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Evaluación de la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Evaluación de la eficacia analgésica postoperatoria del bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal aplicado con ultrasonografía en la artroplastia de rodilla

Tuvo como objetivo evaluar la eficacia analgésica postoperatoria del bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal aplicado en el postoperatorio en términos de consumo de opioides de 24 horas, puntaje de dolor, necesidad de analgésicos adicionales y efectos secundarios y complicaciones en el postoperatorio, y ver la eficacia analgésica postoperatoria de este bloque en pacientes intervenidos de artroplastia de rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (ATR) es una de las principales cirugías ortopédicas que causa dolor posoperatorio severo. Un resultado postoperatorio exitoso es posible con un control fuerte y efectivo del dolor seguido de una movilización temprana y una buena recuperación funcional.

Hay muchos estudios en la literatura que muestran resultados exitosos en cuanto a la efectividad del bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal sobre el dolor postoperatorio en el control del dolor después de la cirugía de cadera. Sin embargo, no hay suficiente información sobre el uso del bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal en la artroplastia de rodilla. Con este estudio, los investigadores pretenden contribuir a la literatura sobre el uso y la eficacia del bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal en la artroplastia de rodilla.

Se asignará aleatoriamente un número de identificación (ID) a cada participante, cuyo consentimiento por escrito se obtuvo antes de la cirugía, cuando ingrese a la sala de recuperación postoperatoria. En el período postoperatorio, los participantes serán seguidos con estos números en el seguimiento del paciente. El grupo en el que se incluirán los participantes se determinará mediante el método de sobre cerrado.

Los participantes que se sometieron a una artroplastia de rodilla unilateral se incluirán en el estudio prospectivo y aleatorizado. Los participantes se dividirán en dos grupos y en un grupo se aplicará el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal y la analgesia controlada por el paciente (Grupo SFI) y la analgesia controlada por el paciente (Grupo PCA) en el otro grupo.

No se realizará ningún intento de bloqueo a los participantes en el grupo de analgesia controlada por el paciente (Grupo PCA), y cuando el paciente sea llevado a la sala de recuperación después de la cirugía, se administrará analgesia controlada por el paciente y se transferirá a la sala.

Grupo SFI; el procedimiento de bloqueo se aplicará al participante acostado en posición supina en condiciones estériles con una sonda lineal de alta frecuencia (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia). En el método de bloqueo, bupivacaína al 0,25% (Buvasin Vem İlaç, Turquía) (15 ml de solución salina fisiológica + 15 ml de bupivacaína al 0,5 %) Se utilizará una cantidad total de 30 ml, mismo volumen y misma concentración. Se seguirá al participante con el bloqueo en la sala de recuperación y, si el bloqueo tiene éxito, se iniciará el tratamiento PCA y se llevará al participante a la sala.

La evaluación del dolor postoperatorio se realizará con una escala de calificación numérica (NRS). Los niveles de dolor se cuestionarán de dos maneras diferentes, como reposo y movimiento pasivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Samsun, Pavo, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes,

  • Haber sido sometido a una cirugía de reemplazo de rodilla unilateral en condiciones electivas,
  • Rango de edad de 18 a 75 años,
  • puntuación ASA I y II,
  • Índice de masa corporal < 35 kg/m²,
  • consentimiento por escrito que aceptó participar en el estudio.

Criterios de exclusión: Pacientes,

  • que no desean ser incluidos en el estudio al no firmar el formulario de consentimiento voluntario,
  • Índice de masa corporal > 35 kg/m²,
  • Infección local, hematoma, hernia, neoplasia, etc. en la zona a bloquear. encontrado,
  • Coagulopatía, insuficiencia hepática o renal,
  • Alérgico a un agente anestésico local o a uno de los medicamentos utilizados en el estudio,
  • Tener antecedentes de uso crónico de opioides y corticosteroides,
  • que no pueden usar el sistema de analgesia controlado por el paciente y tienen una enfermedad psiquiátrica,
  • con tiempo operatorio menor a 20 minutos y mayor a 120 minutos para una mejor estandarización de los estudios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo SFI (bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal)

En el paciente en decúbito supino, se inserta una sonda lineal de alta frecuencia en condiciones estériles, utilizando una técnica en el plano, 1 cm cefálicamente del ligamento inguinal con una aguja de 85 mm. Usando hidrodisección, la fascia ilíaca se separa del músculo ilíaco y se crea un espacio donde la aguja puede avanzar cranealmente, y el procedimiento se completará inyectando anestesia local en este espacio.

Cuando el paciente cuyo procedimiento de bloqueo sea exitoso, sea llevado a la sala de recuperación, se le aplicará analgesia controlada al paciente y se le trasladará a planta. Tramadol HCL se utilizará para el control del dolor posoperatorio de PCA.

Se utilizará un dispositivo de sonda convexa de baja frecuencia (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia) durante el bloqueo en el grupo SFI.
La analgesia controlada por el paciente se utilizará para el control del dolor después de la cirugía en ambos grupos.
Comparador activo: Grupo PCA (analgesia controlada por el paciente)
No se realizará ningún intento de bloqueo a los pacientes de este grupo, y cuando el paciente sea llevado a la sala de recuperación después de la cirugía, se administrará analgesia controlada y se trasladará a planta. Tramadol HCL se utilizará para el control del dolor posoperatorio de PCA.
La analgesia controlada por el paciente se utilizará para el control del dolor después de la cirugía en ambos grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Determinar la cantidad de consumo de analgésicos en las primeras 24 horas postoperatorias con PCA en el postoperatorio.
Postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Determinar el dolor de los pacientes en reposo y movimiento pasivo a las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio con Escala de Valoración Numérica (NRS). La NRS es una versión numérica segmentada en la que el encuestado selecciona un número entero ( 0-10) que mejor refleja la intensidad de su dolor. 0: sin dolor 1-3: dolor leve 4-6: dolor moderado 7-10: dolor intenso.
Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OYKU55

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos investigados y los análisis estadísticos estarán disponibles en la revista en la que se publicó el estudio clínico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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