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Comparación de la eficacia analgésica postoperatoria de Transversalis Fascia Plan Block y Erector Spina Plan Block

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital
El objeto del estudio es comparar la eficacia analgésica del bloqueo del plano de la fascia transversalis y el bloqueo del plano erector de la columna aplicado con ultrasonografía en pacientes operados de hernia inguinal. El objetivo del estudio es comparar dos métodos diferentes de anestesia regional aplicados en el postoperatorio en términos de consumo de opioides en 24 horas, puntajes de dolor, necesidad de analgésicos adicionales y efectos secundarios y complicaciones en el postoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se asignará aleatoriamente un número de identificación (ID) a cada paciente, cuyo consentimiento por escrito se obtuvo antes de la cirugía, cuando ingrese a la sala de recuperación postoperatoria. En el período postoperatorio, los pacientes serán seguidos con estos números en el seguimiento de pacientes. El grupo en el que se incluirán los pacientes se determinará mediante el método de sobre cerrado.

El anestesista, que realizará el bloqueo regional, entregará el bloqueo para ser aplicado en un sobre cerrado por un personal auxiliar ajeno al estudio, y al mismo tiempo, el paciente no sabrá qué bloqueo se ha realizado. El anestesiólogo que realizó el bloqueo no participará en el seguimiento del dolor de los pacientes. La evaluación del dolor posoperatorio y la recopilación de datos serán realizadas por otro investigador cegado al estudio.

A todos los pacientes se les aplicará anestesia raquídea y procederá la operación de hernia inguinal. Los pacientes llevados a la sala de recuperación se dividirán en dos grupos. El bloqueo del plan de la fascia transversalis (Grupo T) se aplicará a los pacientes en un grupo después de la limpieza local del área de la piel, acompañada de una ecografía. Los pacientes del otro grupo serán tratados con un bloqueo del plano erector de la columna (Grupo E) después de una limpieza local del área de la piel, acompañada de una ecografía.

En ambos manejos de bloque, se utilizará bupivacaína al 0,25% (Buvasin Vem İlaç, Turquía) (15 ml de solución salina fisiológica + 15 ml de bupivacaína al 0,5%) en una cantidad total de 30 ml, mismo volumen y misma concentración.

Después del procedimiento de bloqueo, se observará al paciente en la sala de recuperación para detectar efectos secundarios. La analgesia controlada por el paciente (ACP) se utilizará como estándar en el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes de ambos grupos sin ninguna complicación. Se utilizará Tramadol HCL, que se usa de forma rutinaria para el control del dolor posoperatorio de PCA (3 mg/ml, volumen total 100 ml).

La evaluación del dolor postoperatorio se realizará con una escala de calificación numérica (NRS). Los niveles de dolor se cuestionarán de dos maneras diferentes, como reposo y tos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Samsun, Pavo, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los que se sometieron a cirugía de hernia inguinal unilateral en condiciones electivas
  • 18-65 años
  • ASA I-III
  • Pacientes con consentimiento escrito que aceptaron participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal > 35 kg/m²,
  • Coagulopatía e infección local o hematoma en el área a bloquear,
  • Alérgico a un agente anestésico local o a uno de los medicamentos utilizados en el estudio,
  • Aquellos con antecedentes de uso crónico de opioides y corticosteroides,
  • No se puede utilizar el sistema de analgesia controlado por el paciente,
  • Aquellos con enfermedades psiquiátricas,
  • Casos con tiempo quirúrgico menor de 30 minutos y mayor de 120 minutos para una mejor estandarización de los estudios,
  • Los pacientes que no acepten participar en el estudio no serán incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque del plano de la fascia transversalis (Grupo T)
Después de la limpieza local del área de la piel, se colocará el transductor en la cresta ilíaca en el plano transversal con una sonda convexa de baja frecuencia, y la piel, el tejido subcutáneo, el músculo oblicuo externo se colocará con una aguja de 20 G, 100 mm. . Después de la visualización del músculo oblicuo interno y los músculos transverso del abdomen y finalmente la fascia profunda del transverso del abdomen, se administrará anestesia local unilateralmente entre la última parte del músculo transverso del abdomen y la fascia transversalis con la técnica fuera de plano.
Se utilizará un dispositivo de sonda convexa de baja frecuencia (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia) durante el bloqueo en ambos grupos.
Comparador activo: Bloque del plan erector de la columna (Grupo E)
Después de la limpieza local del área de la piel, se determina una sonda convexa que se coloca longitudinalmente 3 cm lateral a la apófisis espinosa de la vértebra T11, después de determinar el músculo espinal erector, con un método de inplane de aguja de 20 G, 100 mm en dirección craneocaudal se avanzará y se administrará un anestésico local entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso.
Se utilizará un dispositivo de sonda convexa de baja frecuencia (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia) durante el bloqueo en ambos grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Determinar la cantidad de consumo de analgésicos en las primeras 24 horas postoperatorias con PCA en el postoperatorio.
Postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Determinar el dolor de los pacientes en reposo y tosiendo a las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio con Escala de Valoración Numérica (NRS). La NRS es una versión numérica segmentada en la que el encuestado selecciona un número entero (0 -10) que mejor refleja la intensidad de su dolor. 0: sin dolor 1-3: dolor leve 4-6: dolor moderado 7-10: dolor intenso.
Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SIMAY55

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos investigados y los análisis estadísticos estarán disponibles en la revista en la que se publicó el estudio clínico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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