Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Универсальное исследование редких генов: исследование реестра и естественной истории дистрофий сетчатки, связанных с редкими генетическими вариантами, вызывающими заболевания (Uni-Rare)

2 мая 2024 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Это международное многоцентровое исследование, состоящее из двух компонентов:

Реестр

  • Стандартизированный генетический скрининг и проспективный стандартизированный сбор перекрестных клинических данных
  • Регистрация открыта для всех генов из списка редких генов RD.

Изучение естественной истории

  • Проспективное стандартизированное продольное исследование естественной истории
  • Зачисление начинается от гена к гену на основе финансирования и регистрации в реестре генов. Цели исследования заключаются в следующем.

Цели реестра

  1. Характеристика генотипа
  2. Поперечная характеристика фенотипа (внутри гена)
  3. Установите ссылку на мой реестр Retina Tracker (MRTR)
  4. Дополнительные поисковые исследования — объединение генов

Цели изучения естественной истории

  1. Естествознание (внутри гена)
  2. Связь структура-функция (внутри гена)
  3. Факторы риска прогрессирования (внутри гена)
  4. Дополнительные поисковые исследования — объединение генов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это исследование включает в себя несколько этапов.

  1. Этап скрининга

    Текущий генетический отчет пациента будет рассмотрен. Генетическое тестирование не будет проводиться в этом исследовании. Для скринингового анализа будет проведен предварительный окончательный генетический тест. Наличие по крайней мере одного гена в Списке редких генов RD соответствует одному из приемлемых критериев генетического скрининга, а другие критерии приемлемости могут быть оценены на основе истории болезни.

  2. Фаза генетического скрининга:

    Генетические отчеты для участников, зачисленных на этап генетического скрининга, будут загружены на веб-сайт исследования для рассмотрения и подтверждения Центральным генетическим аудитором (CGA) как отвечающие критериям генетического скрининга. Участники, подтвержденные как соответствующие этим критериям, будут считаться зарегистрированными в Реестре.

  3. Этап регистрации:

    Поток участников, включенных в Реестр, зависит от того, обозначен ли их причинный ген как целевой ген исследования естественной истории (NHS). Если они не обозначены как целевой ген NHS, они будут получать ежегодные телефонные звонки в течение 48 месяцев с момента посещения реестра/скрининга или до тех пор, пока ген не будет обозначен как целевой ген NHS. Если они обозначены как участники NHS Target Gene, они будут считаться ожидающими регистрации в NHS.

    Реестр позволит создать генетически и клинически хорошо охарактеризованные когорты пациентов с сотнями генетических вариантов, связанных с дистрофией сетчатки (RD). Характеристика этих пациентов ускорит скрининг приемлемости для исследования естественной истории, предоставит перекрестные данные об ассоциациях фенотип-генотип и внесет свой вклад в наши знания о патогенности этих редких вариантов, вызывающих заболевание.

  4. Фаза изучения естественной истории (NHS)

Участники, ожидающие регистрации, вернутся в клинику для регистрации/базового посещения NHS и вернутся в клинику для последующих посещений.

Исследование естественной истории ускорит идентификацию и разработку чувствительных и надежных показателей результатов для клинических испытаний, что облегчит разработку методов лечения дистрофии сетчатки, вызванной генетическими вариантами, вызывающими заболевание. Ожидаемое воздействие исследования естественной истории выглядит следующим образом:

  1. Опишите естественное течение дегенерации сетчатки у пациентов с редкими генетическими вариантами, вызывающими заболевание.
  2. Определите чувствительный структурный и функциональный результат
  3. Определить четко определенные субпопуляции для будущих клинических испытаний экспериментальных методов лечения редкой наследственной дегенерации сетчатки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Coordinating Center
  • Номер телефона: 813-975-8690
  • Электронная почта: ffb@jaeb.org

