Étude universelle sur les gènes rares : étude du registre et de l'histoire naturelle des dystrophies rétiniennes associées à des variantes génétiques responsables de maladies rares (Uni-Rare)
Il s'agit d'une étude internationale multicentrique à deux volets :
Enregistrement
- Un dépistage génétique standardisé et un recueil de données cliniques prospectif, standardisé et transversal
- L'inscription est ouverte à tous les gènes de la liste des gènes rares RD
Étude d'histoire naturelle
- Une étude d'histoire naturelle prospective, standardisée et longitudinale
- L'inscription s'ouvre gène par gène, en fonction du financement et de l'inscription au registre intra-gène. Les objectifs de l'étude sont les suivants.
Objectifs du registre
- Caractérisation du génotype
- Caractérisation phénotypique transversale (au sein du gène)
- Établir un lien vers le registre My Retina Tracker (MRTR)
- Études exploratoires auxiliaires - Mise en commun de gènes
Objectifs de l'étude d'histoire naturelle
- Histoire naturelle (dans le gène)
- Relation structure-fonction (au sein du gène)
- Facteurs de risque de progression (au sein du gène)
- Études exploratoires auxiliaires - Mise en commun de gènes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comprend plusieurs phases.
Phase de sélection
Le rapport génétique actuel du patient sera examiné. Aucun test génétique ne sera effectué dans cette étude. Un test génétique concluant préalable sera évalué pour l'analyse de dépistage. Avoir au moins un gène sur la liste des gènes rares RD répond à l'un des critères de dépistage génétique éligibles et d'autres critères d'éligibilité peuvent être évalués en fonction des antécédents médicaux.
Phase de dépistage génétique :
Les rapports génétiques des participants inscrits à la phase de dépistage génétique seront téléchargés sur le site Web de l'étude pour examen et confirmation par le Central Genetics Auditor (CGA) comme répondant aux critères de dépistage génétique. Les participants confirmés comme répondant à ces critères seront considérés comme inscrits au registre.
Phase de registre :
Le flux de participants inscrits au registre dépend de la désignation ou non de leur gène causal comme gène cible de l'étude d'histoire naturelle (NHS). S'ils ne sont pas désignés comme gène cible NHS, ils recevront des appels téléphoniques annuels jusqu'à 48 mois à compter de la visite de registre/de dépistage ou jusqu'à ce que le gène soit désigné comme gène cible NHS. S'ils sont désignés comme participants au gène cible du NHS, ils seront considérés en attente d'inscription au NHS.
Le registre établira des cohortes de patients génétiquement et cliniquement bien caractérisées parmi des centaines de variantes génétiques associées à la dystrophie rétinienne (DR). La caractérisation de ces patients accélérera le dépistage de l'éligibilité à l'étude d'histoire naturelle, fournira des données transversales sur les associations phénotype-génotype et contribuera à notre connaissance de la pathogénicité de ces variantes rares à l'origine de maladies.
- Phase d'étude d'histoire naturelle (ENM)
Les participants en attente d'inscription retourneront à la clinique pour l'inscription/visite de base du NHS et retourneront à la clinique pour les visites de suivi.
