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Intervenção teleneuropsicológica em pacientes soropositivos para HIV assintomáticos: N&C NeuroChange

28 de junho de 2024 atualizado por: Natalia Cortés Corona, MD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Viabilidade e Utilidade de um Programa de Telerreabilitação Neuropsicológica em Pacientes Assintomáticos com HIV: Estudo Piloto Randomizado e Controlado

Atualmente, 37,9 milhões de pessoas vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em todo o mundo (UNAIDS, 2018). Mesmo com tratamento antirretroviral (TARV), o vírus entra no sistema nervoso central e pode afetar as seguintes estruturas: amígdala, hipocampo, tálamo, regiões parietal, frontal, temporal, orbitofrontal, cingulado, motor e córtex sensorial; gerando alterações cognitivas, comportamentais e motoras, até transtorno neurocognitivo associado ao HIV (HAND) e ocasionalmente demência associada ao HIV (HAD).

Poucos estudos clínicos foram conduzidos usando programas computadorizados de reabilitação cognitiva para neutralizar alterações neuropsicológicas. O objetivo deste projeto é explorar a viabilidade de um programa de estimulação cognitiva (CSP) desenvolvido para fortalecer domínios cognitivos identificados como prejudicados por meio de uma avaliação neuropsicológica em pacientes HIV+ assintomáticos aderentes à TARV, com o objetivo de melhorar sua qualidade de vida e transtorno de humor .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo piloto randomizado controlado (RCT) será conduzido com um grupo de estudo e um grupo de controle em lista de espera. Este delineamento será utilizado porque permite avaliar a viabilidade de uma intervenção teleneuropsicológica (N&C NeuroChange) e identificar um efeito preliminar como primeira abordagem em uma determinada população, proporciona maior controle experimental sobre as variáveis ​​do estudo e permite pré-intervenção, pós-intervenção -intervenção e comparações de acompanhamento.

Lancaster e outros. (2004) afirmam que n=30 é aceitável para um estudo piloto, enquanto (Julious, 2005) sugerem uma amostra mínima de n=12 por grupo. Portanto, 24 participantes serão recrutados para este estudo. Isso já foi implementado em outros estudos piloto que buscaram identificar a eficácia de uma intervenção usando amostras de 20 (Berrymam et al., 2020) e 13 participantes (Delaney, 2018) no total. Embora o tamanho da amostra possa ser uma limitação metodológica, será considerado na discussão dos resultados; além de ser um estudo preliminar para realizar um estudo mais rigoroso com um RCT. Os participantes serão elegíveis se tiverem entre 20 e 45 anos, porque 77,5% dos casos relatados estão nessa faixa etária no México (CENSIDA, 2022).

O procedimento será o seguinte: Será explicado a todos os participantes em que consiste o estudo, a intervenção e será dado o consentimento informado. Os pacientes serão recrutados na Clínica Especializada Condesa Iztapalapa que atende pessoas vivendo com HIV. Um breve histórico médico começará com uma entrevista para coletar o histórico médico (histórico patológico e infeccioso do HIV, como tempo de evolução, carga viral, nível de CD4, regime de TARV, bem como abuso de substâncias e queixas cognitivas) e, em seguida, uma avaliação neuropsicológica será realizada. Com os candidatos que atenderem aos critérios de inclusão e desejarem participar, serão designados aleatoriamente na proporção de 1:1 para o grupo de intervenção ou grupo de controle de lista de espera. A intervenção iniciar-se-á primeiro com o grupo de estudo, sendo feita uma avaliação posterior e posteriormente a intervenção será aplicada ao grupo de controlo em lista de espera, que também passará por uma avaliação posterior. Ambos os grupos passarão por uma terceira avaliação de acompanhamento três meses depois para identificar se as mudanças foram mantidas ao longo do tempo. Os principais resultados de interesse incluem a avaliação do alcance dos objetivos da intervenção, usabilidade e aceitabilidade do CSP. Medidas iniciais e de acompanhamento incluem avaliação de atenção, memória, habilidades visuoespaciais, memória de trabalho, velocidade de processamento, fluência verbal, planejamento, abstração, sintomatologia depressiva e de ansiedade e funcionalidade diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iztapalapa
      • Mexico City, Iztapalapa, México, 09730
        • Condesa Iztapalapa Specialized Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com HIV
  • Ensino fundamental mínimo
  • De 20 a 45 anos
  • Visão e audição normais ou corrigidas
  • Adesão ao tratamento

Critério de exclusão:

  • História neurológica e psiquiátrica (exceto transtornos do humor)
  • Ferimentos na cabeça
  • eventos cerebrovasculares
  • Abuso de substâncias
  • doenças associadas à AIDS
  • terapia hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Refere-se ao grupo experimental que receberá a intervenção do programa de estimulação cognitiva.

O programa de estimulação cognitiva consiste em 12 sessões de aproximadamente 45 minutos, distribuídas em uma primeira etapa de treinamento e psicoeducação (1 sessão), uma segunda etapa para abordar aspectos emocionais de ansiedade e depressão (2 sessões) e treinamento neuropsicológico (8 sessões). e uma fase final de encerramento com uma sessão. Haverá duas sessões por semana durante 6 semanas.

O treinamento neuropsicológico inclui 20 atividades cujo nível de dificuldade irá variar de acordo com o número de estímulos e o tempo de apresentação dos estímulos. Inclui 5 atividades de atenção, 3 atividades de memória, 5 atividades de funcionamento executivo, uma atividade de habilidades visuoespaciais e 6 atividades ecológicas. Estas atividades serão desenvolvidas em uma plataforma digital de computador onde será atribuído aos pacientes uma identificação e senha para garantir a confidencialidade.

Outros nomes:
  • N&C NeuroChange
Outro: Grupo de controle de lista de espera
Será o grupo controle que permanecerá sem intervenção até que o grupo de estudo conclua o programa de estimulação cognitiva e a posterior avaliação neuropsicológica tenha sido feita. Uma vez concluída a intervenção com o grupo de estudo, o mesmo programa será aplicado ao grupo de controle.

O programa de estimulação cognitiva consiste em 12 sessões de aproximadamente 45 minutos, distribuídas em uma primeira etapa de treinamento e psicoeducação (1 sessão), uma segunda etapa para abordar aspectos emocionais de ansiedade e depressão (2 sessões) e treinamento neuropsicológico (8 sessões). e uma fase final de encerramento com uma sessão. Haverá duas sessões por semana durante 6 semanas.

O treinamento neuropsicológico inclui 20 atividades cujo nível de dificuldade irá variar de acordo com o número de estímulos e o tempo de apresentação dos estímulos. Inclui 5 atividades de atenção, 3 atividades de memória, 5 atividades de funcionamento executivo, uma atividade de habilidades visuoespaciais e 6 atividades ecológicas. Estas atividades serão desenvolvidas em uma plataforma digital de computador onde será atribuído aos pacientes uma identificação e senha para garantir a confidencialidade.

