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Wirksamkeit und Implementierung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems zur Verhinderung von suizidalem Verhalten

3. Januar 2023 aktualisiert von: Matthew K. Nock, PhD, Massachusetts General Hospital
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, eine umfassende, praxisreife und einsatzorientierte Strategie zur Verbesserung der Vorhersage und Prävention von Suizidversuchen bei einer Stichprobe von 4.000 Patienten zu evaluieren, die sich mit psychiatrischen Bedenken in einer Notaufnahme vorstellten. Unser erstes Ziel ist es, die Auswirkungen der Bereitstellung von Informationen über das Risiko eines suizidalen Verhaltens von Patienten für ED-Kliniker zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, dass ihr Arzt ihren Risiko-Score erhält, während der 6-monatigen Nachbeobachtung eine geringere Suizidversuchsrate aufweisen und dass dieser Effekt durch Änderungen in der Entscheidungsfindung des Arztes vermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Vorstellung beim psychiatrischen Notdienst

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben, wie z. B. bei Personen mit grober kognitiver Beeinträchtigung (einschließlich florider Psychose), geistiger Behinderung, Demenz, akuter Vergiftung
  • Vorhandensein von gewalttätigem oder extrem aufgeregtem Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Der Arzt des Patienten erhält das Clinician Decision Support Tool
Diagnosetest: Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
Clinician Decision Support Tool, das Informationen über die statistische Wahrscheinlichkeit eines Suizidversuchs des Patienten im nächsten Monat liefert
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Arzt des Patienten erhält kein Clinician Decision Support Tool (Pflege wie gewohnt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordversuch
Zeitfenster: 6 Monate
Suizidversuche werden mit zwei Methoden gemessen: (a) Selbstauskunftserhebungen und (b) Dokumentation in der elektronischen Patientenakte während des Nachbeobachtungszeitraums. Selbstberichte zu Suizidversuchen werden aus dem Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) gestellt, einem weit verbreiteten Maß für Suizidgedanken und -verhalten mit hoher Zuverlässigkeit und Gültigkeit und eine der im PhenX-Toolkit empfohlenen Maßnahmen. Wir werden auch alle neuen Krankenakten während der 6 Monate nach dem Index-ED-Besuch jedes Teilnehmers untersuchen, um festzustellen, ob der Teilnehmer das Krankenhaus aufgrund von Suizidgedanken oder Suizidversuchen während der Nachbeobachtungszeit erneut aufgesucht hat. Dieser Ansatz wurde in früheren Studien verwendet, um solche Ergebnisse zu messen. In unserer eigenen früheren Arbeit in der ED haben wir eine hohe Übereinstimmung zwischen Selbstberichten zum SITBI und der Dokumentation von Suizidversuchen in elektronischen Krankenakten (K = 0,84) festgestellt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordversuch
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Woche
Sekundäre Endpunkte sind Suizidversuche (unter Verwendung der gleichen Bewertungsmethoden wie beim primären Endpunkt) innerhalb von 1 Monat und 1 Woche nach der Randomisierung und werden ebenfalls anhand von zwei Stichprobentests der Proportionen bewertet.
1 Monat und 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P002689

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden über das Nationale Datenarchiv des National Institute of Mental Health weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis Studienende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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