Terapia del vuoto endoscopico per difetti transmurali nel tratto gastrointestinale superiore
31 ottobre 2022 aggiornato da: Roos Pouw, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Terapia del vuoto endoscopico per perdite anastomotiche dopo chirurgia gastrointestinale superiore / Terapia del vuoto endoscopico per perforazione esofagea: uno studio di coorte retrospettivo multicentrico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere le migliori indicazioni e tecniche riguardanti la terapia del vuoto endoscopico (EVT) in pazienti con un difetto transmurale del tratto gastrointestinale superiore (GI) (es. perdita anastomotica, sindrome di Boerhaave, perforazione iatrogena, altro). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Qual è il tasso di successo dell'EVT per i difetti transmurali nel tratto gastrointestinale superiore?
- Quali sono le migliori indicazioni per EVT nel tratto gastrointestinale superiore? (per esempio. eziologia, caratteristiche del paziente, caratteristiche del difetto)
- Quali sono le migliori tecniche per EVT nel tratto gastrointestinale superiore? (per esempio. EsoSponge, VACStent, pressione del vuoto, intraluminale / intracavitaria) Ai partecipanti verrà chiesto il consenso informato per raccogliere dati retrospettivi e prospettici su EVT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roos Pouw, MD, PhD
- Numero di telefono: +3120 4444444
- Email: r.e.pouw@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisanne Pattynama, MD
- Numero di telefono: +3120 4444444
- Email: l.m.pattynama@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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-
Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam University Medical Centers, location VUmc
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Contatto:
- Roos Pouw, MD, PhD
- Email: r.e.pouw@amsterdamumc.nl
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Sub-investigatore:
- Lisanne Pattynama, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti trattati con EVT per un difetto transmurale nel tratto gastrointestinale superiore, inclusa perdita anastomotica, sindrome di Boerhaave, perforazioni iatrogene, traumi, ecc.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattata con EVT per perdita anastomotica dopo chirurgia esofago-gastrica
- Modulo di consenso informato firmato
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Perdita anastomotica dopo chirurgia gastrointestinale
Non verranno somministrati interventi, poiché si tratta di uno studio osservazionale.
|
Raccolta dati da Fascicolo Sanitario Elettronico
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|
Perforazione esofagea (sindrome di Boerhaave, iatrogena, traumatica, altro)
Non verranno somministrati interventi, poiché si tratta di uno studio osservazionale.
|
Raccolta dati da Fascicolo Sanitario Elettronico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di successo
Lasso di tempo: 1-3 anni
|
1-3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 1-3 anni
|
1-3 anni
|
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|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1-3 anni
|
1-3 anni
|
|
|
Specifiche del trattamento
Lasso di tempo: 1-3 anni
|
Compreso il numero di endoscopie correlate a EVT, il numero di spugne/VACStent utilizzati
|
1-3 anni
|
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Specifiche del trattamento
Lasso di tempo: 1-3 anni
|
Compresi i giorni tra gli scambi, la durata del trattamento in giorni, la degenza in giorni, la degenza in terapia intensiva in giorni
|
1-3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.0457
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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