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伊曲康唑治疗晚期卵巢癌

2022年10月20日 更新者:Ahmed Ezzat Saad Besheir、Tanta University

伊曲康唑作为紫杉醇和卡铂的附加疗法对晚期卵巢癌患者治疗结果的可能影响

这是一个随机的、安慰剂对照的;将对 66 名晚期上皮性卵巢癌(III 期和 IV 期)女性患者进行平行研究,以比较在紫杉醇和卡铂中加入伊曲康唑与在紫杉醇和卡铂中加入安慰剂的总体反应率 (ORR) 和疾病控制率的效果(DCR) 和生活质量 (QOL) 以及生物标志物血清浓度的变化。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

这是一个随机的、安慰剂对照的;将对 66 名患有晚期上皮性卵巢癌(III 期和 IV 期)的女性患者进行平行研究。 疾病的分期将根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版 TNM 分期进行。 患者将从坦塔大学医院肿瘤科招募。 患者将接受紫杉醇和卡铂联合化疗,有或没有伊曲康唑。 将根据入院天数进行随机化,患者将被随机分为以下两组,以比较紫杉醇和卡铂中加入伊曲康唑与紫杉醇和卡铂中加入安慰剂的效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Tanta、埃及、31111
        • Tanta university, faculty of pharmacy
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性患者年龄>18岁<65岁。
  • 根据第 8 版 AJCC、原发肿瘤、区域淋巴结、转移 (TNM) 分期系统,组织病理学和放射学诊断为 III、IV 期上皮性卵巢癌的患者。 11
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 为 0 或 1 的患者。13
  • 能够吞咽和保留口服药物的患者(无需压碎、溶解或咀嚼片剂)。
  • 患者在第一个周期前 14 天内具有足够的血液学和器官功能,可通过以下方式定义:

    • 中性粒细胞(中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1.5 X 10^9/L)。
    • 血红蛋白 >9 克/分升。
    • 血小板计数 >100,000/L。
    • 血清白蛋白 >3 g/dl。
    • 总胆红素1.5≤正常值上限(ULN)和谷草转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2正常值上限(ULN)。
    • 血清肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 或根据 Cockcroft-Gault 肾小球滤过率估计估计的肌酐清除率 >50 mL/min。

排除标准:

  • 存在第二原发性恶性肿瘤
  • 归因于紫杉醇、卡铂和伊曲康唑或与伊曲康唑具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 同时使用显着影响伊曲康唑(某些抗惊厥药)代谢的药物。
  • 甲状腺功能亢进患者(会增加伊曲康唑的代谢)。
  • ≥ 2 级神经病变患者。
  • 患有不受控制的并发内科疾病的患者。
  • 活动性肝炎或有症状的肝病患者。
  • 根据纽约心脏协会 (NYHA),有不受控制的心室功能障碍(充血性心力衰竭)或 III 级和 IV 级心力衰竭患者的病史或当前证据。
  • 怀孕或哺乳期女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:I 组安慰剂组
第 I 组(安慰剂组;n=33)将接受化疗,其中包括紫杉醇 60 mg/m2 IV 超过 1 小时,然后是卡铂曲线下面积 2 (AUC 2) IV 超过 30 分钟第 1、8 和 15 天这将每 21 天重复 6 个周期 12 加 4 个安慰剂胶囊 5 天(化疗前两天,接受化疗后的第二天,化疗后两天)。
4 颗安慰剂胶囊 5 天(化疗前两天、接受化疗当天和化疗后两天)第 1、8 和 15 天,每 21 天重复一次,共 6 个周期
ACTIVE_COMPARATOR:II组伊曲康唑组
II 组:(伊曲康唑组;n=33)将接受化疗,其中包括紫杉醇 60 mg/m2 IV 超过 1 小时,然后卡铂 AUC 2 IV 超过 30 分钟第 1、8 和 15 天每 21 天重复一次,持续 6周期12加口服伊曲康唑400mg(4粒,每粒100mg)5天(化疗前2天,接受化疗当天,化疗后2天)。
口服伊曲康唑 400 毫克(4 粒胶囊,每粒 100 毫克),持续 5 天(化疗前两天、接受化疗当天和化疗后两天)第 1、8 和 15 天,每 21 天重复一次,共 6 个周期对于第二组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2组总缓解率和疾病控制率的变化
大体时间:第3和第6个化疗周期(每个周期为21天)结束后1周和第6个化疗周期(每个周期为21天)结束后每2至4个月一次,持续1年
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本,两组之间总体反应率和疾病控制率的变化。 1.1.
第3和第6个化疗周期(每个周期为21天)结束后1周和第6个化疗周期(每个周期为21天)结束后每2至4个月一次,持续1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物(CA-125、VEGFR-2、P-糖蛋白)血清浓度的变化。
大体时间:第3和第6个化疗周期(每个周期为21天)结束后1周和第6个化疗周期(每个周期为21天)结束后每2至4个月一次,持续1年
  • 血清癌抗原 125 (CA-125) 水平将在所有患者的基线、第三个化疗周期后和第六个化疗周期后评估,如果它在初始呈现时为阳性。
  • 通过 ELISA 检测血清血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR-2) 水平,将在基线和第六个化疗周期后进行评估。
  • 通过 ELISA 检测的血清 P-糖蛋白水平,将在基线和第六个化疗周期后进行评估。
第3和第6个化疗周期(每个周期为21天)结束后1周和第6个化疗周期(每个周期为21天)结束后每2至4个月一次,持续1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月20日

首次发布 (实际的)

2022年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月20日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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安慰剂的临床试验

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