- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05344105
Comparación de la eficacia analgésica postoperatoria de Transversalis Fascia Plan Block y Erector Spina Plan Block
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignará aleatoriamente un número de identificación (ID) a cada paciente, cuyo consentimiento por escrito se obtuvo antes de la cirugía, cuando ingrese a la sala de recuperación postoperatoria. En el período postoperatorio, los pacientes serán seguidos con estos números en el seguimiento de pacientes. El grupo en el que se incluirán los pacientes se determinará mediante el método de sobre cerrado.
El anestesista, que realizará el bloqueo regional, entregará el bloqueo para ser aplicado en un sobre cerrado por un personal auxiliar ajeno al estudio, y al mismo tiempo, el paciente no sabrá qué bloqueo se ha realizado. El anestesiólogo que realizó el bloqueo no participará en el seguimiento del dolor de los pacientes. La evaluación del dolor posoperatorio y la recopilación de datos serán realizadas por otro investigador cegado al estudio.
A todos los pacientes se les aplicará anestesia raquídea y procederá la operación de hernia inguinal. Los pacientes llevados a la sala de recuperación se dividirán en dos grupos. El bloqueo del plan de la fascia transversalis (Grupo T) se aplicará a los pacientes en un grupo después de la limpieza local del área de la piel, acompañada de una ecografía. Los pacientes del otro grupo serán tratados con un bloqueo del plano erector de la columna (Grupo E) después de una limpieza local del área de la piel, acompañada de una ecografía.
En ambos manejos de bloque, se utilizará bupivacaína al 0,25% (Buvasin Vem İlaç, Turquía) (15 ml de solución salina fisiológica + 15 ml de bupivacaína al 0,5%) en una cantidad total de 30 ml, mismo volumen y misma concentración.
Después del procedimiento de bloqueo, se observará al paciente en la sala de recuperación para detectar efectos secundarios. La analgesia controlada por el paciente (ACP) se utilizará como estándar en el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes de ambos grupos sin ninguna complicación. Se utilizará Tramadol HCL, que se usa de forma rutinaria para el control del dolor posoperatorio de PCA (3 mg/ml, volumen total 100 ml).
La evaluación del dolor postoperatorio se realizará con una escala de calificación numérica (NRS). Los niveles de dolor se cuestionarán de dos maneras diferentes, como reposo y tos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samsun, Pavo, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los que se sometieron a cirugía de hernia inguinal unilateral en condiciones electivas
- 18-65 años
- ASA I-III
- Pacientes con consentimiento escrito que aceptaron participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal > 35 kg/m²,
- Coagulopatía e infección local o hematoma en el área a bloquear,
- Alérgico a un agente anestésico local o a uno de los medicamentos utilizados en el estudio,
- Aquellos con antecedentes de uso crónico de opioides y corticosteroides,
- No se puede utilizar el sistema de analgesia controlado por el paciente,
- Aquellos con enfermedades psiquiátricas,
- Casos con tiempo quirúrgico menor de 30 minutos y mayor de 120 minutos para una mejor estandarización de los estudios,
- Los pacientes que no acepten participar en el estudio no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloque del plano de la fascia transversalis (Grupo T)
Después de la limpieza local del área de la piel, se colocará el transductor en la cresta ilíaca en el plano transversal con una sonda convexa de baja frecuencia, y la piel, el tejido subcutáneo, el músculo oblicuo externo se colocará con una aguja de 20 G, 100 mm. .
Después de la visualización del músculo oblicuo interno y los músculos transverso del abdomen y finalmente la fascia profunda del transverso del abdomen, se administrará anestesia local unilateralmente entre la última parte del músculo transverso del abdomen y la fascia transversalis con la técnica fuera de plano.
|
Se utilizará un dispositivo de sonda convexa de baja frecuencia (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia) durante el bloqueo en ambos grupos.
|
|
Comparador activo: Bloque del plan erector de la columna (Grupo E)
Después de la limpieza local del área de la piel, se determina una sonda convexa que se coloca longitudinalmente 3 cm lateral a la apófisis espinosa de la vértebra T11, después de determinar el músculo espinal erector, con un método de inplane de aguja de 20 G, 100 mm en dirección craneocaudal se avanzará y se administrará un anestésico local entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso.
|
Se utilizará un dispositivo de sonda convexa de baja frecuencia (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia) durante el bloqueo en ambos grupos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
Determinar la cantidad de consumo de analgésicos en las primeras 24 horas postoperatorias con PCA en el postoperatorio.
|
Postoperatorio 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
Determinar el dolor de los pacientes en reposo y tosiendo a las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio con Escala de Valoración Numérica (NRS). La NRS es una versión numérica segmentada en la que el encuestado selecciona un número entero (0 -10) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
0: sin dolor 1-3: dolor leve 4-6: dolor moderado 7-10: dolor intenso.
|
Postoperatorio 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El-Emam EM, El Motlb EAA. Ultrasound-Guided Erector Spinae versus Ilioinguinal/Iliohypogastric Block for Postoperative Analgesia in Children Undergoing Inguinal Surgeries. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):274-279. doi: 10.4103/aer.AER_81_19.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Fouad AZ, Abdel-Aal IRM, Gadelrab MRMA, Mohammed HMES. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus transmuscular quadratus lumborum block for post-operative analgesia in inguinal hernia repair. Korean J Pain. 2021 Apr 1;34(2):201-209. doi: 10.3344/kjp.2021.34.2.201.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SIMAY55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .