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Estudio universal de genes raros: un estudio de registro y de historia natural de las distrofias retinales asociadas con variantes genéticas raras que causan enfermedades (Uni-Rare)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Este es un estudio internacional, multicéntrico con dos componentes:

Registro

  • Un cribado genético estandarizado y una recopilación de datos clínicos prospectivos, estandarizados y transversales
  • La inscripción está abierta a todos los genes en la lista de genes raros de RD

Estudio de Historia Natural

  • Un estudio de historia natural prospectivo, estandarizado y longitudinal
  • La inscripción se abre gen por gen, según la financiación y la inscripción en el Registro dentro del gen. Los objetivos del estudio son los siguientes.

Objetivos del Registro

  1. Caracterización del genotipo
  2. Caracterización transversal del fenotipo (dentro del gen)
  3. Establecer un enlace a mi registro de rastreador de retina (MRTR)
  4. Estudios exploratorios auxiliares: combinación de genes

Objetivos del estudio de historia natural

  1. Historia natural (dentro del gen)
  2. Relación estructura-función (dentro del gen)
  3. Factores de riesgo para la progresión (dentro del gen)
  4. Estudios exploratorios auxiliares: combinación de genes

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio incluye múltiples fases.

  1. Fase de selección

    Se revisará el informe genético actual del paciente. En este estudio no se realizarán pruebas genéticas. Se valorará una prueba genética previa concluyente para análisis de cribado. Tener al menos un gen en la Lista de genes raros de RD cumple con uno de los Criterios de detección genética elegibles y se pueden evaluar otros criterios de elegibilidad según el historial médico.

  2. Fase de Cribado Genético:

    Los informes genéticos de los participantes inscritos en la fase de evaluación genética se cargarán en el sitio web del estudio para que el Auditor Genético Central (CGA) los revise y confirme que cumplen los Criterios de Evaluación Genética. Los participantes que cumplan con esos criterios se considerarán inscritos en el Registro.

  3. Fase de Registro:

    El flujo de participantes que se inscriben en el Registro depende de si su gen causal está designado como un gen diana del Estudio de Historia Natural (NHS). Si no están designados como gen diana del NHS, recibirán llamadas telefónicas anuales hasta 48 meses después de la visita de registro/detección o hasta que el gen se designe como gen diana del NHS. Si son designados como genes diana del NHS, los participantes se considerarán pendientes de inscripción en el NHS.

    El Registro establecerá cohortes de pacientes genética y clínicamente bien caracterizadas a través de cientos de variantes genéticas asociadas con la distrofia retiniana (RD). La caracterización de estos pacientes acelerará la selección de elegibilidad para el Estudio de Historia Natural, proporcionará datos transversales sobre las asociaciones fenotipo-genotipo y contribuirá a nuestro conocimiento de la patogenicidad de estas variantes causantes de enfermedades raras.

  4. Fase de estudio de historia natural (NHS)

Los participantes cuya inscripción esté pendiente regresarán a la clínica para la inscripción/visita inicial del NHS y regresarán a la clínica para las visitas de seguimiento.

El Estudio de Historia Natural acelerará la identificación y el desarrollo de medidas de resultados sensibles y fiables para los ensayos clínicos, lo que facilitará el desarrollo de tratamientos para las distrofias retinianas debidas a variantes genéticas que causan enfermedades. El impacto esperado del Estudio de Historia Natural es el siguiente:

  1. Describir la historia natural de la degeneración de la retina en pacientes con variantes genéticas causantes de enfermedades raras
  2. Identificar resultados estructurales y funcionales sensibles
  3. Identificar subpoblaciones bien definidas para futuros ensayos clínicos de tratamientos de investigación para la degeneración retiniana hereditaria rara

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Coordinating Center
  • Número de teléfono: 813-975-8690
  • Correo electrónico: ffb@jaeb.org

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Centre For Eye Research Australia
        • Contacto:
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-270
        • Reclutamiento
        • INRET Clínica e Centro de Pesquisa
        • Contacto:
          • Fernanda Belga Ottoni Porto, MD, PhD
          • Número de teléfono: 55 31 32264882
          • Correo electrónico: fernandabop@gmail.com
    • São Paulo Province
      • São Paulo, São Paulo Province, Brasil
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • Ghent University
        • Contacto:
          • Bart Leroy, MD, PhD
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Alberta and Alberta Health Services
        • Contacto:
          • Ian MacDonald, MSc, MD CM
          • Número de teléfono: 780 492 8869
          • Correo electrónico: ovstrial@ualberta.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2L3
        • Reclutamiento
        • University of Toronto, Hospital for Sick Children
        • Contacto:
          • Sabahat Javaid
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas, Jones Eye Institute
        • Contacto:
          • Sami Uwaydat, MD
          • Número de teléfono: 501-296-1156
          • Correo electrónico: schauhan@uams.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Roski Eye Institute
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute
        • Contacto:
          • Número de teléfono: (786) 218-8363
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University, Emory Eye Center
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University, Wilmer Eye Institute
        • Contacto:
          • Mandeep S. Singh, MD, PhD
          • Número de teléfono: 443-287-7912
          • Correo electrónico: Mfrey3@jhmi.edu
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Harvard Univ., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Reclutamiento
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University, Duke Eye Center
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science Univ., Casey Eye Institute
        • Contacto:
          • Lesley Everett, MD, PhD
          • Número de teléfono: (503) 494-3370
          • Correo electrónico: faleolse@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC Eye Center
        • Contacto:
          • Boris Rosin, MD, PhD
          • Número de teléfono: 412-642-1940
          • Correo electrónico: alabekm@upmc.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Retina Foundation of the Southwest
        • Contacto:
          • Kaylie Jones
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah, John Moran Eye Center
        • Contacto:
          • Paul Bernstein, MD, PhD
          • Número de teléfono: 801-213-2034
          • Correo electrónico: u0740625@utah.edu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Madison
        • Contacto:
          • Kimberly Stepien, MD
          • Número de teléfono: 608-263-8783
          • Correo electrónico: nstangel@wisc.edu
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin Eye Institute
        • Contacto:
          • Thomas Connor, MD
          • Número de teléfono: 414-955-2001
          • Correo electrónico: psummer@mcw.edu
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • CHNO des Quinze-Vingts
        • Contacto:
          • Isabelle Audo, MD
          • Número de teléfono: +33(0) 1 40 02 14 55
          • Correo electrónico: tdib@15-20.fr
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
        • Contacto:
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Vista Vision Eye Clinic
        • Contacto:
  • México
    • Merida
      • Yucatán, Merida, México
        • Reclutamiento
        • Retina and Genomics Institute
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 52 999 406 0586
        • Contacto:
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Reclutamiento
        • Moorfields Eye Hospital
        • Contacto:
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1004
        • Reclutamiento
        • University Hospital Jules-Gonin
        • Contacto:
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
          • Nicolas Feltgen, MD
          • Número de teléfono: 41 79 172 92 48
          • Correo electrónico: ursula.hall@usb.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye pacientes con degeneración retiniana relacionada con genes. El registro universal está abierto a genes raros de RD, para caracterizar transversalmente a los pacientes dentro de genes raros de RD (pérdida de visión leve, moderada y severa), de modo que estén listos para inscribirse en un estudio de historia natural longitudinal universal posterior a medida que su gen sea seleccionado.

Descripción

Criterios de inclusión: los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión en la visita de registro/selección para ser elegibles para inscribirse en la fase de evaluación genética:

  1. Dispuesto a participar en el estudio y capaz de comunicar su consentimiento durante el proceso de consentimiento
  2. Dispuesto y capaz de completar todas las evaluaciones de visitas de registro/evaluaciones aplicables
  3. Edad ≥ 4 años
  4. Debe tener un solo gen en la Lista de genes raros de RD que cumpla con uno de los Criterios de detección genética a continuación según un informe genético* de un laboratorio clínicamente certificado (o de un laboratorio de investigación que haya sido aprobado por el Comité de Genética del estudio):

El patrón de herencia es recesivo y tiene al menos 2 variantes causantes de enfermedades que son homocigotas o heterocigotas en trans

O

El patrón de herencia es recesivo y tiene 2 variantes causantes de enfermedades con fase desconocida y cumple con todos los siguientes criterios informáticos adicionales que son consistentes con la probable segregación en trans:

  1. El investigador confirma que el genotipo y el fenotipo son compatibles con la herencia autosómica recesiva
  2. Las 2 variantes causantes de enfermedades no se han informado en cis en las bases de datos de variantes
  3. No se encontraron variantes potencialmente patógenas adicionales en el gen (y los datos de secuenciación del gen fueron lo suficientemente sólidos como para detectar cualquier variante potencialmente patógena adicional)
  4. No se encontraron variantes potencialmente patogénicas en otros genes candidatos comunes y probables para la condición propuesta

