- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05594108
Inserimento di IUD guidato da ultrasuoni durante la formazione in residenza in medicina di famiglia
24 ottobre 2022 aggiornato da: Angela Baerwald, University of Saskatchewan
Inserimento del dispositivo intrauterino ecoguidato durante la residenza in medicina di famiglia
L'obiettivo di questo studio pilota è testare l'ipotesi secondo cui il posizionamento di IUD guidato da ultrasuoni da parte dei residenti della medicina di famiglia migliora i punteggi del dolore del paziente, il tempo di completamento della procedura e i tassi di complicanze della procedura.
L'obiettivo secondario è testare l'ipotesi che il posizionamento dello IUD guidato da ultrasuoni migliori la fiducia del residente nell'esecuzione della procedura.
Uno studio pilota prospettico controllato randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di medicina di famiglia accademica presso l'Università di Saskatchewan.
Tutte le donne sottoposte a posizionamento di IUD (ormonale o non ormonale) presso il West Winds Primary Care Center dal 1 marzo 2020 al 1 marzo 2021 saranno invitate a partecipare.
Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente e dal residente che inserisce lo IUD prima di iniziare le procedure dello studio.
Il gruppo di controllo comprenderà 20 donne sottoposte a posizionamento IUD non guidato da ultrasuoni.
Il gruppo sperimentale comprenderà 20 donne sottoposte a posizionamento di IUD guidato da ecografia transaddominale.
I punteggi del dolore del paziente e i punteggi di confidenza del residente saranno tabulati utilizzando scale likert e confrontati tra gruppi di controllo e sperimentali utilizzando t-test di campioni indipendenti.
Il tempo di completamento della procedura (minuti) sarà confrontato tra i gruppi utilizzando i t-test.
I tassi di complicanze della procedura saranno classificati come: a) incapacità di penetrare nella cervice, b) posizione impropria, c) incapacità di rilasciare lo IUD dal dispositivo di inserimento, d) perforazione, e) reazioni vasovagali e f) infezione post-procedura; i risultati saranno confrontati tra i gruppi utilizzando analisi Chi-quadrato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Angela Baerwald, PhD MD CCFP
- Numero di telefono: 306-655-4240
- Email: angela.baerwald@usask.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Colleen Brockbank
- Numero di telefono: 306-65504200
- Email: colleen.brockbank@usask.ca
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T 1C6
- Reclutamento
- West Winds Primary Care Center
-
Contatto:
- Angela Baerwald, PhD MD CCFO
- Numero di telefono: 306-655-4200
- Email: angela.baerwald@usask.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutte le donne in età pre o perimenopausa sottoposte a collocamento IUD (ormonale o non ormonale) presso il West Winds Primary Care Center dal 1° marzo 2020 al 1° marzo 2021
Criteri di esclusione:
- gravidanza, < 6 settimane dopo il parto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Inserimento IUD ecoguidato
|
ecografia transaddominale
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Inserimento IUD non guidato da ultrasuoni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore post procedura
Lasso di tempo: 3 anni
|
dolore del paziente, scala Likert
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo di completamento della procedura
Lasso di tempo: 3 anni
|
tempo per completare l'inserimento IUD, min
|
3 anni
|
complicanze procedurali
Lasso di tempo: 3 anni
|
a) incapacità di penetrare nella cervice, b) posizione impropria, c) incapacità di rilasciare lo IUD dal dispositivo di inserimento, d) perforazione, e) reazioni vasovagali e f) infezione post-procedura
|
3 anni
|
fiducia di residenza con procedura
Lasso di tempo: 3 anni
|
fiducia del medico di famiglia con l'inserimento di IUD, scala likert
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAFM-ARB001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi, caso per caso, a discrezione del ricercatore principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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