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Intervención Teleneuropsicológica en Pacientes VIH Seropositivos Asintomáticos: N&C NeuroChange

28 de junio de 2024 actualizado por: Natalia Cortés Corona, MD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Viabilidad y utilidad de un programa de telerehabilitación neuropsicológica en pacientes asintomáticos con VIH: ensayo piloto controlado aleatorizado

Actualmente, 37,9 millones de personas viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en todo el mundo (ONUSIDA, 2018). Incluso con tratamiento antirretroviral (TAR), el virus ingresa al sistema nervioso central y puede afectar las siguientes estructuras: amígdala, hipocampo, tálamo, regiones parietal, frontal, temporal, orbitofrontal, cingular, corteza motora y sensorial; generando alteraciones cognitivas, conductuales y motoras, hasta el trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND) y ocasionalmente demencia asociada al VIH (HAD).

Se han realizado pocos estudios clínicos utilizando programas de rehabilitación cognitiva computarizados para contrarrestar las alteraciones neuropsicológicas. El objetivo de este proyecto es explorar la factibilidad de un programa de estimulación cognitiva (CSP) desarrollado para fortalecer dominios cognitivos identificados como deteriorados a través de una evaluación neuropsicológica en pacientes VIH+ asintomáticos adherentes a TARV, con el propósito de mejorar su calidad de vida y trastorno del estado de ánimo. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizará un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto con un grupo de estudio y un grupo control en lista de espera. Se utilizará este diseño porque permite evaluar la factibilidad de una intervención teleneuropsicológica (N&C NeuroChange) e identificar un efecto preliminar como primera aproximación en una población dada, proporciona un mayor control experimental sobre las variables de estudio y permite pre-intervención, post -Intervención y comparaciones de seguimiento.

Lancaster et al. (2004) afirman que n=30 es aceptable para un estudio piloto, mientras que (Julious, 2005) sugieren una muestra mínima de n=12 por grupo. Por lo tanto, 24 participantes serán reclutados para este estudio. Esto ya se ha implementado en otros estudios piloto que buscaban identificar la eficacia de una intervención utilizando muestras de 20 (Berrymam et al., 2020) y 13 participantes (Delaney, 2018) en total. Si bien el tamaño de la muestra puede ser una limitación metodológica, se considerará en la discusión de los resultados; además de ser un estudio preliminar para realizar un estudio más riguroso con un ECA. Los participantes serán elegibles si tienen entre 20 y 45 años porque el 77.5% de los casos reportados se encuentran en este rango de edad en México (CENSIDA, 2022) .

El procedimiento será el siguiente: A todos los participantes se les explicará en qué consiste el estudio, la intervención y se les dará el consentimiento informado. Los pacientes serán reclutados de la Clínica Especializada Condesa Iztapalapa que atiende a personas que viven con VIH. Se iniciará una breve historia clínica con una entrevista para recopilar antecedentes médicos (antecedentes patológicos e infecciosos del VIH como tiempo de evolución, carga viral, nivel de CD4, régimen de TAR, así como quejas cognitivas y de abuso de sustancias) y luego se realizará una evaluación neuropsicológica. realizado. Con aquellos candidatos que cumplan con los criterios de inclusión y deseen participar, serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de intervención o brazo de control en lista de espera. La intervención se iniciará primero con el grupo de estudio, se realizará una evaluación posterior y posteriormente se aplicará la intervención al grupo control en lista de espera, al que también se le realizará una evaluación posterior. Ambos grupos se someterán a una tercera evaluación de seguimiento tres meses después para identificar si los cambios se mantuvieron en el tiempo. Los principales resultados de interés incluyen la evaluación del logro de los objetivos de la intervención, la usabilidad y la aceptabilidad del CSP. Las medidas de referencia y de seguimiento incluyen la evaluación de la atención, la memoria, las habilidades visuoespaciales, la memoria de trabajo, la velocidad de procesamiento, la fluidez verbal, la planificación, la abstracción, la sintomatología depresiva y ansiosa y la funcionalidad diaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iztapalapa
      • Mexico City, Iztapalapa, México, 09730
        • Condesa Iztapalapa Specialized Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres con VIH
  • Educación primaria mínima
  • De 20 a 45 años
  • Visión y audición normales o corregidas
  • Adherencia al tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes neurológicos y psiquiátricos (excepto trastornos del estado de ánimo)
  • Heridas en la cabeza
  • Eventos cerebrovasculares
  • Abuso de sustancias
  • enfermedades asociadas al sida
  • terapia hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Se refiere al grupo experimental que recibirá la intervención del programa de estimulación cognitiva.

El programa de estimulación cognitiva consta de 12 sesiones de aproximadamente 45 minutos, distribuidas en una primera etapa de entrenamiento y psicoeducación (1 sesión), una segunda etapa para abordar aspectos emocionales de la ansiedad y depresión (2 sesiones), y entrenamiento neuropsicológico (8 sesiones) y una etapa final de cierre con una sesión. Habrá dos sesiones por semana durante 6 semanas.

El entrenamiento neuropsicológico incluye 20 actividades cuyo nivel de dificultad variará según el número de estímulos y el tiempo de presentación de los mismos. Incluye 5 actividades atencionales, 3 actividades de memoria, 5 actividades de funcionamiento ejecutivo, una actividad de habilidades visuoespaciales y 6 actividades ecológicas. Estas actividades se desarrollarán en una plataforma informática digital donde se asignará a los pacientes una identificación y contraseña para garantizar la confidencialidad.

Otros nombres:
  • N&C NeuroChange
Otro: Grupo de control de lista de espera
Será el grupo control el que permanecerá sin intervención hasta que el grupo de estudio complete el programa de estimulación cognitiva y se haya realizado la evaluación neuropsicológica posterior. Una vez finalizada la intervención con el grupo de estudio, se aplicará el mismo programa al grupo de control.

El programa de estimulación cognitiva consta de 12 sesiones de aproximadamente 45 minutos, distribuidas en una primera etapa de entrenamiento y psicoeducación (1 sesión), una segunda etapa para abordar aspectos emocionales de la ansiedad y depresión (2 sesiones), y entrenamiento neuropsicológico (8 sesiones) y una etapa final de cierre con una sesión. Habrá dos sesiones por semana durante 6 semanas.

El entrenamiento neuropsicológico incluye 20 actividades cuyo nivel de dificultad variará según el número de estímulos y el tiempo de presentación de los mismos. Incluye 5 actividades atencionales, 3 actividades de memoria, 5 actividades de funcionamiento ejecutivo, una actividad de habilidades visuoespaciales y 6 actividades ecológicas. Estas actividades se desarrollarán en una plataforma informática digital donde se asignará a los pacientes una identificación y contraseña para garantizar la confidencialidad.

Otros nombres:
  • N&C NeuroChange

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atención
Periodo de tiempo: Base
Dígitos directos del Programa Integrado de Exploración Neuropsicológica. Se solicita la repetición de una serie de dígitos y se va añadiendo un elemento a medida que avanza la tarea. Utiliza puntajes percentiles.
Base
Memoria
Periodo de tiempo: Base
Textos inmediatos, diferidos y aprendizaje de palabras del Programa Integrado de Exploración Neuropsicológica. Se leen dos cuentos y al final de cada uno se le pide al paciente que narre todo lo que recuerda del cuento. En caso de no recordar elementos, se realizan preguntas sobre la información faltante. Las historias se preguntan de nuevo después de 5 minutos. Utiliza puntajes percentiles.
Base
Habilidades visoespaciales
Periodo de tiempo: Base
Figura Rey de la NEUROPSI A&M. Una figura compleja se copia de un modelo. Posteriormente, se vuelve a dibujar la figura sin el modelo. Utiliza puntuaciones escalares.
Base
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Base
Dígitos y letras de la Escala de Inteligencia de Adultos de Weschler IV. Se proporcionan números y letras en desorden y se pide que se repitan todos los elementos en orden, primero los números y luego las letras. Utiliza puntuaciones escalares.
Base
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Base
Lectura de palabras del test de Stroop. Una lista de 5 columnas de palabras con 20 elementos cada una se lee lo más rápido posible. Utiliza puntajes percentiles.
Base
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Base
Recordatorio categórico del Programa de Exploración Neuropsicológica Integrada. El mayor número de animales se dice en un minuto y el mayor número de palabras que comienzan con "p" en tres minutos. Utiliza puntajes percentiles.
Base
Planificación
Periodo de tiempo: Base
Prueba Zoo de la Evaluación conductual del síndrome disejecutivo y el Inventario de calificación conductual del funcionamiento ejecutivo para adultos. Consiste en marcar una ruta en un mapa del zoológico para visitar diferentes lugares. Posteriormente, la persona vuelve a marcar en el mapa del zoológico una ruta pero se le dice qué ruta seguir.
Base
Abstracción
Periodo de tiempo: Base
Semejanzas de la Escala de Inteligencia de Adultos de Weschler IV. Consiste en mencionar qué tienen en común dos palabras o en qué se parecen. Utiliza puntuaciones escalares.
Base
Atención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Dígitos directos del Programa Integrado de Exploración Neuropsicológica. Se solicita la repetición de una serie de dígitos y se va añadiendo un elemento a medida que avanza la tarea. Utiliza puntajes percentiles.
Inmediatamente después de la intervención
Memoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Textos inmediatos, diferidos y aprendizaje de palabras del Programa Integrado de Exploración Neuropsicológica. Se leen dos cuentos y al final de cada uno se le pide al paciente que narre todo lo que recuerda del cuento. En caso de no recordar elementos, se realizan preguntas sobre la información faltante. Las historias se preguntan de nuevo después de 5 minutos. Utiliza puntajes percentiles.
Inmediatamente después de la intervención
Habilidades visoespaciales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Figura Rey de la NEUROPSI A&M. Una figura compleja se copia de un modelo. Posteriormente, se vuelve a dibujar la figura sin el modelo. Utiliza puntuaciones escalares.
Inmediatamente después de la intervención
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Dígitos y letras de la Escala de Inteligencia de Adultos de Weschler IV. Se proporcionan números y letras en desorden y se pide que se repitan todos los elementos en orden, primero los números y luego las letras. Utiliza puntuaciones escalares.
Inmediatamente después de la intervención
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Lectura de palabras del test de Stroop. Una lista de 5 columnas de palabras con 20 elementos cada una se lee lo más rápido posible. Utiliza puntajes percentiles.
Inmediatamente después de la intervención
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Recordatorio categórico del Programa de Exploración Neuropsicológica Integrada. El mayor número de animales se dice en un minuto y el mayor número de palabras que comienzan con "p" en tres minutos. Utiliza puntajes percentiles.
Inmediatamente después de la intervención
Planificación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Prueba Zoo de la Evaluación conductual del síndrome disejecutivo y el Inventario de calificación conductual del funcionamiento ejecutivo para adultos. Consiste en marcar una ruta en un mapa del zoológico para visitar diferentes lugares. Posteriormente, la persona vuelve a marcar en el mapa del zoológico una ruta pero se le dice qué ruta seguir.
Inmediatamente después de la intervención
Abstracción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Semejanzas de la Escala de Inteligencia de Adultos de Weschler IV. Consiste en mencionar qué tienen en común dos palabras o en qué se parecen. Utiliza puntuaciones escalares.
Inmediatamente después de la intervención
Atención
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Dígitos directos del Programa Integrado de Exploración Neuropsicológica. Se solicita la repetición de una serie de dígitos y se va añadiendo un elemento a medida que avanza la tarea. Utiliza puntajes percentiles.
Hasta 12 semanas
Memoria
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Textos inmediatos, diferidos y aprendizaje de palabras del Programa Integrado de Exploración Neuropsicológica. Se leen dos cuentos y al final de cada uno se le pide al paciente que narre todo lo que recuerda del cuento. En caso de no recordar elementos, se realizan preguntas sobre la información faltante. Las historias se preguntan de nuevo después de 5 minutos. Utiliza puntajes percentiles.
Hasta 12 semanas
Habilidades visoespaciales
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Figura Rey de la NEUROPSI A&M. Una figura compleja se copia de un modelo. Posteriormente, se vuelve a dibujar la figura sin el modelo. Utiliza puntuaciones escalares.
Hasta 12 semanas
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Dígitos y letras de la Escala de Inteligencia de Adultos de Weschler IV. Se proporcionan números y letras en desorden y se pide que se repitan todos los elementos en orden, primero los números y luego las letras. Utiliza puntuaciones escalares.
Hasta 12 semanas
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Lectura de palabras del test de Stroop. Una lista de 5 columnas de palabras con 20 elementos cada una se lee lo más rápido posible. Utiliza puntajes percentiles.
Hasta 12 semanas
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Recordatorio categórico del Programa de Exploración Neuropsicológica Integrada. El mayor número de animales se dice en un minuto y el mayor número de palabras que comienzan con "p" en tres minutos. Utiliza puntajes percentiles.
Hasta 12 semanas
Planificación
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Prueba Zoo de la Evaluación conductual del síndrome disejecutivo y el Inventario de calificación conductual del funcionamiento ejecutivo para adultos. Consiste en marcar una ruta en un mapa del zoológico para visitar diferentes lugares. Posteriormente, la persona vuelve a marcar en el mapa del zoológico una ruta pero se le dice qué ruta seguir.
Hasta 12 semanas
Abstracción
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Semejanzas de la Escala de Inteligencia de Adultos de Weschler IV. Consiste en mencionar qué tienen en común dos palabras o en qué se parecen. Utiliza puntuaciones escalares.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de Salud del Paciente - 9. Cuestionario autoaplicado que identifica la presencia de sintomatología depresiva en base a una escala tipo Likert de 9 ítems. Con base en los puntos de corte, se puede identificar depresión mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderada a severa (15-19) y severa (20-27).
Base
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Base
Trastorno de Ansiedad General - 7. Escala autoaplicada para identificar la ansiedad generalizada. Consiste en un cuestionario autoaplicado de siete preguntas tipo Likert. En base a los puntos de corte se pueden identificar sin ansiedad (0-4), síntomas de ansiedad leve (5-9), síntomas de ansiedad moderada (10-14) y síntomas de ansiedad severa (15-21).
Base
Funcionalidad diaria
Periodo de tiempo: Base
El Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria. Este instrumento evalúa el funcionamiento diario evaluando las actividades básicas e instrumentales en seis áreas (cuidado personal, actividades del hogar, trabajo, recreación, manejo del dinero, viajes y comunicación y tecnología de la información); suele ser útil para pacientes con limitaciones cognitivas o motoras leves. Permite generar un porcentaje de deterioro funcional sumando las puntuaciones de cada ítem entre el total de respuestas por 100.
Base
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Cuestionario de Salud del Paciente - 9. Cuestionario autoaplicado que identifica la presencia de sintomatología depresiva en base a una escala tipo Likert de 9 ítems. Con base en los puntos de corte, se puede identificar depresión mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderada a severa (15-19) y severa (20-27).
Inmediatamente después de la intervención
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Trastorno de Ansiedad General - 7. Escala autoaplicada para identificar la ansiedad generalizada. Consiste en un cuestionario autoaplicado de siete preguntas tipo Likert. En base a los puntos de corte se pueden identificar sin ansiedad (0-4), síntomas de ansiedad leve (5-9), síntomas de ansiedad moderada (10-14) y síntomas de ansiedad severa (15-21).
Inmediatamente después de la intervención
Funcionalidad diaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
El Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria. Este instrumento evalúa el funcionamiento diario evaluando las actividades básicas e instrumentales en seis áreas (cuidado personal, actividades del hogar, trabajo, recreación, manejo del dinero, viajes y comunicación y tecnología de la información); suele ser útil para pacientes con limitaciones cognitivas o motoras leves. Permite generar un porcentaje de deterioro funcional sumando las puntuaciones de cada ítem entre el total de respuestas por 100.
Inmediatamente después de la intervención
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Cuestionario de Salud del Paciente - 9. Cuestionario autoaplicado que identifica la presencia de sintomatología depresiva en base a una escala tipo Likert de 9 ítems. Con base en los puntos de corte, se puede identificar depresión mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderada a severa (15-19) y severa (20-27).
Hasta 12 semanas
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Trastorno de Ansiedad General - 7. Escala autoaplicada para identificar la ansiedad generalizada. Consiste en un cuestionario autoaplicado de siete preguntas tipo Likert. En base a los puntos de corte se pueden identificar sin ansiedad (0-4), síntomas de ansiedad leve (5-9), síntomas de ansiedad moderada (10-14) y síntomas de ansiedad severa (15-21).
Hasta 12 semanas
Funcionalidad diaria
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria. Este instrumento evalúa el funcionamiento diario evaluando las actividades básicas e instrumentales en seis áreas (cuidado personal, actividades del hogar, trabajo, recreación, manejo del dinero, viajes y comunicación y tecnología de la información); suele ser útil para pacientes con limitaciones cognitivas o motoras leves. Permite generar un porcentaje de deterioro funcional sumando las puntuaciones de cada ítem entre el total de respuestas por 100.
Hasta 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la consecución de los objetivos de la intervención
Periodo de tiempo: Base
Escala de Evaluación de Metas. Técnica matemática que identifica el logro de objetivos en un programa de rehabilitación a partir de la percepción del paciente y/o familiar. Cada objetivo se mide en una escala de 5 puntos que va de -2 a +2 (muy poco, poco, nivel esperado, más de lo esperado, mucho más de lo esperado).
Base
Evaluación de la usabilidad del programa de estimulación cognitiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Escala de usabilidad del sistema. Una escala tipo Likert de 5 niveles (muy en desacuerdo a muy de acuerdo) que evalúa la opinión de los participantes respecto a la usabilidad de los sistemas digitales. Se obtiene una puntuación total máxima de 100 promediando cada respuesta de todos los cuestionarios.
Inmediatamente después de la intervención
Evaluación de la aceptabilidad del programa de estimulación cognitiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
En la última sesión de la intervención se realizará una entrevista cualitativa a los participantes. La entrevista incluirá preguntas asociadas a la pertinencia, utilidad, aceptabilidad y satisfacción del programa de estimulación cognitiva.
Inmediatamente después de la intervención
Evaluación de la consecución de los objetivos de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Escala de Evaluación de Metas. Técnica matemática que identifica el logro de objetivos en un programa de rehabilitación a partir de la percepción del paciente y/o familiar. Cada objetivo se mide en una escala de 5 puntos que va de -2 a +2 (muy poco, poco, nivel esperado, más de lo esperado, mucho más de lo esperado).
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalia C Cortés, MD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Silla de estudio: Ma Guillermina T Yáñez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Silla de estudio: Dulce María Bélen C Prieto, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Silla de estudio: Edgar R Landa, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Silla de estudio: Juan C Castillo, PhD, National Polythecnic Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Si bien los resultados de la presente investigación se compartirán en un artículo de publicación científica, aún no existe un plan para que las DPI estén disponibles debido a la confidencialidad que se debe mantener cuando se trabaja con poblaciones VIH+ y las cuestiones éticas que subsisten durante la investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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