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия
        • Еще не набирают
        • Centre for Eye Research Australia
        • Контакт:
  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-270
        • Рекрутинг
        • INRET Clínica e Centro de Pesquisa
        • Контакт:
          • Fernanda Belga Ottoni Porto, MD, PhD
          • Номер телефона: 55 31 32264882
          • Электронная почта: fernandabop@gmail.com
    • São Paulo Province
      • São Paulo, São Paulo Province, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Instituto de Genética Ocular
        • Контакт:
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Еще не набирают
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
        • Контакт:
          • Eyal Banin, MD
          • Номер телефона: 972-54-4969153
          • Электронная почта: devoramarks@gmail.com
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Еще не набирают
        • University of Alberta and Alberta Health Services
        • Контакт:
          • Ian MacDonald, MSc, MD CM
          • Номер телефона: 780 492 8869
          • Электронная почта: ovstrial@ualberta.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2L3
        • Рекрутинг
        • University of Toronto, Hospital for Sick Children
        • Контакт:
          • Sabahat Javaid
        • Контакт:
  • Мексика
    • Merida
      • Yucatan, Merida, Мексика
        • Рекрутинг
        • Retina and Genomics Institute
        • Контакт:
          • Adda Villanueva, MD
          • Номер телефона: 52 999 22 33 623 ( Wha
          • Электронная почта: info@mejoravisionmd.com
        • Контакт:
          • Номер телефона: 52 999 406 0586
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Еще не набирают
        • Radboud University Medical Center
        • Контакт:
          • Suzanna Yzer, MD
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Еще не набирают
        • Moorfields Eye Hospital
        • Контакт:
          • Michel Michaelides, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Еще не набирают
        • Associated Retina Consultants
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Еще не набирают
        • University of Arkansas, Jones Eye Institute
        • Контакт:
          • Sami Uwaydat, MD
          • Номер телефона: 501-296-1156
          • Электронная почта: schauhan@uams.edu
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Еще не набирают
        • Univ. of California San Diego, Jacobs Retina Center
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
          • Jacque Duncan, MD
          • Номер телефона: 415-502-5161
          • Электронная почта: Roxanna.Rabiee@ucsf.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Контакт:
          • Sandeep Grover, MD
          • Номер телефона: PLEASE USE EMAIL CONTACT
          • Электронная почта: Ghulam.hamdani@jax.ufl.edu
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute
        • Контакт:
          • Byron Lam, MD
          • Номер телефона: 305-243-0314
          • Электронная почта: mac681@med.miami.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Emory University, Emory Eye Center
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University, Wilmer Eye Institute
        • Контакт:
          • Mandeep S. Singh, MD, PhD
          • Номер телефона: 443-287-7912
          • Электронная почта: Mfrey3@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Номер телефона: 410-502-1231
          • Электронная почта: Sthom142@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Harvard Univ., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Контакт:
          • Rachel Huckfeldt, MD, PhD
          • Номер телефона: 617-573-4459
          • Электронная почта: Tu_Doan@meei.harvard.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Рекрутинг
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Контакт:
          • Abigail Fahim, MD, PhD
          • Номер телефона: 734-615-8560
          • Электронная почта: callieg@med.umich.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Brittni Scruggs, MD, PhD
          • Номер телефона: 507-538-8119
          • Электронная почта: wernimont.suzanne@mayo.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University, Duke Eye Center
        • Контакт:
          • Ramiro Maldonado, MD
          • Номер телефона: 919-668-8333
          • Электронная почта: natalia.cook@duke.edu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science Univ., Casey Eye Institute
        • Контакт:
          • Mark Pennesi, MD, PhD
          • Номер телефона: 503-418-3082
          • Электронная почта: louiee@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Center for Advanced Retinal and Ocular Therapeutics
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC Eye Center
        • Контакт:
          • Boris Rosin, MD, PhD
          • Номер телефона: 412-642-1940
          • Электронная почта: alabekm@upmc.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Retina Foundation of the Southwest
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kaylie Jones
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Еще не набирают
        • University of Utah, John Moran Eye Center
        • Контакт:
          • Paul Bernstein, MD, PhD
          • Номер телефона: 801-581-5142
          • Электронная почта: Susan.Allman@hsc.utah.edu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53711
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Madison
        • Контакт:
          • Kimberly Stepien, MD
          • Номер телефона: 608-263-8783
          • Электронная почта: nstangel@wisc.edu
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin Eye Institute
        • Контакт:
          • Thomas Connor, MD
          • Номер телефона: 414-955-2001
          • Электронная почта: psummer@mcw.edu
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Еще не набирают
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
          • Eeva-Marja Sankila, MD
          • Номер телефона: +358 9 4711
          • Электронная почта: eeva-marja.sankila@hus.fi
  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Еще не набирают
        • CHNO des Quinze-Vingts
        • Контакт:
          • Isabelle Audo, MD
          • Номер телефона: +33(0) 1 40 02 14 55
          • Электронная почта: tdib@15-20.fr
  • Швейцария
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария
        • Еще не набирают
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Henrik Scholl, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов с генетически обусловленной дегенерацией сетчатки. Универсальный регистр открыт для редких генов RD, чтобы поперечно охарактеризовать пациентов с редкими генами RD (легкая, умеренная и тяжелая потеря зрения), поэтому они готовы к включению в последующее универсальное продольное исследование естественного анамнеза, поскольку их ген выбрано.

Описание

Критерии включения: участники должны соответствовать всем следующим критериям включения во время регистрационного/скринингового визита, чтобы иметь право на участие в этапе генетического скрининга:

  1. Желание участвовать в исследовании и возможность сообщить о согласии в процессе получения согласия
  2. Желание и способность пройти все применимые оценки регистратуры/скрининговых посещений
  3. Возраст ≥ 4 лет
  4. Должен иметь один ген из списка редких генов RD, который соответствует одному из приведенных ниже критериев генетического скрининга на основании генетического отчета* из клинически сертифицированной лаборатории (или из исследовательской лаборатории, одобренной Комитетом по генетике исследования):

Тип наследования является рецессивным и имеет как минимум 2 болезнетворных варианта, которые являются гомозиготными или гетерозиготными по трансгенезу.

ИЛИ

Тип наследования является рецессивным и имеет 2 болезнетворных варианта с неизвестной фазой и соответствует всем следующим дополнительным информационным критериям, что согласуется с вероятной сегрегацией в транс:

  1. Исследователь подтверждает, что генотип и фенотип согласуются с аутосомно-рецессивным наследованием
  2. О 2 болезнетворных вариантах не сообщалось в цис-вариантных базах данных.
  3. В гене не было обнаружено дополнительных потенциально патогенных вариантов (и данные секвенирования гена были достаточно надежными, чтобы обнаружить любые дополнительные потенциально патогенные варианты)
  4. В других распространенных генах-кандидатах для предполагаемого состояния не было обнаружено потенциально патогенных вариантов.

ИЛИ

Тип наследования является доминантным, сцепленным с Х-хромосомой или митохондриальным и имеет по крайней мере 1 болезнетворный вариант.

Оба глаза должны соответствовать следующим критериям во время регистрационного/скринингового визита для включения в фазу генетического скрининга:

  1. Оба глаза должны иметь клинический диагноз дистрофии сетчатки.
  2. Оба глаза должны обеспечивать фотографическое изображение хорошего качества (например, чистые среды глаза, достаточное расширение зрачка, стабильная фиксация, но не ограничиваться этим).

Критерий исключения:

Участники не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения во время регистрационного/скринингового визита, чтобы иметь право на участие в этапе генетического скрининга:

1. История более 1 года кумулятивного лечения в любое время агентом, связанным с пигментной ретинопатией, включая амиодарон, хлорохин, дефероксамин, гидроксихлорохин, полисульфат пентозана, тамоксифен и дефероксамин. Примечание. Поскольку это обсервационное исследование, беременные женщины не будет специально исключен из участия. Однако беременным несовершеннолетним запрещается участвовать до достижения ими совершеннолетия.

Глазные критерии исключения:

Если какой-либо глаз имеет какой-либо из следующих критериев исключения глаз во время регистрационного/скринингового визита, то участник не имеет права участвовать в этапе генетического скрининга:

  1. Текущее кровоизлияние в стекловидное тело
  2. Текущие осложнения патологической близорукости (например, но не ограничиваясь ими, миопическая макулопатия, включая атрофию, рубцы, хориоидальную неоваскуляризацию, расщепление), которые могут препятствовать получению фотографических изображений хорошего качества
  3. Внутриглазная хирургия в анамнезе (например, помимо прочего, операция по удалению катаракты, витрэктомия, сквозная кератопластика или LASIK) в течение 3 месяцев после регистрационного/скринингового визита
  4. Текущий или любой другой подтвержденный диагноз глаукомы в анамнезе (например, но не ограничиваясь этим, глаукоматозные изменения ФЖ или изменения нервов, или хирургическая фильтрация глаукомы в анамнезе)
  5. Текущая или любая история окклюзии сосудов сетчатки или пролиферативной диабетической ретинопатии
  6. Наличие в анамнезе или текущих данных о глазном заболевании, которое, по мнению исследователя, может затруднить оценку зрительной функции (например, помимо прочего, тракционная или регматогенная отслойка сетчатки, любая витреоретинальная хирургия, окклюзия сосудов сетчатки, пролиферативная диабетическая ретинопатия)

  7. Следующие лекарства и методы лечения запрещены, поскольку они могут повлиять на прогрессирование пигментного ретинита (РП). Участник не должен получать следующие процедуры:

    Любое использование глазных стволовых клеток или генная терапия Любое лечение окриплазмином Лечение интравитреальным имплантатом Озурдекс (дексаметазон), Илувиен или Ютик (флуоцинолона ацетонид)

  8. В указанные сроки исключаются следующие лекарства и методы лечения:

Лечение офтальмологическим олигонуклеотидом в течение последних 9 месяцев (последняя дата лечения менее чем за 9 месяцев до даты регистрации/скринингового визита)

Лечение любым другим продуктом в течение пятикратного ожидаемого периода полураспада продукта (время от даты последнего лечения до даты регистрации/скринингового посещения не менее чем в 5 раз превышает период полувыведения данного продукта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта младшего возраста

Участники в возрасте ≥ 4 лет и < 8 лет будут определены как группа младшего возраста.

