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家庭医レジデンシー トレーニング中の超音波ガイド下 IUD 挿入

2024年5月15日 更新者:Angela Baerwald、University of Saskatchewan

かかりつけ医研修中の超音波ガイド下子宮内器具挿入

このパイロット研究の目的は、家庭医のレジデントによる超音波誘導 IUD 配置が患者の疼痛スコア、処置完了時間、および処置合併症率を改善するという仮説を検証することです。 第 2 の目的は、超音波誘導 IUD の配置が手順を実行する際のレジデントの自信を向上させるという仮説を検証することです。 サスカチュワン大学のアカデミック ファミリー メディスンでは、無作為化された前向きパイロット研究が実施されます。 2020 年 3 月 1 日から 2021 年 3 月 1 日までに West Winds Primary Care Center で IUD 配置 (ホルモンまたは非ホルモン) を受けているすべての女性が参加するよう招待されます。 インフォームド コンセントは、研究手順を開始する前に、各患者およびレジデントから IUD を挿入して得られます。 対照群は、非超音波誘導 IUD 留置を受ける 20 人の女性で構成されます。 実験グループは、経腹超音波誘導 IUD 配置を受ける 20 人の女性で構成されます。 患者の痛みのスコアとレジデントの信頼スコアは、リッカート スケールを使用して集計され、独立したサンプル t 検定を使用して対照群と実験群の間で比較されます。 手順の完了時間 (分) は、t 検定を使用してグループ間で比較されます。 手順の合併症率は次のように分類されます: a) 子宮頸部に侵入できない、b) 不適切な位置、c) 挿入デバイスから IUD を解放できない、d) 穿孔、e) 血管迷走神経反応、および f) 手順後の感染;結果は、カイ二乗分析を使用してグループ間で比較されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7T 1C6
        • West Winds Primary Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2020 年 3 月 1 日から 2021 年 3 月 1 日までに West Winds Primary Care Center で IUD (ホルモンまたは非ホルモン) 配置を受ける閉経前または閉経周辺年齢のすべての女性

除外基準:

  • 妊娠中、産後6週間未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
超音波誘導 IUD 挿入
経腹超音波検査
介入なし:対照群
非超音波誘導 IUD 挿入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:3年
患者の痛み、リッカート尺度
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き完了時間
時間枠:3年
IUD 挿入完了までの時間、分
3年
手続きの合併症
時間枠:3年
a) 子宮頸部を貫通できない、b) 不適切な位置、c) 挿入デバイスから IUD を解放できない、d) 穿孔、e) 血管迷走神経反応、および f) 処置後の感染
3年
手続きによる居住の信頼
時間枠:3年
IUD の挿入に対する家庭医のレジデントの自信、、リッカート スケール
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月24日

最初の投稿 (実際)

2022年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DAFM-ARB001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、主任研究者の裁量でケースバイケースで共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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