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Insertion guidée par ultrasons du DIU pendant la résidence en médecine familiale

24 octobre 2022 mis à jour par: Angela Baerwald, University of Saskatchewan

Insertion d'un dispositif intra-utérin guidé par ultrasons pendant la résidence en médecine familiale

L'objectif de cette étude pilote est de tester l'hypothèse selon laquelle le placement du DIU guidé par échographie par les résidents en médecine familiale améliore les scores de douleur des patients, le temps d'exécution de la procédure et les taux de complications de la procédure. L'objectif secondaire est de tester l'hypothèse selon laquelle la pose d'un DIU guidé par échographie améliore la confiance des résidents dans l'exécution de la procédure. Une étude pilote prospective, randomisée et contrôlée sera menée au Département de médecine familiale universitaire de l'Université de la Saskatchewan. Toutes les femmes subissant un placement de DIU (hormonal ou non hormonal) au centre de soins primaires West Winds du 1er mars 2020 au 1er mars 2021 seront invitées à participer. Le consentement éclairé sera obtenu de chaque patient et du résident insérant le DIU avant de commencer les procédures d'étude. Le groupe témoin comprendra 20 femmes subissant une pose de DIU non guidée par échographie. Le groupe expérimental comprendra 20 femmes subissant la pose transabdominale d'un DIU guidé par échographie. Les scores de douleur des patients et les scores de confiance des résidents seront tabulés à l'aide d'échelles de Likert et comparés entre les groupes témoins et expérimentaux à l'aide de tests t d'échantillons indépendants. Le temps d'exécution de la procédure (minutes) sera comparé entre les groupes à l'aide de tests t. Les taux de complications de la procédure seront classés comme suit : a) incapacité à pénétrer dans le col de l'utérus, b) emplacement inapproprié, c) incapacité à libérer le DIU du dispositif d'insertion, d) perforation, e) réactions vasovagales et f) infection post-procédure ; les résultats seront comparés entre les groupes à l'aide d'analyses du chi carré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T 1C6
        • Recrutement
        • West Winds Primary Care Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les femmes en âge de pré ou périménopause subissant un placement de DIU (hormonal ou non hormonal) au centre de soins primaires West Winds du 1er mars 2020 au 1er mars 2021

Critère d'exclusion:

  • grossesse, < 6 semaines après l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Insertion DIU guidée par ultrasons
échographie transabdominale
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Insertion DIU non guidée par échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur post-intervention
Délai: 3 années
douleur du patient, échelle de Likert
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai d'exécution de la procédure
Délai: 3 années
temps pour terminer l'insertion du DIU, minutes
3 années
complications de la procédure
Délai: 3 années
a) incapacité à pénétrer dans le col de l'utérus, b) mauvais emplacement, c) incapacité à libérer le DIU du dispositif d'insertion, d) perforation, e) réactions vasovagales et f) infection post-opératoire
3 années
résidence confiance avec procédure
Délai: 3 années
confiance des résidents en médecine familiale à l'égard de l'insertion des DIU, échelle de Likert
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAFM-ARB001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées, au cas par cas, à la discrétion du chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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