Terapia de vacío endoscópica para defectos transmurales en el tracto gastrointestinal superior
31 de octubre de 2022 actualizado por: Roos Pouw, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Terapia de vacío endoscópica para la fuga anastomótica después de una cirugía gastrointestinal superior/Terapia de vacío endoscópica para la perforación esofágica: un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico
El objetivo de este estudio observacional es conocer las mejores indicaciones y técnicas con respecto a la terapia de vacío endoscópica (EVT) en pacientes con un defecto transmural en el tracto gastrointestinal (GI) superior (p. fuga anastomótica, síndrome de Boerhaave, perforación iatrogénica, otros). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la tasa de éxito de la EVT para defectos transmurales en el tracto GI superior?
- ¿Cuáles son las mejores indicaciones para TVE en el tracto GI superior? (p.ej. etiología, características del paciente, características del defecto)
- ¿Cuáles son las mejores técnicas para la EVT en el tracto GI superior? (p.ej. EsoSponge, VACStent, presión de vacío, intraluminal/intracavitaria) Se solicitará a los participantes su consentimiento informado para recopilar datos sobre TVE de forma retrospectiva y prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roos Pouw, MD, PhD
- Número de teléfono: +3120 4444444
- Correo electrónico: r.e.pouw@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisanne Pattynama, MD
- Número de teléfono: +3120 4444444
- Correo electrónico: l.m.pattynama@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Centers, location VUmc
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Contacto:
- Roos Pouw, MD, PhD
- Correo electrónico: r.e.pouw@amsterdamumc.nl
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Sub-Investigador:
- Lisanne Pattynama, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes tratados con EVT por un defecto transmural en el tracto GI superior, incluyendo fuga anastomótica, síndrome de Boerhaave, perforaciones iatrogénicas, traumatismos, etc.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado con EVT por fuga anastomótica después de cirugía esófago-gástrica
- Formulario de consentimiento informado firmado
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fuga anastomótica después de cirugía gastrointestinal
No se administrarán intervenciones, ya que se trata de un estudio observacional.
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Recogida de datos de la historia clínica electrónica
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Perforación esofágica (síndrome de Boerhaave, iatrogénica, traumática, otras)
No se administrarán intervenciones, ya que se trata de un estudio observacional.
|
Recogida de datos de la historia clínica electrónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
1-3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
1-3 años
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
1-3 años
|
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|
Detalles del tratamiento
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
Incluyendo número de endoscopias relacionadas con EVT, número de esponjas/VACStents usados
|
1-3 años
|
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Detalles del tratamiento
Periodo de tiempo: 1-3 años
|
Incluye días entre intercambios, duración del tratamiento en días, estancia hospitalaria en días, estancia en UCI en días
|
1-3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.0457
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .