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Inserción de DIU guiada por ultrasonido durante la capacitación de residencia en medicina familiar

24 de octubre de 2022 actualizado por: Angela Baerwald, University of Saskatchewan

Inserción de Dispositivo Intrauterino Guiada por Ultrasonido Durante la Residencia de Medicina Familiar

El objetivo de este estudio piloto es probar la hipótesis de que la colocación del DIU guiada por ecografía por residentes de medicina familiar mejora las puntuaciones de dolor de las pacientes, el tiempo de finalización del procedimiento y las tasas de complicaciones del procedimiento. El objetivo secundario es probar la hipótesis de que la colocación del DIU guiada por ultrasonido mejora la confianza del residente para realizar el procedimiento. Se llevará a cabo un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado en el Departamento de Medicina Familiar Académica de la Universidad de Saskatchewan. Se invitará a participar a todas las mujeres que se sometan a la colocación de un DIU (hormonal o no hormonal) en el Centro de atención primaria de West Winds del 1 de marzo de 2020 al 1 de marzo de 2021. Se obtendrá el consentimiento informado de cada paciente y del residente que inserte el DIU antes de iniciar los procedimientos del estudio. El grupo de control estará compuesto por 20 mujeres que se someten a la colocación del DIU sin guía de ultrasonido. El grupo experimental estará compuesto por 20 mujeres que se someterán a la colocación del DIU guiada por ecografía transabdominal. Las puntuaciones de dolor de los pacientes y las puntuaciones de confianza de los residentes se tabularán mediante escalas Likert y se compararán entre los grupos de control y experimental mediante pruebas t de muestras independientes. El tiempo de finalización del procedimiento (minutos) se comparará entre grupos mediante pruebas t. Las tasas de complicaciones del procedimiento se clasificarán como: a) incapacidad para penetrar el cuello uterino, b) ubicación inadecuada, c) incapacidad para liberar el DIU del dispositivo de inserción, d) perforación, e) reacciones vasovagales y f) infección posterior al procedimiento; los resultados se compararán entre grupos mediante análisis de chi-cuadrado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7T 1C6
        • Reclutamiento
        • West Winds Primary Care Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todas las mujeres en edad premenopáusica o perimenopáusica que se sometieron a la colocación de un DIU (hormonal o no hormonal) en el Centro de atención primaria de West Winds desde el 1 de marzo de 2020 hasta el 1 de marzo de 2021

Criterio de exclusión:

  • embarazo, < 6 semanas posparto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Inserción de DIU guiada por ecografía
ecografía transabdominal
Sin intervención: Grupo de control
Inserción de DIU no guiada por ecografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de dolor posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
dolor del paciente, escala likert
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de finalización del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
tiempo para completar la inserción del DIU, minutos
3 años
complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
a) incapacidad para penetrar el cuello uterino, b) ubicación inadecuada, c) incapacidad para liberar el DIU del dispositivo de inserción, d) perforación, e) reacciones vasovagales, y f) infección posterior al procedimiento
3 años
confianza de residencia con procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
confianza de los residentes de medicina familiar con la inserción de DIU, escala de Likert
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DAFM-ARB001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos se pueden compartir, caso por caso, a discreción del investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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