O

El patrón de herencia es dominante, ligado al cromosoma X o mitocondrial y tiene al menos una variante causante de la enfermedad

Ambos ojos deben cumplir con los siguientes criterios en la visita de registro/evaluación para inscribirse en la fase de evaluación genética:

  1. Ambos ojos deben tener un diagnóstico clínico de distrofia retiniana.
  2. Ambos ojos deben permitir imágenes fotográficas de buena calidad (p. ej., entre otros, medios oculares claros, dilatación pupilar adecuada, fijación estable)

Criterio de exclusión:

Los participantes no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión en la visita de registro/selección para ser elegibles para inscribirse en la fase de evaluación genética:

1. Historial de más de 1 año de tratamiento acumulativo, en cualquier momento, con un agente asociado con la retinopatía pigmentaria que incluye amiodarona, cloroquina, deferoxamina, hidroxicloroquina, polisulfato de pentosano, tamoxifeno y deferoxamina Nota: Dado que este es un estudio observacional, las mujeres embarazadas no serán específicamente excluidos de la participación. Sin embargo, las menores que estén embarazadas no podrán participar hasta que alcancen la mayoría de edad.

Criterios de exclusión ocular:

Si alguno de los ojos tiene alguno de los siguientes criterios de exclusión ocular en la visita de registro/selección, entonces el participante no es elegible para inscribirse en la fase de evaluación genética:

  1. Hemorragia vítrea actual
  2. Complicaciones actuales de la miopía patológica (por ejemplo, entre otras, maculopatía miópica que incluye atrofia, cicatriz, neovascularización coroidea, esquisis) que podrían inhibir la capacidad de obtener imágenes fotográficas de buena calidad
  3. Antecedentes de cirugía intraocular (por ejemplo, entre otros, cirugía de cataratas, vitrectomía, queratoplastia penetrante o LASIK) dentro de los 3 meses posteriores a la visita de registro/evaluación
  4. Actual o cualquier historial de diagnóstico confirmado de glaucoma (por ejemplo, pero no limitado a, cambios glaucomatosos en VF o cambios en los nervios, o antecedentes de cirugía de filtración de glaucoma)
  5. Antecedentes actuales o anteriores de oclusión vascular retiniana o retinopatía diabética proliferativa
  6. Antecedentes o evidencia actual de enfermedad ocular que, en opinión del investigador, puede confundir la evaluación de la función visual (por ejemplo, entre otros, desprendimiento de retina traccional o regmatógeno, cualquier cirugía vitreorretiniana, oclusión vascular retiniana, retinopatía diabética proliferativa)

  7. Los siguientes medicamentos y tratamientos están prohibidos ya que pueden afectar la progresión de la retinosis pigmentaria (RP). El participante no debe haber recibido los siguientes tratamientos:

    Cualquier uso de células madre oculares o terapia génica Cualquier tratamiento con ocriplasmina Tratamiento con Ozurdex (dexametasona), Iluvien o Yutiq (acetónido de fluocinolona) implante intravítreo

  8. Los siguientes medicamentos y tratamientos están excluidos dentro del plazo especificado:

Tratamiento con un oligonucleótido oftálmico en los últimos 9 meses (la fecha del último tratamiento es menos de 9 meses antes de la fecha de la visita de registro/selección)

Tratamiento con cualquier otro producto dentro de cinco veces la vida media esperada del producto (el tiempo desde la fecha del último tratamiento hasta la fecha de la Visita de registro/detección es al menos 5 veces la vida media del producto dado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de edad más joven

Los participantes con edades ≥ 4 años y < 8 años serán designados como la cohorte de edad más joven.

  • A los participantes de esta cohorte no se les asignará una cohorte de visión.
  • Las visitas de registro/selección y las visitas de estudio de historia natural tendrán un calendario de pruebas abreviado, que se detalla en la tabla Calendario de visitas de estudio y procedimientos.
Visión Cohorte 1
Los participantes que tengan ≥ 8 años de edad serán designados en una Cohorte de Visión en base a los datos del mejor ojo, en la Visita de Registro/Selección. Criterios que deben cumplirse en el mejor ojo* en la visita de registro/selección: agudeza visual puntuación de letras ETDRS de 54 o más (equivalente aproximado de Snellen 20/80 o mejor) y campo visual** diámetro de 10 grados o más en cada meridiano de el campo central
Visión Cohorte 2
Los participantes que tengan ≥ 8 años de edad serán designados en una Cohorte de Visión en base a los datos del mejor ojo, en la Visita de Registro/Selección. Criterios que se deben cumplir en el mejor ojo* en la visita de registro/selección: agudeza visual puntuación de letras ETDRS de 19-53 (equivalente aproximado de Snellen 20/100 a 20/400) o puntuación de agudeza visual ETDRS letras de 54 o más (aproximadamente Snellen equivalente 20/80 o mejor) y campo visual** diámetro inferior a 10 grados en cualquier meridiano del campo central
Visión Cohorte 3
Los participantes que tengan ≥ 8 años de edad serán designados en una Cohorte de Visión en base a los datos del mejor ojo, en la Visita de Registro/Selección. Criterios que se deben cumplir en el mejor ojo* en la visita de registro/selección: agudeza visual Puntaje de letra ETDRS de 18 o menos (equivalente aproximado de Snellen 20/500 o peor)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional: caracterice el cambio utilizando la sensibilidad del campo visual medida con análisis topográfico cuantitativo (colina de visión [HOV])
Periodo de tiempo: Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
Medido por perimetría estática (SP) utilizando Octopus 900 Pro
Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
Resultado funcional: caracterice el cambio utilizando el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) / puntaje de letra de agudeza visual mejor corregida (BCVA) de HOTV
Periodo de tiempo: Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
Medido por el sistema de agudeza visual electrónica (EVA) o gráficos ETDRS/HOTV
Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
Resultado funcional: caracterice el cambio mediante una prueba de agudeza visual baja: para los participantes que no pueden ver las letras ETDRS
Periodo de tiempo: Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
Medido por la prueba de visión rudimentaria de Berkeley (BRVT) para baja agudeza visual
Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
Resultado funcional: caracterice el cambio utilizando ETDRS/HOTV mejor puntaje de letra de agudeza visual de baja luminancia corregido
Periodo de tiempo: Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
Medido por el sistema de agudeza visual electrónica (EVA) o gráficos ETDRS/HOTV
Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
Resultado funcional: caracterizar el cambio en la sensibilidad retiniana media
Periodo de tiempo: Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
Medido por microperimetría guiada por fondo de ojo (MP) usando MAIA
Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
Resultado funcional: Caracterizar el cambio en la función de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
Medido por el gráfico CSV-1000E de sensibilidad al contraste
Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
Resultado funcional: caracterice el cambio en la función de la retina utilizando amplitudes y tiempos en respuesta a estímulos específicos de bastones y conos
Periodo de tiempo: Línea de base y al finalizar el estudio (4 años)
Medido por electrorretinograma de campo completo (ffERG) Diagnosys Espion
Línea de base y al finalizar el estudio (4 años)
Resultado funcional: caracterizar el cambio en la sensibilidad retiniana de campo completo
Periodo de tiempo: Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
Medido mediante prueba de umbral de estímulo de campo completo (FST) para estímulos azules, blancos y rojos utilizando Diagnosys Espion
Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
Resultado funcional: Caracterizar el cambio en la función de visión del color
Periodo de tiempo: Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
Medido por prueba de visión de color usando Lanthony D15
Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
Resultado estructural: Caracterizar el cambio en el área de la zona elipsoide (EZ); espesores de la capa nuclear externa y de la capa de células ganglionares
Periodo de tiempo: Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
Medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) usando Heidelberg Spectralis
Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
Resultado estructural: caracterice el cambio mediante evaluaciones cualitativas y cuantitativas del patrón de autofluorescencia
Periodo de tiempo: Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
Medido por Fundus Autofluorescence (FAF) usando Optos
Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Foundation Fighting Blindness

Investigadores

  • Silla de estudio: José-Alain Sahel, MD, Director, UPMC Eye Center University of Pittsburgh School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Rare

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una base de datos anónima se coloca en el dominio público en el sitio web público de FFB/Jaeb después de completar cada protocolo y publicar el manuscrito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del manuscrito

Criterios de acceso compartido de IPD

Los usuarios que acceden a los datos deben introducir una dirección de correo electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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