- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05534815
Opioidien käyttöhäiriön pitkäaikainen hoito
Köyhyys ja opioidiriippuvuus ovat toisiinsa liittyviä ja kroonisia ongelmia, joihin ei ole puututtu riittävästi. Terapeuttinen työpaikka voisi hoitaa monia opioidien käytön häiriöstä kärsiviä aikuisia, jotka ovat työttömiä ja elävät köyhyydessä. Terapeuttinen työpaikka maksaa osallistujille työnteosta. Lääkkeiden raittiuden edistämiseksi Therapeutic Workplace järjestää työperäistä raittiuden vahvistamista, jossa osallistujilta vaaditaan huumettomia virtsanäytteitä maksimipalkan ylläpitämiseksi. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että työhön perustuva raittiuden vahvistaminen terapeuttisella työpaikalla voi edistää ja ylläpitää huumeiden raittiutta. Äskettäin tutkijat osoittivat, että raittiudesta riippuvaiset palkanlisät terapeuttisella työpaikalla voisivat edistää huumeiden pidättymistä ja työllisyyttä sekä vähentää köyhyyttä. Tutkijat eivät kuitenkaan ole osoittaneet terapeuttisen työpaikan todellisia vaikutuksia. Terapeuttinen työpaikka vaatii kaksi muutosta tuottaakseen todellisia vaikutuksia.
- Tutkijoiden on kehitettävä todellinen versio Therapeutic Workplacesta, jonka yhteisön hoito-ohjelmat voivat toteuttaa.
- Tutkijoiden on vähennettävä työperäisen raittiuden vahvistamisen ylläpitokustannuksia.
Tällä sovelluksella pyritään kehittämään ja arvioimaan edullinen terapeuttinen työpaikka, jonka yhteisöhoitoohjelmat voivat toteuttaa ja joka käsittelee opioidiriippuvuuden ja köyhyyden jatkuvaa luonnetta. Tutkijat ehdottavat vaiheen III tutkimuksen suorittamista, jossa yhteisön klinikka (REACH Health Services) mukauttaa ja toteuttaa terapeuttisen työpaikan interventiota. Tämän toimenpiteen toteutettavuuden parantamiseksi tutkijat käyttävät edullisia raittiuteen liittyviä palkanlisäyksiä raittiuden ylläpitämiseksi. Tutkijat ehdottavat, että tehdään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan edullisten raittiutta koskevien palkanlisäysten tehokkuutta terapeuttisessa työpaikassa pitkäaikaisen huumeiden pidättäytymisen ja työllisyyden ylläpitämiseksi sekä opioidien käytön häiriöstä kärsivien aikuisten köyhyyden vähentämiseksi. Kaikki osallistujat kutsutaan osallistumaan 4 viikon perehdytysjaksolle ja 76 viikon työllisyysasiantuntijan tukeen. Neljän viikon induktiojakson lopussa REACH-asetuksen mukaiset työttömät metadoni- tai buprenorfiinipotilaat, joilla on opioidien käytön häiriö ja jotka täyttävät aloitusjakson kriteerit (N=225), määrätään satunnaisesti "tavallisen hoidon kontrolliin", "vain aloitusvaiheeseen". " tai "Aloitus ja ylläpito" -ryhmä. Kaikille ryhmille tarjotaan metadoni- tai buprenorfiinihoitoa ja työllisyysasiantuntijaa 76 viikon ajan. "Vain aloitus"- ja "Aloitus ja ylläpito" -osallistujat ansaitsevat suuria raittiudesta riippuvia palkanlisäyksiä 24 viikon aloitusjakson aikana (viikot 1-24). "Initiation and Maintenance" -osallistujat ansaitsevat myös pienimuotoisia raittiuteen liittyviä palkanlisäyksiä 52 viikon ylläpitojakson aikana (viikot 25-76). Tutkijat perustavat ensisijaiset tulosmittaukset huoltojakson neljän viikon välein suoritettaviin arviointeihin. Jos edulliset raittiutta edellyttävät palkanlisät yhteisössä Terapeuttisessa työpaikassa ylläpitävät huumeista pidättymistä ja työllisyyttä ja vähentävät köyhyyttä, paikalliset huumeiden väärinkäytön hoitoklinikat voisivat soveltaa tätä interventiota laajasti pitkäaikaisena ylläpitohoitona työttömille aikuisille, joilla on opioidien käyttöhäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Forrest Toegel, PhD
- Puhelinnumero: 906-227-2919
- Sähköposti: ftoegel@nmu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855
- Rekrytointi
- Northern Center for Learning and Health, Northern Michigan University, 1401 Presque Isle Ave.
-
Ottaa yhteyttä:
- Forrest Toegel, PhD
- Puhelinnumero: 906-227-2919
- Sähköposti: ftoegel@nmu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- ovat ilmoittautuneet REACHiin buprenorfiini- tai metadoni-ylläpitohoitoon
- työttömänä
Poissulkemiskriteerit:
- Hakijat suljetaan pois, jos he raportoivat viimeaikaisista hallusinaatioista ja ovat tällä hetkellä vankina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tavallisen hoidon ohjausryhmä
Usual Care Control -ryhmän osallistujat saavat metadoni- tai buprenorfiinihoitoa, neuvontaa ja työvoimapalveluja.
|
|
Kokeellinen: Vain aloitusryhmä
Initiation Only -ryhmään nimetyt osallistujat voivat ansaita raittiuteen perustuvia stipendejä työskennellessään työvoimaasiantuntijan kanssa enintään 20 tuntia viikossa ja tulospalkkiota työnhakukäyttäytymisestä.
Kun osallistujat työskentelevät, he voivat ansaita raittiudesta riippuvaisia palkanlisäyksiä enintään 40 työtunnilta (todennettu palkkatodistuksella) yhteisötyössä.
Osallistujat voivat ansaita sekä terapeuttisista työtunneista että yhdyskuntatyön palkkalisistä, mutta stipendejä ja palkanlisäyksiä osallistujat voivat ansaita vain yhteensä enintään 40 tunnilta.
|
Osallistujat saavat stipendiä työvoimaasiantuntijan kanssa työskentelystä ja palkkalisää yhdyskuntatyöstä, mutta stipendit ja palkkalisät riippuvat lääkkeettömän virtsanäytteiden toimittamisesta.
|
Kokeellinen: Aloitus- ja huoltoryhmä
Aloitus- ja ylläpitoryhmämenettelyt saavat saman toimenpiteen kuin aloitusajo-osallistujat 24 viikon ajan (aloitusjakson aikana). Tämän jälkeen aloitus- ja ylläpito-osallistujat saavat 24 viikon ajan vähäisen kannustimen (huoltojakso, viikot 25-48) ylläpitääkseen huumeiden pidättymistä ja työllisyyttä. Pienikokoinen kannustininterventio on identtinen voimakkaan kannustinintervention viimeisten viikkojen kanssa kahta tärkeää poikkeusta lukuun ottamatta.
|
Osallistujat saavat stipendiä työvoimaasiantuntijan kanssa työskentelystä ja palkkalisää yhdyskuntatyöstä, mutta stipendit ja palkkalisät riippuvat lääkkeettömän virtsanäytteiden toimittamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkkeistä pidättäytymisen määrä arvioituna kyllä tai ei
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioimme opioideille (morfiini, oksikodoni ja fentanyyli) ja kokaiinille negatiivisten virtsanäytteiden määrää 4 viikon arvioinneissa ylläpitojakson aikana.
K/E jokaisessa arvioinnissa).
|
4 viikkoa
|
Työllisyysaste arvioituna kyllä tai ei
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioimme osallistujien työllistymisasteen 4 viikon arvioinneissa, jotka tehtiin huoltojakson aikana.
K/E jokaisessa arvioinnissa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Forrest Toegel, PhD, Northern Michigan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00325677
- R01DA053218-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumeriippuvuus
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
-
Germans Trias i Pujol HospitalTuntematon