Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Itraconazol i avanceret ovariecancer

20. oktober 2022 opdateret af: Ahmed Ezzat Saad Besheir, Tanta University

Den mulige effekt af itraconazol som tillægsterapi til paclitaxel og carboplatin på behandlingsresultatet hos patienter med avanceret ovariecancer

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret; parallel undersøgelse, der vil blive udført på 66 kvindelige patienter med fremskreden epitelial ovariecarcinom (stadie III og stadium IV) for at sammenligne effekten af ​​at tilføje itraconazol til paclitaxel og carboplatin versus placebo til paclitaxel og carboplatin med hensyn til samlet responsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR) og Livskvalitet (QOL) og ændringen i serumkoncentrationerne af de biologiske markører.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret; parallel undersøgelse, der vil blive udført på 66 kvindelige patienter med fremskreden epitelial ovariecarcinom (stadie III og stadium IV). Stadieinddelingen af ​​sygdommen vil blive udført i henhold til 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC), TNM staging. Patienterne vil blive rekrutteret fra Onkologisk Afdeling, Tanta Universitetshospital. Patienterne vil modtage en kombination af paclitaxel og carboplatin kemoterapi med eller uden itraconazol. Randomisering vil blive udført baseret på indlæggelsesdage, hvor patienterne vil blive randomiseret i følgende to grupper for at sammenligne effekten af ​​at tilføje itraconazol til paclitaxel og carboplatin versus placebo til paclitaxel og carboplatin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 31111
        • Tanta university, faculty of pharmacy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter Alder >18 år < 65 år.
  • Patienter med histopatologisk og radiologisk baseret diagnose af III, IV epitelial ovariecarcinom ifølge 8. udgave AJCC, primær tumor, regionale knuder, metastase (TNM) stadiesystem.11
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1. 13
  • Patienter i stand til at sluge og beholde oral medicin (uden at knuse, opløse eller tygge tabletter).

  • Patienter med tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion inden for 14 dage før den første cyklus, som kan defineres ved følgende:

    • Neutrofiler (absolut neutrofiltal (ANC) >1,5 X 10^9/L).
    • Hæmoglobin >9 g/dl.
    • Blodpladetal >100.000/L.
    • Serumalbumin >3 g/dl.
    • Total bilirubin 1,5 ≤ af den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALAT) ≤ 2 af den øvre normalgrænse (ULN).
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 af den øvre grænse for normal (ULN) eller estimeret kreatininclearance >50 ml/min baseret på estimering af Cockcroft-Gault glomerulær filtrationshastighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af 2. primær malignitet
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet paclitaxel, carboplatin og itraconazol eller til forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som itraconazol.
  • Samtidig brug af medicin, der signifikant påvirker metabolismen af ​​itraconazol (visse antikonvulsiva).
  • Patienter med hyperthyroidisme (hvilket ville øge metabolismen af ​​itraconazol).
  • Patienter med grad ≥ 2 neuropati.
  • Patienter med ukontrolleret, samtidig medicinsk sygdom.
  • Patienter med aktiv hepatitis eller symptomatisk leversygdom.
  • Anamnese med eller aktuelle tegn på ukontrolleret hjerteventrikulær dysfunktion (kongestiv hjertesvigt) eller patienter med klasse III og klasse IV hjertesvigt ifølge New York Heart Association (NYHA).
  • Drægtig eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe I Placebo gruppe
Gruppe I (Placebo-gruppe; n=33), som vil blive behandlet med kemoterapi, som inkluderer paclitaxel 60 mg/m2 IV over 1 time efterfulgt af carboplatin-området under kurven 2 (AUC 2) IV over 30 minutter Dag 1, 8 og 15 som vil blive gentaget hver 21. dag i 6 cyklusser 12 plus 4 placebokapsler i 5 dage (to dage før kemoterapi, dagen for kemoterapi efter modtagelse og to dage efter kemoterapi).
Medicin: Placebo
4 placebokapsler i 5 dage (to dage før kemoterapi, dagen for kemoterapi efter modtagelse og to dage efter kemoterapi) Dag 1, 8 og 15 gentaget hver 21. dag i 6 cyklusser for gruppe I
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II Itraconazolgruppe
Gruppe II: (Itraconazolgruppe; n=33), som vil blive behandlet med kemoterapi, som inkluderer paclitaxel 60 mg/m2 IV over 1 time efterfulgt af carboplatin AUC 2 IV over 30 minutter Dag 1, 8 og 15 gentaget hver 21. dag i 6 cyklusser 12 plus oral itraconazol 400 mg (4 kapsler, hver på 100 mg) i 5 dage (to dage før kemoterapi, dagen for kemoterapi efter modtagelse og to dage efter kemoterapi).
Medicin: Itraconazol kapsel
Oral itraconazol 400 mg (4 kapsler, hver på 100 mg) i 5 dage (to dage før kemoterapi, dagen for kemoterapi efter modtagelse og to dage efter kemoterapi) Dag 1, 8 og 15 gentaget hver 21. dag i 6 cyklusser for gruppe II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen mellem 2 grupper i overordnet responsrate og sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 1 uge efter afslutningen af ​​kemoterapicyklus 3 og 6 (hver cyklus er 21 dage) og hver 2. til 4. måned efter afslutningen af ​​6 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage) i 1 år
Ændringen mellem 2 grupper i overordnet responsrate og sygdomsbekæmpelsesrate ved hjælp af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version. 1.1.
1 uge efter afslutningen af ​​kemoterapicyklus 3 og 6 (hver cyklus er 21 dage) og hver 2. til 4. måned efter afslutningen af ​​6 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage) i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i serumkoncentrationerne af de biologiske markører (CA-125, VEGFR-2, P-glycoprotein).
Tidsramme: 1 uge efter afslutningen af ​​kemoterapicyklus 3 og 6 (hver cyklus er 21 dage) og hver 2. til 4. måned efter afslutningen af ​​6 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage) i 1 år
  • Serumcancerantigen-125 (CA-125) niveau, som vil blive vurderet ved baseline for alle patienter, efter den tredje kemoterapicyklus og efter den sjette kemoterapicyklus, hvis den er positiv ved den første præsentation.
  • Serum vaskulær endothelial vækstfaktor receptor-2 (VEGFR-2) niveau ved ELISA, som vil blive vurderet ved baseline og efter den sjette kemoterapicyklus.
  • Serum P-glycoprotein niveau ved ELISA, som vil blive vurderet ved baseline og efter den sjette kemoterapicyklus.
1 uge efter afslutningen af ​​kemoterapicyklus 3 og 6 (hver cyklus er 21 dage) og hver 2. til 4. måned efter afslutningen af ​​6 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage) i 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35929/10/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariekarcinom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner