Efectividad e Implementación de un Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica para Prevenir Comportamientos Suicidas
3 de enero de 2023 actualizado por: Matthew K. Nock, PhD, Massachusetts General Hospital
El objetivo principal de este proyecto es evaluar una estrategia integral, lista para la práctica y centrada en el despliegue para mejorar la predicción y prevención de intentos de suicidio entre una muestra de 4000 pacientes que acuden a un servicio de urgencias con un problema psiquiátrico.
Nuestro primer objetivo es evaluar los efectos de proporcionar información sobre el riesgo de comportamiento suicida del paciente a los médicos de urgencias.
Nuestra hipótesis es que los pacientes asignados al azar para que su médico reciba su puntaje de riesgo tendrán una tasa más baja de intentos de suicidio durante el seguimiento de 6 meses y que este efecto estará mediado por cambios en la toma de decisiones del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
4000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Nock, PhD
- Número de teléfono: 617-496-4484
- Correo electrónico: nock@wjh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Fortgang, PhD
- Correo electrónico: Fortgang@fas.harvard.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Presentación al servicio de urgencias de psiquiatría
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio y brindar consentimiento informado, como aquellos con deterioro cognitivo grave (incluida la psicosis florida), discapacidad intelectual, demencia, intoxicación aguda
- Presencia de comportamiento violento o extremadamente agitado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
El médico del paciente recibe la Herramienta de apoyo a la decisión del médico
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Herramienta de apoyo a la decisión del médico que proporciona información sobre la probabilidad estadística de intento de suicidio del paciente en el próximo mes
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Sin intervención: Control
El médico del paciente no recibe la Herramienta de apoyo a la decisión del médico (atención habitual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intento de suicidio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los intentos de suicidio se medirán mediante dos métodos: (a) encuestas de autoinforme y (b) documentación en la Historia Clínica Electrónica durante el período de seguimiento.
Las preguntas de autoinforme sobre intentos de suicidio serán las de la Entrevista sobre pensamientos y comportamientos autolesivos (SITBI), una medida ampliamente utilizada de pensamientos y comportamientos suicidas con gran confiabilidad y validez y una de las medidas recomendadas en el kit de herramientas PhenX.
También examinaremos todos los registros médicos nuevos durante los 6 meses posteriores a la visita índice al SU de cada participante para determinar si el participante volvió a visitar el hospital debido a una ideación suicida o un intento de suicidio durante el período de seguimiento.
Este enfoque se ha utilizado en estudios anteriores para medir dichos resultados.
En nuestro propio trabajo previo en el SU hemos encontrado una alta concordancia entre los autoinformes en el SITBI y la documentación de intentos de suicidio en historias clínicas electrónicas (K = 0,84).
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intento de suicidio
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 semana
|
Los criterios de valoración secundarios son el intento de suicidio (utilizando los mismos métodos de evaluación que el criterio de valoración principal) dentro de 1 mes y 1 semana después de la aleatorización y también se evaluarán mediante dos muestras de pruebas de proporciones.
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1 mes y 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos se compartirán a través del Archivo Nacional de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental
Marco de tiempo para compartir IPD
Al final del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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