L'étude d'histoire naturelle accélérera l'identification et le développement de mesures de résultats sensibles et fiables pour les essais cliniques, ce qui facilitera le développement de traitements pour les dystrophies rétiniennes dues à des variantes génétiques pathogènes. L'impact attendu de l'étude d'histoire naturelle est le suivant :
- Décrire l'histoire naturelle de la dégénérescence rétinienne chez les patients atteints de variantes génétiques rares causant des maladies
- Identifier les résultats structurels et fonctionnels sensibles
- Identifier des sous-populations bien définies pour de futurs essais cliniques de traitements expérimentaux pour la dégénérescence rétinienne héréditaire rare
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Coordinating Center
- Numéro de téléphone: 813-975-8690
- E-mail: ffb@jaeb.org
Lieux d'étude
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie
- Pas encore de recrutement
- Centre For Eye Research Australia
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Contact:
- Lauren Ayton
- Numéro de téléphone: 61 3 8344 3441
- E-mail: IRD@groups.unimelb.edu.au
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-270
- Recrutement
- INRET Clínica e Centro de Pesquisa
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Contact:
- Fernanda Belga Ottoni Porto, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 55 31 32264882
- E-mail: fernandabop@gmail.com
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São Paulo Province
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São Paulo, São Paulo Province, Brésil
- Pas encore de recrutement
- Instituto de Genética Ocular
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Contact:
- Juliana Sallum, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3053 55 11 98346
- E-mail: pesquisa@institutodegeneticaocular.com.br
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Pas encore de recrutement
- University of Alberta and Alberta Health Services
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Contact:
- Ian MacDonald, MSc, MD CM
- Numéro de téléphone: 780 492 8869
- E-mail: ovstrial@ualberta.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L3
- Recrutement
- University of Toronto, Hospital for Sick Children
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Contact:
- Sabahat Javaid
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Contact:
- Elise Heon, MD
- Numéro de téléphone: 301511 416.813.7654
- E-mail: sabahat.javaid@sickkids.ca
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Helsinki, Finlande, 00100
- Pas encore de recrutement
- Helsinki University Hospital
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Contact:
- Eeva-Marja Sankila, MD
- Numéro de téléphone: +358 9 4711
- E-mail: eeva-marja.sankila@hus.fi
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Paris, France, 75012
- Pas encore de recrutement
- CHNO des Quinze-Vingts
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Contact:
- Isabelle Audo, MD
- Numéro de téléphone: +33(0) 1 40 02 14 55
- E-mail: tdib@15-20.fr
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Pas encore de recrutement
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Contact:
- Eyal Banin, MD
- Numéro de téléphone: 972-54-4969153
- E-mail: devoramarks@gmail.com
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Merida
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Yucatan, Merida, Mexique
- Recrutement
- Retina and Genomics Institute
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Contact:
- Adda Villanueva, MD
- Numéro de téléphone: 52 999 22 33 623 ( Wha
- E-mail: info@mejoravisionmd.com
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 52 999 406 0586
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Pas encore de recrutement
- Radboud University Medical Center
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Contact:
- Suzanna Yzer, MD
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Pas encore de recrutement
- Moorfields Eye Hospital
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Contact:
- Michel Michaelides, MD
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suisse
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Basel
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Contact:
- Henrik Scholl, MD, PhD
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Pas encore de recrutement
- Associated Retina Consultants
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Contact:
- Benjamin Bakall, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 480-999-5458
- E-mail: jill.bollinger@doctrials.com
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Pas encore de recrutement
- University of Arkansas, Jones Eye Institute
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Contact:
- Sami Uwaydat, MD
- Numéro de téléphone: 501-296-1156
- E-mail: schauhan@uams.edu
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Pas encore de recrutement
- Univ. of California San Diego, Jacobs Retina Center
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Contact:
- Shyamanga Borooah, MD
- Numéro de téléphone: 858-822-2585
- E-mail: shileyclinicaltrials@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- University of California San Francisco
-
Contact:
- Jacque Duncan, MD
- Numéro de téléphone: 415-502-5161
- E-mail: Roxanna.Rabiee@ucsf.edu
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Recrutement
- University of Florida Health Jacksonville
-
Contact:
- Sandeep Grover, MD
- Numéro de téléphone: PLEASE USE EMAIL CONTACT
- E-mail: Ghulam.hamdani@jax.ufl.edu
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute
-
Contact:
- Byron Lam, MD
- Numéro de téléphone: 305-243-0314
- E-mail: mac681@med.miami.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Pas encore de recrutement
- Emory University, Emory Eye Center
-
Contact:
- Nieraj Jain, MD
- Numéro de téléphone: 404-778-4725
- E-mail: olga.ostretsova@emory.edu
