Die Prozeduren der Initiations- und Erhaltungsgruppe erhalten für 24 Wochen (während der Initiationsphase) die gleiche Intervention wie die Teilnehmer der Initiation Only. Anschließend erhalten Initiations- und Erhaltungsteilnehmer für 52 Wochen (die Erhaltungsperiode, Wochen 25-76) eine Anreizintervention mit geringem Umfang, um die Drogenabstinenz und Beschäftigung aufrechtzuerhalten. Die Anreizintervention mit niedrigem Umfang wird mit zwei wichtigen Ausnahmen mit den letzten Wochen der Anreizintervention mit hohem Umfang identisch sein.

  1. Während der Intervention geringer Größenordnung erhalten die Teilnehmenden Geld pro Stunde für die Aufrechterhaltung der Drogenabstinenz und Arbeit (Stipendium für die Arbeit mit dem Arbeitsspezialisten und Lohnzuschläge für die Bereitstellung von Gehaltsabrechnungen).
  2. Wenn ein Teilnehmer in der Initiations- und Erhaltungsgruppe in den Wochen 25 bis 76 eine drogenpositive Urinprobe abgibt oder eine erforderliche obligatorische Probe versäumt, erhält der Teilnehmer keinen Anreiz.
Die Teilnehmer erhalten Stipendien für die Arbeit mit dem Beschäftigungsspezialisten und Lohnzuschläge für die Arbeit in einem Gemeinschaftsjob, aber die Stipendien und Lohnzuschläge hängen von der Bereitstellung drogenfreier Urinproben ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Drogenabstinenz, bewertet durch Ja oder Nein
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir werden die Rate der Urinproben, die negativ auf Opioide (Morphin, Oxycodon und Fentanyl) und Kokain sind, bei den 4-wöchigen Bewertungen während des Wartungszeitraums bewerten. J/N bei jeder Bewertung).
4 Wochen
Beschäftigungsquote, bewertet mit Ja oder Nein
Zeitfenster: 4 Wochen
Bei den 4-wöchigen Assessments, die während des Wartungszeitraums durchgeführt werden, werden wir die Rate bewerten, mit der die Teilnehmer eine Beschäftigung melden. J/N bei jeder Bewertung.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Silverman, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00325677
  • R01DA053218-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Drogenabhängigkeit

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