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Estudo Universal de Genes Raros: Um Registro e Estudo de História Natural de Distrofias Retinianas Associadas a Variantes Genéticas Causadoras de Doenças Raras (Uni-Rare)

24 de abril de 2024 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

Este é um estudo multicêntrico internacional com dois componentes:

Registro

  • Uma triagem genética padronizada e uma coleta de dados clínicos prospectiva, padronizada e transversal
  • A inscrição está aberta a todos os genes na Lista de Genes Raros RD

Estudo de História Natural

  • Um estudo de história natural prospectivo, padronizado e longitudinal
  • A inscrição é aberta gene a gene, com base no financiamento e na inscrição dentro do gene. Os objetivos do estudo são os seguintes.

Objetivos do registro

  1. Caracterização do Genótipo
  2. Caracterização de Fenótipo Transversal (dentro do gene)
  3. Estabelecer um link para o My Retina Tracker Registry (MRTR)
  4. Estudos Exploratórios Auxiliares - Agrupamento de Genes

Objetivos do Estudo de História Natural

  1. História Natural (dentro do gene)
  2. Relação estrutura-função (dentro do gene)
  3. Fatores de risco para progressão (dentro do gene)
  4. Estudos Exploratórios Auxiliares - Agrupamento de Genes

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo inclui várias fases.

  1. Fase de Triagem

    O relatório genético atual do paciente será revisado. Testes genéticos não serão realizados neste estudo. Um teste genético conclusivo prévio será avaliado para análise de triagem. Ter pelo menos um gene na Lista de Genes Raros RD atende a um dos Critérios de Triagem Genética elegíveis e outros critérios de elegibilidade podem ser avaliados com base no histórico médico.

  2. Fase de Triagem Genética:

    Os relatórios genéticos dos participantes inscritos na fase de triagem genética serão carregados no site do estudo para revisão e confirmação pelo Auditor Central de Genética (CGA) como cumprimento dos Critérios de Triagem Genética. Os participantes confirmados como atendendo a esses critérios serão considerados inscritos no Registro.

  3. Fase de registro:

    O fluxo de participantes inscritos no Registro depende de seu gene causal ser designado como gene alvo do Estudo de História Natural (NHS). Se eles não forem designados como gene-alvo do NHS, eles receberão ligações anuais até 48 meses a partir da visita de registro/triagem ou até que o gene seja designado como gene-alvo do NHS. Se eles forem designados como NHS Target Gene, os participantes serão considerados com inscrição pendente no NHS.

    O Registro estabelecerá coortes geneticamente e clinicamente bem caracterizadas de pacientes em centenas de variantes genéticas associadas à distrofia retiniana (DR). A caracterização desses pacientes acelerará a triagem de elegibilidade para o Estudo de História Natural, fornecerá dados transversais sobre associações fenótipo-genótipo e contribuirá para nosso conhecimento da patogenicidade dessas raras variantes causadoras de doenças.

  4. Fase de Estudo de História Natural (NHS)

Os participantes com inscrição pendente retornarão à clínica para a Inscrição no NHS/Visita de linha de base e retornarão à clínica para consultas de acompanhamento.

O Estudo de História Natural acelerará a identificação e o desenvolvimento de medidas de resultados sensíveis e confiáveis ​​para ensaios clínicos, o que facilitará o desenvolvimento de tratamentos para distrofias retinianas devido a variantes genéticas causadoras de doenças. O impacto esperado do Estudo de História Natural é o seguinte:

  1. Descrever a história natural da degeneração da retina em pacientes com variantes genéticas causadoras de doenças raras
  2. Identificar resultados estruturais e funcionais sensíveis
  3. Identificar subpopulações bem definidas para futuros ensaios clínicos de tratamentos investigativos para degeneração retiniana hereditária rara

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Coordinating Center
  • Número de telefone: 813-975-8690
  • E-mail: ffb@jaeb.org

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Centre for Eye Research Australia
        • Contato:
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-270
        • Recrutamento
        • INRET Clínica e Centro de Pesquisa
        • Contato:
    • São Paulo Province
      • São Paulo, São Paulo Province, Brasil
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • University of Alberta and Alberta Health Services
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2L3
        • Ainda não está recrutando
        • University of Toronto, Hospital for Sick Children
        • Contato:
          • Sabahat Javaid
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Ainda não está recrutando
        • Associated Retina Consultants
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Ainda não está recrutando
        • University of Arkansas, Jones Eye Institute
        • Contato:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Ainda não está recrutando
        • Univ. of California San Diego, Jacobs Retina Center
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Ainda não está recrutando
        • University of California San Francisco
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University, Emory Eye Center
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University, Wilmer Eye Institute
        • Contato:
          • Mandeep S. Singh, MD, PhD
          • Número de telefone: 443-287-7912
          • E-mail: Mfrey3@jhmi.edu
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Harvard Univ., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Recrutamento
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University, Duke Eye Center
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science Univ., Casey Eye Institute
        • Contato:
          • Mark Pennesi, MD, PhD
          • Número de telefone: 503-418-3082
          • E-mail: louiee@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC Eye Center
        • Contato:
          • Boris Rosin, MD, PhD
          • Número de telefone: 412-642-1940
          • E-mail: alabekm@upmc.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Retina Foundation of the Southwest
        • Contato:
        • Contato:
          • Kaylie Jones
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Ainda não está recrutando
        • University of Utah, John Moran Eye Center
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Madison
        • Contato:
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ainda não está recrutando
        • Medical College of Wisconsin Eye Institute
        • Contato:
          • Thomas Connor, MD
          • Número de telefone: 414-955-2001
          • E-mail: psummer@mcw.edu
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Ainda não está recrutando
        • Helsinki University Hospital
        • Contato:
  • França
      • Paris, França, 75012
        • Ainda não está recrutando
        • CHNO des Quinze-Vingts
        • Contato:
          • Isabelle Audo, MD
          • Número de telefone: +33(0) 1 40 02 14 55
          • E-mail: tdib@15-20.fr
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Ainda não está recrutando
        • Radboud University Medical Center
        • Contato:
          • Suzanna Yzer, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Ainda não está recrutando
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
        • Contato:
  • México
    • Merida
      • Yucatan, Merida, México
        • Ainda não está recrutando
        • Retina and Genomics Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: 52 999 406 0586
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Ainda não está recrutando
        • Moorfields Eye Hospital
        • Contato:
          • Michel Michaelides, MD
  • Suíça
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Basel
        • Contato:
          • Henrik Scholl, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes com degeneração retiniana relacionada ao gene. O registro universal está aberto para genes DR raros, para caracterizar seccionalmente pacientes dentro de genes DR raros (perda de visão leve, moderada e grave), de modo que eles estejam prontos para serem inscritos em um estudo de história natural longitudinal universal subsequente, pois seu gene é selecionado.

Descrição

Critérios de inclusão: Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão na visita de registro/triagem para serem elegíveis para inscrição na fase de triagem genética:

  1. Disposto a participar do estudo e capaz de comunicar o consentimento durante o processo de consentimento
  2. Disposto e capaz de concluir todas as avaliações de visita de registro/triagem aplicáveis
  3. Idade ≥ 4 anos
  4. Deve ter um único gene na Lista de Genes Raros RD que atenda a um dos Critérios de Triagem Genética abaixo com base em um relatório genético* de um laboratório clinicamente certificado (ou de um laboratório de pesquisa aprovado pelo Comitê de Genética do estudo):

O padrão de herança é recessivo e tem pelo menos 2 variantes causadoras de doenças que são homozigóticas ou heterozigóticas em trans

OU

O padrão de herança é recessivo e tem 2 variantes causadoras de doenças com fase desconhecida e atende a todos os seguintes critérios de informação adicionais que são consistentes com a provável segregação em trans:

  1. O investigador confirma que o genótipo e o fenótipo são consistentes com herança autossômica recessiva
  2. As 2 variantes causadoras de doenças não foram relatadas em cis nos bancos de dados de variantes
  3. Nenhuma variante potencialmente patogênica adicional foi encontrada no gene (e os dados de sequenciamento do gene foram suficientemente robustos para detectar quaisquer variantes potencialmente patogênicas adicionais)
  4. Nenhuma variante potencialmente patogênica foi encontrada em outros genes candidatos comuns e prováveis ​​para a condição proposta

OU

O padrão de herança é dominante, ligado ao cromossomo X ou mitocondrial e tem pelo menos 1 variante causadora da doença

Ambos os olhos devem atender aos seguintes critérios na visita de registro/triagem para se inscrever na fase de triagem genética:

  1. Ambos os olhos devem ter um diagnóstico clínico de distrofia retiniana
  2. Ambos os olhos devem permitir imagens fotográficas de boa qualidade (por exemplo, mas não limitado a meios oculares claros, dilatação adequada da pupila, fixação estável)

Critério de exclusão:

Os participantes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão na Visita de Registro/Triagem para serem elegíveis para inscrição na fase de triagem genética:

1. História de mais de 1 ano de tratamento cumulativo, a qualquer momento, com um agente associado à retinopatia pigmentar, incluindo amiodarona, cloroquina, deferoxamina, hidroxicloroquina, polissulfato de pentosano, tamoxifeno e deferoxamina Nota: Como este é um estudo observacional, mulheres grávidas não serão especificamente excluídos da participação. No entanto, menores grávidas serão impedidas de participar até atingirem a maioridade.

Critérios de Exclusão Ocular:

Se um dos olhos tiver algum dos seguintes critérios de exclusão ocular na visita de registro/triagem, o participante não será elegível para se inscrever na fase de triagem genética:

  1. Hemorragia vítrea atual
  2. Complicações atuais da miopia patológica (por exemplo, mas não limitadas a, maculopatia miópica, incluindo atrofia, cicatriz, neovascularização coroidal, esquise) que podem inibir a capacidade de obter imagens fotográficas de boa qualidade
  3. Histórico de cirurgia intraocular (por exemplo, mas não limitado a, cirurgia de catarata, vitrectomia, ceratoplastia penetrante ou LASIK) dentro de 3 meses da visita de registro/triagem
  4. Atual ou qualquer histórico de diagnóstico confirmado de glaucoma (por exemplo, mas não limitado a, alterações glaucomatosas de VF ou alterações nervosas ou histórico de cirurgia de filtragem de glaucoma)
  5. Atual ou qualquer história de oclusão vascular retiniana ou retinopatia diabética proliferativa
  6. Histórico ou evidência atual de doença ocular que, na opinião do investigador, pode confundir a avaliação da função visual (por exemplo, mas não limitado a, descolamento tracional ou regmatogênico da retina, qualquer cirurgia vitreorretiniana, oclusão vascular retiniana, retinopatia diabética proliferativa)

  7. Os seguintes medicamentos e tratamentos são proibidos, pois podem afetar a progressão da retinite pigmentosa (RP). O participante não deve ter recebido os seguintes tratamentos:

    Qualquer uso de células-tronco oculares ou terapia genética Qualquer tratamento com ocriplasmina Tratamento com Ozurdex (dexametasona), Iluvien ou Yutiq (fluocinolona acetonida) implante intravítreo

  8. Os seguintes medicamentos e tratamentos são excluídos dentro do prazo especificado:

Tratamento com um oligonucleotídeo oftálmico nos últimos 9 meses (a data do último tratamento é inferior a 9 meses antes da data do Registro/Visita de Triagem)

Tratamento com qualquer outro produto dentro de cinco vezes a meia-vida esperada do produto (o tempo desde a data do último tratamento até a data da visita de registro/triagem é de pelo menos 5 vezes a meia-vida do produto fornecido)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de idade mais jovem

Os participantes com idades ≥ 4 anos e < 8 anos serão designados como a coorte de idade mais jovem.

  • Os participantes desta coorte não receberão uma coorte de visão.
  • As Visitas de Registro/Triagem e as Visitas de Estudo de História Natural terão um cronograma de testes abreviado, detalhado na tabela Cronograma de Visitas de Estudo e Procedimentos.
Visão Coorte 1
Os participantes com idade ≥ 8 anos serão designados para uma coorte de visão com base nos dados do olho melhor, na visita de registro/triagem. Critérios que devem ser atendidos no olho melhor* na visita de registro/triagem: acuidade visual ETDRS pontuação de 54 ou mais (equivalente Snellen aproximado de 20/80 ou melhor) e campo visual** diâmetro de 10 graus ou mais em cada meridiano de o campo central
Visão Coorte 2
Os participantes com idade ≥ 8 anos serão designados para uma coorte de visão com base nos dados do olho melhor, na visita de registro/triagem. Critérios que devem ser atendidos no melhor olho* no Registro/Visita de Triagem: acuidade visual pontuação ETDRS de 19-53 (equivalente Snellen aproximado de 20/100 a 20/400) ou acuidade visual pontuação ETDRS de 54 ou mais (aproximada Snellen equivalente a 20/80 ou melhor) e diâmetro do campo visual** menor que 10 graus em qualquer meridiano do campo central
Visão Coorte 3
Os participantes com idade ≥ 8 anos serão designados para uma coorte de visão com base nos dados do olho melhor, na visita de registro/triagem. Critérios que devem ser atendidos no olho melhor* na visita de registro/triagem: acuidade visual pontuação ETDRS de 18 ou menos (equivalente aproximado de Snellen 20/500 ou pior)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Funcional: Caracterize a mudança usando a sensibilidade do campo visual medida com análise topográfica quantitativa (colina da visão [HOV])
Prazo: Linha de base e todos os anos até a conclusão do estudo (4 anos)
Medido por Perimetria Estática (SP) usando Octopus 900 Pro
Linha de base e todos os anos até a conclusão do estudo (4 anos)
Resultado Funcional: Caracterizar a Mudança Usando o Tratamento Precoce do Estudo de Retinopatia Diabética (ETDRS) / HOTV Melhor Pontuação de Cartas de Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base e todos os anos até a conclusão do estudo (4 anos)
Medido pelo sistema de Acuidade Visual Eletrônica (EVA) ou gráficos ETDRS/HOTV
Linha de base e todos os anos até a conclusão do estudo (4 anos)
Resultado funcional: Caracterize a mudança usando o teste de baixa acuidade visual - para participantes incapazes de ver as letras ETDRS
Prazo: Linha de base e todos os anos até a conclusão do estudo (4 anos)
Medido pelo Teste de Visão Rudimentar de Berkeley (BRVT) para baixa acuidade visual
Linha de base e todos os anos até a conclusão do estudo (4 anos)
Resultado Funcional: Caracterize a Mudança Usando ETDRS/HOTV melhor pontuação de carta de acuidade visual de baixa luminância corrigida
Prazo: Linha de base e todos os anos até a conclusão do estudo (4 anos)
Medido pelo sistema de Acuidade Visual Eletrônica (EVA) ou gráficos ETDRS/HOTV
Linha de base e todos os anos até a conclusão do estudo (4 anos)
Resultado Funcional: Caracterizar Mudança na Sensibilidade Retiniana Média
Prazo: Linha de base e todos os anos até a conclusão do estudo (4 anos)
Medido por microperimetria guiada pelo fundo (MP) usando MAIA
Linha de base e todos os anos até a conclusão do estudo (4 anos)
Resultado funcional: Caracterize a alteração na função de sensibilidade ao contraste
Prazo: Linha de base e todos os anos até a conclusão do estudo (4 anos)
Medido pelo gráfico CSV-1000E de sensibilidade ao contraste
Linha de base e todos os anos até a conclusão do estudo (4 anos)
Resultado funcional: Caracterize a alteração na função da retina usando amplitudes e temporização em resposta a estímulos específicos de bastonetes e cones
Prazo: Linha de base e na conclusão do estudo (4 anos)
Medido por Eletrorretinograma de Campo Completo (ffERG) Diagnóstico Espion
Linha de base e na conclusão do estudo (4 anos)
Resultado Funcional: Caracterize a Mudança na Sensibilidade Retiniana de Campo Total
Prazo: Linha de base e todos os anos até a conclusão do estudo (4 anos)
Medido pelo teste de limiar de estímulo de campo total (FST) para estímulos azuis, brancos e vermelhos usando o Diagnosys Espion
Linha de base e todos os anos até a conclusão do estudo (4 anos)
Resultado Funcional: Caracterize a Mudança na Função de Visão de Cores
Prazo: Linha de base e todos os anos até a conclusão do estudo (4 anos)
Medido por teste de visão de cores usando Lanthony D15
Linha de base e todos os anos até a conclusão do estudo (4 anos)
Resultado Estrutural: Caracterizar a Mudança na área da Zona Elipsoidal (EZ); espessura da camada nuclear externa e da camada de células ganglionares
Prazo: Linha de base e todos os anos até a conclusão do estudo (4 anos)
Medido por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT) usando Heidelberg Spectralis
Linha de base e todos os anos até a conclusão do estudo (4 anos)
Resultado estrutural: caracterizar a mudança usando avaliações qualitativas e quantitativas do padrão de autofluorescência
Prazo: Linha de base e todos os anos até a conclusão do estudo (4 anos)
Medido por autofluorescência de fundo (FAF) usando Optos
Linha de base e todos os anos até a conclusão do estudo (4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Foundation Fighting Blindness

Investigadores

  • Cadeira de estudo: José-Alain Sahel, MD, Director, UPMC Eye Center University of Pittsburgh School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Uni-Rare

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um banco de dados não identificado é colocado em domínio público no site público do FFB/Jaeb após a conclusão de cada protocolo e publicação do manuscrito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do manuscrito

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os usuários que acessam os dados devem inserir um endereço de e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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