Endoscopische vacuümtherapie voor transmurale defecten in het bovenste maagdarmkanaal
31 oktober 2022 bijgewerkt door: Roos Pouw, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Endoscopische vacuümtherapie voor naadlekkage na bovenste gastro-intestinale chirurgie / endoscopische vacuümtherapie voor slokdarmperforatie: een multicenter retrospectieve cohortstudie
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de beste indicaties en technieken met betrekking tot endoscopische vacuümtherapie (EVT) bij patiënten met een transmuraal defect in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bijv. naadlekkage, syndroom van Boerhaave, iatrogene perforatie, andere). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is het slagingspercentage van EVT voor transmurale defecten in het bovenste deel van het maagdarmkanaal?
- Wat zijn de beste indicaties voor EVT in het bovenste deel van het maagdarmkanaal? (bijv. etiologie, patiëntkenmerken, defectkenmerken)
- Wat zijn de beste technieken voor EVT in het bovenste deel van het maagdarmkanaal? (bijv. EsoSponge, VACStent, vacuümdruk, intraluminaal/intracavitair) Deelnemers wordt om geïnformeerde toestemming gevraagd om retrospectief en prospectief gegevens over EVT te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Roos Pouw, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3120 4444444
- E-mail: r.e.pouw@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisanne Pattynama, MD
- Telefoonnummer: +3120 4444444
- E-mail: l.m.pattynama@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Amsterdam University Medical Centers, location VUmc
-
Contact:
- Roos Pouw, MD, PhD
- E-mail: r.e.pouw@amsterdamumc.nl
-
Onderonderzoeker:
- Lisanne Pattynama, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld met EVT voor een transmuraal defect in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, inclusief naadlekkage, Boerhaave-syndroom, iatrogene perforaties, trauma, etc.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeld met EVT voor naadlekkage na slokdarm-maagoperatie
- Ondertekend toestemmingsformulier
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Naadlekkage na gastro-intestinale chirurgie
Er zullen geen interventies worden toegediend, aangezien dit een observationele studie is.
|
Verzamelen van gegevens uit het elektronisch patiëntendossier
|
|
Slokdarmperforatie (syndroom van Boerhaave, iatrogeen, trauma, andere)
Er zullen geen interventies worden toegediend, aangezien dit een observationele studie is.
|
Verzamelen van gegevens uit het elektronisch patiëntendossier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
1-3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
1-3 jaar
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
1-3 jaar
|
|
|
Bijzonderheden van de behandeling
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
Inclusief aantal EVT-gerelateerde endoscopieën, aantal gebruikte sponzen/VACStents
|
1-3 jaar
|
|
Bijzonderheden van de behandeling
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
Inclusief dagen tussen uitwisselingen, behandelingsduur in dagen, ziekenhuisverblijf in dagen, IC-verblijf in dagen
|
1-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.0457
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .