Itraconazol en el cáncer de ovario avanzado
20 de octubre de 2022 actualizado por: Ahmed Ezzat Saad Besheir, Tanta University
El posible efecto del itraconazol como terapia adicional a paclitaxel y carboplatino en el resultado del tratamiento en pacientes con cáncer de ovario avanzado
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo; estudio paralelo que se llevará a cabo en 66 pacientes mujeres con carcinoma epitelial de ovario avanzado (estadio III y estadio IV) para comparar el efecto de agregar itraconazol a paclitaxel y carboplatino versus placebo a paclitaxel y carboplatino con respecto a la tasa de respuesta global (ORR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) y Calidad de vida (QOL) y el cambio en las concentraciones séricas de los marcadores biológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo; estudio paralelo que se llevará a cabo en 66 pacientes de sexo femenino con carcinoma epitelial de ovario avanzado (estadio III y estadio IV).
La estadificación de la enfermedad se realizará de acuerdo con la estadificación TNM de la octava edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Los pacientes serán reclutados del Departamento de Oncología del Hospital Universitario de Tanta.
Los pacientes recibirán una combinación de quimioterapia con paclitaxel y carboplatino con o sin itraconazol.
La aleatorización se llevará a cabo en función de los días de ingreso en el hospital donde los pacientes se aleatorizarán en los siguientes dos grupos para comparar el efecto de agregar itraconazol a paclitaxel y carboplatino versus placebo a paclitaxel y carboplatino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed ES Besheir, Master
- Número de teléfono: 00201060943386
- Correo electrónico: ahmed.ezzat278@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 31111
- Tanta university, faculty of pharmacy
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Contacto:
- Ahmed ES Besheir, Master
- Número de teléfono: 00201060943386
- Correo electrónico: ahmed.ezzat278@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres Edad > 18 años < 65 años.
- Pacientes con diagnóstico histopatológico y radiológico de carcinoma epitelial de ovario III, IV según la 8.ª edición del AJCC, sistema de estadificación de tumor primario, ganglios regionales, metástasis (TNM).11
- Pacientes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1. 13
- Pacientes capaces de tragar y retener medicamentos orales (sin triturar, disolver o masticar tabletas).
Pacientes con función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 14 días anteriores al primer ciclo, que se puede definir por lo siguiente:
- Neutrófilos (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1,5 X 10^9/L).
- Hemoglobina > 9 g/dl.
- Recuento de plaquetas >100.000/L.
- Albúmina sérica > 3 g/dl.
- Bilirrubina total 1,5 ≤ del límite superior de la normalidad (LSN) y aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2 del límite superior de la normalidad (LSN).
- Creatinina sérica ≤ 1,5 del límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina estimado >50 ml/min según la estimación de la tasa de filtración glomerular de Cockcroft-Gault.
Criterio de exclusión:
- Presencia de segunda neoplasia maligna primaria
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a paclitaxel, carboplatino e itraconazol o a compuestos de composición química o biológica similar a itraconazol.
- Uso concurrente de medicamentos que afectan significativamente el metabolismo de itraconazol (ciertos anticonvulsivos).
- Pacientes con hipertiroidismo (que aumentaría el metabolismo del itraconazol).
- Pacientes con neuropatía de grado ≥ 2.
- Pacientes con enfermedades médicas concurrentes no controladas.
- Pacientes con hepatitis activa o enfermedad hepática sintomática.
- Antecedentes o evidencia actual de disfunción ventricular cardíaca no controlada (insuficiencia cardíaca congestiva) o pacientes con insuficiencia cardíaca clase III y clase IV según la New York Heart Association (NYHA).
- Hembra gestante o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo I Grupo placebo
Grupo I (grupo de placebo; n=33) que se tratará con quimioterapia que incluye paclitaxel 60 mg/m2 IV durante 1 hora seguido de carboplatino área bajo la curva 2 (AUC 2) IV durante 30 minutos Días 1, 8 y 15 que se repetirá cada 21 días durante 6 ciclos de 12 más 4 cápsulas de placebo durante 5 días (dos días antes de la quimioterapia, el día de la quimioterapia después de recibirla y dos días después de la quimioterapia).
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4 cápsulas de placebo durante 5 días (dos días antes de la quimioterapia, el día de la quimioterapia después de recibirla y dos días después de la quimioterapia) Días 1, 8 y 15 repetidos cada 21 días durante 6 ciclos para el grupo I
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II Grupo itraconazol
Grupo II: (grupo de itraconazol; n=33) que se tratará con quimioterapia que incluye paclitaxel 60 mg/m2 IV durante 1 hora seguido de carboplatino AUC 2 IV durante 30 minutos Días 1, 8 y 15 repetido cada 21 días durante 6 ciclos 12 más itraconazol oral 400 mg (4 cápsulas, cada una de 100 mg) durante 5 días (dos días antes de la quimioterapia, el día de la quimioterapia después de recibirla y dos días después de la quimioterapia).
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Itraconazol oral 400 mg (4 cápsulas, cada una de 100 mg) durante 5 días (dos días antes de la quimioterapia, el día de la quimioterapia después de recibirla y dos días después de la quimioterapia) Días 1, 8 y 15 repetidos cada 21 días durante 6 ciclos para el grupo II
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio entre 2 grupos en la tasa de respuesta general y la tasa de control de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 semana después del final de los ciclos de quimioterapia 3 y 6 (cada ciclo es de 21 días) y cada 2 a 4 meses después del final de los 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días) durante 1 año
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El cambio entre 2 grupos en la tasa de respuesta general y la tasa de control de la enfermedad utilizando la versión Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
1.1.
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1 semana después del final de los ciclos de quimioterapia 3 y 6 (cada ciclo es de 21 días) y cada 2 a 4 meses después del final de los 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días) durante 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en las concentraciones séricas de los marcadores biológicos (CA-125, VEGFR-2, P-glucoproteína).
Periodo de tiempo: 1 semana después del final de los ciclos de quimioterapia 3 y 6 (cada ciclo es de 21 días) y cada 2 a 4 meses después del final de los 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días) durante 1 año
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1 semana después del final de los ciclos de quimioterapia 3 y 6 (cada ciclo es de 21 días) y cada 2 a 4 meses después del final de los 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días) durante 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goenka L, Dubashi B, Selvarajan S, Ganesan P. Use of "Repurposed" Drugs in the Treatment of Epithelial Ovarian Cancer: A Systematic Review. Am J Clin Oncol. 2022 Apr 1;45(4):168-174. doi: 10.1097/COC.0000000000000900.
- Nunes M, Henriques Abreu M, Bartosch C, Ricardo S. Recycling the Purpose of Old Drugs to Treat Ovarian Cancer. Int J Mol Sci. 2020 Oct 20;21(20):7768. doi: 10.3390/ijms21207768.
- Mohamed AW, Elbassiouny M, Elkhodary DA, Shawki MA, Saad AS. The effect of itraconazole on the clinical outcomes of patients with advanced non-small cell lung cancer receiving platinum-based chemotherapy: a randomized controlled study. Med Oncol. 2021 Feb 9;38(3):23. doi: 10.1007/s12032-021-01475-0.
- Li CL, Fang ZX, Wu Z, Hou YY, Wu HT, Liu J. Repurposed itraconazole for use in the treatment of malignancies as a promising therapeutic strategy. Biomed Pharmacother. 2022 Oct;154:113616. doi: 10.1016/j.biopha.2022.113616. Epub 2022 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- 35929/10/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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