La viabilidad y aceptabilidad de utilizar telesalud para aumentar el acceso a la cirugía bariátrica

Metas y objetivos

Los participantes del estudio serán asignados al azar a un grupo de tratamiento de telesalud donde más del 50 % de las visitas se realizan a través de telesalud y las pruebas se completan donde reside el paciente o a un grupo de tratamiento F2F. Los resultados incluirán la viabilidad y la aceptabilidad del paciente de las visitas de telesalud, el cumplimiento de las visitas requeridas del programa, la retención del programa, el tiempo hasta la cirugía, la finalización de la cirugía y los datos de paridad de pago.

Objetivo específico 1 (primario): El objetivo principal es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la telesalud para aumentar el acceso a la cirugía bariátrica y comparar los resultados con los pacientes que reciben visitas F2F. La factibilidad y la aceptabilidad se seleccionaron como los resultados primarios de este ensayo piloto porque la eficacia de cualquier programa depende de su capacidad para ser implementado por los proveedores y su aceptabilidad para los pacientes. Hipótesis: El grupo de tratamiento de telesalud (> 50 % de las visitas previas a la cirugía de telesalud y pruebas realizadas localmente) será factible de implementar, como lo demuestra nuestra capacidad para reclutar y retener participantes, y aceptable para los participantes, como lo demuestra el autoinforme de satisfacción con el programa, adherencia a las visitas requeridas, retención del programa, tiempo hasta la cirugía y finalización de la cirugía. Presumimos que al comparar los grupos de tratamiento de Telesalud y F2F, no habrá diferencias clínicamente significativas con respecto a las variables de resultado.

Objetivo específico 2 (secundario): Un objetivo secundario es comparar la paridad de pago entre los grupos de tratamiento de Telesalud y F2F. Hipótesis: Las visitas de telesalud y F2F se reembolsarán de manera similar para las visitas bariátricas.

Participantes del estudio:

Los participantes serán 50 pacientes referidos para cirugía bariátrica y que cumplan con los criterios de necesidad médica para cirugía bariátrica. Se contactará a los participantes potenciales con respecto a la participación en el estudio antes de sus primeras citas programadas. Si un paciente desea participar como voluntario en el estudio, el coordinador del estudio realizará la entrevista de selección para determinar la elegibilidad según los criterios de inclusión y revisar el protocolo del estudio. Los participantes potenciales tendrán la oportunidad de hacer preguntas y luego se les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito. El formulario de consentimiento explicará claramente que la participación en el estudio es voluntaria y no afectará la atención actual o futura en cualquier Clínica Mayo.

Criterios de inclusión (1) Cumplir con los criterios de necesidad médica para la cirugía bariátrica primaria y residir en FL, (2) poder participar plenamente en todos los aspectos del protocolo y asistir a las citas programadas, (3) tener acceso a telesalud en el hogar (4) brindar información por escrito consentimiento, (5) están dispuestos a aceptar la aleatorización y (6) tienen un médico de atención primaria para facilitar las pruebas locales en preparación para la cirugía bariátrica.

Procedimientos y Medidas:

Este estudio empleará un diseño de grupos paralelos aleatorios no cegados. Los participantes serán asignados al azar al grupo de tratamiento de Telesalud (N= 25) o al grupo de tratamiento F2F (N= 25), donde el estadístico determinará el cronograma de aleatorización. El protocolo está diseñado para aproximarse a las condiciones del mundo real, lo que mejorará la generalización para la expansión a todos los pacientes que deseen una cirugía bariátrica. Se solicitará permiso para recopilar información demográfica y médica básica de los participantes que se nieguen a participar en el estudio. Esta información se utilizará para comparar las características de las personas que aceptan participar en el estudio frente a las que se niegan a participar. Se contactará a las personas que interrumpan su participación en el estudio en cualquier momento antes de someterse a una cirugía bariátrica para obtener información sobre el motivo de la interrupción.

Reclutamiento:

Los pacientes serán identificados consecutivamente en el calendario del proveedor médico bariátrico. El coordinador del estudio se comunicará por teléfono con aquellos que cumplan con los criterios de inclusión. Si los pacientes aceptan participar en el estudio, se obtendrá el consentimiento oral. El formulario de divulgación de HIPPA se enviará por correo electrónico al participante. Los participantes devolverán el formulario firmado por correo electrónico al coordinador del estudio.

Medidas de resultado:

La viabilidad de la telesalud se medirá si >50 % de las visitas grupales de telesalud se realizan virtualmente y si las pruebas se realizan localmente. Los pacientes que tienen problemas médicos complejos pueden requerir que los proveedores médicos y quirúrgicos determinen las visitas médicas y quirúrgicas F2F.

La aceptabilidad del paciente se medirá mediante un cuestionario construido por los autores para capturar la aceptabilidad de la participación en el grupo de tratamiento de telesalud en comparación con la condición F2F. Las respuestas a los elementos de la escala de Likert (5 puntos) se resumirán como la media de todos los elementos. El tratamiento se considerará aceptable si más del 50 % de los participantes califican su satisfacción con una puntuación media de 4 o más (p. ej., totalmente en desacuerdo con totalmente de acuerdo). La encuesta se administrará a todos los participantes por correo electrónico utilizando Qualtics.

Cumplimiento del programa: el cumplimiento se medirá si el paciente completó todas las visitas requeridas para la preparación para la cirugía bariátrica. Los datos de ausencia y reprogramación se recopilarán de los registros del paciente.

Tiempo hasta la cirugía: El número de días desde la fecha de la consulta inicial hasta el momento de la cirugía se contará para determinar el tiempo hasta la cirugía.

La retención del programa y la finalización de la cirugía se compararán entre grupos.

La paridad del pagador de seguros se comparará entre grupos.

Beneficios:

La telesalud podría expandir potencialmente el acceso a la atención de cirugía bariátrica especializada de alta calidad para pacientes que viven con obesidad. Esto puede incluir pacientes en Florida (y potencialmente en Georgia con recomendaciones de estrategia de licencia del Center for Digital Health) que viven en comunidades rurales y/o desatendidas sin acceso a programas de cirugía bariátrica acreditados. Todos los proveedores con licencia del programa de cirugía bariátrica han estado utilizando tecnología de telesalud desde marzo de 2020, y estas visitas ahora son parte de la atención de rutina. El programa de cirugía bariátrica podría comercializarse potencialmente como si ofreciera vías igualmente eficaces para la cirugía, incluido F2F o un programa híbrido de visitas de telesalud y F2F. Con resultados positivos, estas vías podrían extenderse a la atención de seguimiento (1, 3, 6, 12 meses) en el primer año después de la cirugía bariátrica.