- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05594108
Inserción de DIU guiada por ultrasonido durante la capacitación de residencia en medicina familiar
24 de octubre de 2022 actualizado por: Angela Baerwald, University of Saskatchewan
Inserción de Dispositivo Intrauterino Guiada por Ultrasonido Durante la Residencia de Medicina Familiar
El objetivo de este estudio piloto es probar la hipótesis de que la colocación del DIU guiada por ecografía por residentes de medicina familiar mejora las puntuaciones de dolor de las pacientes, el tiempo de finalización del procedimiento y las tasas de complicaciones del procedimiento.
El objetivo secundario es probar la hipótesis de que la colocación del DIU guiada por ultrasonido mejora la confianza del residente para realizar el procedimiento.
Se llevará a cabo un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado en el Departamento de Medicina Familiar Académica de la Universidad de Saskatchewan.
Se invitará a participar a todas las mujeres que se sometan a la colocación de un DIU (hormonal o no hormonal) en el Centro de atención primaria de West Winds del 1 de marzo de 2020 al 1 de marzo de 2021.
Se obtendrá el consentimiento informado de cada paciente y del residente que inserte el DIU antes de iniciar los procedimientos del estudio.
El grupo de control estará compuesto por 20 mujeres que se someten a la colocación del DIU sin guía de ultrasonido.
El grupo experimental estará compuesto por 20 mujeres que se someterán a la colocación del DIU guiada por ecografía transabdominal.
Las puntuaciones de dolor de los pacientes y las puntuaciones de confianza de los residentes se tabularán mediante escalas Likert y se compararán entre los grupos de control y experimental mediante pruebas t de muestras independientes.
El tiempo de finalización del procedimiento (minutos) se comparará entre grupos mediante pruebas t.
Las tasas de complicaciones del procedimiento se clasificarán como: a) incapacidad para penetrar el cuello uterino, b) ubicación inadecuada, c) incapacidad para liberar el DIU del dispositivo de inserción, d) perforación, e) reacciones vasovagales y f) infección posterior al procedimiento; los resultados se compararán entre grupos mediante análisis de chi-cuadrado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Baerwald, PhD MD CCFP
- Número de teléfono: 306-655-4240
- Correo electrónico: angela.baerwald@usask.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Colleen Brockbank
- Número de teléfono: 306-65504200
- Correo electrónico: colleen.brockbank@usask.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7T 1C6
- Reclutamiento
- West Winds Primary Care Center
-
Contacto:
- Angela Baerwald, PhD MD CCFO
- Número de teléfono: 306-655-4200
- Correo electrónico: angela.baerwald@usask.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las mujeres en edad premenopáusica o perimenopáusica que se sometieron a la colocación de un DIU (hormonal o no hormonal) en el Centro de atención primaria de West Winds desde el 1 de marzo de 2020 hasta el 1 de marzo de 2021
Criterio de exclusión:
- embarazo, < 6 semanas posparto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Inserción de DIU guiada por ecografía
|
ecografía transabdominal
|
Sin intervención: Grupo de control
Inserción de DIU no guiada por ecografía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntuación de dolor posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
dolor del paciente, escala likert
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de finalización del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
tiempo para completar la inserción del DIU, minutos
|
3 años
|
complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
a) incapacidad para penetrar el cuello uterino, b) ubicación inadecuada, c) incapacidad para liberar el DIU del dispositivo de inserción, d) perforación, e) reacciones vasovagales, y f) infección posterior al procedimiento
|
3 años
|
confianza de residencia con procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
confianza de los residentes de medicina familiar con la inserción de DIU, escala de Likert
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DAFM-ARB001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir, caso por caso, a discreción del investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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