  • Участникам этой когорты не будет присвоена группа Vision.
  • Регистратура/посещение для скрининга и визиты для изучения естественной истории будут иметь сокращенный график тестирования, подробно описанный в таблице «Расписание ознакомительных визитов и процедур».
Видение Когорта 1
Участники в возрасте ≥ 8 лет будут включены в группу «Зрение» на основании данных лучшего глаза во время регистрационного/скринингового визита. Критерии, которые должны быть соблюдены на лучшем глазу* при регистрационном/скрининговом посещении: острота зрения по шкале ETDRS 54 или выше (приблизительно эквивалент Снеллена 20/80 или выше) и диаметр поля зрения** 10 градусов или более в каждом меридиане глаза. центральное поле
Видение Когорта 2
Участники в возрасте ≥ 8 лет будут включены в группу «Зрение» на основании данных лучшего глаза во время регистрационного/скринингового визита. Критерии, которые должны быть соблюдены на лучшем глазу* при регистрационном/скрининговом посещении: буквенный балл ETDRS остроты зрения 19–53 (приблизительно эквивалент Snellen от 20/100 до 20/400) или буквенный балл ETDRS остроты зрения 54 или более (приблизительный Снелленовский эквивалент 20/80 или лучше) и диаметр поля зрения** менее 10 градусов в любом меридиане центрального поля
Видение Когорта 3
Участники в возрасте ≥ 8 лет будут включены в группу «Зрение» на основании данных лучшего глаза во время регистрационного/скринингового визита. Критерии, которые должны быть соблюдены на лучшем глазу* при регистрационном/скрининговом посещении: буквенный балл ETDRS остроты зрения 18 или меньше (приблизительно эквивалент Снеллена 20/500 или хуже)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат: охарактеризовать изменение, используя чувствительность поля зрения, измеренную с помощью количественного топографического анализа (холм зрения [HOV])
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Измерено методом статической периметрии (SP) с использованием Octopus 900 Pro
Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Функциональный результат: охарактеризовать изменение с помощью исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) / буквенного балла HOTV с наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA)
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Измеряется с помощью электронной системы определения остроты зрения (EVA) или таблиц ETDRS/HOTV.
Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Функциональный результат: охарактеризовать изменение с помощью теста на низкую остроту зрения — для участников, которые не могут видеть буквы ETDRS.
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Измерено тестом элементарного зрения Беркли (BRVT) для низкой остроты зрения
Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Функциональный результат: изменение характеристики с использованием ETDRS/HOTV с наилучшей коррекцией буквенной оценки остроты зрения при низкой яркости
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Измеряется с помощью электронной системы определения остроты зрения (EVA) или таблиц ETDRS/HOTV.
Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Функциональный результат: охарактеризовать изменение средней чувствительности сетчатки.
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Измерено с помощью микропериметрии под контролем глазного дна (MP) с использованием MAIA
Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Функциональный результат: охарактеризовать изменение функции контрастной чувствительности.
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Измерено по таблице контрастной чувствительности CSV-1000E
Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Функциональный результат: охарактеризовать изменение функции сетчатки, используя амплитуду и время в ответ на стимулы, специфичные для палочек и колбочек.
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования (4 года)
Измерено с помощью полнопольной электроретинограммы (ffERG) Diagnosys Espion
Исходный уровень и по завершении исследования (4 года)
Функциональный результат: охарактеризовать изменение полнопольной чувствительности сетчатки.
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Измеряется с помощью тестирования порога стимула полного поля (FST) для синих, белых и красных стимулов с использованием Diagnosys Espion.
Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Функциональный результат: охарактеризовать изменение функции цветового зрения.
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Измерено тестированием цветового зрения с использованием Lanthony D15.
Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Структурный результат: охарактеризовать изменение площади зоны эллипсоида (EZ); толщина наружного ядерного слоя и слоя ганглиозных клеток
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Измерено с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) с использованием Heidelberg Spectralis
Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Структурный результат: охарактеризовать изменение с помощью качественной и количественной оценки картины аутофлуоресценции
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Измерено автофлуоресценцией глазного дна (FAF) с использованием Optos
Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

Foundation Fighting Blindness

Следователи

  • Учебный стул: José-Alain Sahel, MD, Director, UPMC Eye Center University of Pittsburgh School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Uni-Rare

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенная база данных размещается в открытом доступе на общедоступном веб-сайте FFB/Jaeb после завершения каждого протокола и публикации рукописи.

Сроки обмена IPD

После публикации рукописи

Критерии совместного доступа к IPD

Пользователи, получающие доступ к данным, должны ввести адрес электронной почты

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться