Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Itrakonazol i avansert eggstokkreft

20. oktober 2022 oppdatert av: Ahmed Ezzat Saad Besheir, Tanta University

Den mulige effekten av itrakonazol som tilleggsterapi til paklitaksel og karboplatin på behandlingsresultatet hos pasienter med avansert eggstokkreft

Dette er en randomisert, placebokontrollert; parallell studie som vil bli utført på 66 kvinnelige pasienter med avansert epitelialt ovariekarsinom (stadium III og stadium IV) for å sammenligne effekten av å legge itrakonazol til paklitaksel og karboplatin versus placebo til paklitaksel og karboplatin når det gjelder total responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR) og Livskvalitet (QOL) og endringen i serumkonsentrasjonene av de biologiske markørene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert; parallell studie som vil bli utført på 66 kvinnelige pasienter med avansert epitelialt ovariekarsinom (stadium III og stadium IV). Iscenesettelsen av sykdommen vil bli gjort i henhold til 8. utgave av American Joint Committee on Cancer (AJCC), TNM staging. Pasientene vil bli rekruttert fra onkologisk avdeling, Tanta universitetssykehus. Pasientene vil få en kombinasjon av paklitaksel og karboplatin kjemoterapi med eller uten itrakonazol. Randomisering vil bli utført basert på sykehusinnleggelsesdager hvor pasientene vil bli randomisert i følgende to grupper for å sammenligne effekten av å legge itrakonazol til paklitaksel og karboplatin versus placebo til paklitaksel og karboplatin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31111
        • Tanta university, faculty of pharmacy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter Alder >18 år < 65 år.
  • Pasienter med histopatologisk og radiologisk basert diagnose av III, IV epitelial ovariekarsinom i henhold til 8. utgave AJCC, primær tumor, regionale noder, metastase (TNM) stadiesystem.11
  • Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1. 13
  • Pasienter som er i stand til å svelge og beholde orale medisiner (uten å knuse, løse opp eller tygge tabletter).

  • Pasienter med tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon innen 14 dager før første syklus, som kan defineres ved følgende:

    • Nøytrofiler (absolutt nøytrofiltall (ANC) >1,5 X 10^9/L).
    • Hemoglobin >9 g/dl.
    • Blodplateantall >100 000/L.
    • Serumalbumin >3 g/dl.
    • Total bilirubin 1,5 ≤ av øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALAT) ≤ 2 av øvre normalgrense (ULN).
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 av øvre normalgrense (ULN) eller estimert kreatininclearance >50 ml/min basert på estimering av glomerulær filtrasjonshastighet fra Cockcroft-Gault.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av 2. primær malignitet
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet paklitaksel, karboplatin og itrakonazol eller til forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som itrakonazol.
  • Samtidig bruk av medisiner som i betydelig grad påvirker metabolismen av itrakonazol (visse antikonvulsiva).
  • Pasienter med hypertyreose (som vil øke metabolismen av itrakonazol).
  • Pasienter med grad ≥ 2 nevropati.
  • Pasienter med ukontrollert, samtidig medisinsk sykdom.
  • Pasienter med aktiv hepatitt eller symptomatisk leversykdom.
  • Anamnese med eller nåværende bevis på ukontrollert hjerteventrikkeldysfunksjon (kongestiv hjertesvikt) eller pasienter med klasse III og klasse IV hjertesvikt i henhold til New York Heart Association (NYHA).
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe I Placebo-gruppe
Gruppe I (Placebo-gruppe; n=33) som vil bli behandlet med kjemoterapi som inkluderer paklitaksel 60 mg/m2 IV over 1 time etterfulgt av karboplatinområdet under kurven 2 (AUC 2) IV over 30 minutter Dag 1, 8 og 15 som vil bli gjentatt hver 21. dag i 6 sykluser 12 pluss 4 placebokapsler i 5 dager (to dager før kjemoterapi, dagen for kjemoterapi etter å ha mottatt den og to dager etter kjemoterapi).
Legemiddel: Placebo
4 placebokapsler i 5 dager (to dager før kjemoterapi, dagen for kjemoterapi etter å ha mottatt den og to dager etter kjemoterapi) Dag 1, 8 og 15 gjentas hver 21. dag i 6 sykluser for gruppe I
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II Itrakonazol gruppe
Gruppe II: (Itrakonazol-gruppe; n=33) som vil bli behandlet med kjemoterapi som inkluderer paklitaksel 60 mg/m2 IV over 1 time etterfulgt av karboplatin AUC 2 IV over 30 minutter Dag 1, 8 og 15 gjentatt hver 21. dag i 6 sykluser 12 pluss oral itrakonazol 400 mg (4 kapsler, hver på 100 mg) i 5 dager (to dager før kjemoterapi, dagen for kjemoterapi etter å ha mottatt den og to dager etter kjemoterapi).
Legemiddel: Itrakonazol kapsel
Oral itrakonazol 400 mg (4 kapsler, hver på 100 mg) i 5 dager (to dager før kjemoterapi, dagen for kjemoterapi etter å ha mottatt den og to dager etter kjemoterapi) Dag 1, 8 og 15 gjentas hver 21. dag i 6 sykluser for gruppe II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen mellom 2 grupper i total responsrate og sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 uke etter slutten av kjemoterapisyklus 3 og 6 (hver syklus er 21 dager) og hver 2. til 4. måned etter slutten av 6 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager) i 1 år
Endringen mellom 2 grupper i total responsrate og sykdomskontrollrate ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon. 1.1.
1 uke etter slutten av kjemoterapisyklus 3 og 6 (hver syklus er 21 dager) og hver 2. til 4. måned etter slutten av 6 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager) i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i serumkonsentrasjonene til de biologiske markørene (CA-125, VEGFR-2, P-glykoprotein).
Tidsramme: 1 uke etter slutten av kjemoterapisyklus 3 og 6 (hver syklus er 21 dager) og hver 2. til 4. måned etter slutten av 6 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager) i 1 år
  • Serumkreftantigen-125 (CA-125) nivå som vil bli vurdert ved baseline for alle pasienter, etter den tredje kjemoterapisyklusen og etter den sjette kjemoterapisyklusen hvis den er positiv ved initial presentasjon.
  • Serum vaskulær endotelial vekstfaktor reseptor-2 (VEGFR-2) nivå ved ELISA som vil bli vurdert ved baseline og etter sjette kjemoterapisyklus.
  • Serum P-glykoproteinnivå ved ELISA som vil bli vurdert ved baseline og etter sjette kjemoterapisyklus.
1 uke etter slutten av kjemoterapisyklus 3 og 6 (hver syklus er 21 dager) og hver 2. til 4. måned etter slutten av 6 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager) i 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35929/10/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ovariekarsinom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere