- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05450211
Evaluación de la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal
Evaluación de la eficacia analgésica postoperatoria del bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal aplicado con ultrasonografía en la artroplastia de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) es una de las principales cirugías ortopédicas que causa dolor posoperatorio severo. Un resultado postoperatorio exitoso es posible con un control fuerte y efectivo del dolor seguido de una movilización temprana y una buena recuperación funcional.
Hay muchos estudios en la literatura que muestran resultados exitosos en cuanto a la efectividad del bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal sobre el dolor postoperatorio en el control del dolor después de la cirugía de cadera. Sin embargo, no hay suficiente información sobre el uso del bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal en la artroplastia de rodilla. Con este estudio, los investigadores pretenden contribuir a la literatura sobre el uso y la eficacia del bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal en la artroplastia de rodilla.
Se asignará aleatoriamente un número de identificación (ID) a cada participante, cuyo consentimiento por escrito se obtuvo antes de la cirugía, cuando ingrese a la sala de recuperación postoperatoria. En el período postoperatorio, los participantes serán seguidos con estos números en el seguimiento del paciente. El grupo en el que se incluirán los participantes se determinará mediante el método de sobre cerrado.
Los participantes que se sometieron a una artroplastia de rodilla unilateral se incluirán en el estudio prospectivo y aleatorizado. Los participantes se dividirán en dos grupos y en un grupo se aplicará el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal y la analgesia controlada por el paciente (Grupo SFI) y la analgesia controlada por el paciente (Grupo PCA) en el otro grupo.
No se realizará ningún intento de bloqueo a los participantes en el grupo de analgesia controlada por el paciente (Grupo PCA), y cuando el paciente sea llevado a la sala de recuperación después de la cirugía, se administrará analgesia controlada por el paciente y se transferirá a la sala.
Grupo SFI; el procedimiento de bloqueo se aplicará al participante acostado en posición supina en condiciones estériles con una sonda lineal de alta frecuencia (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia). En el método de bloqueo, bupivacaína al 0,25% (Buvasin Vem İlaç, Turquía) (15 ml de solución salina fisiológica + 15 ml de bupivacaína al 0,5 %) Se utilizará una cantidad total de 30 ml, mismo volumen y misma concentración. Se seguirá al participante con el bloqueo en la sala de recuperación y, si el bloqueo tiene éxito, se iniciará el tratamiento PCA y se llevará al participante a la sala.
La evaluación del dolor postoperatorio se realizará con una escala de calificación numérica (NRS). Los niveles de dolor se cuestionarán de dos maneras diferentes, como reposo y movimiento pasivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Samsun, Pavo, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes,
- Haber sido sometido a una cirugía de reemplazo de rodilla unilateral en condiciones electivas,
- Rango de edad de 18 a 75 años,
- puntuación ASA I y II,
- Índice de masa corporal < 35 kg/m²,
- consentimiento por escrito que aceptó participar en el estudio.
Criterios de exclusión: Pacientes,
- que no desean ser incluidos en el estudio al no firmar el formulario de consentimiento voluntario,
- Índice de masa corporal > 35 kg/m²,
- Infección local, hematoma, hernia, neoplasia, etc. en la zona a bloquear. encontrado,
- Coagulopatía, insuficiencia hepática o renal,
- Alérgico a un agente anestésico local o a uno de los medicamentos utilizados en el estudio,
- Tener antecedentes de uso crónico de opioides y corticosteroides,
- que no pueden usar el sistema de analgesia controlado por el paciente y tienen una enfermedad psiquiátrica,
- con tiempo operatorio menor a 20 minutos y mayor a 120 minutos para una mejor estandarización de los estudios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo SFI (bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal)
En el paciente en decúbito supino, se inserta una sonda lineal de alta frecuencia en condiciones estériles, utilizando una técnica en el plano, 1 cm cefálicamente del ligamento inguinal con una aguja de 85 mm. Usando hidrodisección, la fascia ilíaca se separa del músculo ilíaco y se crea un espacio donde la aguja puede avanzar cranealmente, y el procedimiento se completará inyectando anestesia local en este espacio. Cuando el paciente cuyo procedimiento de bloqueo sea exitoso, sea llevado a la sala de recuperación, se le aplicará analgesia controlada al paciente y se le trasladará a planta. Tramadol HCL se utilizará para el control del dolor posoperatorio de PCA. |
Se utilizará un dispositivo de sonda convexa de baja frecuencia (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia) durante el bloqueo en el grupo SFI.
La analgesia controlada por el paciente se utilizará para el control del dolor después de la cirugía en ambos grupos.
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Comparador activo: Grupo PCA (analgesia controlada por el paciente)
No se realizará ningún intento de bloqueo a los pacientes de este grupo, y cuando el paciente sea llevado a la sala de recuperación después de la cirugía, se administrará analgesia controlada y se trasladará a planta.
Tramadol HCL se utilizará para el control del dolor posoperatorio de PCA.
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La analgesia controlada por el paciente se utilizará para el control del dolor después de la cirugía en ambos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Determinar la cantidad de consumo de analgésicos en las primeras 24 horas postoperatorias con PCA en el postoperatorio.
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Determinar el dolor de los pacientes en reposo y movimiento pasivo a las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio con Escala de Valoración Numérica (NRS). La NRS es una versión numérica segmentada en la que el encuestado selecciona un número entero ( 0-10) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
0: sin dolor 1-3: dolor leve 4-6: dolor moderado 7-10: dolor intenso.
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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