- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05594108
Insertion guidée par ultrasons du DIU pendant la résidence en médecine familiale
24 octobre 2022 mis à jour par: Angela Baerwald, University of Saskatchewan
Insertion d'un dispositif intra-utérin guidé par ultrasons pendant la résidence en médecine familiale
L'objectif de cette étude pilote est de tester l'hypothèse selon laquelle le placement du DIU guidé par échographie par les résidents en médecine familiale améliore les scores de douleur des patients, le temps d'exécution de la procédure et les taux de complications de la procédure.
L'objectif secondaire est de tester l'hypothèse selon laquelle la pose d'un DIU guidé par échographie améliore la confiance des résidents dans l'exécution de la procédure.
Une étude pilote prospective, randomisée et contrôlée sera menée au Département de médecine familiale universitaire de l'Université de la Saskatchewan.
Toutes les femmes subissant un placement de DIU (hormonal ou non hormonal) au centre de soins primaires West Winds du 1er mars 2020 au 1er mars 2021 seront invitées à participer.
Le consentement éclairé sera obtenu de chaque patient et du résident insérant le DIU avant de commencer les procédures d'étude.
Le groupe témoin comprendra 20 femmes subissant une pose de DIU non guidée par échographie.
Le groupe expérimental comprendra 20 femmes subissant la pose transabdominale d'un DIU guidé par échographie.
Les scores de douleur des patients et les scores de confiance des résidents seront tabulés à l'aide d'échelles de Likert et comparés entre les groupes témoins et expérimentaux à l'aide de tests t d'échantillons indépendants.
Le temps d'exécution de la procédure (minutes) sera comparé entre les groupes à l'aide de tests t.
Les taux de complications de la procédure seront classés comme suit : a) incapacité à pénétrer dans le col de l'utérus, b) emplacement inapproprié, c) incapacité à libérer le DIU du dispositif d'insertion, d) perforation, e) réactions vasovagales et f) infection post-procédure ; les résultats seront comparés entre les groupes à l'aide d'analyses du chi carré.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angela Baerwald, PhD MD CCFP
- Numéro de téléphone: 306-655-4240
- E-mail: angela.baerwald@usask.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Colleen Brockbank
- Numéro de téléphone: 306-65504200
- E-mail: colleen.brockbank@usask.ca
Lieux d'étude
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T 1C6
- Recrutement
- West Winds Primary Care Center
-
Contact:
- Angela Baerwald, PhD MD CCFO
- Numéro de téléphone: 306-655-4200
- E-mail: angela.baerwald@usask.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- toutes les femmes en âge de pré ou périménopause subissant un placement de DIU (hormonal ou non hormonal) au centre de soins primaires West Winds du 1er mars 2020 au 1er mars 2021
Critère d'exclusion:
- grossesse, < 6 semaines après l'accouchement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe expérimental
Insertion DIU guidée par ultrasons
|
échographie transabdominale
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Insertion DIU non guidée par échographie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
score de douleur post-intervention
Délai: 3 années
|
douleur du patient, échelle de Likert
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
délai d'exécution de la procédure
Délai: 3 années
|
temps pour terminer l'insertion du DIU, minutes
|
3 années
|
complications de la procédure
Délai: 3 années
|
a) incapacité à pénétrer dans le col de l'utérus, b) mauvais emplacement, c) incapacité à libérer le DIU du dispositif d'insertion, d) perforation, e) réactions vasovagales et f) infection post-opératoire
|
3 années
|
résidence confiance avec procédure
Délai: 3 années
|
confiance des résidents en médecine familiale à l'égard de l'insertion des DIU, échelle de Likert
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Première publication (Réel)
26 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DAFM-ARB001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées, au cas par cas, à la discrétion du chercheur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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