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- Recrutement
- Johns Hopkins University, Wilmer Eye Institute
-
Contact:
- Mandeep S. Singh, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 443-287-7912
- E-mail: Mfrey3@jhmi.edu
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 410-502-1231
- E-mail: Sthom142@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Harvard Univ., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Contact:
- Rachel Huckfeldt, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-573-4459
- E-mail: Tu_Doan@meei.harvard.edu
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Recrutement
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Contact:
- Abigail Fahim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 734-615-8560
- E-mail: callieg@med.umich.edu
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic
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Contact:
- Brittni Scruggs, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 507-538-8119
- E-mail: wernimont.suzanne@mayo.edu
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke University, Duke Eye Center
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Contact:
- Ramiro Maldonado, MD
- Numéro de téléphone: 919-668-8333
- E-mail: natalia.cook@duke.edu
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science Univ., Casey Eye Institute
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Contact:
- Mark Pennesi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 503-418-3082
- E-mail: louiee@ohsu.edu
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Center for Advanced Retinal and Ocular Therapeutics
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Contact:
- Tomas Aleman, MD
- Numéro de téléphone: 215-662-6396
- E-mail: Mariejel.weber@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- UPMC Eye Center
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Contact:
- Boris Rosin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 412-642-1940
- E-mail: alabekm@upmc.edu
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Retina Foundation of the Southwest
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Contact:
- David Birch, PhD
- Numéro de téléphone: 214-363-3911
- E-mail: kwebb@retinafoundation.org
-
Contact:
- Kaylie Jones
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine, Alkek Eye Center
-
Contact:
- John T. Stout, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 713-798-8412
- E-mail: Josue.SanchezGuzman@bcm.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Pas encore de recrutement
- University of Utah, John Moran Eye Center
-
Contact:
- Paul Bernstein, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 801-581-5142
- E-mail: Susan.Allman@hsc.utah.edu
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53711
- Recrutement
- University of Wisconsin Madison
-
Contact:
- Kimberly Stepien, MD
- Numéro de téléphone: 608-263-8783
- E-mail: nstangel@wisc.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin Eye Institute
-
Contact:
- Thomas Connor, MD
- Numéro de téléphone: 414-955-2001
- E-mail: psummer@mcw.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants lors de la visite de registre/de sélection pour pouvoir s'inscrire à la phase de dépistage génétique :
- Volonté de participer à l'étude et capable de communiquer son consentement pendant le processus de consentement
- Volonté et capable de terminer toutes les évaluations applicables du registre / visite de sélection
- Âge ≥ 4 ans
- Doit avoir un seul gène sur la liste des gènes rares RD qui répond à l'un des critères de dépistage génétique ci-dessous sur la base d'un rapport génétique * d'un laboratoire cliniquement certifié (ou d'un laboratoire de recherche qui a été approuvé par le comité de génétique de l'étude):
Le mode de transmission est récessif et comporte au moins 2 variantes pathogènes qui sont homozygotes ou hétérozygotes en trans
OU
Le mode de transmission est récessif et comporte 2 variantes pathogènes avec une phase inconnue et répond à tous les critères informatiques supplémentaires suivants qui sont compatibles avec une ségrégation probable chez les trans :
- L'investigateur confirme que le génotype et le phénotype sont compatibles avec la transmission autosomique récessive
- Les 2 variantes pathogènes n'ont pas été signalées en cis dans les bases de données de variantes
- Aucune autre variante potentiellement pathogène n'a été trouvée sur le gène (et les données de séquençage du gène étaient suffisamment robustes pour détecter toute autre variante potentiellement pathogène)
- Aucune variante potentiellement pathogène n'a été trouvée dans d'autres gènes candidats communs et probables pour la condition proposée
OU
Le modèle d'hérédité est dominant, lié à l'X ou mitochondrial et a au moins 1 variante causant la maladie
Les deux yeux doivent répondre aux critères suivants lors de la visite du registre/de dépistage pour s'inscrire à la phase de dépistage génétique :
- Les deux yeux doivent avoir un diagnostic clinique de dystrophie rétinienne
- Les deux yeux doivent permettre une imagerie photographique de bonne qualité (par exemple, mais sans s'y limiter, un milieu oculaire clair, une dilatation adéquate de la pupille, une fixation stable)
Critère d'exclusion:
Les participants ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants lors de la visite de registre/de sélection pour pouvoir s'inscrire à la phase de dépistage génétique :
1. Antécédents de plus d'un an de traitement cumulatif, à tout moment, avec un agent associé à la rétinopathie pigmentaire, y compris l'amiodarone, la chloroquine, la déféroxamine, l'hydroxychloroquine, le polysulfate de pentosan, le tamoxifène et la déféroxamine Remarque : Comme il s'agit d'une étude observationnelle, les femmes enceintes ne seront pas spécifiquement exclus de la participation. Cependant, les mineures enceintes seront exclues de la participation jusqu'à ce qu'elles aient atteint l'âge de la majorité.
Critères d'exclusion oculaire :
Si l'un ou l'autre des yeux présente l'un des critères d'exclusion oculaire suivants lors de la visite de registre/de sélection, le participant n'est pas éligible pour s'inscrire à la phase de dépistage génétique :
- Hémorragie vitréenne actuelle
- Complications actuelles de la myopie pathologique (par exemple, mais sans s'y limiter, la maculopathie myopique, y compris l'atrophie, la cicatrice, la néovascularisation choroïdienne, le schisis) qui pourraient inhiber la capacité d'obtenir une imagerie photographique de bonne qualité
- Antécédents de chirurgie intraoculaire (par exemple, mais sans s'y limiter, chirurgie de la cataracte, vitrectomie, kératoplastie pénétrante ou LASIK) dans les 3 mois suivant le registre/visite de dépistage
- Diagnostic actuel ou antécédent de glaucome confirmé (par exemple, mais sans s'y limiter, modifications glaucomateuses de la VF ou modifications nerveuses, ou antécédents de chirurgie filtrant le glaucome)
- Actuel ou tout antécédent d'occlusion vasculaire rétinienne ou de rétinopathie diabétique proliférante
- Antécédents ou preuves actuelles de maladie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre l'évaluation de la fonction visuelle (par exemple, mais sans s'y limiter, décollement de rétine tractionnel ou rhegmatogène, toute chirurgie vitréo-rétinienne, occlusion vasculaire rétinienne, rétinopathie diabétique proliférante)
Les médicaments et traitements suivants sont interdits car ils peuvent affecter la progression de la rétinite pigmentaire (RP). Le participant ne doit pas avoir reçu les soins suivants :
Toute utilisation de cellules souches oculaires ou de thérapie génique Tout traitement avec l'ocriplasmine Traitement avec Ozurdex (dexaméthasone), Iluvien ou Yutiq (acétonide de fluocinolone) implant intravitréen
- Les médicaments et traitements suivants sont exclus dans le délai spécifié :
Traitement avec un oligonucléotide ophtalmique au cours des 9 derniers mois (la date du dernier traitement est inférieure à 9 mois avant la date du registre/de la visite de sélection)
Traitement avec tout autre produit dans les cinq fois la demi-vie attendue du produit (le temps entre la date du dernier traitement et la date de la visite d'enregistrement/de dépistage est au moins 5 fois la demi-vie du produit donné)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte plus jeune
Les participants âgés de ≥ 4 ans et < 8 ans seront désignés comme la cohorte d'âge plus jeune.
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Vision Cohorte 1
Les participants âgés de ≥ 8 ans seront désignés dans une cohorte de vision sur la base des données du meilleur œil, lors de la visite du registre/de sélection.
Critères qui doivent être remplis dans le meilleur œil* lors de la visite de registre/de sélection : acuité visuelle Score ETDRS de 54 ou plus (équivalent Snellen approximatif de 20/80 ou mieux) et champ visuel** diamètre de 10 degrés ou plus dans chaque méridien de le champ central
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Vision Cohorte 2
Les participants âgés de ≥ 8 ans seront désignés dans une cohorte de vision sur la base des données du meilleur œil, lors de la visite de registre/sélection.
Critères qui doivent être remplis dans le meilleur œil* lors de la visite de registre/de sélection : acuité visuelle ETDRS letter score de 19-53 (équivalent Snellen approximatif de 20/100 à 20/400) ou acuité visuelle ETDRS letter score de 54 ou plus (approximatif Snellen équivalent 20/80 ou mieux) et champ visuel** diamètre inférieur à 10 degrés dans n'importe quel méridien du champ central
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Vision Cohorte 3
Les participants âgés de ≥ 8 ans seront désignés dans une cohorte de vision sur la base des données du meilleur œil, lors de la visite de registre/sélection.
Critères qui doivent être remplis dans le meilleur œil* lors de la visite de registre/de dépistage : acuité visuelle ETDRS score de lettre de 18 ou moins (équivalent Snellen approximatif de 20/500 ou pire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat fonctionnel : Caractériser le changement à l'aide de la sensibilité du champ visuel mesurée avec une analyse topographique quantitative (colline de vision [HOV])
Délai: Base de référence et chaque année jusqu'à la fin des études (4 ans)
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Mesuré par périmétrie statique (SP) à l'aide d'Octopus 900 Pro
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Base de référence et chaque année jusqu'à la fin des études (4 ans)
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Résultat fonctionnel : caractériser le changement à l'aide de l'étude ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) / score HOTV de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Base de référence et chaque année jusqu'à la fin des études (4 ans)
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Mesuré par le système d'acuité visuelle électronique (EVA) ou les cartes ETDRS/HOTV
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Base de référence et chaque année jusqu'à la fin des études (4 ans)
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Résultat fonctionnel : caractériser le changement à l'aide d'un test de faible acuité visuelle - pour les participants incapables de voir les lettres ETDRS
Délai: Base de référence et chaque année jusqu'à la fin des études (4 ans)
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Mesuré par le test de vision rudimentaire de Berkeley (BRVT) pour une faible acuité visuelle
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Base de référence et chaque année jusqu'à la fin des études (4 ans)
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Résultat fonctionnel : Caractériser le changement à l'aide du meilleur score de lettre d'acuité visuelle à faible luminance corrigé ETDRS/HOTV
Délai: Base de référence et chaque année jusqu'à la fin des études (4 ans)
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Mesuré par le système d'acuité visuelle électronique (EVA) ou les cartes ETDRS/HOTV
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Base de référence et chaque année jusqu'à la fin des études (4 ans)
|
|
Résultat fonctionnel : caractériser le changement de la sensibilité rétinienne moyenne
Délai: Base de référence et chaque année jusqu'à la fin des études (4 ans)
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Mesuré par micropérimétrie guidée par le fond d'œil (MP) à l'aide de MAIA
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Base de référence et chaque année jusqu'à la fin des études (4 ans)
|
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Résultat fonctionnel : caractériser la fonction de sensibilité au changement de contraste
Délai: Base de référence et chaque année jusqu'à la fin des études (4 ans)
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Mesuré par le graphique de sensibilité au contraste CSV-1000E
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Base de référence et chaque année jusqu'à la fin des études (4 ans)
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Résultat fonctionnel : caractériser le changement de la fonction rétinienne en utilisant les amplitudes et la synchronisation en réponse aux stimuli spécifiques aux bâtonnets et aux cônes
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (4 ans)
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Mesuré par électrorétinogramme plein champ (ffERG) Diagnosys Espion
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Au départ et à la fin de l'étude (4 ans)
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Résultat fonctionnel : caractériser le changement de la sensibilité rétinienne plein champ
Délai: Base de référence et chaque année jusqu'à la fin des études (4 ans)
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Mesuré par un test de seuil de stimulus plein champ (FST) sur des stimuli bleus, blancs et rouges à l'aide de Diagnosys Espion
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Base de référence et chaque année jusqu'à la fin des études (4 ans)
|
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Résultat fonctionnel : Caractériser le changement dans la fonction de vision des couleurs
Délai: Base de référence et chaque année jusqu'à la fin des études (4 ans)
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Mesuré par des tests de vision des couleurs à l'aide de Lanthony D15
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Base de référence et chaque année jusqu'à la fin des études (4 ans)
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Résultat structurel : Caractériser le changement dans la zone ellipsoïde (ZE) ; épaisseurs de la couche nucléaire externe et de la couche de cellules ganglionnaires
Délai: Base de référence et chaque année jusqu'à la fin des études (4 ans)
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Mesuré par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) à l'aide de Heidelberg Spectralis
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Base de référence et chaque année jusqu'à la fin des études (4 ans)
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Résultat structurel : caractériser le changement à l'aide d'évaluations qualitatives et quantitatives du schéma d'autofluorescence
Délai: Base de référence et chaque année jusqu'à la fin des études (4 ans)
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Mesuré par Fundus Autofluorescence (FAF) à l'aide d'Optos
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Base de référence et chaque année jusqu'à la fin des études (4 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: José-Alain Sahel, MD, Director, UPMC Eye Center University of Pittsburgh School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uni-Rare
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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