Diagnóstico EEG para impactos repetitivos de cabeza subconmocionante
29 de abril de 2023 actualizado por: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic
Desarrollo de un diagnóstico de EEG para impactos repetitivos en la cabeza subconcusivos: un estudio de viabilidad
El propósito de este estudio es desarrollar un algoritmo de diagnóstico para ayudar con la detección, el diagnóstico y el monitoreo de impactos en la cabeza subconmocionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo investigará los efectos potenciales del cabeceo del balón de fútbol en las mediciones de EEG y oculomotoras.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Futbolistas entre 18 y 38 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 38 años de edad.
- Tener al menos 1 año de experiencia jugando fútbol.
- Jugó fútbol en el año anterior.
- Cabecee el balón de fútbol durante la práctica y/o los juegos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de TBI durante los 12 meses anteriores.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico (TBI) moderado o grave.
- Historial de convulsiones.
- Antecedentes médicos o psiquiátricos que impiden la participación.
- Actualmente recibiendo tratamiento en otro estudio de investigación.
- Antecedentes de una afección con disfunción vestibular, ocular o de la visión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Solo grupo de encabezado
Los sujetos realizarán una tarea de pasar la pelota con la cabeza.
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Grupo de patadas y luego grupo de cabeza
Los sujetos realizarán una tarea de pasar el balón con el pie primero, luego realizarán una tarea de pasar el balón con la cabeza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las señales de EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, 45 minutos posteriores al encabezado, 24 horas posteriores al encabezado
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Sensibilidad de un algoritmo basado en aprendizaje automático que contiene cambios en las señales de EEG y conectividad funcional para distinguir a los participantes de la investigación que cabecearon una pelota de fútbol de los participantes de la investigación que patearon la pelota.
Se utilizará un enfoque de validación cruzada de dejar uno fuera.
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Línea de base, 45 minutos posteriores al encabezado, 24 horas posteriores al encabezado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los parámetros de seguimiento ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, 45 minutos posteriores al encabezado, 24 horas posteriores al encabezado
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Sensibilidad de un modelo que contiene cambios en las mediciones de seguimiento ocular para distinguir a los participantes de la investigación que cabecearon una pelota de fútbol de los participantes de la investigación que patearon la pelota.
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Línea de base, 45 minutos posteriores al encabezado, 24 horas posteriores al encabezado
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Cambio en los puntajes de las pruebas King-Devick
Periodo de tiempo: Línea de base, 45 minutos posteriores al encabezado, 24 horas posteriores al encabezado
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Sensibilidad de un modelo que contiene cambios en las puntuaciones de la prueba King-Devick para distinguir a los participantes de la investigación que cabecearon una pelota de fútbol de los participantes de la investigación que patearon la pelota.
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Línea de base, 45 minutos posteriores al encabezado, 24 horas posteriores al encabezado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Schwedt, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-000669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .