- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05630885
Un estudio para evaluar los efectos del mesilato de cenicriviroc sobre la inflamación arterial en personas que viven con el VIH
Un estudio de centro limitado, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos del mesilato de cenicriviroc en la inflamación arterial en personas que viven con el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase II, doble ciego, controlado con placebo que compara la intervención de CVC versus placebo durante una duración de 24 semanas en la inflamación arterial evaluada por imágenes FDG-PET/CT.
Un total de 93 participantes serán aleatorizados 2:1 al brazo de CVC (Brazo A) o placebo para el brazo de CVC (Brazo B). La estratificación por uso de estatinas en la aleatorización garantizará una distribución uniforme del uso de estatinas entre los grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- University of California, Los Angeles CARE Center CRS (Site # 601)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS (Site # 701)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF HIV/AIDS CRS (Site # 801)
-
Contacto:
- Elvira Gomez
- Número de teléfono: 106 415-476-4082
- Correo electrónico: elvira.gomez@ucsf.edu
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor University of California Los Angeles Center CRS (Site # 603)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University CRS (Site # 2701)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS) (Site # 101)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital Therapeutics (BWH TCRS) CRS (Site # 107)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS (Site # 2101)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS (Site # 7804)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Uptown CRS (Site # 7803)
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (Site # 31787)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7215
- Chapel Hill CRS (Site # 3201)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
- Cincinnati CRS (Site # 2401)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case CRS (Site # 2501)
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1282
- Ohio State University CRS (Site # 2301)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh CRS (Site # 1001)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS (Site # 3652)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS (Site # 31473)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Positive Research CRS (Site # 1401)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-1 documentada.
- Actualmente en un régimen de TARV estable y continuo basado en NNRTI o basado en INSTI sin refuerzo durante ≥48 semanas antes del ingreso al estudio sin interrupción del TARV por más de 7 días consecutivos y sin planes de cambiar el TARV durante el curso del estudio.
- Detección del nivel de ARN del VIH-1 por debajo del límite de cuantificación.
- Todos los niveles de ARN del VIH-1 dentro de las 48 semanas anteriores al ingreso al estudio por debajo del límite de cuantificación.
- Recuento de células CD4+ >200 células/mm^3 obtenido dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
Al menos uno de los siguientes factores de riesgo cardiovascular (diagnóstico actual o recibiendo tratamiento, excepto cuando se especifique un período de tiempo):
- Enfermedad aterosclerótica clínica (lesiones ateroscleróticas sintomáticas en cualquier vaso)
- Enfermedad aterosclerótica subclínica (calcificación de la arteria coronaria [CAC] >10 o presencia de placas no obstructivas)
- DM o prediabetes (hemoglobina A1c [HbA1c] ≥5,7 %) o alteración de la glucosa en ayunas (glucosa en ayunas documentada >100 mg/dl en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio) o resistencia a la insulina (HOMA-IR ≥2,6) o cualquiera de estos valores de laboratorio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Obesidad (índice de masa corporal [IMC] ≥30 kg/m^2) o circunferencia de cintura ilíaca agrandada (>40 pulgadas en hombres, >35 pulgadas en mujeres)
- Antecedentes de hipertensión o presión arterial ≥130/80 mmHg medidos durante la selección
- Colesterol LDL elevado (LDL en ayunas de >160 mg/dL; se puede usar el resultado de una muestra tomada dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio)
- Colesterol HDL bajo (<40 mg/dL; se puede usar el resultado de la muestra tomada dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio)
- Tabaquismo (cualquier tabaquismo actual)
- Historial familiar de CAD prematura (pariente de primer grado con CAD antes de los 55 años para un pariente masculino y 65 para una pariente femenina; el informe del participante es aceptable)
- hsCRP >2.0 mg/L dentro de los 90 días previos al ingreso al estudio sin una infección activa o enfermedad aguda en el momento en que se obtuvo la muestra
Los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >750/mm^3
- Recuento de plaquetas >100 000/mm^3
- Aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT) ≤5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) ≤5x LSN
- Fosfatasa alcalina ≤5x LSN
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≥60 ml/min/1,73 m ^ 2 calculado utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-Epi)
Imágenes de FDG-PET/CT previas al ingreso (dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio) que se han considerado:
- Interpretable según lo evaluado por el laboratorio central central de imágenes Y
- Sin hallazgos incidentales que impidan la participación en el estudio a discreción del investigador del sitio
- No hay planes para recibir vacunas 7 días antes de la visita de estudio de la semana 24.
- Para candidatas al estudio en edad fértil, prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio y antes de comenzar el tratamiento del estudio al momento del ingreso al estudio. El potencial reproductivo se define como las personas que han llegado a la menarquia y las personas que no han sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses consecutivos con hormona estimulante del folículo (FSH) ≥40 UI/mL o 24 meses consecutivos si no se dispone de FSH, o no se han sometido a esterilización quirúrgica (p. ej., histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas o salpingectomía).
- Si participa en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, la voluntad de la persona en edad fértil de usar dos formas de anticoncepción mientras recibe la medicación del estudio y durante 3 meses después de suspender la medicación del estudio según sea necesario.
- Individuos ≥ 45 años de edad.
- Capacidad y voluntad del participante o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo, definido como infarto de miocardio (IM) o angina inestable, dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
- Un diagnóstico actual de infección tuberculosa (TB) latente o activa, cualquier infección previa de TB no tratada, tratamiento inadecuado de TB activa o tratamiento inadecuado de TB latente.
- Diagnóstico actual con otros patógenos intracelulares (complejo Mycobacterium avium, Listeria monocytogenes, Toxoplasma gondii y Cryptococcus neoformans) dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
- Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) no tratada con ADN del VHB detectable en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Infección actual por el virus de la hepatitis C (VHC) (es decir, ARN del VHC detectable dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio).
- Infección o enfermedad aguda o clínicamente significativa que requiera antibióticos intravenosos u hospitalización dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
- Antecedentes de cirrosis con insuficiencia hepática grave y/o descompensación hepática, incluida ascitis, encefalopatía hepática o hemorragia por várices.
- Neoplasia maligna activa, excepto cáncer de piel de células escamosas.
- Hemoglobina A1c >8 % dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio por parte de cualquier laboratorio que tenga una certificación CLIA o su equivalente, o en cualquier laboratorio o clínica fuera de los EE. en los programas de aseguramiento externo de la calidad apropiados.
- Inicio de la terapia con estatinas o cambio en la dosis de estatinas dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
Uso actual de alguna de las estatinas a las dosis indicadas:
- Atorvastatina, dosis >40 mg/día
- Rosuvastatina, dosis ≥20 mg/día
- Adición anticipada de cualquier medicamento hipolipemiante durante el curso del estudio.
- Uso simultáneo de medicamentos con posibles interacciones medicamentosas con CVC dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
- Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los fármacos del estudio o su formulación.
- Tratamiento dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o tratamiento anticipado con agentes inmunomoduladores (como corticosteroides sistémicos, interleucinas, interferones, ciclosporina y tacrolimus).
- Vacunación dentro de los 7 días anteriores a la toma de imágenes FDG-PET/CT previa a la entrada.
- Historia de la radioterapia.
Alta exposición a la radiación dentro del año anterior al ingreso, definida como haber sido sometido a más de dos de cualquiera de los siguientes procedimientos (incluye haber sido sometido al mismo procedimiento dos veces dentro del año anterior al ingreso al estudio):
- Cateterismo de la arteria coronaria con o sin intervención coronaria percutánea (ICP)
- Prueba de estrés de perfusión miocárdica
- Angiografía coronaria por TC
- TAC de tórax y abdomen
- Enema de bario
- Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la duración del estudio y tres meses después de completar el estudio.
- Peso corporal >300 libras o >136 kilogramos.
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo CVC (Brazo A)
Los participantes con un régimen ART preexistente de EFV tomarán CVC 300 mg.
Los participantes con todos los demás ART preexistentes tomarán 150 mg de CVC.
|
Administrado como una tableta de 150 mg por vía oral una vez al día con alimentos.
Administrado como dos tabletas de 150 mg por vía oral una vez al día con alimentos.
|
Comparador de placebos: Placebo para brazo CVC (Brazo B)
Los participantes con un régimen ART preexistente de EFV tomarán placebo para CVC 300 mg.
Los participantes con todos los demás ART preexistentes tomarán placebo para CVC 150 mg.
|
Administrado como una tableta de placebo equivalente de 150 mg por vía oral una vez al día con alimentos.
Administrado como dos tabletas de placebo equivalentes de 150 mg por vía oral una vez al día con alimentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el segmento arterial más enfermo (MDS) 18-FDG-PET relación objetivo-fondo (TBR) medido en las arterias carótidas y la aorta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Evaluar si el tratamiento con CVC da como resultado una reducción de la inflamación arterial mediante la comparación de los cambios en la relación objetivo-fondo arterial (TBR) en las arterias carótidas y la aorta después del tratamiento con CVC versus placebo.
|
Línea de base, semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la TBR aórtica (y otras TBR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
Cambio en el valor de captación estandarizado (SUV) medido en las arterias carótidas y la aorta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina estimada (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
Cambio en biomarcador de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Biomarcador: IL-6 (Interleucina-6)
|
Línea de base, semana 24
|
Cambio en biomarcador de activación inmune
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Biomarcador: sCD14 (CD14 soluble)
|
Línea de base, semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Janet Lo, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
- ¿Con quién? Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.
- ¿Para qué tipo de análisis? Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.
- ¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos utilizando el formulario de "Solicitud de datos" del Grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA en: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un acuerdo de uso de datos del grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA antes de recibir los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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