Outros nomes:
  • N&C NeuroChange

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenção
Prazo: Linha de base
Dígitos diretos do Programa Integrado de Exploração Neuropsicológica. A repetição de uma série de dígitos é solicitada e um elemento é adicionado à medida que a tarefa avança. Usa pontuações percentuais.
Linha de base
Memória
Prazo: Linha de base
Textos imediatos e diferidos e aprendizagem de palavras do Programa Integrado de Exploração Neuropsicológica. São lidas duas histórias e ao final de cada uma é solicitado ao paciente que narre tudo o que se lembra da história. No caso de não se lembrar de elementos, são feitas perguntas sobre as informações que faltam. As histórias são feitas novamente após 5 minutos. Usa pontuações percentuais.
Linha de base
Habilidades visuoespaciais
Prazo: Linha de base
Figura Rey do NEUROPSI A&M. Uma figura complexa é copiada de um modelo. Depois, a figura é desenhada novamente sem o modelo. Usa pontuações escalares.
Linha de base
Memória de trabalho
Prazo: Linha de base
Dígitos e letras da Escala Weschler de Inteligência para Adultos IV. Números e letras são fornecidos em desordem e todos os elementos são solicitados a serem repetidos em ordem, primeiro os números e depois as letras. Usa pontuações escalares.
Linha de base
Velocidade de processamento
Prazo: Linha de base
Leitura de palavras do teste de Stroop. Uma lista de 5 colunas de palavras com 20 itens cada é lida o mais rápido possível. Usa pontuações percentuais.
Linha de base
Fluência verbal
Prazo: Linha de base
Recordação categórica do Programa Integrado de Exploração Neuropsicológica. O maior número de animais é dito em um minuto e o maior número de palavras iniciadas com "p" em três minutos. Usa pontuações percentuais.
Linha de base
Planejamento
Prazo: Linha de base
Teste Zoo da Avaliação Comportamental da Síndrome Disexecutiva e do Inventário de Avaliação Comportamental da Funcionalidade Executiva para Adultos. Consiste em marcar uma rota em um mapa do zoológico para visitar diferentes lugares. Depois, a pessoa marca novamente no mapa do zoológico uma rota, mas é informada sobre qual rota seguir.
Linha de base
Abstração
Prazo: Linha de base
Semelhanças da Escala Weschler de Inteligência para Adultos IV. Consiste em mencionar o que duas palavras têm em comum ou como elas são semelhantes. Usa pontuações escalares.
Linha de base
Atenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Dígitos diretos do Programa Integrado de Exploração Neuropsicológica. A repetição de uma série de dígitos é solicitada e um elemento é adicionado à medida que a tarefa avança. Usa pontuações percentuais.
Imediatamente após a intervenção
Memória
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Textos imediatos e diferidos e aprendizagem de palavras do Programa Integrado de Exploração Neuropsicológica. São lidas duas histórias e ao final de cada uma é solicitado ao paciente que narre tudo o que se lembra da história. No caso de não se lembrar de elementos, são feitas perguntas sobre as informações que faltam. As histórias são feitas novamente após 5 minutos. Usa pontuações percentuais.
Imediatamente após a intervenção
Habilidades visuoespaciais
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Figura Rey do NEUROPSI A&M. Uma figura complexa é copiada de um modelo. Depois, a figura é desenhada novamente sem o modelo. Usa pontuações escalares.
Imediatamente após a intervenção
Memória de trabalho
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Dígitos e letras da Escala Weschler de Inteligência para Adultos IV. Números e letras são fornecidos em desordem e todos os elementos são solicitados a serem repetidos em ordem, primeiro os números e depois as letras. Usa pontuações escalares.
Imediatamente após a intervenção
Velocidade de processamento
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Leitura de palavras do teste de Stroop. Uma lista de 5 colunas de palavras com 20 itens cada é lida o mais rápido possível. Usa pontuações percentuais.
Imediatamente após a intervenção
Fluência verbal
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Recordação categórica do Programa Integrado de Exploração Neuropsicológica. O maior número de animais é dito em um minuto e o maior número de palavras iniciadas com "p" em três minutos. Usa pontuações percentuais.
Imediatamente após a intervenção
Planejamento
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Teste Zoo da Avaliação Comportamental da Síndrome Disexecutiva e do Inventário de Avaliação Comportamental da Funcionalidade Executiva para Adultos. Consiste em marcar uma rota em um mapa do zoológico para visitar diferentes lugares. Depois, a pessoa marca novamente no mapa do zoológico uma rota, mas é informada sobre qual rota seguir.
Imediatamente após a intervenção
Abstração
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Semelhanças da Escala Weschler de Inteligência para Adultos IV. Consiste em mencionar o que duas palavras têm em comum ou como elas são semelhantes. Usa pontuações escalares.
Imediatamente após a intervenção
Atenção
Prazo: Até 12 semanas
Dígitos diretos do Programa Integrado de Exploração Neuropsicológica. A repetição de uma série de dígitos é solicitada e um elemento é adicionado à medida que a tarefa avança. Usa pontuações percentuais.
Até 12 semanas
Memória
Prazo: Até 12 semanas
Textos imediatos e diferidos e aprendizagem de palavras do Programa Integrado de Exploração Neuropsicológica. São lidas duas histórias e ao final de cada uma é solicitado ao paciente que narre tudo o que se lembra da história. No caso de não se lembrar de elementos, são feitas perguntas sobre as informações que faltam. As histórias são feitas novamente após 5 minutos. Usa pontuações percentuais.
Até 12 semanas
Habilidades visuoespaciais
Prazo: Até 12 semanas
Figura Rey do NEUROPSI A&M. Uma figura complexa é copiada de um modelo. Depois, a figura é desenhada novamente sem o modelo. Usa pontuações escalares.
Até 12 semanas
Memória de trabalho
Prazo: Até 12 semanas
Dígitos e letras da Escala Weschler de Inteligência para Adultos IV. Números e letras são fornecidos em desordem e todos os elementos são solicitados a serem repetidos em ordem, primeiro os números e depois as letras. Usa pontuações escalares.
Até 12 semanas
Velocidade de processamento
Prazo: Até 12 semanas
Leitura de palavras do teste de Stroop. Uma lista de 5 colunas de palavras com 20 itens cada é lida o mais rápido possível. Usa pontuações percentuais.
Até 12 semanas
Fluência verbal
Prazo: Até 12 semanas
Recordação categórica do Programa Integrado de Exploração Neuropsicológica. O maior número de animais é dito em um minuto e o maior número de palavras iniciadas com "p" em três minutos. Usa pontuações percentuais.
Até 12 semanas
Planejamento
Prazo: Até 12 semanas
Teste Zoo da Avaliação Comportamental da Síndrome Disexecutiva e do Inventário de Avaliação Comportamental da Funcionalidade Executiva para Adultos. Consiste em marcar uma rota em um mapa do zoológico para visitar diferentes lugares. Depois, a pessoa marca novamente no mapa do zoológico uma rota, mas é informada sobre qual rota seguir.
Até 12 semanas
Abstração
Prazo: Até 12 semanas
Semelhanças da Escala Weschler de Inteligência para Adultos IV. Consiste em mencionar o que duas palavras têm em comum ou como elas são semelhantes. Usa pontuações escalares.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base
Patient Health Questionnaire - 9. Questionário autoaplicável que identifica a presença de sintomatologia depressiva com base numa escala tipo Likert de 9 itens. Com base nos pontos de corte, pode-se identificar depressão mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderada a grave (15-19) e grave (20-27).
Linha de base
Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base
Transtorno de Ansiedade Geral - 7. Escala autoaplicada para identificar ansiedade generalizada. Consiste em um questionário autoaplicável com sete questões do tipo Likert. Com base nos pontos de corte, pode-se identificar ausência de ansiedade (0-4), sintomas leves de ansiedade (5-9), sintomas moderados de ansiedade (10-14) e sintomas graves de ansiedade (15-21).
Linha de base
Funcionalidade diária
Prazo: Linha de base
Questionário de Atividades da Vida Diária. Este instrumento avalia o funcionamento diário por meio da avaliação de atividades básicas e instrumentais em seis áreas (autocuidado, atividades domésticas, trabalho, recreação, gerenciamento de dinheiro, viagens e comunicação e tecnologia da informação); geralmente é útil para pacientes com limitações cognitivas ou motoras leves. Permite gerar um percentual de comprometimento funcional somando as pontuações de cada item entre o número total de respostas por 100.
Linha de base
Sintomas Depressivos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Patient Health Questionnaire - 9. Questionário autoaplicável que identifica a presença de sintomatologia depressiva com base numa escala tipo Likert de 9 itens. Com base nos pontos de corte, pode-se identificar depressão mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderada a grave (15-19) e grave (20-27).
Imediatamente após a intervenção
Sintomas de ansiedade
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Transtorno de Ansiedade Geral - 7. Escala autoaplicada para identificar ansiedade generalizada. Consiste em um questionário autoaplicável com sete questões do tipo Likert. Com base nos pontos de corte, pode-se identificar ausência de ansiedade (0-4), sintomas leves de ansiedade (5-9), sintomas moderados de ansiedade (10-14) e sintomas graves de ansiedade (15-21).
Imediatamente após a intervenção
Funcionalidade diária
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Questionário de Atividades da Vida Diária. Este instrumento avalia o funcionamento diário por meio da avaliação de atividades básicas e instrumentais em seis áreas (autocuidado, atividades domésticas, trabalho, recreação, gerenciamento de dinheiro, viagens e comunicação e tecnologia da informação); geralmente é útil para pacientes com limitações cognitivas ou motoras leves. Permite gerar uma porcentagem de comprometimento funcional somando as pontuações de cada item entre o número total de respostas por 100.
Imediatamente após a intervenção
Sintomas Depressivos
Prazo: Até 12 semanas
Patient Health Questionnaire - 9. Questionário autoaplicável que identifica a presença de sintomatologia depressiva com base numa escala tipo Likert de 9 itens. Com base nos pontos de corte, pode-se identificar depressão mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderada a grave (15-19) e grave (20-27).
Até 12 semanas
Sintomas de ansiedade
Prazo: Até 12 semanas
Transtorno de Ansiedade Geral - 7. Escala autoaplicada para identificar ansiedade generalizada. Consiste em um questionário autoaplicável com sete questões do tipo Likert. Com base nos pontos de corte, pode-se identificar ausência de ansiedade (0-4), sintomas leves de ansiedade (5-9), sintomas moderados de ansiedade (10-14) e sintomas graves de ansiedade (15-21).
Até 12 semanas
Funcionalidade diária
Prazo: Até 12 semanas
Questionário de Atividades da Vida Diária. Este instrumento avalia o funcionamento diário por meio da avaliação de atividades básicas e instrumentais em seis áreas (autocuidado, atividades domésticas, trabalho, recreação, gerenciamento de dinheiro, viagens e comunicação e tecnologia da informação); geralmente é útil para pacientes com limitações cognitivas ou motoras leves. Permite gerar um percentual de comprometimento funcional somando as pontuações de cada item entre o número total de respostas por 100.
Até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do alcance dos objetivos da intervenção
Prazo: Linha de base
Escala de Avaliação de Objetivos. Técnica matemática que identifica o alcance de objetivos em um programa de reabilitação a partir da percepção do paciente e/ou familiar. Cada objetivo é medido em uma escala de 5 pontos variando de -2 a +2 (muito pouco, pouco, nível esperado, mais que esperado, muito mais que esperado).
Linha de base
Avaliação da usabilidade do programa de estimulação cognitiva
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Escala de usabilidade do sistema. Uma escala do tipo Likert de 5 níveis (discordo totalmente a concordo totalmente) que avalia a opinião dos participantes sobre a usabilidade de sistemas digitais. Uma pontuação total máxima de 100 é obtida pela média de cada resposta de todos os questionários.
Imediatamente após a intervenção
Avaliação da aceitabilidade do programa de estimulação cognitiva
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Na última sessão da intervenção, será realizada uma entrevista qualitativa com os participantes. A entrevista incluirá questões relacionadas com a pertinência, utilidade, aceitabilidade e satisfação do programa de estimulação cognitiva.
Imediatamente após a intervenção
Avaliação do alcance dos objetivos da intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Escala de Avaliação de Objetivos. Técnica matemática que identifica o alcance de objetivos em um programa de reabilitação a partir da percepção do paciente e/ou familiar. Cada objetivo é medido em uma escala de 5 pontos variando de -2 a +2 (muito pouco, pouco, nível esperado, mais que esperado, muito mais que esperado).
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalia C Cortés, MD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Cadeira de estudo: Ma Guillermina T Yáñez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Cadeira de estudo: Dulce María Bélen C Prieto, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Cadeira de estudo: Edgar R Landa, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Cadeira de estudo: Juan C Castillo, PhD, National Polythecnic Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Embora os resultados da presente pesquisa sejam compartilhados em um artigo de publicação científica, ainda não há previsão de disponibilização de IPDs devido à confidencialidade que deve ser mantida ao trabalhar com populações HIV+ e às questões éticas que permanecem durante a pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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